QIAGEN erhält FDA-Zulassung für syndromischen QIAstat-Dx-Test zur schnellen und präzisen Diagnose von Atemwegserkrankungen
May 13 2024 - 2:00AM
QIAGEN erhält FDA-Zulassung für syndromischen QIAstat-Dx-Test zur
schnellen und präzisen Diagnose von Atemwegserkrankungen
QIAGEN (NYSE: QGEN; Frankfurter Prime Standard: QIA) hat heute
bekannt gegeben, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA)
den klinischen Einsatz des QIAstat-Dx Respiratory Panel Plus für
syndromische Tests genehmigt hat.
Das QIAstat-Dx Atemwegs-Panel ist darauf
ausgelegt, die klinische Entscheidungsfindung bei der Diagnose von
oberen Atemwegsinfektionen zu unterstützen und deckt 21 virale und
bakterielle Ziele ab. Es war zuvor unter einer Notfallzulassung
(EUA) der FDA als QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel
autorisiert. Das Panel macht sich die Fähigkeit von QIAstat-Dx
zunutze, viele genetische Ziele gleichzeitig mittels
Echtzeit-PCR-Technologie zu amplifizieren. Es liefert Ergebnisse in
etwa einer Stunde bei weniger als einer Minute aktiver Arbeitszeit.
Die Schwellenwert-Zyklen (Cycle Threshold, kurz: Ct-Werte) und
Amplifikationskurven sind leicht ablesbar und bieten medizinischem
Fachpersonal zusätzliche klinische Informationen.
„Mit dem QIAstat-Dx Atemwegs-Panel begegnen wir
den Herausforderungen, die Ärztinnen und Ärzte bei der Diagnose von
Atemwegsinfektionen haben. Es vereinfacht den Prozess und liefert
genaue Ergebnisse in etwa einer Stunde“, sagte Fernando Beils,
Senior Vice President und Leiter des Geschäftsbereichs Molekulare
Diagnostik bei QIAGEN. „Dieses umfassende diagnostische Werkzeug
wird die Patientenversorgung optimieren, den verantwortungsvollen
Einsatz von Antibiotika fördern und die Belastungen der
Gesundheitssysteme reduzieren.“
Atemwegsinfektionen sind die häufigste Ursache
für Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalte. Die Centers for
Disease Control and Prevention (CDC) schätzen, dass jedes Jahr bis
zu 41 Millionen Fälle von Influenza in den USA auftreten, die zu
mehreren hunderttausend Krankenhausaufenthalten und bis zu 51.000
Todesfällen führen.1
QIAGEN arbeitet daran, sein Testportfolio für
QIAstat-Dx in den USA zu erweitern – mit einem Magen-Darm-Panel,
dessen Zulassung derzeit von der FDA geprüft wird, und einem
Meningitis/Enzephalitis-Panel.
Syndromische Testsysteme wie QIAstat-Dx haben
gezeigt, dass sie die Erkennung von Ko-Infektionen verbessern und
die Notwendigkeit weiterer Tests reduzieren. Sie liefern schnelle
Ergebnisse und ermöglichen Gesundheitsdienstleistern, fundierte
Entscheidungen zu treffen sowie empirische Antibiotikabehandlungen
abzubrechen, wenn virale Erreger nachgewiesen werden. Dadurch kann
der allgemeine Antibiotikaverbrauch reduziert und die
verantwortungsvolle Verwendung von Antibiotika unterstützt
werden.
QIAGEN hat kürzlich den QIAstat-Dx Analyzer 2.0
auf den Markt gebracht.2 Das aufgerüstete Diagnosesystem ermöglicht
über die „Remote Results Application“ den Fernzugriff vom Desktop
oder mobilen Geräten auf Testergebnisse – eine im Markt für
syndromische Tests bisher einzigartige Funktion. Außerdem lassen
sich die Ergebnisse kommentieren und bestätigen, was eine nahtlose
Zusammenarbeit im Gesundheitssystem erleichtert. Syndromische Tests
von QIAstat-Dx mit Cloud-basierter Konnektivität und
Epidemiologie-Dashboards sind in über 100 Ländern verfügbar. Bisher
wurden weltweit mehr als 4.000 Instrumente platziert.
