- Incyte va accélérer l'expansion de son
organisation européenne en vue d’optimiser le potentiel des futurs
lancements de produits en Europe
- ARIAD recevra un paiement initial de
140 millions de dollars, plus des redevances échelonnées sur les
ventes européennes d'Iclusig et lors des potentiels jalons pour les
futures indications d'Iclusig
Incyte Corporation (Nasdaq : INCY) et ARIAD Pharmaceuticals,
Inc. (Nasdaq : ARIA) ont annoncé aujourd'hui la signature d'une
entente définitive concernant le rachat par Incyte des opérations
européennes d'ARIAD. À la clôture de la transaction, les sociétés
s'engageront également dans un contrat de licence dans le cadre
duquel Incyte obtiendra une licence exclusive pour développer et
commercialiser Iclusig® (ponatinib) en Europe et dans certains
autres pays.
Le présent Smart News Release (communiqué de
presse intelligent) contient des éléments multimédias. Consultez
l’intégralité du communiqué ici :
http://www.businesswire.com/news/home/20160510005767/fr/
L'acquisition prévue d'une équipe paneuropéenne entièrement
intégrée et bien établie composée de 125 employés, comprenant du
personnel médical, de ventes et de marketing, favorisera le plan
stratégique d'Incyte et accélérera l'établissement de ses
opérations en Europe, contribuant ainsi à optimiser le
développement clinique et à maximiser le potentiel des futurs
lancements européens issus du portefeuille de produits en
développement d'Incyte.
L'accord visant à céder ses opérations européennes et à octroyer
une licence pour Iclusig en Europe permettra à ARIAD de concentrer
sa promotion d'Iclusig sur le marché de grande valeur des
États-Unis, tout en renforçant sa situation financière et en
conservant une option importante par le biais d'une clause de
rachat potentiel des droits de licence d'Iclusig en cas de
changement de contrôle d'ARIAD, comme indiqué plus en détails
ci-dessous.
Selon les termes de l'accord de licence, Incyte recevra une
licence exclusive pour développer et commercialiser Iclusig, le
seul inhibiteur de BCR-ABL homologué ayant une activité contre la
mutation T315I, en Europe et dans certains autres pays. Iclusig est
approuvé en Europe pour le traitement des patients souffrant de
leucémie myéloïde chronique (LMC) ou de leucémie lymphoblastique
aiguë (LLA) à chromosome Philadelphie positif (Ph+) qui sont
résistants ou intolérants à certains inhibiteurs de BCR-ABL de
seconde génération et de tous les patients ayant la mutation
T315I.
« L’acquisition des opérations européennes d'ARIAD constitue une
opportunité unique et stratégique pour Incyte, qui permettra de
renforcer notre implantation médicale et commerciale en Europe », a
déclaré Hervé Hoppenot, PDG d’Incyte. « L’ajout de l’expérience,
des talents, des ressources et des relations de l’équipe d’ARIAD à
notre organisation européenne existante accélère notre expansion
mondiale prévue et nous met en bonne position pour maximiser les
futurs lancements européens potentiels depuis notre riche
portefeuille de produits en développement. »
« La décision de céder nos opérations européennes et d’octroyer
une licence pour les droits commerciaux d’Iclusig en Europe est
l’un des résultats clés de notre examen stratégique en cours », a
affirmé Paris Panayiotopoulos, président et directeur général
d’ARIAD. « Nous sommes ravis d’avoir Incyte comme partenaire engagé
pour poursuivre la forte croissance des revenus d’Iclusig en
Europe, tout en renforçant de manière significative notre situation
financière et en conservant une option stratégique future avec un
rachat potentiel d’Iclusig. »
Termes des accords
Conformément aux termes d’une convention d'achat d'actions (la «
CAA »), Incyte rachètera toutes les actions d’ARIAD Pharmaceuticals
(Luxembourg) S.a.r.l., la société-mère des filiales européennes
d’ARIAD responsable de la commercialisation d’Iclusig dans le
territoire couvert par la licence, contre un paiement à ARIAD de
140 millions de dollars qui sera financé par Incyte avec sa
trésorerie disponible.
