ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : ARIA) a annoncé
aujourd’hui le démarrage d’un essai pivot mondial de Phase 2
portant sur l’AP26113 administré à des patients atteints d’un
cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé
ou métastatique précédemment traité avec le crizotinib. L’essai
ALTA (ALK in Lung Cancer Trial of
AP26113) est conçu pour déterminer la tolérance et
l’efficacité de l’AP26113 chez des patients CPNPC réfractaires
porteurs du gène de la tyrosine kinase ALK (ALK+).
« Les résultats préliminaires provenant de plus de 120 patients
étudiés jusqu’à ce jour dans le cadre de l’essai de Phase 1/2 en
cours ont fourni des perspectives importantes sur la tolérance et
l’efficacité de l’AP26113 et sur son profil à différentes doses »,
a déclaré Frank G. Haluska, M.D., Ph.D., Vice-président directeur
de la recherche et du développement clinique et Directeur Médical
chez ARIAD. « Nous anticipons que l’essai ALTA de Phase 2 nous
donnera l’occasion d’étayer ces résultats encourageants et, de
façon tout aussi importante, d’étudier deux doses distinctes de
l’AP26113, ce qui permettra d’optimiser son activité potentielle
chez les patients présentant des métastases cérébrales. »
Conception de l’essai et plan statistique
Environ 220 patients souffrant de CPNPC ALK+ ayant été traité
par crizotinib et ayant progressé lors de leur plus récent
traitement par crizotinib seront randomisés afin de recevoir soit
90 mg d’AP26113 1x/jour en continu, soit une dose initiale de 90 mg
1x/jour pendant sept jours suivie de 180 mg 1x/jour en continu.
Le critère d’évaluation principal de l’essai ALTA sera le taux
de réponse objective (TRO) tel que mesuré par les critères RECIST.
Les critères d’évaluation secondaires incluent le délai de réponse,
la durée de la réponse, le taux de contrôle de la maladie, la
survie sans progression de la maladie, la survie globale, la
tolérance et la tolérabilité. La qualité de vie sera également
évaluée. Chez les patients présentant des métastases cérébrales
actives, la réponse au niveau du système nerveux central sera aussi
mesurée.
L’essai ALTA sera conduit sur des patients ayant un CPNPC avancé
présentant un réarrangement d’ALK documenté par FISH (hybridation
in situ avec sonde fluorescente). L’essai sera randomisé afin
d’examiner de manière indépendante le taux de réponse global pour
chaque dose. Les patients seront stratifiés en fonction de leur
réponse à un traitement antérieur et de la présence ou de l’absence
de métastases cérébrales actives. L’étude est conçue avec une
puissance d’ environ 90 % pour écarter un TRO non intéressant de 20
%, lorsque le taux véritable est d’au moins 35 %.
« Bien que le crizotinib soit efficace en cas de CPNPC
métastatique ALK positif, les patients progressent, en moyenne dans
un délai d’un an, et souvent cette progression a lieu dans le
cerveau », a affirmé D. Ross Camidge, M.D., Ph.D., professeur
adjoint de médecine à la Faculté de médecine de l’Université du
Colorado. « L’AP26113 a déjà montré une activité chez les patients
atteints d’un CPNPC ALK positif ayant déjà reçu du crizotinib, y
compris certains patients avec des métastases cérébrales. L’essai
ALTA évaluera l’AP26113 dans une plus large population de patients
ALK+ ayant acquis une résistance au crizotinib. Ce sera une
excellente occasion pour évaluer plus en détail la tolérance et
l’efficacité de deux doses de ce médicament à l’étude prometteur,
en particulier chez les patients présentant des métastases
cérébrales actives. »
Le recrutement de l’ensemble des patients pour l’essai ALTA
devrait être terminé au troisième trimestre 2015, et l’analyse des
données finales sera effectuée lorsque les patients auront reçu le
traitement avec l’AP26113 pendant six mois. ARIAD prévoit de
communiquer les premiers résultats de l’essai lors d’un congrès
médical en 2015.