QIAstat‑Dx ist in zwei Ausführungen erhältlich:
Der QIAstat-Dx Analyzer integriert bis zu vier Analysemodule, der
QIAstat‑Dx Rise ermöglicht mit acht Analysemodulen einen höheren
Durchsatz von bis zu 160 Tests pro Tag.2
Weitere Informationen zum QIAstat-Dx Portfolio
finden Sie hier:
https://www.qiagen.com/applications/syndromic-testing/products
Über QIAGEN
QIAGEN N.V., eine niederländische
Holdinggesellschaft, ist der weltweit führende Anbieter von
Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer Erkenntnisse
aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN
ermöglichen die Aufreinigung und Verarbeitung von DNS, RNS und
Proteinen aus Blut, Gewebe und anderen Stoffen. Testtechnologien
machen diese Biomoleküle sichtbar und bereit zur Analyse.
Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken helfen bei der
Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch
nutzbarer Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu
nahtlosen und kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN
stellt seine Lösungen mehr als 500.000 Kunden aus den Bereichen
Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge) und Life Sciences
(akademische Forschung, pharmakologische F&E und industrielle
Anwendungen, hauptsächlich Forensik) zur Verfügung. Zum 31. März
2024 beschäftigte QIAGEN weltweit mehr als 5.900 Mitarbeiter an
über 35 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie
unter http://www.qiagen.com.
Forward-Looking Statement
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung
können im Sinne von Section 27A des U.S. Securities Act
(US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Section 21E
des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in
ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking
statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete
Aussagen über QIAGENs Produkte, inklusive der in Reaktion auf die
COVID-19-Pandemie genutzten Produkte, den Zeitplan für
Markteinführungen und Entwicklungen, regulatorische Genehmigungen,
finanzielle und operative Prognosen, Wachstum, Expansionen,
Kollaborationen, Märkte, Strategie oder operative Ergebnisse
gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu
erwartenden Ergebnisse für den bereinigten Nettoumsatz und den
bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie, geschieht dies auf der
Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit vielfältigen
Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter
anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und
internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen
von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen
sowie Logistikprozessen); Schwankungen der Betriebsergebnisse und
ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die Entwicklung der
Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen Forschung,
Pharma, Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik;
Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und
strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder
unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage
nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher
Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden
und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische
Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der
Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die
Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, neue
Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten
der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen,
Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration akquirierter
Geschäfte und Technologien; Maßnahmen von Regierungen; globale oder
regionale wirtschaftliche Entwicklungen; wetter- oder
transportbedingte Verzögerungen, Naturkatastrophen, politische
Krisen oder Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit,
einschließlich des Ausmaßes und der Dauer der COVID-19-Pandemie und
– 3 – ihrer Auswirkungen auf die Nachfrage nach unseren Produkten
und andere Aspekte unseres Geschäfts, oder sonstige Ereignisse
höherer Gewalt; sowie die Möglichkeit, dass der erwartete Nutzen im
Zusammenhang mit den jüngsten oder anstehenden Akquisitionen, nicht
wie erwartet eintritt; und andere Faktoren, angesprochen unter
„Risikofaktoren“ in Absatz 3 des aktuellen Annual Report Form 20-F.
Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der
U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde)
eingereicht hat.
Kontakte QIAGEN:
Investor
Relations |
|
Public
Relations |
|
John GilardiDomenica
Martorana |
+49 2103 29 11711+49 2103 29 11244 |
Thomas TheuringerDaniela
Berheide |
+49 2103 29 11826+49 2103 29 11676 |
E-Mail:ir@QIAGEN.com |
|
E-Mail:pr@QIAGEN.com |
|
1 Centers for Disease Control and Prevention: “Disease burden of
flu”, https://www.cdc.gov/flu/about/burden/index.html
2 Die Produktverfügbarkeit kann von Land zu Land aufgrund von
Vorschriften und Zulassungen unterschiedlich sein.
Qiagen NV (XE:QIA)
Historical Stock Chart
From Apr 2024 to May 2024
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From May 2023 to May 2024