IDRA Idera Pharmaceuticals Inc

- 3 Patienten mit refraktärem kutanem PD-1-Melanom sind Responder, darunter ein Patient mit vollständiger Remission (Complete Response, CR) -

- Aufgrund der Priorisierung der klinischen Entwicklung von IMO-2125 unterbricht das Unternehmen die Entwicklung von IMO-8400 für B-Zell-Lymphome -

CAMBRIDGE, Mass. und EXTON, Pa., 26. Sept. 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- Idera Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:IDRA), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Entwicklung von Toll-like-Rezeptoren und RNA-Therapeutika zur Behandlung von Patienten mit Krebs und seltenen Erkrankungen spezialisiert ist, legt klinische Daten aus seiner laufenden klinischen Phase-1/2-Studie zum intratumoralen IMO-2125, TLR9-Agonisten (Toll-like-Rezeptor 9) vor. In diesem Teil von Phase 1 der Studie wird IMO-2125 in Verbindung mit Ipilimumab zur Behandlung von Patienten mit metastasierendem Melanom untersucht, die auf die vorherige PD1-Therapie nicht angesprochen haben. Die ersten Ergebnisse belegen eine vielversprechende klinische Aktivität von IMO-2125 und zeigen, dass das Produkt bei Patienten mit minimalen Behandlungsoptionen und geringen Aussichten auf einen klinischen Erfolg durch die alleinige Behandlung mit Ipilimumab gut verträglich ist. Weitere klinische Daten aus dem laufenden Dosiseskalationsteil der Studie sowie detaillierte Informationen zu den translationalen Ergebnissen werden im Rahmen eines Vortrags bei der jährlichen Versammlung der Society for Immunotherapy of Cancer präsentiert. Diese beginnt am 9. November 2016 in Maryland, USA.

"Wir haben umfangreiche präklinische Arbeiten mit zahlreichen Tumortypen durchgeführt, um die Hypothese zu prüfen, dass die intratumorale Verabreichung von IMO-2125 eine bedeutende Wirkung auf die Tumor-Mikroumgebung auslöst und die lokale sowie systemische Tumorregression bei Patienten verstärkt. Diese Arbeit hat uns - beginnend mit dieser aktuellen Studie bei Patienten mit refraktärem metastasierendem PD-1-Melanom - darin bestärkt, die Fähigkeiten von IMO-2125 zu testen", sagte Vincent Milano, Chief Executive Officer von Idera.

"Die frühen Ergebnisse dieser laufenden Studie haben uns Schwung verliehen und unsere Pläne, das Programm zu beschleunigen, haben sich verfestigt, da wir der Ansicht sind, dass es einen klaren Weg gibt, Melanompatienten, bei denen die Checkpoint-Hemmung allein keine Verbesserung brachte, mit IMO-2125 zu behandeln und eine Möglichkeit zu schaffen, IMO-2125 als den Agenten zu etablieren, der die Tumor-Mikroumgebung aktivieren und die Ergebnisse für die Patienten potenziell verbessern kann", fügte Milano hinzu. "Nach einer umfassenden strategischen Überprüfung haben wir uns entschieden, das IMO-2125-Programm zu priorisieren und die strategischen Optionen für IMO-8400 bei B-Zell-Lymphomen zu erforschen."

Aktuelle Datenanalyse

Sicherheit

• 10 Patienten wurden in drei Dosierungskohorten (4 mg, 8 mg und 16 mg) dosiert und sind ab dem Stichdatum 19. September 2016 in Bezug auf Sicherheit bewertbar;
  
  
• IMO-2125 ist in Verbindung mit Ipilimumab bislang bei allen drei Dosierungen gut verträglich;
  
  
• Bei drei Probanden sind unerwünschte immunassoziierte Ereignisse aufgetreten: Bei zwei Patienten ist Hypophysitis aufgetreten und ein Patient hat die Studie aufgrund eines erneuten Auftretens von immunassoziierter Hepatitis abgebrochen, die schon bei der vorherigen Therapie mit Ipilimumab aufgetreten war;
  
  
• Bislang wurden keine dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) identifiziert und für die Studie werden zurzeit Patienten für die höchste Dosierungskohorte (32 mg) in Kombination mit Ipilimumab registriert.

