Merus annonce ses résultats financiers pour le quatrième
trimestre 2023 ainsi que pour l’ensemble de
l’exercice 2023 et fait le point sur ses activités
Merus N.V. (Nasdaq : MRUS) (« Merus »,
« la Société », « nous » ou
« notre »/« nos »), une société d’oncologie au
stade clinique qui développe des anticorps multispécifiques de
pleine longueur innovants (Biclonics® et Triclonics®), a annoncé
aujourd’hui ses résultats financiers pour le quatrième trimestre
ainsi que pour l’ensemble de l’exercice et a fourni une mise à jour
de ses activités.
« L’année 2024 promet d’être une année de
transformation pour Merus. Pour le pétosemtamab, nous prévoyons de
débuter un essai en vue d’une homologation de phase 3 en
2e ligne de traitement et au-delà pour le traitement du CETC à
la mi-2024. Pour le traitement de première ligne, nous prévoyons de
fournir des données préliminaires sur l’association avec le
pembrolizumab au cours du deuxième trimestre et nous préparons à un
potentiel essai de phase 3 en première ligne de traitement. Cette
année, nous avons également planifié d’évaluer le pétosemtamab en
2e ligne de traitement du cancer colorectal », a déclaré
Bill Lundberg, M.D., président-directeur général de Merus.
« En outre, pour Zeno, nous préparons nos premières
soumissions potentielles de BLA pour le cancer du poumon NRG1+ et
le cancer du pancréas NRG1+. Nous sommes également enthousiasmés
par les améliorations continues de nos plateformes productives
Multiclonics®, qui nous servent de fer de lance pour développer des
anticorps innovants à la fois pour notre propre portefeuille et
pour nos collaborateurs. »
Pétosemtamab (MCLA-158 :
Biclonics®
anti-EGFR x anti-LGR5) : tumeurs
solidesEssai d’enregistrement de phase 3 en 2e ligne
de traitement et au-delà dans le carcinome épidermoïde de la tête
et du cou (« CETC ») en passe de lancement d’ici la
mi-2024 ; comparaison de la dose de pétosemtamab en
monothérapie à raison de 1 100 mg par rapport à
1 500 mg dans le CETC déjà traité (2e ligne de
traitement et au-delà) en cours ; évaluation de l’association
avec le pembrolizumab comme traitement de première ligne en
cours ; lancement prévu de la cohorte de cancer colorectal
(« CCR ») en 2e ligne de traitement et au-delà
en 2024
Merus prévoit de lancer un essai clinique de phase 3 à la
mi-2024 pour évaluer le pétosemtamab en monothérapie en
2e ligne de traitement et au-delà du CETC. Dans l’essai
planifié, les patients seront randomisés pour recevoir le
pétosemtamab en monothérapie ou, au choix des investigateurs, une
chimiothérapie en monothérapie ou le cétuximab. Merus estime qu’un
essai en vue d’une homologation pour le traitement du CETC avec un
taux de réponse global (« TRG ») comme critère
d’évaluation pourrait potentiellement étayer une autorisation
accélérée et que les résultats en termes de survie globale
(« SG ») de la même étude pourraient potentiellement
vérifier son bénéfice clinique pour étayer une autorisation
classique.
Merus continue d’évaluer environ 40 patients traités avec
le pétosemtamab en monothérapie à des doses de 1 100 mg
ou 1 500 mg afin de confirmer une dose appropriée pour de
futurs essais potentiels de phase 3. Merus entend partager les
données cliniques de cette cohorte au cours du second
semestre 2024.
La Société continue également d’évaluer des patients atteints
d’un CETC PD-L1+ de stade avancé et non traité, traités par
1 500 mg de pétosemtamab en association avec le
pembrolizumab. Les premières données d’innocuité de cette cohorte à
bras unique pourraient étayer le lancement d’un essai de phase 3 en
traitement de première ligne avec cette association. Parmi les
premiers patients traités dans la cohorte d’association de première
ligne, le profil d’innocuité observé était globalement favorable.
Merus prévoit de présenter les données préliminaires d’efficacité
et d’innocuité de cette cohorte au cours du deuxième
trimestre 2024.
