QUÉBEC, le 5 août 2014 /CNW Telbec/ - Aeterna Zentaris Inc. (TSX
: AEZ) (NASDAQ : AEZS) (la « Société ») a annoncé aujourd'hui la
signature d'une entente stratégique de services de co-promotion
avec ASCEND Therapeutics® US, LLC, (« ASCEND »). Selon
les termes de l'entente, Aeterna Zentaris prévoit utiliser sa
structure commerciale nouvellement mise en place pour
commercialiser, à compter du 4ième trimestre de 2014,
dans des territoires convenus aux É.- U., EstroGel®
d'ASCEND, un traitement d'estrogène transdermique substitutif sans
timbre approuvé par la U.S. Food & Drug Administration (« FDA
») et commercialisé. Pour sa part, ASCEND commercialiserait, dans
des territoires convenus aux É.-U., MacrilenMC, le
produit d'Aeterna Zentaris pour utilisation dans l'évaluation de la
déficience en hormone de croissance chez l'adulte (« DHCA »). Une
demande de nouveau médicament (« DNM ») pour ce produit est
présentement sous révision par la FDA et la date cible à laquelle
une décision devrait être rendue par la FDA (PDUFA
: Prescription Drug User Fee Act) a été fixée au 5
novembre 2014. En contrepartie pour ces services de co-promotion,
les parties seront en droit de recevoir, de l'autre partie, des
commissions sur les ventes nettes du produit de chacune des
parties.
Dans le cadre de sa stratégie commerciale, Aeterna Zentaris
entend utiliser environ 20 représentants pour couvrir ses
territoires convenus assignés aux É.-U., alors qu'ASCEND utilisera
les quelque 35 représentants de sa force de vente actuelle pour
couvrir ses territoires. En tout, on s'attend à ce que plus de 50
représentants fassent la promotion d'EstroGel® et de
MacrilenMC. Aeterna Zentaris prévoit enregistrer toutes
les ventes futures de MacrilenMC tandis qu'ASCEND
enregistrera toutes les ventes d'EstroGel®.
David Dodd, président du conseil
et chef de la direction d'Aeterna Zentaris a déclaré, « Cette
entente de co-promotion est une étape importante de notre stratégie
visant à effectuer une transition vers une société
biopharmaceutique commerciale de spécialité; la co-promotion du
produit EstroGel® d'ASCEND marquera le lancement de nos
activités commerciales alors que la FDA poursuit sa révision de
notre DNM pour MacrilenMC en vue de son approbation pour
l'évaluation de la DHCA. Il nous tarde de travailler avec ASCEND,
ce qui nous permettra d'utiliser notre nouvelle structure
commerciale non seulement pour la co-promotion
d'EstroGel®, mais également pour le lancement potentiel
de MacrilenMC et autres produits commerciaux que nous
planifions mettre en marché dans le futur soit par acquisition,
obtention de licence ou co-promotion. »
Jay Bua, président et chef de la
direction d'ASCEND Therapeutics d'ajouter, « Nous avons hâte de
collaborer avec Aeterna Zentaris dans le cadre de cette entente de
co-promotion. Elle permettra d'augmenter immédiatement notre
présence sur les marchés pour la franchise EstroGel® et
d'envisager d'autres opportunités de co-promotion futures. »
Information sur MacrilenMC (macimoréline)
Macimoréline, un agoniste de la ghréline, est une petite molécule
novatrice administrée oralement qui stimule la sécrétion de
l'hormone de croissance. La Société a complété une étude de phase 3
pour son utilisation dans l'évaluation de la DHCA et une DNM dans
cette indication pour macimoréline, sous la marque de commerce
MacrilenMC, est présentement sous révision par la FDA;
la date cible à laquelle la FDA devrait avoir complété sa révision
(« PDUFA date ») a été fixée au 5 novembre 2014.
