ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : ARIA) et Laboratoires
Paladin, une société d’exploitation d’Endo International limitée
(NASDAQ : ENDP) (TSX : ENL), ont annoncé aujourd’hui
qu’ARIAD cède à Paladin les droits exclusifs de distribution
d’ICLUSIGMD (sous forme de chlorhydrate de ponatinib) au Canada
pour les indications nouvellement approuvées. Paladin concentre ses
efforts sur l’acquisition ou l’obtention de droits de licence de
produits pharmaceutiques novateurs destinés au marché canadien.
Santé Canada a récemment approuvé la commercialisation d’ICLUSIG
pour le traitement de patients adultes atteints de leucémie
myéloïde chronique (LMC), quelle qu’en soit la phase, ou de
leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) à chromosome Philadelphie
positif (Ph+) et pour qui un autre traitement avec inhibiteur de la
tyrosine-kinase (ITK) ne convient pas, y compris les cas de LMC ou
de LLA Ph+ avec présence de la mutation T315I ou les cas associés à
une résistance ou une intolérance à l’ITK. ICLUSIG sera
commercialisé dans le cadre d’un programme de distribution
contrôlée qui autorisera uniquement les médecins qui auront obtenu
la certification nécessaire à prescrire ICLUSIG.
« L’impressionnante fiche de route de Paladin témoigne de
sa capacité de commercialiser avec succès des produits
pharmaceutiques novateurs au Canada, et il sera un partenaire de
choix pour nous, a affirmé Marty J. Duvall, vice-président exécutif
et chef de la direction des activités commerciales d’ARIAD. Grâce à
cet accord de distribution commerciale, nous sommes convaincus
qu’ICLUSIG sera disponible pour les patients atteints d’une
leucémie Ph+ qui, autrement, auraient moins d’options
thérapeutiques vers lesquelles se tourner. »
Selon les termes de l’entente, ARIAD continuera d’être le
titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’ICLUSIG au
Canada, et Paladin se chargera de la distribution du produit, des
ventes et du marketing, des affaires médicales, de l’établissement
du prix et des activités de remboursement. Paladin coordonnera les
ventes d’ICLUSIG au Canada tandis qu’ARIAD fournira à Paladin les
stocks conditionnés du produit.
« ICLUSIG a montré des données cliniques prometteuses pour
répondre à ce grave besoin médical non satisfait, a déclaré Mark
Beaudet, président de Paladin. Nous sommes très heureux
d’ajouter ce précieux médicament à notre gamme de produits
pharmaceutiques au Canada grâce à notre collaboration avec
ARIAD. »
La LMC est un cancer des globules blancs qui, selon la Société
de la leucémie myéloïde chronique du Canada, touche une personne
sur 100 000, et environ 5 500 Canadiens à l’heure
actuelle. En 2010, les estimations prévoyaient que plus de 550
Canadiens recevraient un diagnostic de LMC au cours de l’année et
480 autres Canadiens, un diagnostic de LLA.
Au sujet d’ICLUSIG (sous forme de chlorhydrate de
ponatinib)
ICLUSIG est un inhibiteur de la kinase. La principale cible
d’ICLUSIG est la BCR-ABL, une tyrosine kinase anormale qui est
exprimée en présence de la leucémie myéloïde chronique (LMC) et de
la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) à chromosome Philadelphie
positif (Ph+). ICLUSIG a été mis au point à l’aide de la plateforme
de modélisation informatisée et structurale de médicaments d’ARIAD
dans le but spécifique d’inhiber l’activité de la BCR-ABL. ICLUSIG
cible non seulement la BCR-ABL native, mais également ses isoformes
porteurs de mutations qui entraînent une résistance au traitement,
y compris la mutation T315I, qui a été associée à une résistance
aux autres ITK sur le marché.
Indications au Canada
ICLUSIG est indiqué pour le traitement de patients adultes
atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique,
accélérée ou blastique ou de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) à
chromosome Philadelphie positif (Ph+) et pour qui un autre
traitement avec inhibiteur de la tyrosine-kinase (ITK) ne convient
pas, y compris les cas de LMC ou de LLA Ph+ avec présence de la
mutation T315I ou les cas associés à une résistance ou une
intolérance à l’ITK.
L’autorisation de mise en marché avec conditions est basée sur
le taux de réponse. Aucune étude n’a démontré un meilleur taux de
survie ou une atténuation des symptômes avec ICLUSIG. Lors de
l’étude pivot, la majorité des réponses hématologiques se sont
produites durant le premier mois. Envisager l’arrêt d’ICLUSIG si
aucune réponse hématologique ne s’est produite après trois mois
(90 jours).