Lors de la réunion annuelle 2023 de l’American Association
of Cancer Research (« AACR »), Merus a fourni des données
préliminaires portant sur 49 patients atteints d’un CETC en
deuxième ligne de traitement et au-delà qui ont été traités avec le
pétosemtamab à la dose de phase 2 recommandée de
1 500 mg par voie intraveineuse toutes les deux semaines.
L’efficacité a pu être évaluée auprès de 43 patients. Au
1er février 2023, date de clôture d’enregistrement des
données, le taux de réponse global (« TRG ») était de
37,2 % selon les critères d’évaluation de la réponse dans les
tumeurs solides (« RECIST ») v1.1, sur la base de
l’évaluation de l’investigateur. Le pétosemtamab a continué à
présenter un profil d’innocuité gérable. Merus prévoit de fournir
des données actualisées sur l’efficacité, la durabilité et
l’innocuité de cette cohorte au cours du second
semestre 2024.
La Food & Drug Administration
(« FDA ») des États-Unis a accordé le statut
« Fast Track » (« FTD », procédure
accélérée) au pétosemtamab pour le traitement des patients atteints
d’un CETC récidivant ou métastatique dont la maladie a progressé
après un traitement par chimiothérapie à base de platine et un
anticorps anti-protéine de la mort cellulaire programmée 1
(« anti-PD-1 »). La procédure accélérée est conçue pour
faciliter le développement et accélérer l’évaluation de médicaments
destinés à traiter des maladies graves et à répondre à des besoins
médicaux non satisfaits.
En 2024, Merus prévoit de lancer l’évaluation du
pétosemtamab en 2e ligne de traitement du CCR.
Zénocutuzumab (Zeno ou MCLA-128 :
Biclonics®
anti-HER2 x anti-HER3) : tumeurs
pulmonaires, pancréatiques et autres tumeurs solides
NRG1+Des données cliniques suffisantes sont attendues au
premier semestre 2024 pour étayer d’étayer d’éventuelles
demandes de BLA dans le cancer du poumon non à petites cellules
(« CPNPC ») NRG1+ et l’adénocarcinome canalaire
pancréatique (« ACP ») NRG1+
Zeno fait l’objet d’une évaluation dans le cadre de
l’essai eNRGy de phase 1/2 et du programme d’accès précoce
(« PAP ») qui évaluent l’innocuité et l’activité
anti-tumorale de Zeno en monothérapie dans le cancer NRG1+.
En 2023, Merus a rencontré les représentants de la FDA et,
sur la base de ces discussions constructives et reposant sur la
collaboration, la Société estime qu’elle disposera de suffisamment
de données cliniques au cours du premier semestre 2024 pour
pouvoir étayer d’éventuelles demandes de licence de produit
biologique (« BLA ») pour le CPNPC NRG1+ et l’ACP
NRG1+.
Merus estime que l’obtention d’un accord de partenariat de
commercialisation constituera une étape essentielle dans la mise à
disposition de Zeno aux patients atteints d’un cancer NRG1+, s’il
est autorisé.
En 2023, les représentants de la FDA ont accordé à Zeno le
statut de « Breakthrough Therapy » (« BTD »,
thérapie innovante) pour le traitement des patients atteints d’un
adénocarcinome canalaire pancréatique NRG1+ avancé, non résécable
ou métastatique, après progression de la maladie malgré traitement
systémique antérieur ou en l’absence d’autres options
thérapeutiques satisfaisantes. En outre, les représentants de la
FDA ont accordé une BDT à Zeno pour le traitement des patients
atteints d’un CPNPC NRG1+ avancé, non résécable ou métastatique, à
la suite d’une progression de la maladie après un traitement
systémique antérieur.
Merus a partagé des données cliniques préliminaires actualisées
sur notre programme Zeno (essai eNRGy et EAP) mené auprès de
patients atteints d’un CPNPC NRG1+ et d’un ACP NRG1+ à l’occasion
du congrès 2023 de la Société européenne d’oncologie médicale
(« ESMO »). Un TRO de 37 % selon RECIST v1.1 et
une durée de la réponse (« DR ») médiane de
14,9 mois ont été rapportés parmi 78 patients atteints
d’un CPNPC NRG1+ évaluables, au 31 juillet 2023, date
limite de recueil des données. Un TRO de 42 % selon
RECIST v1.1 et une DR médiane de 9,1 mois ont été
rapportés parmi 33 patients atteints d’un ACP NRG1+
évaluables, selon l’évaluation de l’investigateur. Le Zeno a
continué à présenter un profil d’innocuité bien toléré.
