Cellectis a soumis une demande d’essais cliniques pour UCART123 un produit allogénique fondé sur des cellules CART ingén...
January 03 2017 - 5:00PM
Business Wire
Regulatory News:
Cellectis (Paris:ALCLS) (NASDAQ:CLLS) (Alternext: ALCLS; Nasdaq:
CLLS), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement
d'immunothérapies fondées sur des cellules CAR-T ingénierées
(UCART), annonce aujourd’hui avoir soumis une demande d’essais
cliniques (Investigational New Drug ou IND) auprès de l’U.S. Food
and Drug Administration (FDA) sollicitant l’approbation pour
initier les études cliniques de Phase 1 pour UCART123. UCART123 est
un produit candidat exclusivement détenu par Cellectis, ingénieré
grâce à la technologie d’édition du génome TALEN®, ciblant la
leucémie aiguë myeloblastique (LAM) et de leucémie à cellules
dendritiques plasmacytoïdes (LpDC).
Sous réserve des approbations réglementaires, Cellectis prévoit
d’initier les études de Phase 1 au cours du premier semestre 2017.
Il s’agit de la première demande d’essais cliniques aux Etats-Unis
pour un produit candidat allogénique “sur étagère” issu de
l’édition de gènes.
Le programme UCART123 a fait l’objet d’une audition publique
auprès du Comité Consultatif sur l’ADN Recombinant (RAC) du
National Institutes of Health (NIH) en décembre 2016 et a reçu
l’approbation unanime des membres du comité.
UCART123 est un médicament experimental fondé sur des cellules T
ingéniérées ciblant l’antigène CD123, exprimé à la surface des
cellules tumorales dans des pathologies telles que la leucémie
aiguë myéloblastique (LAM) et la leucémie à cellules dendritiques
plasmacytoïdes (LpDC).
La leucémie aiguë myéloblastique (LAM) est due à la
prolifération incontrôlée de cellules immatures tumorales
s’accumulant dans la moelle osseuse et parfois dans le sang. La
moelle osseuse de ce fait n’est plus en mesure d’assurer la
production de cellules sanguines normales. Cette insuffisance
médullaire ainsi que la prolifération incontrôlée des blastes
leucémiques sont fatals en l’absence de traitement. Aux Etats-Unis,
on estime à 19 950 le nombre de nouveaux cas de LAM par an et 10
430 décès liés à cette maladie chaque année.
L’étude clinique sera menée par le Docteur Gail J. Roboz,
Investigateur Principal, Directrice du programme clinique et
recherche translationnelle sur les leucémies et Professeur de
médecine.
Les leucémies à cellules dendritiques plasmacytoïdes (LpDC) sont
des tumeurs hématologiques malignes rares et agressives, dérivant
des précurseurs plasmacytoïdes de cellules dendritiques. Il s’agit
d’une maladie de la moelle osseuse qui touche souvent la peau et
les ganglions lymphatiques.
L’étude clinique de UCART123 à MD Anderson Cancer Center de
l’Université du Texas sera menée par le Professeur Naveen Pemmaraju
et le Professeur Hagop Kantarjian, Directeur du département
traitant les leucémies.
Le procédé de fabrication de produits allogéniques fondés sur
des cellules CART, appelés Universal CARTs ou UCARTs, permet la
production de cellules allogéniques CART ingénieriées, congelées et
disponibles “sur étagère”. Les produits UCARTs visent à offrir à
une large population de patients des cellules CART prêtes à
l’emploi. Leur production peut être industrialisée et standardisée
selon des critères pharmaceutiques bien définis.
“À la suite d’une reunion pré-IND avec la FDA et de la réunion
publique avec le National Institute of Health (NIH) - Comité
Consultatif sur l’ADN Recombinant (RAC), soumettre cette demande
d’essais cliniques est une étape réglementaire majeure pour la
Société. Elle représente des années de travail en recherche et
développement grâce à une équipe dédiée au développement de
produits hautement innovants au bénéfice des patients,” explique
Stéphan Reynier, Chief Regulatory and Compliance Officer de
Cellectis.
Le Docteur Loan Hoang-Sayag a ajouté : “UCART123 représente une
approche thérapeutique unique pour les patients ayant des besoins
médicaux non satisfaits tels que la leucémie aiguë myeloblastique
(LAM) réfractaire ou en rechute et la leucémie à cellules
dendritiques plasmacytoïdes (LpDC). Nous sommes ravis de mener
aujourd’hui ce produit candidat en phase de développement clinique.
Nous avons élaboré de robustes protocoles d’essais cliniques de
Phase 1 pour mieux comprendre le potentiel d'UCART123 afin que ce
produit puisse répondre aux besoins de différentes populations de
patients.”
Les informations sur les études cliniques en cours sont
disponibles sur des sites publics dédiés tels que :
www.clinicaltrials.gov in the U.S.www.clinicaltrialsregister.eu
in Europe
À propos de Cellectis
Cellectis est une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans
le développement d’immunothérapies fondées sur les cellules CAR-T
ingénierées (UCART). Sa mission est de développer une nouvelle
génération de traitement contre le cancer, grâce aux cellules T
ingénierées. Cellectis capitalise sur ses 17 ans d'expertise en
ingénierie des génomes - s’appuyant sur ses outils phares les
TALEN® et les méganucléases, et sur la technologie pionnière
d’électroporation PulseAgile – afin de créer une nouvelle
génération d’immunothérapies. L’immunothérapie adoptive anti-cancer
développée par Cellectis est fondée sur des cellules T allogéniques
exprimant un récepteur antigénique chimérique (CAR). Les
technologies CAR sont conçues pour cibler des antigènes à la
surface des cellules cancéreuses. Grâce à ses technologies
pionnières d'ingénierie des génomes appliquées aux sciences de la
vie, le groupe Cellectis a pour objectif de créer des produits
innovants dans de multiples domaines ciblant plusieurs marchés.
Cellectis est cotée sur le marché Alternext (code : ALCLS) ainsi
que sur le Nasdaq (code : CLLS). Pour en savoir plus, visitez notre
site internet : www.cellectis.com
Talking about gene editing? We do it.
TALEN® est une marque déposée, propriété du Groupe
Cellectis.
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matérielles entre nos résultats, performances et accomplissements
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ou être répétés; le risque de ne pas obtenir l'approbation
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