BLU BELLUS Health Inc

LAVAL, QC, le 28 févr. 2017 /CNW/ - BELLUS Santé inc. (TSX : BLU) (BELLUS Santé ou la société) une société biopharmaceutique de développement de nouveaux médicaments destinés aux maladies pour lesquelles il existe d'importants besoins médicaux non comblés, a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers et opérationnels pour l'exercice terminé le 31 décembre 2016. Sauf indication contraire, tous les montants présentés dans le présent communiqué sont exprimés en dollars canadiens.

Faits saillants 2016 et début 2017

• A annoncé le 28 février 2017 l'acquisition d'une licence mondiale exclusive pour développer et commercialiser BLU-5937 (anciennement NEO5937), une petite molécule, antagoniste puissant et très sélectif des récepteurs P2X3, une cible validée cliniquement pour la toux chronique, et qui est biodisponible par voie orale ;
• A annoncé que son partenaire, Auven Therapeutics, poursuit son évaluation afin de mener une étude de phase 2/3 sur KIACTA^MC pour le traitement de la sarcoïdose pulmonaire ;
• A reçu des commentaires réglementaires positifs de la FDA concernant la conception d'une étude de phase 2 potentielle pour Shigamab^MC, pour le traitement du syndrome hémolytique et urémique causé par les Shiga-toxines (SHUs) ;
• A fourni une mise à jour de son portefeuille de médicaments candidats en partenariat, y compris le AMO-01 pour le traitement du syndrome du X fragile et le ALZ-801 pour le traitement de la maladie d'Alzheimer chez les patients porteurs du gène APOE4 homozygotes ;
• A annoncé que son partenaire Auven Therapeutics a mis fin au programme de KIACTA^MC pour le traitement de l'amylose AA en décembre 2016;
• A complété la simplification de sa structure du capital en émettant 13,7 millions d'actions ordinaires en règlement des deux titres convertibles; les seuls titres restant ayant un effet dilutif sont ceux ayant trait au régime d'options sur actions de la société ; et
• A terminé l'exercice avec des espèces, quasi-espèces et placements à court terme totalisant 6,8 millions $, que la société estime suffisants afin de financer ses activités pour plus de 12 mois.

« Alors que notre portefeuille de projets continue de progresser, nous sommes excités à l'idée de concentrer nos efforts de développement sur notre médicament candidat nouvellement acquis sous licence, BLU-5937, pour le traitement de la toux chronique » a mentionné Roberto Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé. « En plus de son potentiel de devenir une option de traitement de choix pour les millions de patients qui souffrent de toux chronique, BLU-5937 ajoute à notre portefeuille un médicament candidat qui est potentiellement le meilleur de sa catégorie et devient une base solide pour la croissance de la société. »

BLU-5937 pour le traitement de la toux chronique

Le 28 février 2017, BELLUS Santé a annoncé qu'elle avait obtenu une licence mondiale exclusive pour développer et commercialiser BLU-5937 (anciennement NEO5937), une petite molécule et antagoniste puissant et très sélectif des récepteurs P2X3, une cible validée cliniquement pour la toux chronique, et qui est biodisponible par voie orale. Le BLU-5937 est un médicament candidat prometteur, qui a le potentiel d'être le meilleur de sa catégorie afin d'aider des millions de patients qui souffrent de toux chronique et qui ne répondent pas aux traitements actuels.

En vertu des modalités de l'entente, BELLUS Santé versera à NÉOMED une contrepartie de départ de 3,2 millions de dollars, composée d'une somme en espèces de 1,7 million de dollars et de 5 802 177 actions ordinaires de BELLUS Santé d'une valeur de 1,5 million de dollars. NÉOMED aura le droit de recevoir une redevance sur les produits basés sur les ventes nettes. En remplacement des paiements d'étape, une certaine portion de tous les autres produits reçus par BELLUS Santé liés à BLU-5937 sera partagée avec NÉOMED selon une formule préalablement établie en vertu de laquelle la portion des produits partagés diminue au fil de l'avancement du développement du programme.

Le programme de l'antagoniste du P2X3 a été initié par des scientifiques d'AstraZeneca à Montréal, et a été attribué à NÉOMED en octobre 2012. BLU-5937 a été sélectionné en tant que médicament candidat pour passer à l'étape des essais cliniques compte tenu des efforts de développement et du travail préclinique approfondi sur la toux chronique menés chez NÉOMED.

La toux chronique est une toux qui persiste pendant plus de huit semaines et qui est associée à d'importants effets sociaux, psychosociaux et physiques néfastes affectant la qualité de vie. On estime qu'aux États‑Unis seulement, plus de 2,7 millions de patients souffrent d'une toux chronique réfractaire aux médicaments présentement disponibles.

KIACTA^MC pour le traitement de la sarcoïdose

Le partenaire de BELLUS Santé, Auven Therapeutics, évalue présentement la possibilité de poursuivre le développement de KIACTA^MC pour le traitement de patients souffrant de sarcoïdose pulmonaire active. Auven Therapeutics a élaboré un protocole d'étude clinique de phase 2/3 afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de KIACTA^MC dans le traitement de la sarcoïdose pulmonaire, une maladie rare qui peut affecter sérieusement la fonction pulmonaire.

