C3i Center Inc ist die erste CDMO in Kanada, die die Genehmigung für eine Lizenz zur kommerziellen Herstellung von Zelltherapie-Medikamenten erhält
June 20 2024 - 2:22PM
Business Wire
Unternehmen erhält nach erfolgreicher
Inspektion der CDMO-Anlage (Contract Development and Manufacturing
Organization) von C3i eine kommerzielle Lizenz für eine
Arzneimitteleinrichtung (Drug Establishment License, DEL) für
Kanada.
C3i Center Inc (C3i) gab bekannt, dass es die beh�rdliche
Genehmigung in Form einer Drug Establishment License (DEL) für die
kommerzielle Herstellung von Zelltherapien erhalten hat. Damit ist
C3i die erste CDMO in Kanada, die diesen Meilenstein erreicht
hat.
Die Zulassung erfolgte nach einer Inspektion durch die Zell- und
Gentherapieexperten von Health Canada. Die DEL-Zulassung
bescheinigt C3i branchenführende Expertise, regulatorisches
Know-how und hohe Qualitätsstandards.
"Das C3i-Team hat hart daran gearbeitet, die Anforderungen einer
DEL zu erfüllen und ist stolz darauf, dass wir von Health Canada
die Zulassung zur kommerziellen Herstellung von Zelltherapien
erhalten haben." - Louisa Petropoulos, CEO von C3i. "Wir freuen
uns, dass wir als erstes CDMO in Kanada diesen Meilenstein erreicht
haben, und es wird noch mehr kommen. Unser Ziel ist es, Zell- und
Gentherapien für den Weltmarkt herzustellen. Wir erwarten, dass die
Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ihre Inspektion noch in
diesem Herbst durchführen wird."
C3i unterstützt seine Kunden bei der Prozessentwicklung, dem
Scale-up und der Herstellung für klinische Studien der Phasen 1 bis
3 sowie für kommerzielle Zell- und gentechnisch veränderte
Zelltherapien. C3i baut seine Fähigkeiten weiter aus, um die
Produktion von viralen Vektoren, Exosomen und anderen autologen und
allogenen Zelltherapien einzubeziehen.
Über C3i Center Inc
C3i ist ein firmeninternes CDMO mit umfassendem Service und der
Vision, lebensrettende Zell- und Gentherapien für alle zugänglich
zu machen, die sie ben�tigen. C3i bietet Dienstleistungen für
Biotechnologieunternehmen, akademische Forschungsgruppen und
pharmazeutische Unternehmen an und unterstützt die
Weiterentwicklung und Kommerzialisierung innovativer Technologien.
Das engagierte Team von C3i konzentriert sich darauf, seinen Kunden
maßgeschneiderte Dienstleistungen zu bieten, die ihren spezifischen
Bedürfnissen entsprechen und ihre innovative Pipeline von der
Entwicklung bis zur Vermarktung beschleunigen. C3i ist stolz
darauf, pünktliche und kosteneffiziente Qualitätsergebnisse zu
liefern. Zu den internen Dienstleistungen geh�ren phasengerechte
Qualitätskontrolltests, die Entdeckung von Biomarkern,
Immunüberwachung und diagnostische Tests mit vom College of
American Pathologists (CAP) akkreditierten Labors.
Wenn Sie mehr darüber erfahren m�chten, wer wir sind, besuchen
Sie www.c3icenter.com . Für geschäftliche Anfragen wenden Sie sich
bitte an unsere Vizepräsidentin für Geschäftsentwicklung, Sandra
Donaldson, unter sdonaldson@centrec3i.com.
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