Die heute vorgestellten Daten aus der National Cardiogenic Shock
Initiative Study (NCSI) mit 250 Patienten in 49 Zentren, die einen
akuten Myokardinfarkt mit kardiogenem Schock (AMICS) erlitten
haben, belegen eine Überlebenschance von 72 % mit 98-prozentiger
Wiederherstellung der nativen Herzfunktion zum Zeitpunkt der
Entlassung. Die Patienten wurden gemäß NCSI-Protokoll behandelt,
demzufolge Abiomeds (NASDAQ: ABMD) Impella-Herzpumpe vor der
Revaskularisierung durch perkutane Koronarintervention (PCI)
eingebracht wird. Die Studie zeigt die Reproduzierbarkeit des
protokollbasierten Ansatzes zur Erh�hung der Überlebensraten bei
kardiogenem Schock in Universitätskliniken und
Gemeindekrankenhäusern in den Vereinigten Staaten. Die Ergebnisse
wurden von William O'Neill, MD, Medical Director des Center for
Structural Heart Disease am Henry Ford Hospital auf der 31.
Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) Conference in San
Francisco vorgestellt.
Diese Pressemitteilung enthält multimediale
Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen:
https://www.businesswire.com/news/home/20190930005707/de/
(Photo: Business Wire)
Vor Durchführung der NCSI stagnierten die Überlebensraten bei
kardiogenem Schock in den letzten 20 Jahren bei rund 50 %. Die
Prüfer der ärztlich geleiteten NCSI wenden Protokolle zur Erh�hung
der Überlebensrate und Wiederherstellung der nativen Herzfunktion
an.
Die NCSI-Protokolle basieren auf bewährten Verfahren wie der
frühzeitigen Erkennung eines kardiogenen Schocks, eines nur
minimalen Einsatzes von Inotropen und des Einbringens von Impella
CP vor der Revaskularisierung (PCI). Der Nachweis, dass sich das
Einbringen der Impella vor einer PCI als optimales Verfahren
bewährt hat, beruht auf den Daten von mehreren tausend Patienten
aus der Impella-IQ-Datenbank, der cVAD-Studie, dem Hannoveraner
Register und der Detroit Cardiogenic Shock Initiative.
Die Prüfer planen nun den Einsatz neuer Eskalationsprotokolle,
die unmittelbar nach der von Impella unterstützten PCI im
Katheterlabor angewendet werden, um das Patientenüberleben und die
Wiederherstellung der nativen Herzfunktion weiter zu verbessern.
Die Eskalationsprotokolle bauen auf den Erkenntnissen der
Cardiogenic Shock Working Group, der cVAD-Studie und ersten
NCSI-Daten auf.
Im Folgenden sind die Eskalationsprotokolle aufgeführt:
- Nach einer PCI mit Impella: Wenn der Patient ein Inotrop erhält
und einen Cardiac Power Output (CPO) von weniger als 0,8 Watt hat,
erfolgt innerhalb von 6 Stunden eine Eskalation zu Impella
5.0.
- Nach einer PCI mit Impella: Wenn der Patient eine
rechtsventrikuläre (RV) Dysfunktion aufweist, erfolgt eine schnelle
Eskalation zu Impella RP oder Sauerstoffversorgung.
„Durch die frühzeitige Erkennung und entsprechende
Therapie-Eskalation bei Patienten, die zusätzliche Unterstützung
ben�tigen, k�nnen wir meiner Meinung nach die Überlebensrate bei
kardiogenem Schock auf 75 % steigern“, so William O'Neill, MD,
Medical Director des Center for Structural Heart Disease am Henry
Ford Hospital. „Ärzte im ganzen Land haben bereits nachgewiesen,
dass die Verwendung eines standardisierten Protokolls, das den
frühzeitigen Einsatz der Impella-Herzpumpe beinhaltet, das
Überleben und die Wiederherstellung der nativen Herzfunktion
erheblich verbessern kann. Diese neuen Eskalationsprotokolle k�nnen
dazu beitragen, dass noch mehr Patienten nach Hause zu ihren
Familien zurückkehren k�nnen.“
Seit Erhalt der FDA-Zulassung hat Abiomed Beobachtungsdaten zu
fast 100 % der US-amerikanischen Patienten mit einer Impella-Pumpe
in der IQ-Datenbank gesammelt. In Verbindung mit den in der
prospektiven cVAD-Studie von Abiomed eingebetteten Studien nach der
FDA-Zulassung unterstützen diese klinischen Daten die
Identifizierung und Validierung von bewährten Verfahren für den
Einsatz von Impella in Verbindung mit h�heren Überlebensraten und
der Wiederherstellung der nativen Herzfunktion.
„Der kardiogene Schock ist durch eine kritische
Endorganhypoperfusion gekennzeichnet und die FDA hat die Entlastung
durch Impella als Therapie für Patienten zugelassen“, sagte Seth
Bilazarian, MD, Chief Medical Officer von Abiomed. „Protokolle mit
Nachweisen aus der klinischen Praxis, die in mehreren Registern und
Studien gesammelt wurden, zeigen, dass die Entlastung mit Impella
vor einer PCI eine entscheidende Komponente für die Erh�hung der
Überlebenschance bedeutet.“
Impella hat die h�chste Zulassungsstufe der FDA als Therapie bei
kardiogenem Schock, die das Ziel verfolgt, die ventrikuläre
Belastung zu reduzieren und den Kreislauf so zu unterstützen, dass
sich das Herz erholen und die verbleibende Myokardfunktion
frühzeitig evaluiert werden kann.