Merus a également évalué des patients atteints d’un cancer de la
prostate résistant à la castration (« CPRC ») traités par
Zeno en association avec un traitement anti-androgénique
(enzalutamide ou abiratérone), indépendamment du statut NRG1+. Le
recrutement est terminé et Merus prévoit de continuer à suivre ces
patients. La Société continue également de suivre et d’évaluer les
patients traités avec Zeno en association avec l’afatinib, mais
aucun autre recrutement n’est prévu à ce jour.
La Société mène également des travaux translationnels sur des
biomarqueurs potentiels en dehors des cancers NRG1+ qui pourraient
étayer les opportunités de développement de Zeno dans d’autres
domaines thérapeutiques où les besoins ne sont pas
satisfaits.
MCLA-129 (Biclonics®
anti-EGFR x anti-c-MET) : tumeurs
solidesL’investigation de MCLA-129 se poursuit dans la
cohorte d’expansion CPNPC MET ex14 dans l’essai de phase
1/2 ; MCLA-129 en association avec la chimiothérapie en
2e ligne de traitement dans les CPNPC présentant un gène de
l’EGFR mutant (« EGFRm ») devrait commencer
en 2024
MCLA-129 est en cours de développement clinique dans le cadre
d’un essai clinique en ouvert de phase 1/2 visant à évaluer
MCLA-129 en monothérapie chez des patients atteints d’un CPNPC avec
un saut de l’exon 14 de la MET (« MET ex14 ») et Merus
prévoit de démarrer une cohorte de MCLA-129 en association avec la
chimiothérapie en 2e ligne de traitement dans les CPNPC EGFRm
en 2024.
En décembre, lors du congrès 2023 de l’ESMO Asie, des
données préliminaires ont été présentées sur MCLA-129 à partir de
cohortes d’expansion en cours dans le CPNPC et dans le CETC
précédemment traité. Les patients atteints de CPNPC EGFRm
avancé/métastatique ont été traités par MCLA-129 en association
avec l’osimertinib en première intention ou dans le cadre d’un
traitement de 2e ligne et supérieure après progression sous
osimertinib. Dans le cadre d’un traitement en 1re ligne, les
16 patients évaluables ont tous connu une régression de la
tumeur. Dans le cadre d’un traitement en 2e ligne et au-delà,
34 patients ont pu être évalués pour la réponse, dont 11 ont
obtenu une RP confirmée et 1 une RP non confirmée selon
RECIST v1.1. aux termes de l’évaluation de l’investigateur.
Nous continuons à suivre ces patients et à évaluer le potentiel des
biomarqueurs pour maximiser l’efficacité, tout en traitant de
manière proactive les signaux d’innocuité observés à ce jour.
Nous sommes également toujours intéressés par un partenariat
avec d’autres laboratoires autour du MCLA-129 afin d’obtenir un
financement suffisant pour le développement du MCLA-129, et par les
avantages potentiels que cela pourrait apporter aux patients.
MCLA-129 fait l’objet d’un accord de collaboration et de licence
avec Betta Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), qui
permet à Betta de développer MCLA-129 et éventuellement de le
commercialiser exclusivement en Chine, tandis que Merus conserve
les droits mondiaux en dehors de la Chine.
MCLA-145 (Biclonics®
anti-CD137 x anti-PD-L1) : tumeurs
solidesL’essai de phase 1 portant sur MCLA-145 en
association avec le pembrolizumab se poursuit
MCLA-145 est en cours de développement clinique dans le cadre
d’un essai clinique mondial de phase 1 en ouvert visant à
évaluer MCLA-145 chez des patients présentant des tumeurs solides.
L’essai est en phase d’extension de la dose, la Société surveillant
et évaluant les patients traités avec l’association de MCLA-145 et
de pembrolizumab.