L’essai ALTA va recruter des patients dans environ 100 centres
hospitaliers aux États-Unis, en Europe, au Canada et en Asie. Pour
de plus amples informations à propos de l’essai, les patients et
médecins doivent consulter le site www.clinicaltrials.gov ; ou
appeler le numéro gratuit 855-552-7423 aux États-Unis, le numéro
gratuit 800 00027423 dans l’UE ou le numéro international +1
617-503-7423, ou bien envoyer un e-mail à ARIAD à l’adresse
ClinicalTrials@ariad.com.
À propos du cancer du poumon non à petites cellules
Le cancer du poumon, aussi bien à petites cellules que non à
petites cellules, est la principale cause de décès par cancer tant
chez l’homme que chez la femme, et environ 85 à 90 % des cancers du
poumon sont des cancers du poumon non à petites cellules (CPNPC).
Selon l’American Cancer Society, environ 224 000 nouveaux cas de
cancer du poumon seront diagnostiqués aux États-Unis en 2014, et
environ 159 000 personnes décéderont de cette maladie. Environ 3 à
5 pour cent des patients atteints d’un CPNPC sont ALK+.
À propos de l’AP26113
L’AP26113 est un inhibiteur oral de la kinase ALK à l’étude,
cible cliniquement validée chez certains patients atteints de
cancer du poumon non à petites cellules, de neuroblastome, de
sarcome ou de lymphome. Dans le cadre d’un essai clinique de Phase
1/2 en cours, l’AP26113 a montré une activité anti-tumorale chez
les patients atteints d’un CPNPC ALK+, y compris chez ceux
présentant des métastases cérébrales actives.
L’AP26113 a été conçu pour vaincre la résistance basée sur les
mutations, y compris la mutation « gatekeeper » L1196M et d’autres
mutations de résistance ayant été observées cliniquement chez des
patients ayant initialement répondu au crizotinib et ayant ensuite
rechuté.
À propos d’ARIAD
ARIAD Pharmaceuticals, Inc., dont les sièges sociaux se trouvent
à Cambridge, dans l’État du Massachusetts, et à Lausanne, en
Suisse, est une société mondiale intégrée en soins oncologiques,
qui s’est donnée pour objectif de transformer la vie des patients
cancéreux grâce à des médicaments révolutionnaires. ARIAD travaille
actuellement sur de nouveaux médicaments pour faire progresser le
traitement de diverses formes de leucémies chroniques et aiguës, du
cancer du poumon et d’autres cancers difficiles à traiter. ARIAD
fait appel à des approches informatiques et structurelles pour
concevoir des médicaments à base de petites molécules qui viennent
à bout de la résistance aux médicaments anticancéreux existants.
Pour de plus amples informations, consultez le site
http://www.ariad.com ou suivez ARIAD sur Twitter (@ARIADPharm).
Le présent communiqué de presse contient des « déclarations
prospectives » dont, mais sans s’y limiter, des déclarations
relatives aux données cliniques et précliniques concernant
l’AP26113. Les déclarations prospectives sont basées sur les
attentes de la direction et sont sujettes à certains facteurs,
risques et incertitudes, susceptibles d’entraîner un écart
important entre les résultats réels, l’issue des évènements, le
calendrier et la performance et les résultats exprimés ou impliqués
par lesdites déclarations. Ces risques et incertitudes incluent,
mais sans s’y limiter, des données précliniques et des données
cliniques de stade précoce qui ne se répètent pas obligatoirement
dans les essais cliniques de stade ultérieur, les coûts liés à la
recherche, au développement, à la fabrication et à d’autres
activités, la conduite, le calendrier et les résultats des études
cliniques et précliniques portant sur nos candidats-médicaments,
l’adéquation entre nos ressources en capital et la disponibilité
des financements additionnels, et d’autres facteurs précisés dans
les documents publics déposés par la société auprès de la U.S.
Securities and Exchange Commission. Les informations contenues dans
le présent communiqué de presse sont considérées comme valides à la
date de leur publication. La société n’envisage nullement, à
l’avenir, de mettre à jour ces déclarations prospectives, afin de
les conformer aux résultats réels ou à des changements survenus au
sein de la société, sauf dans la mesure où l’exigent les lois en
vigueur.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
Pour les investisseursKendra Adams,
617-503-7028Kendra.adams@ariad.comouPour les médiasLiza
Heapes, 617-621-2315liza.heapes@ariad.com
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