BELLUS Santé est partenaire avec Auven Therapeutics, un fonds mondial d'investissement privé, pour le développement de KIACTA^MC, qui a acquis les droits de KIACTA^MC de la société en 2010.

Shigamab^MC pour le traitement du SHUs

En novembre 2016, BELLUS Santé a reçu des commentaires réglementaires positifs de la part de la FDA concernant le protocole d'étude clinique de phase 2 pour l'évaluation de l'innocuité et l'efficacité de Shigamab^MC dans le traitement d'enfants souffrant du SHUs. BELLUS Santé planifie présentement les prochaines étapes liées à l'initiation de cette étude clinique de phase 2 et cherche à conclure un partenariat stratégique pour le développement futur de Shigamab^MC.

Shigamab^MC est une thérapie par anticorps monoclonaux qui est présentement développée pour le traitement du SHUs, une maladie rare qui affecte principalement les reins et mène souvent à la dialyse. Dans certains cas, le SHUs peut causer une maladie rénale chronique et le décès, principalement chez les enfants. Shigamab^MC a été acquis dans le cadre de l'acquisition de Thallion Pharmaceutiques inc. (Thallion) en 2013.

AMO-01 pour le traitement du syndrome du X fragile

En 2014, BELLUS Santé a conclu une entente de développement et de licence avec AMO Pharma Limited (AMO Pharma) pour les droits à l'échelle mondiale du AMO-01 (anciennement TLN-4601) pour le traitement de troubles neurologiques et psychiatriques en contrepartie d'un partage des produits et de redevances sur les ventes.

AMO Pharma est une société privée axée sur le traitement de maladies du système nerveux central et neuromusculaires. Il est prévu qu'AMO Pharma débute une étude de phase 2 sur des patients atteints du syndrome du X fragile au cours du premier semestre de 2017.

ALZ-801 pour le traitement de la maladie d'Alzheimer APOE4 homozygote

En 2013, une licence a été accordée à Alzheon inc. (Alzheon) pour les droits de ALZ-801 pour le traitement de la maladie d'Alzheimer (MA) en contrepartie d'un partage des produits et de redevances sur les ventes. ALZ-801 a initialement été développé par BELLUS Santé.

Alzheon, une société privée axée sur la MA et d'autres troubles neurodégénératifs, a complété deux études de phase 1b sur le ALZ-801. Alzheon prépare présentement d'autres études cliniques.

KIACTA^MC pour le traitement de l'amylose AA

Le 20 juin 2016, la société a annoncé les premiers résultats négatifs de l'étude de phase 3 de KIACTA^MC pour le traitement de l'amylose AA et Auven Therapeutics, le partenaire de BELLUS Santé, a décidé de mettre fin au programme de KIACTA^MC en décembre 2016.

Simplification de la structure du capital

Au cours de 2016, la société a complété la simplification de sa structure du capital qui avait débuté en 2012, par l'émission des actions ordinaires suivantes.

Le 1 janvier 2016, BELLUS Santé a émis 7 286 828 nouvelles actions ordinaires en règlement des billets convertibles modifiés au préalable dans le cadre du Plan d'Arrangement de mai 2012.

Le 2 juin 2016, BELLUS Santé a émis 6 350 638 nouvelles actions ordinaires à l'exercice du droit de Pharmascience inc. (Pharmascience) de convertir en actions ordinaires de la société sa participation de 10,4 % (Participation) dans Société en commandite BHI (Droit d'Échange). Pharmascience a acquis à l'origine la Participation dans le cadre du partenariat stratégique conclu avec BELLUS Santé en mai 2012.

Au 28 février 2017, BELLUS Santé avait 61 063 824 actions ordinaires en circulation et 65 851 824 actions ordinaires sur une base pleinement diluée, y compris 4 788 000 options sur actions attribuées en vertu du régime d'options sur actions. D'ici les prochains jours, la société émettra 5 802 177 actions ordinaires additionnelles dans le cadre de l'acquisition de licence du BLU-5937 de NÉOMED.