ÜBER DIE IMPELLA-HERZPUMPEN
Die Geräte Impella 2.5® und Impella CP® haben die PMA-Zulassung
von der FDA für die Behandlung von Patienten mit bestimmten
fortgeschrittenen Herzerkrankungen, die sich einer elektiven oder
dringlichen perkutanen Koronarintervention (PCI: Percutaneous
Coronary Intervention) wie etwa einer Stentimplantation oder
Ballonangioplastie unterziehen, um blockierte Koronararterien
freizumachen. Impella 2.5, Impella CP, Impella CP mit SmartAssist®,
Impella 5.0®, Impella LD® und Impella 5.5™ mit Smart Assist® sind
von der FDA zugelassene Herzpumpen zur Behandlung von Herzinfarkten
oder Kardiomyopathie-Patienten mit kardiogenem Schock. Diese
einzigartigen Herzpumpen erm�glichen eine Wiederherstellung der
nativen Herzfunktion, sodass die Patienten mit ihrem eigenen Herzen
nach Hause entlassen werden k�nnen. Impella RP® ist von der
US-amerikanischen Zulassungsbeh�rde FDA zur Behandlung von
Rechtsherzinsuffizienz oder Dekompensation nach Implantation eines
linksventrikulären Unterstützungssystems, Myokardinfarkt,
Herztransplantation oder Operation am offenen Herzen zugelassen.
Impella ist das am intensivsten erforschte mechanische
Kreislaufunterstützungssystem in der Geschichte der FDA mit Daten
aus der klinischen Praxis zu über 100.000 Patienten und mehr als
550 Peer-Review-Ver�ffentlichungen.
In Europa besitzen Impella 2.5, Impella CP und Impella CP mit
SmartAssist die CE-Kennzeichnung für eine bis zu fünftägige
Behandlung von Hochrisiko-PCI- und AMI-Patienten, die einen
kardiogenen Schock erlitten haben. Impella 5.0 und Impella LD haben
die CE-Kennzeichnung für eine bis zu zehntägige Behandlung von
Patienten mit Herzinfarkt oder Kardiomyopathie mit kardiogenem
Schock. Die Herzpumpe Impella 5.5™ mit Smart Assist® ist
CE-gekennzeichnet, um Herzinfarkt- oder Kardiomyopathie-Patienten
mit kardiogenem Schock bis zu 30 Tage lang zu behandeln. Die
Impella RP ist eine mit der CE-Kennzeichnung versehene Herzpumpe
zur Behandlung von Patienten mit Rechtsherzversagen oder
Dekompensation nach Implantation eines linksventrikulären
Unterstützungssystems, Myokardinfarkt, Herztransplantation,
Operation am offenen Herzen oder refraktärer ventrikulärer
Arrhythmie.
Nähere Informationen über die Impella-Herzpumpenplattform,
einschließlich der zugelassenen Indikationen und wichtiger
Sicherheits- und Risikoinformationen zur Anwendung der Geräte,
finden Sie unter www.impella.com.
ÜBER ABIOMED
Abiomed, Inc. mit Sitz in Danvers, Massachusetts (USA), ist ein
führender Anbieter von Medizintechnik zur Kreislaufunterstützung.
Unsere Produkte sollen durch die Verbesserung der Durchblutung
und/oder die Übernahme der Pumpfunktion des Herzens die Erholung
des Herzens erm�glichen. Weitere Information finden Sie unter
www.abiomed.com.
Abiomed, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella LD, Impella
CP, Impella RP und Impella Connect sind eingetragene Marken von
Abiomed, Inc. und in den USA und in bestimmten anderen Ländern
eingetragen. Impella BTR, Impella 5.5, Impella ECP, CVAD Study und
SmartAssist sind angemeldete Marken von Abiomed, Inc.
ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen,
darunter Aussagen in Bezug auf die Entwicklung bereits bestehender
und neuer Produkte von Abiomed, das kommerzielle Wachstum des
Unternehmens, zukünftige Geschäftsm�glichkeiten und ausstehende
regulatorische Zulassungen. Die tatsächlichen Ergebnisse des
Unternehmens k�nnen sich aufgrund einer Reihe von Faktoren
maßgeblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
dargestellten Erwartungen unterscheiden, darunter Unsicherheiten in
Verbindung mit der Entwicklung, Prüfung und damit verbundenen
regulatorischen Zulassungen, einschließlich der M�glichkeit
künftiger Verluste, komplexe Herstellung, hohe
Qualitätsanforderungen, Abhängigkeit von begrenzten
Versorgungsquellen, Wettbewerb, technologische Veränderungen,
staatliche Auflagen, Rechtsstreitigkeiten, künftiger Kapitalbedarf
und Ungewissheit über zusätzliche Finanzierungsm�glichkeiten sowie
andere Risiken und Herausforderungen, die in den bei der Securities
and Exchange Commission hinterlegten Unterlagen des Unternehmens,
einschließlich des neuesten Jahresberichts auf Formblatt 10-K und
des aktuellen Quartalsberichts auf Formblatt 10-Q, näher ausgeführt
werden. Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf
solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für
den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten. Das Unternehmen ist
nicht dazu verpflichtet, Aktualisierungen dieser
zukunftsgerichteten Aussagen zu ver�ffentlichen, die Ereignisse
oder Umstände widerspiegeln, die nach dem Zeitpunkt der
Ver�ffentlichung eintreten oder durch das Eintreten
unvorhergesehener Ereignisse zustande kommen.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com
ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20190930005707/de/
Tom Langford Director, Communications and Public Relations
978-882-8408 tlangford@abiomed.com
Ingrid Goldberg Ward Director, Investor Relations 978-646-1590
igoldberg@abiomed.com
ABIOMED (NASDAQ:ABMD)
Historical Stock Chart
From Mar 2024 to Apr 2024
ABIOMED (NASDAQ:ABMD)
Historical Stock Chart
From Apr 2023 to Apr 2024