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Masimo Root® with SpHb® (Photo: Business
Wire)
Neue Studie stellt Zusammenhang zwischen
nicht invasivem und kontinuierlichem Hämoglobin-Monitoring Masimo
SpHb® im Rahmen des Blutmanagements bei pädiatrischen Patienten mit
kürzerem Aufenthalt auf der Intensivstation und weniger
postoperativen Transfusionen fest
Masimo (NASDAQ: MASI) gab heute die Ergebnisse eines kürzlich
auf der Euroanaesthesia 2020 vorgestellten Abstracts bekannt, in
dem Dr. Saraçoğlu und Kollegen der Marmara-Universität in Istanbul,
Türkei, die Wirksamkeit des nicht-invasiven und kontinuierlichen
Hämoglobin-Monitorings von Masimo, SpHb®, im Rahmen des
Transfusionsmanagements bei pädiatrischen Patienten, die einer
gr�ßeren Operation unterzogen wurden, untersucht haben.1 Die
Forscher fanden heraus, dass der Einsatz von SpHb mit einer
verringerten Häufigkeit postoperativer Transfusionen, einem
verkürzten Aufenthalt auf der Intensivstation und anderen
verbesserten Ergebnissen in Zusammenhang stand.
Die Forscher stellten fest, dass die herk�mmlichen Methoden zur
Messung des Hämoglobins und zur Abschätzung des Blutverlustes im
Rahmen des perioperativen Bluttransfusionsmanagements
„zeitaufwendig“ sind und zu Verz�gerungen bei der
Entscheidungsfindung führen k�nnen. Somit war es Ziel ihrer
Untersuchungen herauszufinden, ob die Anwendung einer nicht
invasiven, kontinuierlichen Methode, Masimo SpHb, Auswirkungen auf
die Transfusionshäufigkeit, Morbidität und Mortalität bei
pädiatrischen Patienten, die einer Kraniosynostose-Operation
unterzogen werden, haben würde. Pädiatrische Patienten im Alter von
2 – 24 Monaten wurden in eine Kontrollgruppe (n = 28), deren
Transfusionstherapie mittels intermittierender Blutgasanalyse
durchgeführt wurde, und eine experimentelle Gruppe (n = 27)
aufgeteilt, deren Transfusionstherapie mittels SpHb durchgeführt
wurde, das mithilfe von rainbow®-Sensoren von Masimo überwacht
wurde, die an ein Radical-7®-Puls-CO-Oximeter® angeschlossen waren.
In beiden Gruppen wurde die Blutgasanalyse in der perioperativen
Phase stündlich durchgeführt. In der SpHb-Gruppe wurde die
Blutgasanalyse gleichzeitig durchgeführt, wenn das SpHb-Monitoring
einen pl�tzlichen Abfall des Hämoglobins anzeigte.
Die Forscher berechneten die folgenden statistisch signifikanten
(p < 0,05) Ergebnisse:
Ergebnis
Kontrollgruppe
SpHb-Gruppe
P-Wert
Dauer des Aufenthalts auf der
Intensivstation
55,43 Stunden ± 25,34 Stunden
(durchschnittlich 48 Stunden)
33,48 Stunden ± 12,25 Stunden
(durchschnittlich 24 Stunden)
0,001
Postoperative Drainage
215,54 ml ± 93,1 ml
136,85 ml ± 62,27 ml
0,001
Postoperative Transfusion roter
Blutk�rperchen
179,02 ml ± 163,06 ml (145 ml)
102,69 ml ± 73,87 ml (105 ml)
0,033
Postoperative Transfusion von
gefrorenem Frischplasma
71,96 ml ± 94,95 ml (25 ml)
28,15 ml ± 64,35 ml (0 ml)
0,043
Perioperatives Kristalloid
396,79 ml ± 171,16 ml (350 ml)
462,59 ml ± 158,91 ml (500 ml)
0,048
Erster Thrombozytenwert auf der
Intensivstation
270.821 ± 74.474
327.185 ± 104.644
0,025
Letzter Laktatspiegel auf der
Intensivstation
1,47 mmol/l ± 0,64 mmol/l (1,25
mmol/l)
1,18 mmol/l ± 0,63 mmol/l (0,9 mmol/l)
0,044
Sie fanden heraus, dass die Dauer des Aufenthalts auf der
Intensivstation in der Kontrollgruppe statistisch signifikant h�her
war als in der SpHb-Gruppe. Eine postoperative Drainage, die
Transfusion roter Blutk�rperchen und die Transfusion von gefrorenem
Frischplasma auf der Intensivstation waren in der Kontrollgruppe
ebenfalls statistisch signifikant h�her als in der SpHb-Gruppe. Der
Laktatspiegel war zu Beginn der Operation in der SpHb-Gruppe h�her,
aber am Ende in der Kontrollgruppe h�her.