Collaborations
Incyte CorporationDepuis 2017, Merus
travaille avec Incyte Corporation (Incyte) dans le cadre d’un
accord de collaboration et de licence mondial axé sur la recherche,
la découverte et le développement d’anticorps bispécifiques
utilisant la plateforme technologique Biclonics® exclusive de
Merus. L’accord accorde à Incyte certains droits exclusifs pour un
maximum de dix programmes d’anticorps bispécifiques et
monospécifiques. La collaboration progresse, avec plusieurs
programmes à différents stades de développement préclinique et
clinique. Pour chaque programme dans le cadre de cette
collaboration, Merus reçoit un remboursement pour les activités de
recherche et est éligible pour se voir bénéficier de remboursements
à des dates-jalons potentielles de développement, de réglementation
et de commercialisation ainsi que des redevances sur les ventes
pour tout produit, s’il est autorisé. En outre, Incyte a annoncé,
en 2023, que l’INCA33890, un nouvel anticorps bispécifique
TGFBr2xPD-1 développé dans le cadre de cette collaboration, est en
cours d’évaluation dans le cadre d’essais cliniques. Merus a
atteint un jalon et a reçu un paiement de 2,5 millions de
dollars lié à l’avancement de ce programme au troisième trimestre
2023. Merus a également atteint un jalon supplémentaire de
1 million de dollars pour la désignation de produit candidat
au cours du quatrième trimestre 2023. Il s’agit du troisième
programme à faire l’objet d’une désignation de produit candidat
dans le cadre de cette collaboration.
Loxo Oncology at LillyEn
janvier 2021, Merus et Loxo Oncology at Lilly, un groupe
de recherche et développement
d’Eli Lilly and Company (« Lilly »), ont
annoncé une collaboration de recherche et un accord de licence
exclusif pour développer jusqu’à trois thérapies d’anticorps
bispécifiques engageant les CD3 et redirigeant les
lymphocytes T, à l’aide de la plateforme Biclonics® de Merus
et de l’ensemble de CD3 exclusif, ainsi que de l’expertise
scientifique et de conception rationnelle des médicaments de Loxo
Oncology at Lilly. La collaboration progresse avec plusieurs
programmes de recherche actifs en cours.
La piste de trésorerie, les liquidités existantes, les
équivalents de trésorerie et les titres négociables devraient
permettre de financer les activités de Merus
jusqu’en 2027Au 31 décembre 2023, Merus
disposait de 411,7 millions de dollars de trésorerie,
d’équivalents de trésorerie et de titres négociables. Sur la base
de l’actuel plan de marche actuel de la Société, la trésorerie, les
équivalents de trésorerie et les titres négociables existants
devraient permettre de financer les activités de Merus
jusqu’en 2027.
Résultats financiers de l’ensemble de
l’exercice 2024Les revenus de collaboration pour
l’exercice clos le 31 décembre 2023 ont augmenté de
2,4 millions de dollars par rapport à l’exercice clos le
31 décembre 2022, principalement en raison des
augmentations du chiffre d’affaires d’Incyte de 2,6 millions
de dollars, et du chiffre d’affaires de Lilly de 1,0 million
de dollars, compensées par des diminutions des autres chiffres
d’affaires de 1,2 million de dollars. L’augmentation du
chiffre d’affaires d’Incyte est principalement le résultat de
l’augmentation du chiffre d’affaires d’étape de 5,0 millions
de dollars et de l’amortissement du paiement initial de
0,4 million de dollars en raison des fluctuations des taux de
change, partiellement compensés par la diminution du chiffre
d’affaires de remboursement de 2,8 millions de dollars.
L’augmentation du chiffre d’affaires de Lilly résulte
principalement de l’augmentation du chiffre d’affaires de
remboursement de 0,7 million de dollars et de l’amortissement
des paiements initiaux de 0,3 million de dollars.
Les frais de recherche et de développement pour l’exercice clos
le 31 décembre 2023 ont diminué de 8,8 millions de
dollars par rapport à l’exercice clos le
31 décembre 2022, principalement en raison d’une
diminution des services cliniques externes et des coûts de
fabrication des médicaments, y compris les coûts pour remplir nos
obligations en vertu de nos accords de collaboration liés à nos
programmes de 18.8 millions de dollars et les dépenses des
partenaires de 0,7 million de dollars, partiellement
compensées par des augmentations des dépenses liées au personnel, y
compris la rémunération à base d’actions de 6,5 millions de
dollars en raison d’une augmentation des effectifs, des dépenses de
conseil de 2,9 millions de dollars, des dépenses
d’installations de 1,1 million de dollars, des dépenses de
consommables de 0,3 million de dollars et des dépenses de
déplacement de 0,3 million de dollars.
