XBiotech annonce les résultats de la réunion d'explication orale de l'EMA
April 21 2017 - 6:37PM
AUSTIN, Texas, le 22 avril 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -
XBiotech Inc. (NASDAQ : XBIT) a annoncé aujourd'hui que
l'Agence européenne des médicaments (AEM, ou EMA en anglais) a
exprimé un vote à « tendance » négative après avoir tenu
une réunion avec la Société pour discuter de la « Liste des
questions en suspens Jour 180 » liées à la demande
d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la Société pour son
anticorps candidat pour le traitement du cancer colorectal. Un vote
à tendance négative signifie qu'il est peu probable qu'un avis
positif du Comité des médicaments à usage humain (« Committee
for Medicinal Products for Human Use » - CHMP) lié à
l'AMM de la Société soit exprimé lors du vote de décision formelle
prévu en mai et que des mesures supplémentaires devront être prises
pour éventuellement obtenir l'approbation de commercialisation.
Lors de la réunion d'explication orale, selon le
protocole EMA, la Société a fait une présentation de
20 minutes et a eu une séance Questions - Réponses avec
des membres du CHMP concernant l'AMM pour son traitement candidat
pour traiter le cancer colorectal avancé (les données présentées
par la Société seront déposées auprès de la SEC sur formulaire 8-K
et seront disponibles sur le site Web de la SEC, www.sec.gov). Le
format de l'Explication orale (Oral Explanation) a pour but de
donner à la Société la possibilité de clarifier les données en vue
d'appuyer l'autorisation de mise sur le marché.
Les principales questions en suspens sont liées à
la pertinence clinique de la thérapie dans les domaines liés à
l'indication et à l'assurance de la qualité. La réunion s'est
toutefois concentrée sur des questions de pertinence clinique
exceptionnelles.
John Simard, président-directeur général de la
Société, déclare : « Nous sommes déçus par l'issue de
cette réunion. Nous pensons que les données parlent d'une voix
claire et retentissante quant à la pertinence clinique d'une
nouvelle thérapie par anticorps dans le cancer colorectal avancé.
Nous sommes convaincus que les résultats de notre étude de
phase III montrent que nous avons développé un critère et une
méthodologie importants pour évaluer la thérapie anticancéreuse
dans une maladie de stade avancé et que notre anticorps monoclonal
représente un traitement décisif chez les patients atteints d'un
cancer colorectal avancé. La procédure de demande d'autorisation de
mise sur le marché de l'EMA permet de faire appel des décisions
négatives de l'explication orale. Nous pourrions avoir recours à ce
processus au moment approprié. »
À propos des anticorps
thérapeutiques True Human(TM)
Les anticorps True Human(TM) de XBiotech sont
dérivés sans modification, de personnes qui possèdent une immunité
naturelle contre certaines maladies. Avec la découverte et des
programmes cliniques qui recouvrent plusieurs domaines
thérapeutiques, les anticorps True Human de XBiotech ont le
potentiel d'exploiter l'immunité naturelle du corps pour lutter
contre la maladie avec une augmentation de la sécurité, de
l'efficacité et de la tolérance.
À propos de XBiotech
XBiotech est une société internationale de biosciences
entièrement intégrée qui fait figure de pionnière dans la
découverte, le développement et la mise sur le marché d'anticorps
thérapeutiques basés sur sa technologie exclusive True Human(TM).
XBiotech s'attache actuellement à faire avancer un important flux
de thérapies par anticorps visant à dépasser les normes de soins en
oncologie, dans les maladies inflammatoires et dans les pathologies
infectieuses. XBiotech, dont le siège est à Austin, au Texas, gère
également le développement de technologies de fabrication
biotechniques innovantes conçues pour produire, de manière plus
rapide, plus rentable et plus souple, de nouvelles thérapies dont
les patients ont un besoin urgent dans le monde entier. Pour de
plus amples informations, veuillez consulter le
site www.xbiotech.com.
Avertissement concernant les
énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des
énoncés prospectifs, notamment des déclarations relatives aux
opinions et attentes de la direction, qui impliquent d'importants
risques et incertitudes. Dans certains cas, il est possible de
repérer un énoncé prospectif du fait de l'emploi de termes tels que
« peut », « pourra », « devrait »,
« pourrait », « prévoir », « tabler
sur », « envisager », « s'attendre à »,
« penser », « estimer », « prédire »,
« projeter », « avoir l'intention » ou
« continuer » ou la forme négative de ces termes et
d'autres termes similaires, même si tous les énoncés prospectifs ne
contiennent pas toujours ces termes identificateurs. Ces énoncés
prospectifs sont sujets aux risques et incertitudes inhérents aux
prévisions de résultats et d'états futurs qui peuvent conduire à ce
que les résultats réels diffèrent de manière importante de ceux
prévus dans ces énoncés. Ces risques et incertitudes sont
assujettis aux informations exposées à la section « Facteurs
de risque » de certains rapports que la Société a déposés
auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Les énoncés
prospectifs ne sont pas des garanties de performances futures, et
nos résultats d'exploitation réels, notre situation financière et
notre liquidité ainsi que le développement du secteur dans lequel
nous menons nos activités peuvent différer considérablement des
énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse. Les
énoncés prospectifs figurant dans le présent communiqué ne sont
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Contact :
Ashley Otero
aotero@xbiotech.com
+1 512-386-2930
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Source: XBiotech, Inc via Globenewswire
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