BELLEVILLE, ON, le
18 juill. 2014 /CNW/ - Bioniche Life Sciences Inc. (TSX : BNC)
a fourni aujourd'hui une mise à jour clé sur les procédures
réglementaires concernant son programme phare de phase III, la
suspension du complexe acide nucléique-paroi cellulaire d'origine
mycobactérienne (MCNA) stérile pour le traitement des patients
atteints d'un cancer de la vessie sans envahissement musculaire, de
grade élevé et réfractaire au vaccin bacille de Calmette-Guérin
(BCG) .
Mise à jour sur les procédures
réglementaires visant le MCNA aux États-Unis
Après plusieurs mois de pourparlers avec la Food
and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant la
meilleure voie réglementaire à privilégier pour obtenir une
autorisation de mise sur le marché du MCNA aux États-Unis, Bioniche
a obtenu une directive écrite. Cette directive clarifie la
réglementation et permet la soumission d'une demande de licence
biologique (BLA) pour le MCNA aux fins d'autorisation de mise sur
le marché aux États-Unis reposant sur l'ensemble des données
d'essais cliniques actuelles de Bioniche.
Conformément à cette réponse et afin de
soumettre sa BLA pour le MCNA dans les délais prescrits et de façon
efficiente, Bioniche a retenu les services d'une société
d'experts-conseils internationale de haut niveau spécialisée dans
les questions réglementaires qui l'assistera dans l'examen et la
préparation finale de la BLA. Bioniche fournira des informations au
sujet du calendrier prévu en lien avec cette présentation de BLA
dès qu'elle aura terminé l'évaluation complète des tâches
réglementaires requises pour satisfaire à toutes les exigences de
la BLA.
Le Dr Michael
Berendt, chef de la direction de Bioniche Life Sciences
Inc., a déclaré : « C'est le début d'une orientation
transformatrice novatrice et importante pour les patients atteints
d'un cancer de la vessie réfractaire au BCG, de même que pour
Bioniche et ses actionnaires. Nous sommes ravis d'avoir l'occasion
de déposer une BLA pour le MCNA reposant sur notre dossier
réglementaire existant et sommes déterminés et motivés à rendre le
MCNA accessible aux patients atteints d'un cancer de la vessie sans
envahissement musculaire de grade élevé chez qui le traitement au
BCG a échoué et qui ont grand besoin d'options de traitement autres
que la cystectomie. » Il a poursuivi : « Cette avancée de
taille témoigne du travail acharné, de la détermination et de
l'engagement de l'équipe de personnes dévouées, entre autres les
membres du personnel et les professionnels de la santé, anciens et
actuels, qui ont contribué à faire progresser le MCNA jusqu'à
l'étape actuelle. »
Accroissement de la visibilité du MCNA et
discussions de partenariat
Grâce à l'obtention de cette clarté
réglementaire, Bioniche est désormais en mesure de faire progresser
les discussions avec des partenaires potentiels qui ont manifesté
un intérêt commercial à l'égard du MCNA, et ce, tant pour le marché
des États-Unis que d'autres marchés internationaux.
Parallèlement, et pour appuyer ses discussions
de partenariat visant le MCNA tout en augmentant la visibilité du
MCNA au sein de la communauté élargie de l'urologie, Bioniche et
ses collaborateurs ont préparé un manuscrit clinique décrivant les
résultats de phase III et les analyses post-étude du MCNA aux fins
de soumission à une publication de premier plan spécialisée en
urologie.
Bioniche Life Sciences Inc.
Bioniche Life Sciences Inc. est une société
biopharmaceutique canadienne de stade clinique axée sur la
découverte, la mise au point, la fabrication et la
commercialisation de traitements exclusifs et novateurs destinés au
marché mondial de la santé humaine. L'objectif principal de la
Société est de mettre au point et de commercialiser des produits
qui permettent d'améliorer la santé humaine et d'accroître la
valeur pour les actionnaires. Pour obtenir de plus amples
renseignements, veuillez consulter le site Web
www.Bioniche.com.
Hormis les renseignements de nature
historique, le présent communiqué peut contenir des énoncés
prospectifs qui reflètent les attentes actuelles de la Société par
rapport aux événements futurs. Ces énoncés prospectifs sont
assujettis à divers facteurs de risque et d'incertitude, notamment
l'évolution de la conjoncture commerciale, la conclusion fructueuse
et en temps opportun des études cliniques, la création d'alliances
commerciales, l'incidence des produits et des prix de la
concurrence, la mise au point de nouveaux produits, les
incertitudes entourant le processus d'autorisation réglementaire et
d'autres risques décrits périodiquement dans les rapports
trimestriels et annuels de la Société.
SOURCE Bioniche Life Sciences Inc.