Die Forscher kamen zu dem Schluss: „Das nicht invasive
kontinuierliche Hämoglobin-Monitoring bei gr�ßeren hämorrhagischen
Operationen bei pädiatrischen Patienten k�nnte die Morbidität nicht
nur durch Verringerung der Zahl der Transfusionen, sondern auch
[durch] eine geringere metabolische und hämodynamische Instabilität
wirksam verringern.“
In weiteren klinischen Studien mit erwachsenen Patienten wurde
nachgewiesen, dass eine kontinuierliche Überwachung mit SpHb im
Rahmen von Patientenblutmanagement-Programmen (PBM) die Ergebnisse
verbessert. Dies beinhaltet die Reduzierung des Prozentsatzes der
Patienten, die Transfusionen erhalten,2 die Reduzierung der
Einheiten der pro Patient transfundierten roten Blutk�rperchen,3–4
die Verkürzung der Zeit bis zur Transfusion,5 die Reduzierung der
Kosten6 und sogar die Reduzierung der Mortalität 30 und 90 Tage
nach der Operation um 33 % bzw. 29 %.7 Der Nachweis des Einflusses
von SpHb auf die Ergebnisse erstreckt sich über den ganzen Globus
und repräsentiert sechs Länder auf vier verschiedenen
Kontinenten.2–8Heute unterstützt die SpHb-Technologie die Arbeit
von Klinikern in über 75 Ländern weltweit.9
Es ist nicht vorgesehen, dass SpHb die Blutuntersuchung im Labor
ersetzen soll. Klinische Entscheidungen auf Grundlage von
Erythrozyten-Transfusionen sollten nach Abwägung mindestens
folgender Aspekte durch den Arzt erfolgen: Zustand des Patienten,
kontinuierliches SpHb-Monitoring sowie diagnostische
Laboruntersuchungen an Blutproben.
@Masimo | #Masimo
Über Masimo
Masimo (Nasdaq: MASI) ist ein weltweit tätiges
Medizintechnikunternehmen, das ein breites Angebot
branchenführender Monitoring-Technologien entwickelt und
produziert, u. a. für innovative Messungen, Sensoren,
Patientenüberwachungsgeräte und L�sungen für Automatisierung und
Konnektivität. Unser Auftrag ist es, die Behandlungsergebnisse für
Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. Die
Pulsoximetrie SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ von
Masimo wurde 1995 erstmal vorgestellt, und in über 100
unabhängigen, objektiven Studien zeigte sich, dass sie andere
Pulsoximetrietechnologien übertrifft.10 Masimo SET® unterstützt
zudem Klinikärzte erwiesenermaßen bei der Reduzierung schwerer
Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen,11 bei der Verbesserung
von Untersuchungen auf CCHD bei Neugeborenen12 und bei Verwendung
für das kontinuierliche Monitoring mit Masimo Patient SafetyNet™
auf postoperativen Stationen bei der Reduzierung der Aktivierung
von Notfallteams, der Transfers auf Intensivstationen sowie der
Senkung von Kosten13-16 Masimo SET® wird schätzungsweise bei mehr
als 200 Millionen Patienten in führenden Kliniken und im sonstigen
Pflegebereich weltweit genutzt17 und ist die primäre Pulsoximetrie
in neun der führenden zehn Kliniken, die in der Best Hospitals
Honor Roll 2020–21 des U.S. News and World Report Best Hospitals
Honor Roll genannt sind.18 Masimo verfeinert SET® weiterhin und hat
2018 bekannt gegeben, dass sich die SpO2-Genauigkeit bei
RD-SET®-Sensoren bei Bewegung deutlich verbessert hat. Kliniker
k�nnen sich so noch sicherer sein, dass die SpO2-Werte, auf die sie
sich verlassen, den physiologischen Zustand eines Patienten genau
wiedergeben. Im Jahr 2005 stellte Masimo die
Puls-CO-Oximetrie-Technologie rainbow® vor. Damit wurde ein nicht
invasives, kontinuierliches Monitoring der Blutbestandteile
erm�glicht, wofür bisher invasive Eingriffe n�tig waren:
Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™),
Carboxihämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®),
Plethysmografie-Variabilitätsindex (Pleth Variability Index, PVi®),
RPVi™ (rainbow® PVi) und Sauerstoff-Reserve-Index (ORi™). Im Jahr
2013 hat Masimo die Plattform Root® für Patientenüberwachung und
Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von Anfang an so entwickelt,
dass sie so flexibel und erweiterbar wie m�glich ist, damit weitere
Monitoringtechnologien von Masimo und von weiteren Anbietern
hinzugefügt werden k�nnen. Zu den wichtigen Masimo-Ergänzungen
zählen die Gehirnfunktionsüberwachung Next Generation SedLine®, die
Regionaloximetrie O3® und ISA™-Kapnografie mit
NomoLine®-Entnahmeleitungen. Zu der Masimo-Familie von
Puls-CO-Oximetern® für kontinuierliches oder stichprobenweises
Monitoring zählen Geräte, die für die Verwendung in verschiedensten
klinischen und nicht klinischen Szenarien entwickelt wurden, wie z.