Klinische Aktivität

• Sechs Patienten, die in den ersten beiden Dosierungskohorten (4 mg und 8 mg) behandelt werden, sind ab dem Stichdatum, dem 19. September 2016, in Bezug auf die anfängliche klinische Aktivität bewertbar;
   
• Drei der vier Patienten mit kutanem Melanom sind Responder mit einer vollständigen Remission (Complete Response, CR) und zwei teilweisen Remissionen (Partial Responses, PR);
   
• Bei zwei Patienten mit mukosalem Melanom ist die Krankheit fortgeschritten (Progressive Disease, PD).

Translationale Beobachtungen

• Die translationalen Daten der ersten beiden Dosierungskohorten sind in Relation zur Induktion von Immunreaktionen vielversprechend;
   
• Detaillierte Informationen zu den translationalen Ergebnissen von Biopsien, die bei den ersten beiden Dosierungskohorten durchgeführt wurden, sowie zur Beziehung dieser zum klinischen Ansprechen sind Thema einer akzeptierten mündlichen Präsentation auf der jährlichen Versammlung der Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) am 11. November 2016, die von Cara Haymaker, Ph.D., University of Texas, MD Anderson Cancer Center, vorgetragen wird.

"Die Aktivitäten, die wir bislang in dieser Studie beobachten konnten, sind sehr ermutigend, da es sehr unwahrscheinlich ist, dass diese Patienten auf andere Therapien ansprechen. Alle drei Reaktionen, die zu beobachten waren, sind klinisch bedeutsam, und diesen Patienten geht es im Rahmen der weiteren Behandlung gut", sagte Adi Diab, M.D., Assistant Professor, Department of Melanoma Medical Oncology, Division of Cancer Medicine, University of Texas, MD Anderson Cancer Center.

Diese frühen Ergebnisse stammen aus der Phase 1 der Studie IMO-2125-204 (NCT02644967), in der Kohorten von Patienten mit metastasierendem Melanom, die nicht auf die PD-1-Inhibitor-Therapie angesprochen haben, eskalierende Dosen von IMO-2125 von 4 mg/kg bis 32 mg/kg verordnet werden. IMO-2125 wird zusammen mit einer intravenös verabreichten Standarddosierung von Ipilimumab intratumoral in eine designierte Tumorläsion injiziert. Nach der Ermittlung der empfohlenen Dosis für Phase 2 (RP2D) werden im erweiterten Teil der Phase 2 der Studie zusätzliche Patienten aufgenommen. Das primäre Ziel der Phase 1 der Studie ist das Charakterisieren der Sicherheit und das Ermitteln einer RP2D für IMO-2125 bei intratumoraler Verabreichung in Kombination mit Ipilimumab. Das primäre Ziel der Phase 2 der Studie ist das Bewerten der klinischen Aktivität von IMO-2125 in Kombination mit Ipilimumab bei der jeweiligen RP2D in Patienten. Die Beurteilung basiert auf den immunassoziierten Ansprechkriterien (irRC) und zusätzlich auf den herkömmlichen RECIST-Kriterien. Von ausgewählten injizierten und nicht-injizierten Tumorläsionen werden serielle Biopsieproben entnommen, um Immunveränderungen zu bewerten und diese mit den Bewertungen der klinischen Ergebnisse zu korrelieren. Für die Studie werden ca. 60 Patienten registriert. Die Studie wird am MD Anderson Cancer Center der University of Texas durchgeführt und von Adi Diab, M.D., Assistant Professor, Department of Melanoma Medical Oncology, Division of Cancer Medicine, MD Anderson, im Rahmen einer strategischen Forschungsallianz geleitet, die von Idera und MD Anderson 2015 bekannt gegeben wurde.

Neues zu den geschäftlichen Aktivitäten
Idera vermeldet außerdem, dass das Unternehmen die klinische Entwicklung von IMO-8400 für B-Zell-Lymphome, darunter Studien zum Morbus Waldenström (MW) und zu diffusen großen B-Zell-Lymphomen (DLBCL), unterbrochen hat und strategische Optionen in diesen Indikationen untersucht. Diese Entscheidung basiert auf der Priorisierung der klinischen Entwicklungspläne für IMO-2125, unserer Beurteilung, dass das Level der klinischen Aktivität in der MW-Studie die Monotherapie nicht unterstützt, der sehr schwachen Zulassungsrate in Bezug auf DLBCL und unserer kaufmännischen Beurteilung. Es sind in Bezug auf IMO-8400 im B-Zell-Lymphom-Programm keine Sicherheitsbedenken aufgetreten. Die Entwicklung von IMO-8400 für Dermatomyositis wird fortgesetzt und ist von dieser Entscheidung nicht betroffen.