ICLUSIG bénéficie d’une autorisation de commercialisation
avec conditions, en attendant les résultats d’études permettant
d’attester son bénéfice clinique. Les patients doivent être avisés
de la nature de l’autorisation.
Contre-indications
- Ne pas utiliser chez les patients qui
manifestent une hypersensibilité au ponatinib ou à l’un des
ingrédients de la formulation ou des composants du récipient. Pour
obtenir une liste complète, consulter la section sur les FORMES
POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT de la monographie du
produit.
- Ne pas utiliser auprès des patients qui
présentent des risques cardiovasculaires non gérés, y compris
l’hypertension non contrôlée. L’hypertension peut contribuer au
risque d’événements thrombotiques artériels. On doit surveiller et
gérer la pression artérielle pour éviter l’hypertension.
- Ne pas utiliser auprès des patients qui
ne sont pas suffisamment hydratés et dont les niveaux d’acide
urique sont élevés et n’ont pas été corrigés.
Mises en garde et précautions importantes
Les mises en garde et les précautions importantes suivantes ont
été émises au sujet de l’emploi d’ICLUSIG : occlusion
vasculaire, insuffisance cardiaque, hémorragie, hépatotoxicité,
myélosuppression et pancréatite.
ICLUSIG doit uniquement être prescrit et surveillé par un
médecin ayant obtenu sa certification pour le Programme de
distribution contrôlée d’ICLUSIG et qui possède de l’expérience
dans l’administration des antinéoplasiques et dans le traitement de
la LMC ou de la LLA Ph+.
- Une occlusion vasculaire (thromboses et
occlusions artérielles et veineuses) s’est produite
chez 24 % (129/530) des patients traités avec ICLUSIG,
avec ou sans facteurs de risque cardiovasculaire (y compris chez
les patients âgés de moins de 50 ans). Lors d’études
cliniques, on a signalé des thromboses et des occlusions
artérielles graves survenues en cours de traitement
(cardiovasculaires, vasculaires cérébrales et vasculaires
périphériques) chez 14 % des patients traités avec ICLUSIG y
compris des infarctus du myocarde mortels, des accidents
vasculaires cérébraux, une coagulation intravasculaire disséminée
et une sténose artérielle exigeant parfois des interventions de
revascularisation d’urgence. Certains de ces événements se sont
produits dans les deux semaines après le début du traitement avec
ICLUSIG. Surveiller pour déceler les signes de thrombo-embolie et
d’occlusion vasculaire. Interrompre ou envisager l’arrêt du
traitement chez les patients qui développent des événements
thrombotiques artériels.
- Des cas d’insuffisance cardiaque
(pouvant se révéler mortels) y compris la dysfonction ventriculaire
gauche et la diminution de la fraction d’éjection se sont produits
chez 8 % des patients traités avec ICLUSIG, dont 5 %
étaient graves.
- Événements hémorragiques (certains
mortels) y compris l’hémorragie intracrânienne, la gastrite
hémorragique (mortelle) et l’infarctus cérébral hémorragique
(mortel). La plupart des événements hémorragiques, mais non la
totalité, se sont produits chez des patients atteints de
thrombocytopénie de grade 4.
- Des cas d’hépatotoxicité (y compris des
cas mortels d’insuffisance hépatique aiguë) ont été signalés.
Surveiller la fonction hépatique avant et pendant le traitement.
Envisager l’interruption du traitement avec ICLUSIG suivie d’une
réduction de dose ou de l’arrêt du traitement chez les patients
souffrant d’hépatotoxicité.
- Myélosuppression (thrombocytopénie,
neutropénie et anémie).
- On a signalé des cas de pancréatite
(7 %) et des élévations des taux d’amylase (2 % pour le
grade 3 ou supérieur) ou de lipase (12 % pour le grade 3 ou
supérieur).
- ICLUSIG n’a pas fait l’objet d’études
auprès de patients atteints d’insuffisance rénale.
Effets indésirables les plus fréquents
Globalement, les effets indésirables très fréquents (≥
10 %) étaient le faible taux plaquettaire, l’éruption cutanée,
la peau sèche, la douleur abdominale, le faible taux de
neutrophiles, le mal de tête, l’élévation des taux de lipases, la
fatigue, la constipation, la myalgie, l’arthralgie, la nausée,
l’anémie, la hausse des taux d’ALT, l’hypertension, la hausse des
taux d’AST.
Au sujet de Laboratoires Paladin inc.
