La FDA autorise l'entrée en développement clinique d'UCART123, le candidat médicament CAR-T allogénique « sur étagère...
February 06 2017 - 4:30PM
Business Wire
Pour la première fois aux Etats-Unis, un
produit allogénique fondé sur des cellules CAR-T ingéniérées sera
testé dans des essais cliniques de Phase 1
Regulatory News:
Cellectis (Paris:ALCLS) (NASDAQ:CLLS) (Alternext: ALCLS; Nasdaq:
CLLS), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement
d'immunothérapies fondées sur des cellules CAR-T ingénierées
(UCART), a reçu l'autorisation de l’U.S. Food and Drug
Administration (FDA) de procéder à des essais cliniques de Phase 1
pour UCART123, un produit candidat exclusivement détenu par
Cellectis, ingénieré grâce à la technologie d’édition du génome
TALEN®, ciblant la leucémie aiguë myeloblastique (LAM) et la
leucémie à cellules dendritiques plasmacytoïdes (LpDC). Il s’agit
de la première autorisation octroyée aux Etats-Unis pour un produit
allogénique, "sur étagère" fondé sur des cellules CAR-T issues de
l’édition de gènes. Cellectis a l’intention d’initier ces essais de
Phase 1 au cours du premier semestre 2017.
UCART123 est un médicament expérimental fondé sur des cellules T
ingéniérées ciblant l’antigène CD123, exprimé à la surface des
cellules tumorales dans des pathologies telles que la leucémie
aiguë myéloblastique (LAM) et la leucémie à cellules dendritiques
plasmacytoïdes (LpDC). L’étude clinique pour la leucémie aiguë
myéloblastique (LAM) sera menée, au Weill Medical College de
l’Université de Cornell, par le Docteur Gail J. Roboz,
Investigateur Principal, Directrice du programme clinique et
recherche translationnelle sur les leucémies et Professeur de
médecine. L’étude clinique de UCART123 ciblant la leucémie à
cellules dendritiques plasmacytoïdes (LpDC) sera menée au MD
Anderson Cancer Center de l’Université du Texas par le Professeur
Naveen Pemmaraju et le Professeur Hagop Kantarjian, Directeur du
département traitant les leucémies.
La leucémie aiguë myéloblastique (LAM) est due à la
prolifération incontrôlée de cellules immatures tumorales
s’accumulant dans la moelle osseuse et parfois dans le sang. La
moelle osseuse de ce fait n’est plus en mesure d’assurer la
production de cellules sanguines normales. Cette insuffisance
médullaire ainsi que la prolifération incontrôlée des blastes
leucémiques sont fatales en l’absence de traitement. Aux
Etats-Unis, on estime à 19 950 le nombre de nouveaux cas de LAM par
an et 10 430 décès liés à cette maladie chaque année.
Les leucémies à cellules dendritiques plasmacytoïdes (LpDC) sont
des tumeurs hématologiques malignes rares et agressives, dérivant
des précurseurs plasmacytoïdes de cellules dendritiques. Il s’agit
d’une maladie de la moelle osseuse qui touche souvent la peau et
les ganglions lymphatiques.
« Cette autorisation de la FDA à procéder aux études
cliniques pour UCART123 - le premier candidat médicament CAR-T
allogénique « sur étagère » autorisé à entrer en phase
clinique aux États-Unis - est une étape majeure non seulement pour
Cellectis, mais aussi pour la communauté médicale, l'industrie
pharmaceutique et des biotechnologies, » a déclaré le Dr Loan
Hoang-Sayag, Directrice médicale de Cellectis. « Les produits
candidats allogéniques UCART de Cellectis ont le potentiel de
changer la donne en matière de disponibilité et de coût, ce qui est
essentiel à l’accessibilité de ces thérapies pour les patients à
l’échelle mondiale. »
« Après l'approbation unanime de nos deux protocoles de Phase 1
par les membres du Comité Consultatif sur l’ADN Recombinant (RAC)
des National Institutes of Health (NIH) en décembre 2016, cette
autorisation de la FDA marque une nouvelle étape réglementaire
déterminante pour l'entrée d'UCART123 en développement clinique, au
bénéfice des patients, » a ajouté Stéphan Reynier, Chief Regulatory
and Compliance Officer de Cellectis.