Les frais généraux et administratifs pour l’exercice clos le
31 décembre 2023 ont augmenté de 7,6 millions de
dollars par rapport à l’exercice clos le
31 décembre 2022, principalement en raison de
l’augmentation des frais de conseil de 3,1 millions de
dollars, des frais liés au personnel, y compris la rémunération à
base d’actions de 2,1 millions de dollars en raison d’une
augmentation des effectifs, des dépenses liées à la propriété
intellectuelle et aux licences de 1,0 million de dollars, des
installations et des charges d’amortissement de 0,9 million de
dollars, des frais juridiques de 0,8 million de dollars et des
frais de déplacement de 0,5 million de dollars, partiellement
compensées par des diminutions des charges financières et des
charges liées aux ressources humaines de 0,9 million de
dollars.
Les autres produits, nets, se composent des intérêts perçus sur
notre trésorerie et nos équivalents de trésorerie détenus en
compte, de la désactualisation des revenus d’investissement et des
gains ou pertes de change nets sur notre trésorerie, nos
équivalents de trésorerie et nos titres négociables libellés en
devises, ainsi que sur nos dettes et créances.
|
MERUS N.V.CONSOLIDATED BALANCE
SHEETS(Amounts in thousands, except share and per
share data) |
|
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
ASSETS |
|
|
|
|
|
|
Current assets: |
|
|
|
|
|
|
Cash and cash equivalents |
|
$ |
204,246 |
|
|
$ |
147,749 |
|
Marketable securities |
|
|
150,130 |
|
|
|
142,480 |
|
Accounts receivable |
|
|
2,429 |
|
|
|
4,051 |
|
Prepaid expenses and other current assets |
|
|
12,009 |
|
|
|
12,163 |
|
Total current assets |
|
|
368,814 |
|
|
|
306,443 |
|
Marketable securities |
|
|
57,312 |
|
|
|
36,457 |
|
Property and equipment,
net |
|
|
12,135 |
|
|
|
12,222 |
|
Operating lease right-of-use
assets |
|
|
11,362 |
|
|
|
12,618 |
|
Intangible assets, net |
|
|
1,800 |
|
|
|
1,950 |
|
Deferred tax assets |
|
|
1,199 |
|
|
|
2,041 |
|
Other assets |
|
|
2,872 |
|
|
|
4,811 |
|
Total assets |
|
$ |
455,494 |
|
|
$ |
376,542 |
|
LIABILITIES AND STOCKHOLDERS’ EQUITY |
|
|
|
|
|
|
Current liabilities: |
|
|
|
|
|
|
Accounts payable |
|
$ |
4,602 |
|
|
$ |
9,834 |
|
Accrued expenses and other liabilities |
|
|
38,482 |
|
|
|
35,590 |
|
Income taxes payable |
|
|
1,646 |
|
|
|
2,400 |
|
Current portion of lease obligation |
|
|
1,674 |
|
|
|
1,684 |
|
Current portion of deferred revenue |
|
|
22,685 |
|
|
|
29,418 |
|
Total current liabilities |
|
|
69,089 |
|
|
|
78,926 |
|
Lease obligation |
|
|
10,488 |
|
|
|
11,790 |
|
Deferred revenue, net of
current portion |
|
|
19,574 |
|
|
|
38,771 |
|
Total liabilities |
|
|
99,151 |
|
|
|
129,487 |
|
Commitments and contingencies
(Note 10) |
|
|
|
|
|
|
Stockholders’ equity: |
|
|
|
|
|
|
Common shares, €0.09 par value; 67,500,000 and 67,500,000 shares
authorized at December 31, 2023 and 2022, respectively; 57,825,879
and 46,310,589 shares issued and outstanding at December 31, 2023
and 2022, respectively |
|
|
5,883 |
|
|
|
4,751 |
|
Additional paid-in capital |
|
|
1,126,054 |
|
|
|
870,874 |
|
Accumulated deficit |
|
|
(753,061 |
