Regulatory News:
Servier, Pfizer Inc. (NYSE : PFE) et Cellectis
(Paris:ALCLS) (NASDAQ:CLLS) (Alternext : ALCLS ; Nasdaq :
CLLS), annoncent aujourd’hui que la Food and Drug Administration
(FDA) des États-Unis a accordé à Servier le statut de nouveau
médicament expérimental (Investigational New Drug ou IND) pour
UCART19, permettant son développement clinique aux États-Unis.
UCART19 est une thérapie cellulaire allogénique dans le traitement
de la leucémie lymphoblastique aiguë chez des patients en rechute
ou réfractaires.
Servier est le promoteur de l’étude de Phase I CALM sur UCART19.
En 2015, Servier a acquis les droits exclusifs de Cellectis sur
UCART19, qui est codéveloppé par Servier et Pfizer.
L’étude CALM a été initiée au Royaume-Uni en août 2016. CALM est
une étude ouverte, d’escalade de doses, visant à évaluer la
sécurité, la tolérabilité et l’activité antileucémique d’UCART19
chez des patients atteints d’une leucémie lymphoblastique aiguë
(LLA) à cellules B, CD19-positives, en rechute ou réfractaires.
Le candidat allogénique UCART19 ainsi que le protocole de
l’étude CALM ont été présentés, le 14 décembre 2016, lors d’une
réunion du Comité Consultatif sur l’ADN Recombinant (RAC) du
National Institute of Health (NIH). Servier a déposé le 1er février
2017, avec le soutien de Pfizer, une demande d’approbation au titre
de Nouveau Médicament Expérimental. L’étude sera menée dans
plusieurs centres aux États-Unis, dont le MD Anderson Cancer Center
à Houston (Texas).
« Nous sommes très satisfaits que la première approbation
au titre de nouveau médicament expérimental accordée à Servier le
soit pour cette approche innovante de thérapie allogénique
CART » a déclaré le Dr Patrick Thérasse, Directeur du
Développement Clinique Oncologie chez Servier. « La LLA à cellules
B est une terrible maladie et cette étude est clé dans la
connaissance de l’efficacité et de la sécurité de cette nouvelle
approche d’immuno-oncologie chez les patients atteints de cette
maladie. »
« Pfizer est très enthousiaste sur le potentiel de cette
approche CART pour traiter les LLA et autres cancers des cellules
B », a ajouté Barbara Sasu, Vice-Présidente Recherche CART
chez Pfizer. « Nous avons hâte de pouvoir tester cette
approche aux Etats-Unis. »
A propos d’UCART19
UCART19 est un médicament candidat allogénique à base de
cellules CAR T qui a été obtenu par technologie d’édition du génome
TALEN® et qui a été développé pour le traitement des hémopathies
malignes exprimant l’antigène CD19. UCART19, initialement développé
dans la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA), est actuellement en
Phase 1. L’approche thérapeutique UCART 19 de Cellectis
repose sur les premiers résultats obtenus dans des essais cliniques
utilisant des produits autologues basés sur la technologie CAR.
Elle permet de remédier aux limites de l’approche autologue
actuelle en fournissant un médicament basé sur des cellules T
allogéniques, congelées et « prêtes à l’emploi ».
En novembre 2015, Servier a acquis les droits exclusifs pour
UCART19 de la part de Cellectis. Après d’autres accords, Servier et
Pfizer ont démarré une collaboration portant sur un programme de
développement clinique conjoint pour cette immunothérapie
anticancéreuse. Servier a cédé à Pfizer les droits exclusifs pour
développer et commercialiser la thérapie UCART 19 aux États-Unis
tout en conservant les droits exclusifs pour tous les autres
pays.
A propos de Servier
Servier est un laboratoire pharmaceutique international gouverné
par une Fondation, et dont le siège se trouve à Suresnes (France).
S’appuyant sur une solide implantation internationale dans 148 pays
et sur un chiffre d’affaires de 4 milliards d’euros en 2016,
Servier emploie 21 000 personnes dans le monde. La croissance du
groupe repose sur la recherche constante d’innovation dans cinq
domaines d’excellence : les maladies cardiovasculaires,
immuno-inflammatoires et neurodégénératives, l’oncologie et le
diabète, ainsi que sur une activité dans les médicaments génériques
de qualité. Totalement indépendant, sans actionnaires, le Groupe
réinvestit 25 % de son chiffre d’affaires hors génériques en
Recherche et Développement et utilise tous ses bénéfices au profit
de sa croissance.
Servier s’est donné comme objectif à long terme de devenir un
acteur clé en oncologie. Actuellement, neuf entités moléculaires
sont en développement clinique dans ce domaine, ciblant les cancers
de l’estomac, du poumon, et d’autres tumeurs solides ainsi que
diverses leucémies et lymphomes. Ce portefeuille de traitements
innovants contre les cancers est développé avec des partenaires
dans le monde entier, et couvre différentes stratégies
anticancéreuses incluant les cytotoxiques, les proapoptotiques, les
thérapies ciblées, les immunothérapies et les thérapies
cellulaires, pour mettre à disposition des patients des médicaments
qui changent la vie.
Plus d’information : www.servier.com
À propos de Pfizer Inc. : Ensemble, œuvrons pour un monde en
meilleure santé™
Chez Pfizer, nous mobilisons toutes nos ressources pour
améliorer la santé et le bien-être à chaque étape de la vie. Nous
recherchons la qualité, la sécurité et l’excellence dans la
découverte, le développement et la production de nos médicaments en
santé humaine. Notre portefeuille mondial diversifié comporte des
molécules de synthèse ou issues des biotechnologies, des vaccins
mais aussi des produits d’automédication mondialement connus.