Aperçu des résultats financiers

• Les produits se sont chiffrés à 1 893 000 $ pour l'exercice terminé le 31 décembre 2016, comparativement à 4 024 000 $ pour l'exercice précédent. La diminution est principalement attribuable aux produits moins élevés constatés à des fins comptables en vertu de l'entente de licence de VIVIMIND^MC avec FB Health. Au 31 décembre 2015, étant donné que la direction a évalué que l'incertitude relativement à la recouvrabilité des sommes futures à recevoir avait diminué, la société a constaté à titre de produits toutes les sommes à recevoir jusqu'en 2017 en vertu de cette entente liées aux frais de licence, aux paiements de redevances en fonction des ventes et à certains remboursements de coûts. La diminution des produits est également attribuable aux produits moins élevés constatés à des fins comptables en vertu de l'entente de service avec Auven Therapeutics pour le développement de KIACTA^MC. Suite à l'annonce des résultats de l'étude de validation de phase 3 de KIACTA^MC le 20 juin 2016, la société a diminué le niveau prévu de soutien et d'assistance à Auven Therapeutics après cette date.
• Les frais de recherche et développement, nets des crédits d'impôt à la recherche, se sont chiffrés à 1 366 000 $ pour l'exercice terminé le 31 décembre 2016, comparativement à 1 008 000 $ pour l'exercice précédent. L'augmentation est principalement attribuable aux dépenses plus élevées encourues relativement au développement de Shigamab^MC. L'augmentation est également attribuable aux crédits d'impôt à la recherche plus élevés constatés en 2015 relativement à la réalisation de crédits d'impôts d'exercices antérieurs qui ont rencontré les critères de constatation au cours cet exercice, et à la production en 2015 de réclamations additionnelles à l'égard d'années antérieures.
• Les frais généraux et administratifs se sont chiffrés à 2 624 000 $ pour l'exercice terminé le 31 décembre 2016, comparativement à 3 122 000 $ pour l'exercice précédent. La diminution est principalement attribuable à la mise en place d'un programme de réduction de dépenses en 2016 suite à l'annonce des résultats de l'étude de phase 3 de KIACTA^MC en juin 2016, ainsi qu'aux produits enregistrés en 2016 relativement aux régimes d'unités d'actions différées de la société dû à la baisse du cours de l'action de la société au cours de cette période.
• Les charges financières nettes se sont chiffrées à 116 000 $ pour l'exercice terminé le 31 décembre 2016, comparativement à des produits financiers nets de 484 000 $ pour l'exercice précédent. L'augmentation des charges financières nettes est principalement attribuable à la perte de change issue de la conversion des actifs nets monétaires de la société libellés en dollar américain, due à la dépréciation du dollar américain par rapport au dollar canadien au cours de l'exercice, comparativement à un gain de change constaté en 2015.

Au 31 décembre 2016, la société disposait d'espèces, de quasi-espèces et de placements à court terme totalisant 6 834 000 $, comparativement à 9 702 000 $ au 31 décembre 2015. La société est d'avis que sa position de liquidités devrait être suffisante afin de financer ses activités pour plus de 12 mois.

Les états financiers consolidés audités et le rapport de gestion de la société pour l'exercice terminé le 31 décembre 2016 seront disponibles sous peu sur SEDAR à l'adresse www.sedar.com et sur le site Web de la société à l'adresse www.bellushealth.com.

À propos de BELLUS Santé (www.bellushealth.com)

BELLUS Santé est une société biopharmaceutique de développement de nouveaux médicaments ciblant des maladies pour lesquelles il existe d'importants besoins médicaux non comblés. Son portefeuille de projets comprend BLU-5937 pour le traitement de la toux chronique, KIACTA^MC pour le traitement de la sarcoïdose et Shigamab^MC pour le traitement du SHUs. BELLUS Santé détient également des intérêts économiques dans plusieurs projets de développement de médicaments en partenariat.

Énoncés prospectifs

Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à l'exception des énoncés de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des « énoncés prospectifs » au sens des lois et de la réglementation sur les valeurs mobilières du Canada. Ces énoncés, formulés d'après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé inc. Ces facteurs de risque comprennent, notamment : la capacité d'élargir et de développer son portefeuille d'actifs, la capacité d'obtenir du financement, l'effet de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l'industrie pharmaceutique, les changements réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé inc. fait des affaires, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l'environnement concurrentiel découlant des regroupements, l'atteinte du taux d'épuisement des fonds prévu, les paiements potentiels/résultats liés aux ententes d'indemnité et aux droits à une valeur conditionnelle, l'atteinte des jalons prévus pour les essais précliniques et cliniques et le fait que les résultats réels puissent différer à la suite de la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et des analyses. En outre, la durée du processus de développement des médicaments candidats de BELLUS Santé inc., la taille de leur marché et leur valeur commerciale, ainsi que le partage des produits entre BELLUS Santé inc. et ses partenaires potentiels provenant des revenus futurs potentiels, le cas échéant, dépendent d'un certain nombre de facteurs. Par conséquent, les résultats et événements réels futurs peuvent différer sensiblement des résultats et événements anticipés exprimés dans les énoncés prospectifs. Même si BELLUS Santé inc. est d'avis que les attentes exprimées dans les énoncés prospectifs sont raisonnables, rien ne peut garantir qu'elles se concrétiseront. Le lecteur ne doit pas se fier sans réserve aux énoncés prospectifs inclus dans le présent communiqué. Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu'à la date où ils sont faits, et BELLUS Santé inc. n'a pas l'obligation et décline toute intention de mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à la suite de quelque nouvelle information, événement futur, circonstance ou autre motif que ce soit, à moins qu'elle n'y soit tenue en vertu de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé inc. auprès des autorités canadiennes en valeurs mobilières, y compris la notice annuelle, pour connaître d'autres facteurs de risque susceptibles d'avoir une incidence sur BELLUS Santé inc. et ses affaires.

SOURCE BELLUS Santé inc.