B. kabellose, tragbare Technologien wie Radius-7® und Radius PPG™,
portable Geräte wie das Rad-67™, Fingerspitzen-Pulsoximeter wie das
MightySat® Rx sowie Geräte wie das Rad-97®, die für den Gebrauch im
Krankenhaus oder zu Hause verfügbar sind. Im Zentrum der L�sungen
von Masimo zur Automatisierung und Konnektivität in Kliniken steht
die Plattform Masimo Hospital Automation™, und sie umfassen Iris
Gateway®, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™,
UniView: 60™ und Masimo SafetyNet™. Weitere Informationen über
Masimo und die Produkte des Unternehmens finden Sie unter
www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo ver�ffentlichten
klinischen Studien finden Sie unter
www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.
ORi und RPVi haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den
USA nicht im Handel erhältlich. Die Nutzung des Markenzeichens
Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium
lizenziert.
Quellenangaben
- Saraçoğlu A, Orhon Ergün M, Sakar M, Uyar E, Saçak B, Aykaç Z.
The use of SpHb in pediatric patients undergoing major surgery
associated with reduced morbidity. Proceedings from the
Euroanaesthesia 2020 Annual Meeting. #5291.
- Ehrenfeld J.M. et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin
Monitoring during Orthopedic Surgery: A Randomized Trial. J Blood
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- Awada, W.N. et al. Continuous and noninvasive hemoglobin
monitoring reduces red blood cell transfusion during neurosurgery:
a prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 4. Feb. 2015.
- Imaizumi et al. Continuous and noninvasive hemoglobin
monitoring may reduce excessive intraoperative RBC transfusion.
Proceedings from the 16th World Congress of Anaesthesiologists,
Hong Kong. Abstract #PR607.
- Kamal AM et al. The Value of Continuous Noninvasive Hemoglobin
Monitoring in Intraoperative Blood Transfusion Practice During
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- Ribed-Sánchez B et al. Economic Analysis of the Reduction of
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- Cros, J., et al. Continuous hemoglobin and plethysmography
variability index monitoring can modify blood transfusion practice
and is associated with lower mortality. J Clin Monit Comp. 3. Aug
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- Masimo-Daten im Archiv.
- Ver�ffentlichte klinische Studien zur Pulsoximetrie und zu den
Vorteilen von Masimo SET® finden Sie auf unserer Website unter
http://www.masimo.com. Vergleichende Studien beinhalten unabhängige
und objektive Studien, die sich aus Kurzdarstellungen, die auf
wissenschaftlichen Tagungen präsentiert werden, und Artikeln in
Fachzeitschriften zusammensetzen.
- Castillo, A., et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity
in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2
Technology. Acta Paediatr., Feb. 2011; 100 (2): 188–92.
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- Taenzer, A., et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth
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- McGrath, S., et al. Surveillance Monitoring Management for
General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint
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- McGrath, S., et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated
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- Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
-
http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
Zukunftsgerichtete Aussagen
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von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des
Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private
Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen
zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur
potentiellen Effektivität von Masimo SpHb®. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu
zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und unterliegen Risiken
und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind
und von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen. Die
tatsächlichen Ergebnisse k�nnten daher infolge diverser
Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von unseren
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Dazu zählen unter anderem
Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die
Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien, Risiken im
Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nicht
invasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich Masimo SpHb,
zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit
beitragen, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die
für die Medizin bahnbrechenden nicht invasiven Technologien von
Masimo kostengünstige L�sungen und einzigartige Vorteile bieten,
Risiken mit Bezug auf COVID-19, sowie weitere Faktoren, die im
Abschnitt „Risikofaktoren“ (Risk Factors) der aktuellen Berichte,
die von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC“)
eingereicht werden, beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos
auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass
die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden
Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere
Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser
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