) |
|
|
(598,122 |
) |
Accumulated other comprehensive (loss) income |
|
|
(22,533 |
) |
|
|
(30,448 |
) |
Total stockholders’ equity |
|
|
356,343 |
|
|
|
247,055 |
|
Total liabilities and
stockholders’ equity |
|
$ |
455,494 |
|
|
$ |
376,542 |
|
|
MERUS N.V.CONSOLIDATED STATEMENTS OF
OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LOSS(Amounts in
thousands, except share and except per share data) |
|
|
|
Year Ended December 31, |
|
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
Collaboration revenue |
|
$ |
43,947 |
|
|
|
41,586 |
|
|
$ |
19,503 |
|
Collaboration revenue (related
party) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
29,604 |
|
Total revenue |
|
|
43,947 |
|
|
|
41,586 |
|
|
|
49,107 |
|
Operating expenses: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Research and development |
|
|
140,658 |
|
|
|
149,424 |
|
|
|
98,187 |
|
General and administrative |
|
|
59,836 |
|
|
|
52,200 |
|
|
|
40,896 |
|
Total operating expenses |
|
|
200,494 |
|
|
|
201,624 |
|
|
|
139,083 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Operating loss |
|
|
(156,547 |
) |
|
|
(160,038 |
) |
|
|
(89,976 |
) |
Other income (loss), net: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Interest (expense) income, net |
|
|
14,510 |
|
|
|
2,722 |
|
|
|
(129 |
) |
Foreign exchange (losses) gains, net |
|
|
(9,710 |
) |
|
|
26,022 |
|
|
|
24,663 |
|
Other (losses) gains, net |
|
|
— |
|
|
|
1,059 |
|
|
|
(1,135 |
) |
Total other income (loss), net |
|
|
4,800 |
|
|
|
29,803 |
|
|
|
23,399 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Loss before income tax
expense |
|
|
(151,747 |
) |
|
|
(130,235 |
) |
|
|
(66,577 |
) |
Income tax expense |
|
|
3,192 |
|
|
|
959 |
|
|
|
239 |
|
Net loss |
|
$ |
(154,939 |
) |
|
$ |
(131,194 |
) |
|
$ |
(66,816 |
) |
Other comprehensive income
(loss): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Currency translation adjustment |
|
|
7,915 |
|
|
|
(21,227 |
) |
|
|
(18,292 |
) |
Comprehensive loss |
|
$ |
(147,024 |
) |
|
$ |
(152,421 |
) |
|
$ |
(85,108 |
) |
Net loss per share allocable
to common stockholders: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Basic and diluted |
|
$ |
(3.00 |
) |
|
$ |
(2.92 |
) |
|
$ |
(1.73 |
) |
Weighted-average common shares
outstanding: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Basic and diluted |
|
|
51,605,444 |
|
|
|
44,919,084 |
|
|
|
38,638,434 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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À propos de Merus N.V.Merus est une
société d’oncologie au stade clinique qui développe des anticorps
humains bispécifiques et trispécifiques de pleine longueur,
appelés Multiclonics®. Les anticorps Multiclonics® sont conçus
selon les procédés standards de l’industrie de la bioproduction.
Les études précliniques et cliniques ont révélé qu’ils présentaient
plusieurs caractéristiques similaires à celles des anticorps
monoclonaux humains conventionnels, telles qu’une demi-vie
prolongée et une faible immunogénicité. Pour en savoir plus,
rendez-vous sur le site Internet et la page LinkedIn de Merus.
