BELLUS Santé débute l'étude clinique de phase 1 pour son médicament candidat phare pour le traitement de la toux chroniqu...

Date : 07/09/2018 @ 12:30PM
Source : PR Newswire (Canada)
Stock : BELLUS Health Inc (BLU)
Quote : 2.96  -0.04 (-1.33%) @ 9:11PM

BELLUS Santé débute l'étude clinique de phase 1 pour son médicament candidat phare pour le traitement de la toux chroniqu...

BELLUS Health (TSX:BLU)
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- Les résultats de l'étude sont attendus au quatrième trimestre de 2018 -

LAVAL, QC, le 9 juillet 2018 /CNW/ - BELLUS Santé inc. (TSX : BLU) (« BELLUS Santé » ou la « société »), une société biopharmaceutique de développement de nouveaux médicaments ciblant des maladies pour lesquelles il existe d'importants besoins médicaux non comblés, a annoncé aujourd'hui le début de l'administration des doses chez des sujets sains dans le cadre d'une étude clinique de phase 1 pour le BLU-5937, son médicament candidat phare pour le traitement de la toux chronique. Les études précliniques ont démontré que le BLU-5937 est un antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3 présentant un puissant effet anti-tussif sans affecter la perception du goût, avec un excellent profil d'innocuité.

Les objectifs principaux de l'étude clinique de phase 1 seront d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité (y compris l'effet sur la perception du goût) et le profil pharmacocinétique du BLU-5937 chez des sujets sains. L'étude sera une étude randomisée, à double-insu et contrôlée contre placebo portant sur le BLU-5937 administré par voie orale chez un maximum de 90 sujets adultes sains.

« Nous sommes très heureux de débuter la première étude chez les humains pour notre médicament candidat phare, le BLU-5937 », a mentionné Roberto Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé. « Nous attendons les premiers résultats de la phase 1 au quatrième trimestre de 2018. Des résultats positifs viendraient solidifier le potentiel du BLU-5937 d'être le meilleur antagoniste des récepteurs P2X3 pour le traitement de la toux chronique. »

L'étude sera divisée en deux parties :

Partie 1 : Une étude à dose unique ascendante (« SAD ») sera menée chez un maximum de 60 sujets sains. Les sujets seront répartis de façon aléatoire dans un maximum de 6 cohortes de 10 sujets (8 BLU-5937 : 2 placebo).

Partie 2 : Une étude à doses multiples ascendantes (« MAD ») sera menée chez un maximum de 30 sujets sains. Les sujets seront répartis de façon aléatoire dans un maximum de 3 cohortes de 10 sujets (8 BLU-5937 : 2 placebo). Chaque sujet se verra administrer des doses orales quotidiennes du traitement assigné pendant 7 jours consécutifs. Les doses et la fréquence de l'administration pour l'étude MAD seront sélectionnées en fonction des résultats de l'étude SAD.

Les résultats de l'étude clinique de phase 1 sont attendus au quatrième trimestre 2018. Ces résultats contribueront à définir le profil de produit du BLU-5937, notamment l'innocuité, la tolérabilité (y compris l'effet sur la perception du goût) et les doses et la fréquence de l'administration pour l'étude de validation de concept de phase 2.

L'étude de validation de concept de phase 2 devrait débuter en 2019 chez des patients souffrant de toux chronique. Cette étude sera une étude à doses progressives qui permettra d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du BLU-5937.

À propos du BLU-5937 pour le traitement de la toux chronique

Le BLU-5937 est une petite molécule biodisponible par voie orale, antagoniste puissant et très sélectif des récepteurs P2X3, une cible validée cliniquement pour la toux chronique. Le BLU-5937 a le potentiel d'être le meilleur médicament de sa catégorie pour les patients qui souffrent de toux chronique et qui ne répondent pas aux traitements actuels.