Veranstaltung und Webcast für Anleger
Idera wird am Montag, den 26. September, um 9:00 Uhr EST eine Telefonkonferenz und einen Live-Webcast abhalten, um über die präsentierten Daten zu informieren sowie eine Diskussion über die nächsten Schritte für das IMO-2125-Entwicklungsprogramm zu Melanomen zu führen. Um an der Telefonkonferenz teilzunehmen, wählen Sie (844) 882-7837 (USA) und (574) 990-9824 (international). Der Zugriff auf den Webcast ist live oder in archivierter Form im Abschnitt für die Anleger auf der Website des Unternehmens unter www.iderapharma.com möglich. Idera hat zudem auf der Unternehmens-Website im Abschnitt für die Anleger eine Dia-Präsentation zur Verfügung gestellt, auf die während der Telefonkonferenz Bezug genommen wird. Des Weiteren hat das Unternehmen seine Unternehmenspräsentation aktualisiert, die ebenfalls auf der Unternehmens-Website im Abschnitt für die Anleger zur Verfügung steht.

Über Toll-like-Rezeptoren und Ideras Forschungsprogramm im Bereich der klinischen Immunonkologie
Toll-like-Rezeptoren (TLR) spielen eine zentrale Rolle im angeborenen Immunsystem, dem ersten Abwehrsystem des Körpers gegen eindringende Pathogene und beschädigte oder dysfunktionale Zellen, z. B. Krebszellen. Das angeborene Immunsystem ist auch bei der Aktivierung des erworbenen Immunsystems beteiligt, das hochspezifische Abwehrreaktionen gezielt gegen Pathogene oder Gewebe auslöst. Krebszellen können die regulären Immunkontrollpunkte bzw. Checkpoints nutzen, um zu verhindern, dass sie vom Immunsystem erkannt werden, und um die gegen sie gerichtete Immunabwehr außer Kraft zu setzen. Checkpoint-Inhibitoren, z. B. auf CTLA4 abzielende Erreger oder PD-1-Hemmer (programmed cell death protein 1), dienen dazu, dem Immunsystem die Möglichkeit zu geben, Tumorzellen zu erkennen. In diesem Kontext kann durch die Verabreichung des intratumoralen TLR9-Agonisten ggf. eine Erhöhung der tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TIL) und dadurch eine Steigerung der antitumoralen Aktivität der Checkpoint-Inhibitoren im injizierten Tumor sowie systemisch erzielt werden.

Der TLR9-Agonist IMO-2125 von Idera wurde mit der proprietären chemiebasierten Entdeckungsplattform des Unternehmens entwickelt. IMO-2125 hat gezeigt, dass er dentritische Zellen aktivieren und Interferon induzieren kann. Idera hat IMO-2125 gewählt, um die klinische Entwicklung in Verbindung mit Checkpoint-Inhibitoren basierend auf diesem immunologischen Profil voranzubringen. In früheren klinischen Studien erwies sich die subkutane Verabreichung von IMO-2125 bei ca. 80 Patienten mit Hepatitis C als gut verträglich. Idera hat weitere vorklinische Studien zur Untersuchung des Potenzials von IMO-2125, die antitumorale Aktivität anderer Checkpoint-Inhibitoren für die Krebsimmuntherapie zu erhöhen, durchgeführt. Die Ergebnisse wurden in den letzten zwölf Monaten im Rahmen verschiedener medizinischer Konferenzen vorgelegt. Die Poster der Präsentation finden Sie unter http://www.iderapharma.com/our-approach/key-publications.