En plus de la CAA, les parties ont convenu de conclure un
contrat de licence (le « Contrat de licence », lors de la clôture
de la CAA, aux termes duquel Incyte se verra octroyer une licence
exclusive pour développer et commercialiser Iclusig dans l’Union
européenne et 22 autres pays, dont la Suisse, la Norvège, la
Turquie, Israël et la Russie. ARIAD sera en droit de recevoir des
redevances échelonnées comprises entre 32 et 50 pour cent des
ventes nettes d’Iclusig dans le territoire et jusqu’à 135 millions
de dollars lors de potentiels jalons de développement et
réglementaires pour Iclusig en cas de nouvelles indications pour
l’oncologie dans le territoire. ARIAD pourrait également être
éligible à recevoir des jalons supplémentaires pour des indications
non liées à l’oncologie, en cas d’homologation, dans le territoire.
Incyte a également accepté de financer une partie du développement
clinique en cours d’Iclusig dans le cadre des essais cliniques
OPTIC et OPTIC-2L d’ARIAD par le biais de paiements avec partage
des coûts pouvant atteindre 7 millions de dollars en 2016 et autant
en 2017.
Les termes de l’Accord de licence incluent également une option
permettant à un acquéreur d’ARIAD de racheter les droits pour
Iclusig en remboursant les paiements initiaux et d’étape, et en
payant un montant additionnel basé sur les ventes d’Iclusig durant
les 12 mois précédents et des redevances de 20 à 25 pour cent sur
les ventes pour le terme restant des redevances. La clause de
rachat ne peut être exercée avant deux ans ou après six ans suite à
la clôture de cette transaction, et inclut une période de
transition pouvant atteindre un an.
La transaction devrait être clôturée le ou vers le 1er juin
2016, sous réserve des conditions de clôture habituelles, et
devrait réduire les frais d'exploitation annuels d’ARIAD pour 2017
d’environ 65 millions de dollars. La transaction devrait avoir un
effet relutif sur les bénéfices d’Incyte en 2018.
Incyte et ARIAD prévoient de déposer auprès de la Commission
américaine des opérations de Bourse d’autres documents
d'information en relation avec cette transaction.
Conférence téléphonique d’ARIAD pour les investisseurs
aujourd’hui à 8 h 30 (Heure avancée de l’Est)
ARIAD organisera une diffusion en direct sur le Web et une
conférence téléphonique concernant la transaction avec Incyte ce
matin à 8 h 30 (Heure avancée de l’Est). Il sera possible d’accéder
à la diffusion en direct sur le Web en visitant la section Investor
relations (Relations avec les investisseurs) du site Internet
d’ARIAD à l’adresse http://investor.ariad.com. Il sera possible
d’accéder à la conférence téléphonique en composant le 844-249-9386
(national) ou le 270-823-1534 (international) cinq minutes avant
l’heure de début et en fournissant le code 7492679. Une rediffusion
de la conférence téléphonique sera disponible sur le site Internet
d’ARIAD environ deux heures après la fin de la conférence et sera
archivée durant trois semaines.
Conférence téléphonique et diffusion sur le Web d’Incyte
aujourd’hui à 10 h 00 (Heure avancée de l’Est)
Incyte organisera une conférence téléphonique ainsi qu’une
diffusion sur le Web pour annoncer ses résultats financiers du
premier trimestre 2016 ce matin à 10 h 00 (Heure avancée de l’Est).
Pour accéder à la conférence téléphonique, veuillez composer le
877-407-9221 (national) ou le 201-689-8597 (international). Lorsque
vous y êtes invité, fournissez le numéro d’identification de la
conférence téléphonique : 13628695.
Si vous n’êtes pas en mesure de participer, une rediffusion de
la conférence téléphonique sera disponible pendant 30 jours. Le
numéro à composer pour accéder à la rediffusion est le 877-660-6853
aux États-Unis et le 201-612-7415 pour l’international. Pour
accéder à la rediffusion, vous aurez besoin du numéro
d’identification de la conférence téléphonique : 13628695.
La conférence téléphonique sera également diffusée en direct sur
le Web, il sera possible d’y accéder sur www.incyte.com dans la
section Investors (Investisseurs) sous « Events and Presentations »
(Événements et présentations).