Située à Montréal, Canada, Laboratoires Paladin inc. est une
compagnie pharmaceutique spécialisée qui concentre ses efforts sur
l’acquisition ou l’obtention de droits de distribution ou de
licence de produits pharmaceutiques novateurs destinés au marché
canadien. L’équipe de ventes et de commercialisation spécialisée de
Paladin lui a permis de se hisser parmi les premières compagnies
pharmaceutiques spécialisées du Canada. Paladin est une société
d’exploitation d’Endo International limitée (NASDAQ : ENDP)
(TSX : ENL), une entreprise mondiale de soins de santé
spécialisés qui vise à améliorer la qualité de vie des patients
tout en créant de la valeur pour ses actionnaires. Pour en
savoir davantage, visitez le www.endo.com ou le
www.paladin-labs.com.
Au sujet d’ARIAD
Basée à Cambridge, au Massachusetts, et à Lausanne, en Suisse,
ARIAD Pharmaceuticals, Inc. est une compagnie internationale
intégrée de produits oncologiques qui se consacre à améliorer le
sort des patients cancéreux grâce à des médicaments
révolutionnaires. ARIAD travaille à l’élaboration de nouveaux
médicaments dans le but de faire progresser le traitement de
diverses formes de leucémie chronique ou aiguë, de cancer du poumon
et autres types de cancer difficiles à traiter. ARIAD se sert
d’outils informatisés et structurels pour mettre au point des
médicaments à petites molécules capables de surmonter la résistance
aux médicaments anticancéreux existants. Pour obtenir de plus
amples renseignements, visitez le http://www.ariad.com ou
suivez ARIAD sur Twitter (@ARIADPharm).
ICLUSIG® est une marque déposée d’ARIAD Pharmaceuticals, Inc.
aux États-Unis et une marque de commerce au Canada.
Déclarations prospectives d’ARIAD
Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prospectives qui sont toutes visées dans leur intégralité par cet
avertissement. Toute déclaration aux présentes qui ne se rapporte
pas à un fait historique, y compris, sans exclure d’autres
possibilités, les déclarations concernant : le partenariat
d’ARIAD avec Paladin et le potentiel thérapeutique d’ICLUSIG, est
prospective, se fonde sur les attentes de la direction de ces
entreprises et est sujette à certains facteurs, risques et
incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels,
les répercussions de ces résultats, la conjoncture et le rendement
diffèrent sensiblement de ceux décrits ou sous-entendus dans la
déclaration. Ces facteurs, risques et incertitudes incluent, sans
exclure d’autres possibilités, la capacité d’ARIAD de fabriquer
ICLUSIG et de fournir des stocks à Paladin; la capacité de Paladin
de rendre les services prévus dans l’entente et d’obtenir
l’approbation du prix d’ICLUSIG et l’autorisation de son
remboursement au Canada, notamment la réussite de ses négociations
avec les autorités réglementaires, de même que l’obtention d’un
prix et de conditions de remboursement satisfaisants; les problèmes
d’innocuité soulevés par ICLUSIG; la capacité de Paladin de
distribuer, de commercialiser, de promouvoir et de vendre avec
succès ICLUSIG au Canada; la conjoncture et la portée de tout autre
avis de conformité d’ICLUSIG au Canada; le remboursement du produit
par des tiers payeurs; la conjoncture et le succès des ventes
d’ICLUSIG au Canada; les coûts des activités de développement, de
fabrication, de commerce et autres d’ARIAD; la suffisance des
ressources pécuniaires pour ARIAD et la disponibilité de sources
supplémentaires de financement; et les facteurs supplémentaires
énoncés dans le dossier public d’ARIAD déposé à la Commission des
valeurs mobilières des États-Unis, incluant le rapport annuel le
plus récent présenté sur le formulaire 10-K et les rapports
trimestriels subséquents, sur le formulaire 10-Q. Sauf en cas
d’indication contraire, ces déclarations prospectives ne sont
valables qu’à la date de diffusion du présent communiqué de presse,
et nous ne sommes pas tenus de mettre à jour ni de réviser ces
déclarations en fonction des événements ou des circonstances qui se
produiront après la diffusion du communiqué. Nous avertissons les
investisseurs de ne pas se fier indûment aux déclarations
prospectives contenues dans le présent communiqué de presse.
Consultez la
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617-621-2315Liza.heapes@ariad.comouPour les relations avec les
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les investisseurs chez Paladin/Endo International
limitéeJonathan Neely, 484-216-6645ouPour les relations avec
les médias chez Paladin/Endo International limitéeHeather
Zoumas-Lubeski, 484-216-6829
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