Les informations sur les études cliniques en cours sont
disponibles sur des sites publics dédiés tels que
:www.clinicaltrials.gov aux U.S.A.www.clinicaltrialsregister.eu en
Europe
À propos de Cellectis
Cellectis est une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans
le développement d’immunothérapies fondées sur les cellules CAR-T
ingénierées (UCART). Sa mission est de développer une nouvelle
génération de traitement contre le cancer, grâce aux cellules T
ingénierées. Cellectis capitalise sur ses 17 ans d'expertise en
ingénierie des génomes - s’appuyant sur ses outils phares les
TALEN® et les méganucléases, et sur la technologie pionnière
d’électroporation PulseAgile – afin de créer une nouvelle
génération d’immunothérapies. L’immunothérapie adoptive anti-cancer
développée par Cellectis est fondée sur des cellules T allogéniques
exprimant un récepteur antigénique chimérique (CAR). Les
technologies CAR sont conçues pour cibler des antigènes à la
surface des cellules cancéreuses. Grâce à ses technologies
pionnières d'ingénierie des génomes appliquées aux sciences de la
vie, le groupe Cellectis a pour objectif de créer des produits
innovants dans de multiples domaines ciblant plusieurs marchés.
Cellectis est cotée sur le marché Alternext (code : ALCLS) ainsi
que sur le Nasdaq (code : CLLS). Pour en savoir plus, visitez notre
site internet : www.cellectis.com
Talking about gene editing? We do it.TALEN® est une marque
déposée, propriété du Groupe Cellectis.
Avertissement
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives
sur les objectifs de la Société, qui reposent sur nos estimations
et hypothèses actuelles et sur les informations qui nous sont
actuellement disponibles. Les déclarations prospectives sont
soumises à des risques connus et inconnus, des incertitudes et
d'autres facteurs qui pourraient entraîner des différences
matérielles entre nos résultats, performances et accomplissements
actuels et les résultats, performances et accomplissements futurs
exprimés ou suggérés par les déclarations prospectives. Les risques
et incertitudes comprennent notamment le risque que les résultats
préliminaires de nos produits candidats ne puissent être poursuivis
ou être répétés; le risque de ne pas obtenir l'approbation
réglementaire pour démarrer des essais cliniques sur les produits
candidats UCART; le risque que l'un ou plusieurs de nos produits
candidats ne soient pas développés et commercialisés. De plus
amples informations sur les facteurs de risques qui peuvent
affecter l’activité de la société et ses performances financières
sont indiquées dans les différents documents que la société soumet
à la Security Exchange Commission et dans ses rapports financiers.
Sauf si cela est requis par la réglementation applicable, nous
déclinons toute obligation d'actualiser et de publier ces énoncés
prospectifs, ou de mettre à jour les raisons pour lesquelles les
résultats pourraient différer matériellement de ceux prévus dans
les énoncés prospectifs, même si de nouvelles informations étaient
disponibles dans le futur.
Consultez la
version source sur businesswire.com : http://www.businesswire.com/news/home/20170206006062/fr/
Media :Jennifer Moore, 917-580-1088VP of
Communicationsmedia@cellectis.comouCaitlin Kasunich,
212-896-1241KCSA Strategic
Communicationsckasunich@kcsa.comouRelations Investisseurs
:Simon Harnest, 646-385-9008VP of Corporate Strategy and
Financesimon.harnest@cellectis.com
Cellectis (NASDAQ:CLLS)
Historical Stock Chart
From Aug 2024 to Sep 2024
Cellectis (NASDAQ:CLLS)
Historical Stock Chart
From Sep 2023 to Sep 2024