À propos de la LMC et de la LAL Ph+
La LMC est un cancer des globules blancs qui est diagnostiqué
chez environ 7 000 patients chaque année en Europe1. La LMC se
caractérise par une production excessive et non régulée de
leucocytes par la moelle osseuse du fait d’une anomalie génétique
produisant la protéine BCR-ABL. Après une phase chronique de
production excessive de leucocytes, la LMC évolue généralement vers
les phases plus agressives appelées phase accélérée et crise
blastique. La LLA Ph+ est un sous-type de leucémie lymphoblastique
aiguë avec présence du chromosome Ph+, qui produit la protéine
BCR-ABL. Elle évolue de façon plus agressive que la LMC et se
traite souvent avec une combinaison de chimiothérapie et
d’inhibiteurs de tyrosine kinase. La protéine BCR-ABL est exprimée
dans ces deux maladies.
À propos des comprimés d’Iclusig®
(ponatinib)
Iclusig est un inhibiteur de la kinase. La principale cible
d’Iclusig est la protéine BCR-ABL, une tyrosine kinase anormale qui
est exprimée dans la leucémie myéloïde chronique (LMC) et la
leucémie lymphoblastique aiguë à chromosome Philadelphie positif
(LLA Ph+). Iclusig a été conçu à l’aide de la plateforme de
conception informatique et structurale de médicaments d’ARIAD,
spécifiquement pour inhiber l’activité de la protéine BCR-ABL.
Iclusig cible non seulement la protéine BCR-ABL native mais aussi
ses isoformes qui portent des mutations entraînant une résistance
au traitement, y compris la mutation T315I, qui a été associée à
une résistance à d'autres ITK approuvés.
Iclusig est homologué aux Etats-Unis, dans l'Union
européenne, en Australie, en Suisse, en Israël et au
Canada.
Aux États-Unis, Iclusig est un inhibiteur de la kinase
indiqué pour le :
• Traitement des patients adultes atteints de leucémie
myéloïde chronique T315I-positive (phase chronique, phase accélérée
ou phase blastique) ou de leucémie lymphoblastique aiguë à
chromosome Philadelphie positif (LLA Ph+) T315I-positive.
• Traitement des patients adultes atteints de leucémie
myéloïde chronique ou de LLA Ph+ en phase chronique, en phase
accélérée ou en phase blastique pour laquelle aucun autre
traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) n'est
indiqué.
Ces indications sont basées sur le taux de réponse. Il n'y a
aucun essai vérifiant une amélioration des symptômes liés à la
maladie ou une augmentation de la survie avec Iclusig.
IMPORTANTES INFORMATIONS DE SÉCURITÉ, DONT LA MISE EN GARDE
ENCADRÉE
MISE EN GARDE : OCCLUSION VASCULAIRE, INSUFFISANCE CARDIAQUE
et HÉPATOTOXICITÉ
Veuillez consulter les informations de prescription complètes
pour prendre connaissance de l'intégralité de la mise en garde
encadrée
• Occlusion vasculaire : Des thromboses artérielles et
veineuses et des occlusions – incluant l'infarctus du myocarde
fatal, l'accident vasculaire cérébral, la sténose des grosses
artères du cerveau et la maladie vasculaire périphérique grave
nécessitant parfois des procédures urgentes de revascularisation –
ont été observées chez au moins 27 % des patients traités par
Iclusig. Ces troubles sont survenus chez des patients avec ou sans
facteurs de risque cardiovasculaire (y compris des patients de
moins de 50 ans). Surveiller l'apparition de signes évocateurs de
thromboembolie et d'occlusion vasculaire. Interrompre ou abandonner
le traitement par Iclusig immédiatement en cas d'occlusion
vasculaire. Toute décision de reprendre le traitement par Iclusig
doit se fonder sur une analyse des bénéfices et des
risques.
• Une insuffisance cardiaque, dans certains cas
fatale, est survenue chez 8 % des patients traités par Iclusig.
Surveiller la fonction cardiaque. Interrompre ou abandonner le
traitement par Iclusig en cas d'apparition ou d'aggravation d'une
insuffisance cardiaque.
• Des cas d'hépatotoxicité, d'insuffisance hépatique
et des décès sont survenus chez des patients traités par Iclusig.
Surveiller la fonction hépatique. Interrompre le traitement par
Iclusig si une hépatotoxicité est soupçonnée.
Pour connaître d’importantes informations supplémentaires
relatives à la sécurité, veuillez consulter les informations
de prescription complètes d’Iclusig pour les États-Unis, y
compris la mise en garde encadrée.