MacrilenMC détient de la FDA, la désignation de
médicament orphelin pour la DHCA. De plus, macimoréline fait
l'objet d'une étude de phase 2 comme traitement de la cachexie
induite par le cancer. Aeterna Zentaris détient les droits mondiaux
sur ce produit novateur breveté.
Information sur EstroGel®
EstroGel® 0,06 % (estradiol gel) est un traitement
d'estrogène (« TE ») sous forme de gel approuvé par la FDA et le
seul TE transdermique sans timbre qui procure un soulagement de
deux problèmes majeurs liés à la ménopause : des symptômes
vasomoteurs de modérés à sévères et des symptômes d'atrophie
vulvaire/vaginale de modérés à sévères. EstroGel® est
commercialisé dans plus de 70 pays et est le produit estrogénique
le plus prescrit en Europe, ainsi
que le produit estrogénique transdermique le plus prescrit au
Canada. L'usage d'un produit
uniquement à base d'estrogène peut augmenter vos risques de
développer le cancer de l'utérus. Pour de l'information complète
sur cette prescription et la mise en garde encadrée, veuillez
consulter www.estrogel.com
Information sur ASCEND Therapeutics
ASCEND Therapeutics® US, LLC, est une société
biopharmaceutique de spécialité centrée uniquement sur les soins de
santé auprès des femmes. Forte de plus de 100 années de succès de
la maison mère Besins Healthcare S.A., ASCEND continue d'incarner
l'excellence en respectant des standards élevés en matière de
développement et de commercialisation de produits. ASCEND poursuit
son engagement de faire une différence dans le secteur des soins de
santé auprès des femmes grâce au savoir, à l'innovation et à la
qualité des produits liés à tous les éléments de mobilisation. Pour
plus d'information, veuillez consulter
www.ascendtherapeutics.com.
Information sur Aeterna Zentaris
Aeterna Zentaris est une société biopharmaceutique de
spécialité, engagée dans le développement et la commercialisation
de traitements novateurs en oncologie et en endocrinologie. Le
portefeuille de la Société comprend des composés à divers stades de
développement. Pour plus d'information, visitez le
www.aezsinc.com.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs
présentés conformément aux règles refuge de la Securities
Litigation Reform Act of 1995 des États-Unis. Les énoncés
prospectifs comprennent certains risques connus et inconnus et
comportent des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les
résultats réels de la Société diffèrent considérablement de ceux
indiqués dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes
comprennent, entre autres, la disponibilité de fonds et de
ressources pour la poursuite des projets en R-D, la réussite des
études cliniques selon les échéanciers prévus, le risque que les
données sur la sécurité et l'efficacité tirées de l'un quelconque
de nos essais de phase 3 ne coïncident pas avec les analyses
de données tirées des essais cliniques de phase 1 et de phase 2
ayant fait l'objet d'un rapport précédent, la capacité de la
Société de commercialiser efficacement un ou plusieurs de ses
produits ou produits candidats, la capacité de la Société de tirer
profit d'occasions d'affaires dans le secteur pharmaceutique, les
incertitudes relatives à la réglementation, le résultat spécifique
de notre programme d'optimisation des ressources annoncé récemment
et les effets financiers qui en découleront, ainsi que l'évolution
générale de la conjoncture économique. Les investisseurs devraient
consulter les documents trimestriels et annuels déposés par la
Société auprès des commissions des valeurs mobilières du
Canada et des États-Unis, où se
trouvent d'autres renseignements sur les risques et incertitudes
propres aux énoncés prospectifs. Les investisseurs sont mis en
garde contre le risque d'accorder une crédibilité excessive à ces
énoncés prospectifs. La Société ne s'engage pas à faire la mise à
jour de tels facteurs ni à annoncer publiquement le résultat d'une
révision d'énoncés prospectifs contenus aux présentes afin de
refléter des résultats, des événements ou des développements futurs
à moins d'y être tenue par une autorité gouvernementale ou une loi
applicable.
SOURCE Aeterna Zentaris Inc.