LAVAL, QC, le 20 juin 2016
/CNW/ - BELLUS Santé inc. (TSX: BLU) (« BELLUS Santé » ou
la « société »), une société de développement de
médicaments axée sur les maladies rares, a annoncé aujourd'hui les
premiers résultats de l'étude de phase 3 de KIACTAMC
(eprodisate) pour le traitement de l'amylose AA.
Dans le cadre de l'étude, KIACTAMC n'a pas atteint le
principal critère d'efficacité visant à ralentir le déclin de la
fonction rénale. Il a été démontré que KIACTAMC est
sécuritaire et bien toléré sur des périodes de traitement de plus
de 4 ans. Une analyse plus approfondie des données est en
cours.
« Bien que nous soyons déçus que l'étude de phase 3 n'ait pas
atteint son principal critère d'efficacité, l'ensemble des données
sera évalué afin de déterminer la meilleure voie à suivre pour
l'avenir, » a mentionné Roberto
Bellini, président et chef de la direction de BELLUS
Santé.
L'amylose AA est une maladie rare qui fait suite à une
inflammation chronique ou infection grave entraînant la formation
et le dépôt de fibrilles amyloïdes dans les organes, menant souvent
à l'insuffisance rénale terminale et au décès. Il n'y a
présentement aucun traitement disponible qui cible directement
cette maladie.
L'étude de validation de phase 3 de KIACTAMC était
une étude mondiale répartie sur plus de 70 sites dans plus de 25
pays qui a randomisé 261 patients qui ont reçu soit une dose de
800mg de KIACTAMC deux fois par jour ou un placebo.
L'étude de phase 3 était une étude basée sur l'occurrence
d'événements qui a duré 5 ans et a atteint sa cible d'achèvement de
120 événements liés à la détérioration de la fonction rénale vécus
par des patients en janvier 2016.
Un ensemble de données plus détaillé de l'étude de de phase 3 de
KIACTAMC sera présenté le 6 juillet prochain lors du
XVe Symposium international sur l'amylose.
À propos de KIACTAMC
BELLUS Santé est partenaire avec Auven Therapeutics, un fonds
mondial d'investissement privé, pour le développement de
KIACTAMC. Auven Therapeutics a acquis les droits de
KIACTAMC de la société en 2010.
À propos de l'amylose AA
L'amylose AA est une maladie mortelle occasionnant d'abord des
états inflammatoires chroniques comme l'arthrite rhumatoïde. La
maladie provoque l'accumulation d'une protéine appelée
amyloïde A dans les principaux organes, particulièrement les
reins, qui mène à la détérioration des organes, à leur défaillance,
et éventuellement au décès.
Il n'y a présentement aucun traitement disponible pour l'amylose
AA. Une étude récente d'évaluation de marché menée par Navigant
Consulting pour le compte d'Auven Therapeutics et de BELLUS Santé a
identifié entre 10 000 et 15 000
patients atteints d'amylose AA éligibles à KIACTAMC aux
États-Unis et en Europe.
KIACTAMC a obtenu la désignation de médicament
orphelin ou une désignation équivalente pour le traitement de
l'amylose AA aux États-Unis, en Europe et au Japon, ce qui fournit une
exclusivité commerciale pour une période de sept à dix ans une fois
que le médicament est approuvé, de même qu'une réduction des frais
d'application et d'examen.
À propos de BELLUS Santé
(www.bellushealth.com)
BELLUS Santé est une société de développement de médicaments
axée sur les maladies rares. Son portefeuille de projets pour les
maladies rares comprend KIACTAMC en phase 3 pour le
traitement de l'amylose AA, KIACTAMC pour le
traitement de la sarcoïdose, ShigamabMC en phase
clinique pour le traitement du syndrome hémolytique et urémique lié
aux STEC (SHUs) ainsi qu'un projet en phase de recherche pour le
traitement de l'amylose AL.
Énoncés prospectifs
Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à
l'exception des énoncés de faits qui sont vérifiables
indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des
« énoncés prospectifs » au sens des lois et de la
réglementation sur les valeurs mobilières du Canada. Ces énoncés, formulés d'après les
attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de
nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables, connus
et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de
BELLUS Santé inc. Ces facteurs de risque comprennent,
notamment : la capacité d'obtenir du financement, l'effet de
la conjoncture économique en général, la conjoncture dans
l'industrie pharmaceutique, les changements réglementaires dans les
territoires où BELLUS Santé inc. fait des affaires, la volatilité
du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans
l'environnement concurrentiel découlant des fusions, l'atteinte du
taux d'épuisement des fonds prévu, les paiements
potentiels/résultats liés aux ententes d'indemnité et aux droits à
une valeur conditionnelle, l'atteinte des jalons prévus pour les
essais précliniques et cliniques, et le fait que les résultats
réels puissent différer à la suite de la vérification définitive et
du contrôle de la qualité des données et des analyses. De plus, la
durée de l'étude de validation de phase 3 de
KIACTAMC et le partage des produits entre Auven
Therapeutics et BELLUS Santé inc. provenant des revenus futurs
potentiels de KIACTAMC dépendent d'un certain nombre de
facteurs, y compris la somme globale des produits. Par conséquent,
les résultats et événements réels futurs peuvent différer
sensiblement des résultats et événements anticipés exprimés dans
les énoncés prospectifs. Même si BELLUS Santé inc. est d'avis que
les attentes exprimées dans les énoncés prospectifs sont
raisonnables, rien ne peut garantir qu'elles se concrétiseront. Le
lecteur ne doit pas se fier sans réserve aux énoncés prospectifs
inclus dans le présent communiqué. Ces énoncés prospectifs ne sont
valables qu'à la date où ils sont faits, et BELLUS Santé inc. n'a
pas l'obligation et décline toute intention de mettre à jour
publiquement ou de revoir ces énoncés à la suite de quelque
nouvelle information, événement futur, circonstance ou autre motif
que ce soit, à moins qu'elle n'y soit tenue en vertu de la
législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter
les documents publics déposés par BELLUS Santé inc. auprès des
autorités canadiennes en valeurs mobilières, y compris la notice
annuelle, pour connaître d'autres facteurs de risque susceptibles
d'avoir une incidence sur BELLUS Santé inc. et ses
affaires.
SOURCE BELLUS Santé inc.