Dans l'Union européenne, Iclusig est homologué pour le
traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde
chronique (LMC) en phase chronique, en phase accélérée ou en phase
blastique qui présentent une résistance au dasatinib ou au
nilotinib ou une intolérance au dasatinib ou au nilotinib et pour
qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement
approprié ; ou qui expriment la mutation T315I, ou pour le
traitement des patients adultes atteints de leucémie
lymphoblastique aiguë à chromosome Philadelphie positif (LLA Ph+)
qui présentent une résistance au dasatinib ou une intolérance au
dasatinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est
pas cliniquement approprié ; ou qui expriment la mutation
T315I.
Cliquez ici pour consulter le Résumé des
caractéristiques de médicament d’Iclusig pour l’UE. Cliquez
ici pour consulter la lettre Cher prestataire de soins de
santé pour l'UE (PDF).
À propos d'Incyte
Incyte Corporation est une société biopharmaceutique basée à
Wilmington, dans l’État du Delaware, orientée sur la découverte, le
développement et la commercialisation de thérapeutiques exclusives.
Pour de plus amples informations à propos d'Incyte, visitez le site
Internet de la société à l'adresse www.incyte.com.
Suivez @Incyte sur Twitter à l’adresse
https://twitter.com/Incyte.
À propos d’ARIAD
ARIAD Pharmaceuticals, Inc., basée à Cambridge, dans l'État du
Massachusetts, et à Lausanne, en Suisse, est une société
d'oncologie pour les maladies orphelines dont l'objectif consiste à
transformer la vie des patients atteints du cancer grâce à des
médicaments révolutionnaires. ARIAD travaille actuellement à la
mise au point de nouveaux médicaments dans le but de faire
progresser le traitement de diverses formes de leucémies chroniques
et aiguës, du cancer du poumon et d'autres cancers orphelins
difficiles à traiter. ARIAD fait appel à des approches
informatiques et structurelles pour concevoir des médicaments à
base de petites molécules qui viennent à bout de la résistance aux
médicaments anticancéreux existants. Pour de plus amples
informations, consultez le site http://www.ariad.com ou suivez
ARIAD sur Twitter (@ARIADPharm).
Énoncés prospectifs d’Incyte
Hormis les informations historiques énoncées dans les présentes,
les informations énoncées dans ce communiqué de presse contiennent
des prédictions, des estimations et d'autres déclarations
prospectives incluant, sans limitation, les énoncés concernant : le
fait que l'acquisition prévue des opérations européennes d'ARIAD et
des droits pour Iclusig pourra être clôturée et la date de celle-ci
; le fait que cette acquisition prévue permettra effectivement de
faire progresser l'organisation européenne d'Incyte, de maximiser
tout futur lancement de produit en Europe ou sera relutive pour les
bénéfices d’Incyte et la date de cela ; et le fait que les produits
candidats d'Incyte seront homologués en Europe et le moment de
cette homologation. Ces énoncés prospectifs sont assujettis à
certains risques et incertitudes pouvant engendrer des écarts
considérables au niveau des résultats réels, notamment des
développements inattendus et des risques liés à : l'obtention de
l'approbation pour cette acquisition prévue ; la possibilité que
les résultats des essais cliniques soient infructueux ou
insuffisants pour satisfaire aux normes réglementaires applicables
ou justifier la poursuite du développement ; d’autres facteurs de
marché ou économiques ; des retards inattendus ; notre capacité à
concurrencer des parties ayant de plus importantes ressources
financières ou autres ; des dépenses supérieures aux attentes ; et
d'autres risques détaillés à l'occasion dans les rapports déposés
par Incyte auprès de la Commission américaine des opérations de
Bourse (la « SEC »), dont notre formulaire 10-K pour l'exercice
clos au 31 décembre 2015. Incyte décline toute intention ou
obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs.
