Valneva reçoit le
statut de "Fast Track" de la FDA pour son candidat vaccin contre la
maladie de Lyme VLA15
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Lyme est la maladie infectieuse transmise par
vecteur qui se développe le plus rapidement aux Etats-Unis, selon
les Centres américains de Contrôle des Maladies (CDC)
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Il n'existe actuellement aucun vaccin sur le
marché offrant une protection contre la maladie de Lyme et VLA15
est le seul candidat en développement clinique
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Valneva vient d'achever le recrutement des
volontaires pour la Phase I et prévoit d'annoncer des résultats au
premier trimestre 2018
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Le Groupe souhaite accélérer le développement de
VLA15 et prévoit d'initier un essai de Phase II au premier
trimestre 2018
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Le statut de « Fast Track » pourrait
conduire à une obtention plus rapide d'une autorisation de mise sur
le marché grâce à des interactions plus fréquentes avec la
FDA
Lyon (France), 24 juillet 2017 -
Valneva SE ("Valneva" ou "le Groupe"), société de biotechnologie
dédiée au développement, à la production et à la commercialisation
de vaccins innovants a annoncé aujourd'hui que l'agence de santé
américaine Food and Drug Administration (FDA) a accordé le statut
de « Fast Track » à son candidat vaccin contre la maladie
de Lyme VLA15.
Le statut de « Fast-Track » de la
FDA est réservé aux produits en développement ciblant des maladies
graves et ayant le potentiel de répondre à un besoin médical non
satisfait.Ce statut a été mis en place pour faciliter le
développement clinique de nouveaux médicaments et vaccins ainsi
qu'accélérer leur enregistrement avec pour objectif l'arrivée plus
rapide de produits prometteurs sur le marché[1].
Thomas
Lingelbach, Président et CEO de Valneva, a indiqué, "la maladie
de Lyme affecte un nombre croissant de personnes chaque année, dont
un très grand nombre doit vivre avec des séquelles à long-terme qui
non seulement sont extrêmement difficiles à traiter mais
représentent également un important fardeau économique. Nous sommes
honorés de faire progresser le seul vaccin contre la maladie de
Lyme actuellement en développement clinique et nous avons hâte de
travailler en étroite collaboration avec la FDA et les autres
autorités de santé pour faciliter le développement de ce vaccin
vers une autorisation de mise sur le marché."
Valneva vient d'achever le
recrutement des patients pour l'étude de Phase I de son candidat
vaccin contre la maladie de Lyme. L'étude est menée sur trois sites
- deux aux Etats-Unis et un en Europe (Belgique) - sur environ 180
sujets âgés de 18 à 40 ans. L'objectif principal de l'étude à
double aveugle, partiellement randomisée et à dose croissante, est
d'évaluer l'innocuité et la tolérance du candidat vaccin dans
différentes doses et formulations.
L'immunogénicité, mesurée en
observant les anticorps IgG spécifiques[2] contre les
six principaux sérotypes de la maladie de Lyme présents aux
Etats-Unis et en Europe, sera également contrôlée dans différentes
doses et formulations à différentes étapes.
Compte tenu du fort développement
de l'incidence de la maladie et de sa propagation à de nouveaux
territoires, Valneva a pris l'engagement d'accélérer le
développement de VLA15 en tant qu'outil de prévention innovant
pouvant répondre à un besoin médical hautement prioritaire. Le
Groupe prévoit ainsi d'initier un essai clinique de Phase II dès le
premier trimestre 2018.
Les données précliniques ont
révélé que ce candidat vaccin avait le potentiel pour offrir une
protection contre la majorité des souches de Borrelia pathogènes
pour l'homme[3].
A propos de la
maladie de Lyme
La maladie de Lyme, également
connue sous le nom de borréliose de Lyme est une maladie
infectieuse causée par la bactérie Borrelia transmise à l'homme par
des tiques infectées. Les premiers symptômes de la maladie
(éruption érythémateuse ou d'autres symptômes moins spécifiques de
la maladie tels que fatigue, fièvre, maux de tête, rigidité de la
nuque, arthralgie ou myalgie) sont souvent ignorés ou mal
interprétés. En cas de traitement tardif ou inadéquat de la
maladie, l'infection peut conduire à de sévères complications
articulaires, cardiaques ou du système nerveux central. Chaque
année, environ 300 000 américains[4] et 85 000
européens[5] développent
la maladie de Lyme. Elle a été diagnostiquée comme maladie autonome
pour la première fois en 1975 dans la ville de Old Lyme,
Connecticut.
A propos de
VLA15
VLA15 est un nouveau vaccin
multivalent à sous-unités de protéines ciblant la surface externe
de la protéine A (OspA) de la Borrelia, l'une des protéines les
plus exprimées par la bactérie lorsqu'elle est présente chez une
tique. En ciblant les sérotypes pathogènes les plus prévalent de
Borrelia causant la maladie de Lyme et en bloquant leur
transmission de la tique à l'hôte, le vaccin pourrait avoir la
capacité de protéger contre les infections de Borrelia aux
Etats-Unis, en Europe et potentiellement dans le monde entier.
L'indication ciblée par le candidat vaccin de Valneva est une
immunisation prophylactique active contre la maladie de Lyme chez
les adultes et les enfants. Le marché mondial pour un vaccin contre
la maladie de Lyme est estimé à entre €700 et €800 millions par
an[6].