Dans deux modèles précliniques distincts, le BLU-5937 a montré une réduction significative de la toux et aucun effet secondaire lié à la perte du goût. Dans un modèle de toux chez le cochon d'Inde, le BLU-5937 a montré une efficacité antitussive comparable à l'antagoniste P2X3 phare actuel de Merck & Co en développement, le gefapixant (également appelé AF-219 ou MK-7264). Dans un modèle de goût chez le rat, le BLU-5937 n'a été associé à aucune perte du goût; en revanche, conformément aux résultats d'essais cliniques présentés précédemment par Merck & Co, le gefapixant a entraîné une importante perte du goût.

Les études précliniques toxicologiques ont démontré un excellent profil d'innocuité pour le BLU-5937.

Le BLU-5937 a obtenu des brevets pour des droits couvrant la composition de matières du BLU-5937 dans trois des quatre marchés pharmaceutiques principaux (É.-U., Chine et Europe) jusqu'en 2034. Des demandes de brevets similaires ont également été déposées au Japon et dans d'autres pays industrialisés.

À propos de BELLUS Santé (www.bellushealth.com)

BELLUS Santé est une société biopharmaceutique de développement de nouveaux médicaments ciblant des maladies pour lesquelles il existe d'importants besoins médicaux non comblés. Son portefeuille de projets comprend le BLU-5937, le médicament candidat phare de la société pour le traitement de la toux chronique, ainsi que plusieurs programmes de développement de médicaments en partenariat qui sont en phase clinique. Le BLU-5937, un antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3, a le potentiel d'être le meilleur médicament de sa catégorie pour les patients qui souffrent de toux chronique et qui ne répondent pas aux traitements actuels.

La toux chronique est une toux qui persiste pendant plus de huit semaines et est associée à d'importants effets sociaux, psychosociaux et physiques néfastes affectant la qualité de vie. Une étude de marché récente menée par Torreya Insights pour le compte de la société a conclu qu'aux États-Unis seulement, plus de 26 millions d'adultes souffrent de toux chronique, et plus de 2,6 millions de ces patients ont une toux chronique réfractaire qui dure depuis plus d'un an.

Énoncés prospectifs

Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à l'exception des énoncés de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des « énoncés prospectifs » au sens des lois et de la réglementation sur les valeurs mobilières du Canada. Ces énoncés, formulés d'après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé inc. Ces facteurs de risque comprennent, notamment : la capacité d'élargir et de développer son portefeuille de projets, la capacité d'obtenir du financement, l'effet de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l'industrie pharmaceutique, les changements réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé inc. fait des affaires, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l'environnement concurrentiel découlant des regroupements, l'atteinte du taux d'épuisement des fonds prévu, les paiements potentiels/résultats liés aux ententes d'indemnité et aux droits à une valeur conditionnelle, l'atteinte des jalons prévus pour les essais précliniques et cliniques et le fait que les résultats réels puissent différer à la suite de la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et des analyses. En outre, la durée du processus de développement des médicaments candidats de BELLUS Santé inc., la taille de leur marché et leur valeur commerciale, ainsi que le partage des produits entre BELLUS Santé inc. et ses partenaires potentiels provenant des revenus futurs potentiels, le cas échéant, dépendent d'un certain nombre de facteurs. Par conséquent, les résultats et événements réels futurs peuvent différer sensiblement des résultats et événements anticipés exprimés dans les énoncés prospectifs. Même si BELLUS Santé inc. est d'avis que les attentes exprimées dans les énoncés prospectifs sont raisonnables, rien ne peut garantir qu'elles se concrétiseront. Le lecteur ne doit pas se fier sans réserve aux énoncés prospectifs inclus dans le présent communiqué. Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu'à la date où ils sont faits, et BELLUS Santé inc. n'a pas l'obligation et décline toute intention de mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à la suite de quelque nouvelle information, événement futur, circonstance ou autre motif que ce soit, à moins qu'elle n'y soit tenue en vertu de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé inc. auprès des autorités canadiennes en valeurs mobilières, y compris la notice annuelle, pour connaître d'autres facteurs de risque susceptibles d'avoir une incidence sur BELLUS Santé inc. et ses affaires.

SOURCE BELLUS Santé inc.

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