Énoncés prospectifs d’ARIAD
Le présent communiqué de presse contient des énoncés
prospectifs, tous visés dans leur intégralité par le présent
avertissement. Toutes les déclarations contenues dans le présent
communiqué de presse qui ne relatent pas des faits historiques, y
compris, sans s'y limiter, les déclarations concernant la
finalisation attendue de la transaction proposée avec Incyte et la
date de clôture de la transaction, les bénéfices attendus pour
ARIAD de la transaction proposée avec Incyte, l'impact de la
transaction sur la situation financière et les frais d'exploitation
d'ARIAD, et les plans d'ARIAD suite à la finalisation de la
transaction, sont des énoncés prospectifs fondés sur les attentes
de la direction et sont assujettis à certains facteurs, risques et
incertitudes susceptibles de provoquer un écart important entre les
résultats, l'issue des événements, le calendrier et la performance
réels et ceux exprimés ou sous-entendus dans de tels énoncés. Ces
facteurs, risques et incertitudes incluent, sans s’y limiter :
notre examen stratégique en cours, notre capacité à réussir la
commercialisation et à générer des profits des ventes d'Iclusig et
de nos produits candidats, s'ils sont approuvés ; la concurrence
des alternatives thérapeutiques ; notre capacité à respecter les
dates anticipées de début, de recrutement et de finalisation des
essais cliniques et les dates des dépôts réglementaires pour nos
produits et produits candidats et à faire passer les nouvelles
molécules candidates en développement au stade clinique ; notre
capacité à mettre à exécution nos grandes initiatives
organisationnelles ; les développements réglementaires et les
problèmes liés à la sécurité, dont les difficultés ou retards dans
l'obtention des autorisations réglementaires, de tarifs et de
remboursement pour commercialiser nos produits ; notre dépendance à
la performance de fabricants tiers et de pharmacies de spécialités
pour l'approvisionnement et la distribution de nos produits et
produits candidats ; la survenue d’événements adverses relatifs à
la sécurité avec nos produits et produits candidats ; les coûts
associés à nos activités de recherche, de mise au point, de
fabrication, de commercialisation et à d'autres activités ; la
conduite, le calendrier et les résultats des études précliniques et
cliniques de nos produits et produits candidats, y compris la
possibilité que les données précliniques et les données cliniques à
un stade précoce puissent ne pas se reproduire lors des études
cliniques à un stade ultérieur ; le caractère adéquat de nos
ressources en capital et la disponibilité de financements
additionnels ; la capacité à satisfaire à nos obligations
contractuelles, y compris dans le cadre de nos conventions de
location, de dette convertible et de financement fondé sur les
redevances ; la protection des brevets et les réclamation de tiers
au titre de la propriété intellectuelle ; les litiges ; nos
opérations dans des pays étrangers ; les risques associés aux
employés clés, aux marchés, aux conditions économiques, à la
réforme en matière de soins de santé, aux prix et aux taux de
remboursement ; et d'autres facteurs de risque détaillés dans nos
documents publics déposés auprès de la Commission américaine des
opérations de Bourse (la « SEC »), dont notre plus récent rapport
annuel sur formulaire 10-K et dans nos rapports trimestriels
subséquents sur formulaire 10-Q. À moins d'indications contraires,
ces énoncés prospectifs ne sont valables qu'à la date de ce
communiqué et nous ne nous engageons nullement à actualiser ou à
réviser l’un quelconque de ces énoncés afin de refléter des
événements ou circonstances survenant après ce communiqué de
presse. Nous recommandons aux investisseurs de ne pas placer une
confiance excessive dans les énoncés prospectifs formulés dans ce
communiqué de presse.
1 Rohrbacher M, Hasford J. Epidemiology of chronic myeloid
leukaemia (CML). Best Pract Res Clin Haematol. 2009
Sep;22(3):295-302. Based on current estimate of population of
Europe (738,199,000 in 2010).
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
Consultez la
version source sur businesswire.com : http://www.businesswire.com/news/home/20160510005767/fr/
Pour Incyte :Contact
médiasCatalina Loveman,
302-498-6171cloveman@incyte.comouContact
investisseursMichael Booth,
302-498-5914DPhilmbooth@incyte.comouPour
ARIAD :Contact médiasLiza Heapes,
617-621-2315Liza.heapes@ariad.comouContact
investisseursMaria Cantor,
617-621-2208Maria.cantor@ariad.com
Ariad (NASDAQ:ARIA)
Historical Stock Chart
From Oct 2024 to Nov 2024
Ariad (NASDAQ:ARIA)
Historical Stock Chart
From Nov 2023 to Nov 2024