Énoncés prospectifsLe présent communiqué de
presse contient des énoncés prospectifs au sens du Private
Securities Litigation Reform Act (loi fédérale américaine sur les
poursuites frivoles pour fraude en valeurs mobilières)
de 1995. Toutes les déclarations contenues dans le présent
communiqué de presse qui ne se rapportent pas à des faits
historiques doivent être considérées comme des énoncés prospectifs,
y compris, mais sans s’y limiter, les déclarations concernant le
contenu et le calendrier des essais cliniques, les lectures de
données et les mises à jour cliniques, réglementaires, stratégiques
et de développement pour nos produits candidats ; notre
conviction que 2024 est sur le point d’être une année de
transformation pour Merus ; notre plan pour commencer un essai
d’enregistrement de phase 3 en 2e ligne de traitement du CETC
à la mi-2024 ; notre intention de fournir des données
intermédiaires préliminaires en termes d’efficacité et d’innocuité
de l’association avec le pembrolizumab au cours du deuxième
trimestre 2024 ; notre préparation en vue d’un potentiel
essai de première ligne de phase 3 sur le pétosemtamab en
association avec le pembrolizumab dans le CETC PD-L1+ avancé non
traité ; notre intention d’entreprendre l’investigation du
pétosemtamab administré à des patients atteints d’un adénocarcinome
canalaire pancréatique en 2e ligne de traitement ; notre
préparation en vue d’éventuelles soumissions de BLA pour Zeno dans
le traitement de l’ACP NRG1+ et du CPNPC NRG1+ ; les
améliorations continues de nos plateformes productives
Multiclonics®, qui nous servent de fer de lance pour développer des
anticorps innovants à la fois pour notre propre portefeuille et
pour nos collaborateurs ; notre conviction que nous prévoyons
d’obtenir des données au cours du premier semestre 2024 dans
le CPNPC NRG1+ et l’ACP NRG1+ pour d’éventuelles demandes de
BLA ; notre préparation pour une étude de phase 3 en
2e ligne de traitement et au-delà qui devrait commencer à la
mi-2024 ; la conception potentielle et les détails de notre
essai de phase 3 prévu pour étudier le pétosemtamab en monothérapie
en 2e ligne de traitement du CETC ; le recrutement
d’environ 40 patients atteints d’un CETC précédemment traités
avec le pétosemtamab en monothérapie à raison de 1 100 mg
ou 1 500 mg afin de confirmer une dose appropriée pour
les futurs essais randomisés et prévoir de partager les données
cliniques de cette cohorte au cours du second
semestre 2024 ; notre projet de fournir des données
actualisées sur l’efficacité, la durabilité et l’innocuité au cours
du second semestre 2024 de la cohorte divulguée lors de la
réunion annuelle 2023 de l’AACR ; notre projet de lancer
une cohorte étudiant le pétosemtamab en 2e ligne de traitement
de l’adénocarcinome canalaire pancréatique ; les bénéfices
potentiels des statuts FTD pour le pétosemtamab et BTD pour le Zeno
et la capacité de Merus à maintenir ces statuts ; notre
conviction selon laquelle l’obtention d’un accord de partenariat de
commercialisation constituera une étape essentielle pour la mise à
disposition de Zeno aux patients atteints d’un cancer NRG1+, s’il
est autorisé ; notre suivi et évaluation continus des patients
atteints d’un CPRC recevant Zeno en association avec un TAA, et des
patients atteints de CETC NRG1+ recevant Zeno en association avec
l’afatinib ; notre conduite de travaux translationnels en
cours sur les biomarqueurs potentiels en dehors des tumeurs NRG1+,
qui peuvent étayer les opportunités de développement pour Zeno dans
d’autres domaines où les besoins ne sont pas satisfaits ; les
déclarations concernant une trésorerie, des équivalents de
trésorerie et des titres négociables suffisants, et l’espoir qu’ils
financeront la Société jusqu’en 2027 ; la surveillance et
l’évaluation continues des patients de l’essai de phase 1
portant sur MCLA-145 en association avec le pembrolizumab ;
l’avancement de l’essai de phase 1/2 portant sur MCLA-129 dans la
phase d’extension de dose, en monothérapie dans le
CPNPC Met ex14 ; le suivi et l’évaluation en cours
des patients recevant MCLA-129 en association avec
l’osimertinib ; notre projet d’initier une cohorte de MCLA-129
en association avec la chimiothérapie en 2e ligne du
traitement du CPNPC EGFRm en 2024 ; les bénéfices de
la collaboration entre Loxo Oncology, Lilly et Merus, son
potentiel de génération de valeur future, y compris si et quand
Merus recevra tout paiement futur dans le cadre de la
collaboration, y compris des jalons ou des redevances, et les
montants de ces paiements ; la réussite ou non de tout
