ACTICOR BIOTECH : Résultats principaux de l’étude de phase 2/3 ACTISAVE dans le traitement de l’AVC
April 25 2024 - 2:00AM
Business Wire
- L’analyse du critère principal et du critère secondaire de
l’étude de phase 2/3 ACTISAVE ne montre pas d’efficacité du
glenzocimab
- Les principales données de cette étude seront présentées à
l’ESOC le 15 mai 2024 à 11h00
Regulatory News:
ACTICOR BIOTECH (FR0014005OJ5 – ALACT) (Paris:ALACT), entreprise
biopharmaceutique au stade clinique qui développe glenzocimab, un
médicament innovant pour le traitement des urgences
cardiovasculaires, notamment les accidents vasculaires cérébraux
ischémiques, annonce aujourd’hui les premiers résultats de son
étude de phase 2/3 ACTISAVE dans le traitement de l’Accident
Vasculaire Cérébral (AVC) ischémique aigu.
L’analyse des premiers résultats ne montre pas d’efficacité du
glenzocimab sur le critère principal, la proportion de patients
présentant un handicap sévère ou un décès (mRS 4-6) 90 jours après
l’AVC, comme sur le critère secondaire, la proportion de patients
revenant à la vie sans handicap (mRS 0-2) 90 jours après l’AVC.
Pour rappel, ACTISAVE (NCT05070260), étude de phase 2/3
internationale, adaptative, multicentrique, randomisée, en double
aveugle, contre placebo en groupes parallèles, a évalué la
tolérance et l’efficacité d’une dose unique de glenzocimab utilisée
en association avec le traitement de référence (thrombolyse +/-
thrombectomie) de l’AVC ischémique aigu. L’étude a été déployée aux
États-Unis, en Europe (8 pays), en Israël et au Royaume Uni.
Yannick PLETAN, Directeur Général Délégué et Directeur
Médical, déclare : « Ces résultats obtenus avec glenzocimab en
association avec le traitement de référence de l’AVC sont
extrêmement décevants et en contradiction avec les résultats de
l’étude précédente de phase 1b/2a ACTIMIS. L’étude ACTISAVE a
inclus 438 patients parmi lesquels 421 ont été traités, dont 211
dans le bras avec glenzocimab. Le traitement était administré en
association systématique avec la thrombolyse et pour un peu plus de
30% des patients avec une thrombectomie mécanique. La population
étudiée s’est avérée nettement moins sévère que celle d’ACTIMIS,
avec un pourcentage très élevé de retour à la vie quasi-normale. Ce
résultat négatif pour Acticor l’est également pour la communauté
médicale en attente de nouveaux traitements. Il s’inscrit, en
contradiction avec les résultats des études de pharmacologie et des
données cliniques antérieures. Les principaux aspects qualité de
l’étude ont été analysés et se sont avérés conformes. ACTICOR
s’attache actuellement à rechercher tout facteur d’influence ayant
pu expliquer ces résultats. Nous évaluons également les impacts
potentiels sur les 2 autres études cliniques en cours, GREEN chez
les patients présentant un AVC et thrombectomisés ainsi que
LIBERATE dans l’infarctus du myocarde (STEMI). Nous remercions
l’ensemble des patients qui ont participé à l’étude ACTISAVE ainsi
que les médecins et les équipes hospitalières. La présentation des
données complètes aura lieu le
15 mai prochain lors d’une session plénière de la conférence
European Stroke Organization Conference (ESOC) par le Professeur
Martin K�hrmann, investigateur coordinateur. »
Gilles Avenard, Directeur Général, explique : « Nous
allons continuer d’investiguer pour essayer de mieux comprendre ces
résultats puis évaluer les conséquences de cette étude avec les
investigateurs principaux, les agences réglementaires américaine et
européenne ainsi que notre Conseil d’Administration sur les actions
à entreprendre. Comme annoncé précédemment, la Société est en
mesure de financer ses opérations jusqu’à octobre 2024 ».
La présentation orale de l’ESOC (abstract n°357)
s’intitule “ACTISAVE Clinical Trial: Efficacy and Safety of
Glenzocimab on Top of Thrombolysis with or without Mechanical
Thrombectomy” et se tiendra le 15 mai 2024 à 11h00.
Glenzocimab est actuellement évalué dans 2 autres études
cliniques conduites par des équipes académiques :
- Une étude de phase 2/3 GREEN dans le traitement de l’AVC chez
les patients thrombectomisés avec une analyse de futilité après
l’inclusion des 78 premiers patients (30% des patients) attendue au
4ème trimestre 2024
- Une étude de phase 2b LIBERATE dans le traitement de
l’infarctus du myocarde dont les résultats finaux sont attendus au
4ème trimestre 2025
Pour rappel, la Société publiera ses résultats annuels 2023, le
30 avril 2024 ainsi que son Document d’Enregistrement Universel
2023 et tiendra son Assemblée Générale le 21 juin 2024.
À propos d’ACTICOR BIOTECH
Acticor Biotech est une entreprise biopharmaceutique au stade
clinique qui développe glenzocimab, un médicament innovant pour le
traitement des urgences cardiovasculaires, notamment les accidents
vasculaires cérébraux ischémiques.
Les résultats positifs de l'étude de phase 1b/2a, ACTIMIS,
publiés en janvier 2024 dans le Lancet Neurology (lien vers la
publication) ont confirmé le profil de sécurité du glenzocimab et
ont montré une réduction de la mortalité et des hémorragies
intracérébrales dans le groupe traité par le glenzocimab chez les
patients présentant un AVC. Ces résultats ont été confirmés par une
analyse post-hoc de l'imagerie cérébrale à 0 et 24 heures utilisant
l'intelligence artificielle (Brainomix, UK). Cette analyse
indépendante a confirmé la diminution du nombre et du volume des
lésions intracérébrales chez les patients traités par
glenzocimab.
En juillet 2022, Acticor Biotech a obtenu le statut « PRIME » de
l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) pour glenzocimab dans le
traitement de l’AVC. Cette désignation permet à la société de
renforcer ses interactions et d’obtenir des dialogues précoces avec
les autorités réglementaires.
Acticor Biotech est soutenue par un panel d’investisseurs
européens et internationaux (Mediolanum farmaceutici, Karista, Go
Capital, Newton Biocapital, CMS Medical Venture Investment (HK)
Limited, A&B (HK) Limited, Anaxago, et la fondation Armesa) et
est cotée sur Euronext Growth Paris depuis novembre 2021 (ISIN :
FR0014005OJ5 – ALACT).
Pour plus d’informations, visiter : www.acticor-biotech.com
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20240424078357/fr/
ACTICOR BIOTECH Gilles AVENARD, MD CEO and Founder
gilles.avenard@acticor-biotech.com T. : +33 (0)6 76 23 38
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Sophie BINAY, PhD General Manager and CSO
Sophie.binay@acticor-biotech.com T. : +33 (0)6 76 23 38
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NewCap Mathilde BOHIN Relations Investisseurs
acticor@newcap.eu T. : +33 (0)1 44 71 94 95
NewCap Arthur ROUILLÉ Relations Médias acticor@newcap.eu
T. : +33 (0)1 44 71 00 15
Acticor Biotech (EU:ALACT)
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