Chaque jour, Pfizer travaille pour faire progresser le bien-être,
la prévention et les traitements pour combattre les maladies graves
de notre époque. Conscients de notre responsabilité en tant que
leader mondial de l’industrie biopharmaceutique, nous collaborons
également avec les professionnels de santé, les autorités et les
communautés locales pour soutenir et étendre l’accès à des soins de
qualité à travers le monde. Depuis plus de 150 ans, Pfizer fait la
différence pour tous ceux qui comptent sur nous.
Pour en savoir plus sur nos engagements, visitez notre site
Internet www.pfizer.fr. De plus,
rejoignez-nous sur Twitter à @Pfizer er @Pfizer_News, Linkedln et
sur Facebook à Facebook.com/Pfizer.
Pfizer Disclosure Notice
The information contained in this release is as of 9 March 2017.
Pfizer assumes no obligation to update forward-looking statements
contained in this release as the result of new information or
future events or developments.
This release contains forward-looking information about a
product candidate, UCART19, including its potential benefits, that
involves substantial risks and uncertainties that could cause
actual results to differ materially from those expressed or implied
by such statements. Risks and uncertainties include, among
other things, the uncertainties inherent in research and
development, including the ability to meet clinical study
commencement and completion dates as well as the possibility of
unfavorable study results, including unfavorable new clinical data
and additional analyses of existing clinical data; whether and when
drug applications may be filed for UCART19 in any jurisdiction;
whether and when any such applications may be approved by
regulatory authorities, which will depend on the assessment by
such regulatory authorities of the benefit-risk profile suggested
by the totality of the efficacy and safety information submitted;
decisions by regulatory authorities regarding labeling and other
matters that could affect the availability or commercial potential
of UCART19; and competitive developments.
A further description of risks and uncertainties can be found in
Pfizer’s Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended
December 31, 2016 and in its subsequent reports on Form 10-Q,
including in the sections thereof captioned “Risk Factors” and
“Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future
Results”, as well as in its subsequent reports on Form 8-K, all of
which are filed with the U.S. Securities and Exchange Commission
and available at www.sec.gov and www.pfizer.com.
A propos de Cellectis
Cellectis est une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans
le développement d’immunothérapies fondées sur les cellules CAR-T
ingénierées (UCART). Sa mission est de développer une nouvelle
génération de traitement contre le cancer, grâce aux cellules T
ingénierées. Cellectis capitalise sur ses 17 ans d'expertise en
ingénierie des génomes - s’appuyant sur ses outils phares les
TALEN® et les méganucléases, et sur la technologie pionnière
d’électroporation PulseAgile – afin de créer une nouvelle
génération d’immunothérapies. L’immunothérapie adoptive anti-cancer
développée par Cellectis est fondée sur des cellules T allogéniques
exprimant un récepteur antigénique chimérique (CAR). Les
technologies CAR sont conçues pour cibler des antigènes à la
surface des cellules cancéreuses. Grâce à ses technologies
pionnières d'ingénierie des génomes appliquées aux sciences de la
vie, le groupe Cellectis a pour objectif de créer des produits
innovants dans de multiples domaines ciblant plusieurs marchés.
Cellectis est côté sur le marché Alternext (code : ALCLS) ainsi que
sur le Nasdaq (code : CLLS). Pour en savoir plus, visitez notre
site internet : www.cellectis.com
Talking about gene editing? We do it.
TALEN® est une marque déposée, propriété du Groupe
Cellectis.
Avertissement Cellectis
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives
sur les objectifs de la Société, qui reposent sur nos estimations
et hypothèses actuelles et sur les informations qui nous sont
actuellement disponibles. Les déclarations prospectives sont
soumises à des risques connus et inconnus, des incertitudes et
d'autres facteurs qui pourraient entraîner des différences
matérielles entre nos résultats, performances et accomplissements
actuels et les résultats, performances et accomplissements futurs
exprimés ou suggérés par les déclarations prospectives. Les risques
et incertitudes comprennent notamment le risque que les résultats
préliminaires de nos produits candidats ne puissent être poursuivis
ou être répétés; le risque de ne pas obtenir l'approbation
réglementaire pour démarrer des essais cliniques sur les produits
candidats UCART; le risque que l'un ou plusieurs de nos produits
candidats ne soient pas développés et commercialisés. De plus
amples informations sur les facteurs de risques qui peuvent
affecter l’activité de la société et ses performances financières
sont indiquées dans les différents documents que la société soumet
à la Security Exchange Commission et dans ses rapports financiers.
Sauf si cela est requis par la réglementation applicable, nous
déclinons toute obligation d'actualiser et de publier ces énoncés
prospectifs, ou de mettre à jour les raisons pour lesquelles les
résultats pourraient différer matériellement de ceux prévus dans
les énoncés prospectifs, même si de nouvelles informations étaient
disponibles dans le futur.
Consultez la
version source sur businesswire.com : http://www.businesswire.com/news/home/20170308006496/fr/
ServierKarine Bousseau, +33 1 5572 6037Servier External
Communicationsmedia@servier.comouPfizer IncMedia
RelationsSally Beatty, +1 (212) 733-6566ouInvestor
RelationsRyan Crowe, +1 (212)
733-8160ouMediaCellectisJennifer Moore,
917-580-1088VP of Communicationsmedia@cellectis.comouKCSA Strategic
CommunicationsCaitlin Kasunich,
212-896-1241ckasunich@kcsa.comouRelations InvestisseursSimon
Harnest, 646-385-9008VP of Corporate Strategy and
Financesimon.harnest@cellectis.com
Cellectis (NASDAQ:CLLS)
Historical Stock Chart
From Mar 2024 to Apr 2024
Cellectis (NASDAQ:CLLS)
Historical Stock Chart
From Apr 2023 to Apr 2024