programme dans le cadre de la collaboration ; les activités de
Merus et de Lilly dans le cadre de l’accord ; notre accord
mondial de collaboration et de licence avec Incyte, ses progrès et
son potentiel de développement ainsi que de commercialisation
jusqu’à dix anticorps bispécifiques et monospécifiques de notre
plateforme Biclonics®, y compris si et quand Merus recevra tout
paiement futur dans le cadre de la collaboration, y compris des
jalons ou des redevances, et les montants de ces paiements ;
notre accord de collaboration et de licence avec Betta, qui permet
à Betta de développer MCLA-129 et éventuellement de le
commercialiser exclusivement en Chine, tandis que Merus conserve
tous les droits hors Chine, y compris tout développement clinique
futur de MCLA-129 par Betta. Ces énoncés prospectifs sont fondés
sur les attentes actuelles de la direction. Ces énoncés ne sont ni
des promesses ni des garanties, mais impliquent des risques connus
et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs importants qui
pourraient faire en sorte que nos résultats, performances ou
réalisations réels soient matériellement différents des résultats,
performances ou réalisations futurs explicites ou implicites dans
les énoncés prospectifs, y compris, mais sans s’y limiter, les
éléments suivants : notre besoin de financement
supplémentaire, qui pourrait ne pas être disponible et qui pourrait
nous obliger à restreindre nos activités ou à renoncer aux droits
sur nos technologies ou nos anticorps candidats ; les retards
potentiels dans l’autorisation réglementaire, qui auraient un
impact sur notre capacité à commercialiser nos produits candidats
et affecteraient notre capacité à générer des revenus ; le
processus long et coûteux du développement clinique des
médicaments, dont l’issue est incertaine ; la nature
imprévisible de nos efforts de développement de médicaments
commercialisables à un stade précoce ; les retards potentiels
dans le recrutement des patients, qui pourraient affecter
l’obtention des approbations réglementaires nécessaires ;
notre dépendance à l’égard de tiers pour mener nos essais cliniques
et la possibilité que ces tiers ne fournissent pas une prestation
satisfaisante ; les impacts de la pandémie de COVID-19 ;
nous pourrions ne pas identifier des candidats Biclonics® ou
anticorps bispécifiques appropriés dans le cadre de nos
collaborations ou nos collaborateurs pourraient ne pas s’acquitter
convenablement de leurs tâches dans le cadre de nos
collaborations ; notre dépendance à l’égard de tiers pour la
fabrication de nos produits candidats, ce qui pourrait retarder,
empêcher ou entraver nos efforts de développement et de
commercialisation ; la protection de notre technologie
exclusive ; nos brevets peuvent être jugés invalides,
inapplicables, contournés par des concurrents et nos demandes de
brevet pourraient être jugées non conformes aux règles et
réglementations en matière de brevetabilité ; nos marques
déposées ou non déposées ou nos noms commerciaux peuvent être
contestés, violés, contournés ou déclarés génériques ou jugés comme
portant atteinte à d’autres marques ; et les risques liés au
fait que nous ne cesserons d’être considérés comme une société
émergente de croissance et une petite société déclarante après le
31 décembre 2021.
Ces facteurs, ainsi que d’autres facteurs importants abordés
dans la rubrique « Facteurs de risque » de notre rapport
annuel sur formulaire 10-Q pour la période se clôturant le
30 septembre 2023, déposé auprès de la Securities and
Exchange Commission, ou SEC, le 2 novembre 2023, et de
nos autres rapports déposés auprès de la SEC, pourraient faire en
sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux
indiqués par les énoncés prospectifs faits dans le présent
communiqué de presse. Ces énoncés prospectifs représentent les
estimations de la direction à la date du présent communiqué de
presse. Si nous pouvons décider de mettre à jour ces déclarations
prospectives à un moment donné dans le futur, nous déclinons toute
obligation de le faire, même si des événements ultérieurs modifient
notre point de vue, sauf si la loi applicable l’exige. Ces énoncés
prospectifs ne doivent pas être considérés comme représentant notre
point de vue à une date ultérieure à la date du présent communiqué
de presse. Multiclonics®, Biclonics® et Triclonics® sont des
marques déposées de Merus N.V.
Merus NV (TG:2GH)
Historical Stock Chart
From May 2024 to Jun 2024
Merus NV (TG:2GH)
Historical Stock Chart
From Jun 2023 to Jun 2024