Über metastasierende Melanome
Ein Melanom ist eine Form des Hautkrebses, der seinen Ursprung in einem Melanozyten genannten Zelltyp hat. Wie bei vielen Formen von Krebs ist auch die Behandlung des Melanoms schwieriger, wenn sich die Erkrankung neben der Haut auf andere Teile des Körpers, z. B. das Lymphsystem, ausgebreitet hat (Metastasierung). Melanome machen nur ein Prozent der Hautkrebsfälle aus, sind aber für die meisten Todesfälle bei Hautkrebserkrankungen verantwortlich. Die American Cancer Society schätzt, dass 2016 allein in den USA 76.380 neue Melanom-Fälle auftreten werden, von denen etwa 10.130 tödlich verlaufen werden.

Über Idera Pharmaceuticals     
Idera Pharmaceuticals ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das neue, auf Nukleinsäure basierende Therapien zur Behandlung bestimmter Krebsarten und seltener Krankheiten entwickelt. Die proprietäre Technologie von Idera umfasst die Nutzung einer auf TLR abzielenden Technologie, um synthetische, auf Oligonucleotiden basierende Arzneimittelkandidaten zu entwickeln, deren Wirkung darin besteht, die Aktivitäten spezifischer TLRs zu modulieren. Neben seinen TLR-Programmen hat Idera eine Antisense-Technologieplattform der dritten Generation entwickelt. Unter Verwendung seiner proprietären Technologie wird dabei die Produktion von mit Erkrankungen assoziierten Proteinen gehemmt, wobei dies auf die damit in Verbindung stehende RNA abzielt. Weitere Informationen über Idera erhalten Sie unter www.iderapharma.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A des U.S. Securities Act von 1933 in seiner jeweils gültigen Fassung sowie Abschnitt 21E des U.S. Securities Exchange Act von 1934 in seiner jeweils gültigen Fassung. Alle Aussagen mit Ausnahme historischer Fakten, die in dieser Pressemitteilung enthalten sind, einschließlich Aussagen in Bezug auf die Strategie, zukünftige Geschäftstätigkeiten, Kooperationen, geistiges Eigentum, liquide Mittel, die Finanzlage, zukünftige Erträge, geschätzte Kosten, Aussichten, Pläne und Ziele des Managements des Unternehmens, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Die Wörter "glauben", "prognostizieren", "schätzen", "planen", "erwarten", "beabsichtigen", "kann", "könnte", "sollte", "potenziell", "wahrscheinlich", "projektiert", "weiterhin", "werden" und "würde" sowie ähnliche Ausdrücke werden im Zusammenhang mit zukunftsgerichteten Aussagen verwendet, auch wenn nicht alle zukunftsorientierten Aussagen auf diese Weise zu erkennen sind. Idera kann nicht garantieren, dass es diese Pläne, Absichten oder Erwartungen tatsächlich erfüllen kann, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen formuliert werden, und Sie sollten sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Es gibt zahlreiche wichtige Faktoren, die zur Folge haben könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von Idera wesentlich von den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Faktoren, die eine solche Abweichung verursachen können, sind: ob die Zwischenergebnisse einer klinischen Studie, wie die hierin gemeldeten vorläufigen Ergebnisse, vorhersagend für die endgültigen Ergebnisse sind, ob die aus vorklinischen und klinischen Studien gewonnenen Ergebnisse, z. B. die in diesem Dokument beschriebenen vorklinischen Daten, auf die Ergebnisse künftiger Studien schließen lassen, einschließlich der Ergebnisse aus klinischen Studien zu anderen medizinischen Indikationen; ob auf der Idera-Technologie basierende Produkte den Prozess von klinischen Studien durchlaufen bzw. zeitnah durchlaufen und von der US-Gesundheitsbehörde FDA oder einer entsprechenden ausländischen Zulassungsbehörde zugelassen werden; ob die Produkte, für die das Unternehmen eine Zulassung erhalten hat, erfolgreich verteilt und vermarktet werden können; sowie andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt "Risikofaktoren" des Jahresberichts des Unternehmens und auf Formular 10-Q für den Berichtszeitraum zum 30. Juni 2016 aufgeführt sind. Idera kann diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem beliebigen Zeitpunkt aktualisieren. Allerdings lehnt das Unternehmen jedwede Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder anderer Gegebenheiten zu aktualisieren.

Anleger- und Pressekontakt
Robert Doody
Vice President, Investor Relations and Corporate Communications
Büro: 617-679-5515
Mobil: 484-639-7235
rdoody@iderapharma.com

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