A propos de
Valneva SE
Valneva est une société de
biotechnologie spécialisée dans le développement, la production et
la commercialisation de vaccins innovants.
Valneva s'attache à générer de la
valeur grâce à des investissements ciblés en R&D sur des
candidats produits prometteurs et à une croissance de la
contribution financière de ses produits commerciaux.
Le portefeuille de produits de
Valneva inclut deux vaccins du voyageur, IXIARO®/JESPECT® contre
l'encéphalite japonaise et DUKORAL® dans la
prévention du choléra et, dans certains pays, de la diarrhée causée
par L'ETEC. Le groupe est également propriétaire de vaccins en
développement contre le Clostridium difficile et la maladie de
Lyme. Divers partenariats avec les plus grandes sociétés
pharmaceutiques, portant notamment sur des vaccins en cours de
développement sur les plateformes technologiques innovantes de
Valneva (la lignée cellulaire EB66®, l'adjuvant
IC31®), viennent
renforcer la proposition de valeur du groupe.
Les actions de Valneva sont
négociables sur Euronext-Paris, à la bourse de Vienne et sur la
plateforme électronique Xetra® de la bourse
allemande. Le groupe compte plus de 400 employés et exerce ses
activités depuis la France, l'Autriche, la Grande-Bretagne, la
Suède, le Canada et les Etats-Unis. Pour plus d'information,
consulter le site internet de la société www.valneva.com.
Contacts
Valneva SE
Laetitia Bachelot Fontaine
Head of Investor Relations &
Corporate Communications
T +33 (0)2 2807 1419
M +33 (0)6 4516 7099
investors@valneva.com |
Nina Waibel
Corporate Communications Specialist
T +43 1206 201 149
M +43 6768 455 6719
Communications@valneva.com |
Information importante
Ce communiqué de presse contient
certaines déclarations prospectives relatives à l'activité de
Valneva y compris en ce qui concerne l'avancée, le calendrier et
l'achèvement de projets de recherche ou de développement et
d'essais cliniques de candidats produits, la capacité de fabriquer
et commercialiser des candidats produits et leur acceptation par le
marché, la capacité à protéger la propriété intellectuelle et à
travailler sans enfreindre les droits de propriété intellectuelle
de tiers, les estimations de rendement et les estimations futures
concernant les pertes d'exploitation anticipées, les revenus
futurs, les besoins en capitaux et autres besoins additionnels de
financement. En outre, même si les résultats réels ou le
développement de Valneva sont conformes aux énoncés prospectifs
contenus dans ce communiqué de presse, ces résultats ou évolutions
de Valneva peuvent ne pas être représentatifs du futur. Dans
certains cas, vous pouvez identifier les énoncés prospectifs par
des termes comme «pourrait», «devrait», «s'attend à», « anticipe »,
« croit », « a l'intention », « estime », « vise », « cible » ou
des mots similaires. Ces énoncés prospectifs sont basés en grande
partie sur les attentes actuelles de Valneva à la date du présent
communiqué et sont assujettis à un certain nombre de risques et
incertitudes connus et inconnus ainsi qu'à d'autres facteurs qui
pourraient faire que les résultats réels, le rendement ou les
réalisations réels diffèrent considérablement des résultats futurs,
des performances ou réalisations futurs, exprimés ou sous-entendus
par ces énoncés prospectifs. En particulier, les attentes de
Valneva pourraient être affectées par, entre autres, des
incertitudes liées au développement et à la fabrication de vaccins,
à des résultats d'essais cliniques inattendus, des actions
réglementaires inattendues ou des retards, à la concurrence en
général, aux fluctuations monétaires, à l'impact de la crise
mondiale et européenne du crédit, et à la capacité à obtenir ou à
conserver un brevet ou toute autre protection de propriété
intellectuelle. Compte tenu de ces risques et incertitudes, il ne
peut y avoir aucune assurance que les énoncés prospectifs formulés
dans le présent communiqué seront effectivement réalisés. Valneva
fournit les informations contenues dans ce communiqué de presse à
la date de celui-ci et décline toute intention ou obligation de
mettre à jour ou de réviser publiquement tout énoncé prospectif,
que ce soit en raison de nouvelles informations, d'événements
futurs ou pour d'autres raisons.
[1]https://www.fda.gov/forpatients/approvals/fast/ucm20041766.htm
[2] Les
anticorps d'immunoglobuline G (IgG) sont présents dans tous les
fluides corporels. Plus petits anticorps du corps humain, ils
sont néanmoins les plus communs représentant ainsi 75% à 80% de
tous les anticorps du corps humain. Les anticorps IgG sont
extrêmement importants pour lutter contre les infections
bactériennes et virales.
[3]
http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0113294
[4]
http://www.cdc.gov/lyme/stats/graphs.html.
[5] Estimation
provenant des données nationales disponibles et basées sur le
rapport de l'OMS sur la maladie de Lyme en Europe; Rapport de
réunion de l'ECDC sur les maladies transmises par les tiques.
[6] Estimation
de Valneva basée sur des études de marché indépendantes
2017_07_24_VLA_Lyme_FDA_Fast
Track_PR_FR
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Source: VALNEVA via Globenewswire
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