Meeting zwischen 22nd Century und der FDA zur Besprechung der weiteren Entwicklung einer Zigarette mit potenziell modifiziert...
September 25 2014 - 9:01AM
Business Wire
22nd Century Group, Inc. (NYSE MKT:XXII) meldete heute, dass
dass Center for Tobacco Products („CTP”) der amerikanischen
Gesundheitsbeh�rde FDA (U.S. Food and Drug Administration, „FDA”)
dem Unternehmen einen Termin für ein Meeting am 12. November 2014
gewährt hat, um über die weitere Entwicklung des Tabakprodukts mit
potenziell modifiziertem Risiko und dem Codenamen BRAND B („BB-1”)
zu sprechen. Dabei handelt es sich um eine Zigarette mit einem
besonders geringen Verhältnis von Teer zu Nikotin. Im Vergleich zu
anderen kommerziellen Zigaretten mit ähnlich geringem Verhältnis
besteht der einzige Differenzierungsfaktor der BB-1-Zigarette
darin, dass der firmeigene Tabak mit hohem Nikotingehalt von 22nd
Century verwendet wird, der auf genau die gleiche Weise wie
herk�mmlicher Tabak angebaut, geerntet, getrocknet und verarbeitet
wird.
Entsprechend dem Family Smoking Prevention and Tobacco Control
Act von 2009 („Tobacco Control Act”) plant das Unternehmen durch
BB-1-Risikostudien überzeugende wissenschaftliche Nachweise
vorzulegen, (1) dass die Zigaretten von 22nd Century das Risiko von
Tabakgiften verringern und (ii) dass sie h�chstwahrscheinlich zu
einer messbaren und wesentlichen Verringerung der Morbiditäts- oder
Mortalitätsrate von Tabakrauchern führen werden. Der Grund des
Meetings zwischen dem Unternehmen und CTP liegt darin, die
Zustimmung der Agentur zu erhalten, dass die von 22nd Century
vorgeschlagene klinische Studie mit BB-1 zur Unterstützung der
weiteren Entwicklung von BB-1 als Tabakprodukt mit potenziell
modifiziertem Risiko zweckentsprechend ist.
Nach Ansicht von 22nd Century wird BB-1 Rauchern erm�glichen,
eine befriedigende Menge an Nikotin pro Zigarette aufzunehmen und
gleichzeitig weniger Rauch zu inhalieren, einschließlich „Teer” und
Kohlenmonoxid. Kommerzielle Zigarettenmarken weisen ein
durchschnittliches Verhältnis zwischen Teer und Nikotin von circa
13 zu 1 auf, das heißt, dass Raucher 13 Teile „Teer” für einen Teil
Nikotin inhalieren müssen. Das diesbezügliche Verhältnis von BB-1
beträgt ca. 6 zu 1.
Durch die Kombination des firmeneigenen Tabaks mit hohem
Nikotingehalt von 22nd Century und einem besonderen niedrigen
Werteverhältnis verfügt BB-1 über den Nikotingehalt einer
kommerziellen Zigarette mit vollem Geschmack, jedoch mit dem
Teergehalt einer kommerziellen „Ultra-light”-Zigarette. Aufgrund
des niedrigeren Nikotingehalts im Rauch im Vergleich zu ihren
Pendants mit vollem Geschmack (und hohem Werteverhältnis) geht das
Unternehmen infolgedessen von einer Begrenzung des kompensierenden
Tabakkonsumverhaltens bei BB-1-Zigaretten (wie gr�ßere Züge und
eine gr�ßere Anzahl an Zügen pro Zigarette) in Verbindung mit den
zuvor in den USA als „light” und „ultra-light” bekannten
Zigaretten) aus. Der Tobacco Control Act hat die Bezeichnungen
„light,” „ultra-light” und ähnliche Beschreibungen auf der Packung
und in der Werbung von Zigaretten untersagt, da diese Art von
Zigaretten in der Regel das Rauchrisiko nicht verringern.
Joseph Pandolfino, Gründer und CEO von 22nd Century Group,
kommentierte: „BB-1 soll dem Raucher den gewohnten Nikotingehalt
mit wesentlich geringerem Rauch vermitteln. Wir freuen uns auf die
Zusammenarbeit mit der FDA bei der Entwicklung von diesem
spannenden Produkt.” Mit der Zustimmung der FDA wird 22nd Century
im ersten Quartal 2015 eine Risikostudie über BB-1 durchführen.
Über die 22nd Century Group, Inc.
22nd Century ist ein Pflanzenbiotechnologieunternehmen, dessen
proprietäre Technologie es erm�glicht, durch Gentechnik und
Züchtung (i) die Menge von Nikotin (und anderer Nikotinalkaloide)
in der Tabakpflanze zu erh�hen und zu verringern und (ii) die
Cannabinoid-Konzentration zu erh�hen und zu verringern und das
Cannabinoid-Profil anzupassen. 22nd Century ist Inhaber bzw.
exklusiver Lizenznehmer von 129 erteilten Patenten in 78 Ländern.
51 weitere Patentanmeldungen sind derzeit noch anhängig, und es
bestehen co-exklusive Rechte an weiteren 16 Patentanmeldungen
Goodrich Tobacco konzentriert sich auf kommerzielle Tabakprodukte
und potenziell weniger schädliche Zigaretten. Botanical Genetics
konzentriert sich auf natürliche, sichere und wirksame Erzeugnisse
auf Cannabisbasis für Gesundheit, Wohlbefinden und Ernährung des
Menschen sowie auf industrielle Produkte, die aus Cannabis gewonnen
werden. Hercules Pharmaceuticals konzentriert sich auf X-22, eine
in der Entwicklung befindliche, verschreibungspflichtige
Raucherentw�hnungshilfe.
Weitere Informationen sind verfügbar unter:
www.xxiicentury.com
Warnhinweis zu zukunftsbezogenen Aussagen: Diese
Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, einschließlich
aller Aussagen, die keine historischen Tatsachen wiedergeben, über
die Absichten, Annahmen und aktuellen Erwartungen von 22nd Century,
seiner Geschäftsführer und leitenden Angestellten im Hinblick auf
den Inhalt dieser Pressemitteilung. W�rter wie „k�nnen“, „würde“,
„werden“, „erwarten“, „schätzen“, „vermuten“, „glauben“,
„beabsichtigen“, ähnliche Begriffe und Variationen davon sollen
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vorgeschrieben, beabsichtigen wir nicht, die zukunftsbezogenen
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Ereignissen oder Umständen oder dem Eintreten unerwarteter
Ereignisse Rechnung zu tragen. Sie sollten unsere verschiedenen
Offenlegungen in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das
am 31. Dezember 2013 beendete Geschäftsjahr, der am 30. Januar 2014
eingereicht wurde, einschließlich des Abschnitts „Risk Factors“
(Risikofaktoren), und unsere weiteren bei der
US-B�rsenaufsichtsbeh�rde SEC eingereichten Berichte sorgfältig
lesen und berücksichtigen, die interessierte Parteien auf die
Risiken und Faktoren hinweisen, die unsere Geschäfte, Finanzlage,
Betriebserträge und Cashflows beeinflussen k�nnen. Sollten eines
oder mehrere dieser Risiken und Ungewissheiten eintreten oder
sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unrichtig
erweisen, k�nnen unsere tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den
erwarteten oder vorhergesagten Resultaten abweichen.
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