- Cette étude pilote non comparative1 incluant des patients
présentant une infection sur prothèse ostéo-articulaire (PJI), a
recruté 29 patients, dont 26 évaluables pour l’activité clinique
sur les 64 initialement prévus, en raison de critères d’inclusion
trop restrictifs
- Les données cliniques obtenues dans le bras expérimental «
Phages » (n=19), issues de patients ayant eu une seule injection
intra-articulaire : 1) confirment l’innocuité des phages
anti-Staphylococcus aureus (S. aureus) de PHAXIAM, 2) montrent un
taux de contrôle de l’infection de 74% (14/19) et sont très
cohérentes avec les données observées dans le cadre des traitements
compassionnels.
- Les données cliniques issues de 2 des 4 patients en récidive
(3 dans le bras phage un dans le bras témoin), ayant bénéficié de
la thérapie de sauvetage, démontrent un contrôle de l’infection à
12 semaines, après avoir reçu 3 injections intra-articulaires de
phages
- Le taux global de contrôle de l’infection, combinant le
traitement initial et les patients ayant bénéficié d’un traitement
de sauvetage après une rechute, avec 1 ou 3 administrations, est
augmenté à 80% (16/20)
- PHAXIAM se concentre désormais sur l’étude de Phase II
GLORIA qui prévoit l'inclusion de 100 patients, sur des critères
élargis par rapport à PhagoDAIR, en Europe et aux Etats-Unis, à
partir du 1er trimestre 2025 et dont l’objectif est d’apporter une
preuve de concept robuste du bénéfice clinique de ses phages
anti-S. aureus dans les PJI, après trois injections de
Phages
Regulatory News:
PHAXIAM Therapeutics (Euronext : PHXM - FR0011471135),
société biopharmaceutique qui développe des traitements innovants
pour lutter contre les infections bactériennes sévères et
résistantes, annonce aujourd’hui des résultats cliniques de l’étude
pilote PhagoDAIR I, démontrant un excellent profil de sécurité des
phages et montrant, pour les patients ayant reçu une seule
injection intra-articulaire, un taux de contrôle de l’infection de
74% pour le bras « Phages », cohérent avec celui constaté chez les
patients traités sous statut compassionnel. Compte tenu des faibles
effectifs dans le bras témoin et d’une randomisation déséquilibrée
des patients entre les deux bras, l’analyse de l’objectif principal
de l’étude reste difficile à interpréter, notamment dans le bras
témoin.
Résultats cliniques de l’étude Pilote PhagoDAIR I
encourageants et très cohérents avec les données compassionnelles
générées
L’étude PhagoDAIR est une étude pilote, randomisée,
multicentrique, non comparative, en double-aveugle chez des
patients présentant une infection sur prothèse de hanche ou de
genou (PJI) due à S. aureus, survenant plus d’un mois après la pose
de prothèse avec une indication d’antibiothérapie suppressive.
L'étude prévoyait initialement l’inclusion de 64 patients, mais en
raison de critères de sélection trop restrictifs, seuls 29 patients
ont été randomisés, dont 26 évaluables pour l’activité
clinique.
La randomisation des 29 patients a été déséquilibrée avec 20
patients dans le bras « Phages » et seulement 9 dans le bras «
témoin ». La stratification par centre et par localisation de la
prothèse, associée à de petits effectifs et de nombreux centres
cliniques n’ayant recruté qu’un ou deux patients, expliquent ce
déséquilibre, rendant difficile l’analyse de l’objectif principal
de l’étude dans le bras témoin.
Tous les patients ont été traités par le standard de soins (DAIR
- débridement, antibiothérapie et maintien de la prothèse), et
randomisés entre le bras expérimental « Phages », traité par
phagothérapie (n=19) et le bras « témoin » recevant un placebo
(n=7). Les patients traités par phagothérapie ont reçu des phages
anti-S. aureus actifs sur leur souche (1 injection
intra-articulaire), sélectionnés grâce au phagogramme de PHAXIAM
Therapeutics. Le critère principal d’analyse était le pourcentage
de patients dans chaque bras de traitement ne présentant pas de
rechute infectieuse à 12 semaines (taux de contrôle de
l’infection). Cette analyse du contrôle de l’infection a été
associée à une analyse de sécurité, évaluant les événements
indésirables, dans chacun des deux bras de traitement.
La tolérance analysée chez les 29 patients randomisés a confirmé
la sécurité d’emploi des phages qui avait déjà été perçue lors des
réunions semestrielles du Data Safety Monitoring Board (DSMB), qui
avait recommandé la continuation de l’étude.
Sur les 26 patients évaluables (19 dans le bras « Phages » et 7
dans le bras placebo), 14/19 (74%) ont un taux de contrôle de
l’infection positif dans le bras « Phages » et 5/7 (71%) dans le
bras « témoin », dans lequel les antibiotiques sont administrés
seuls. Dans le bras « Phages », le taux de contrôle de l’infection
à 12 semaines reste ainsi très cohérent et équivalent à celui
constaté récemment chez les patients traités par phages sous statut
compassionnel, évalué autour de 75% pour une population de l’ordre
de 60 patients. Par ailleurs, PHAXIAM prévoit de publier
prochainement une mise à jour des données en vie réelle issues
d’environ 90 patients européens traités avec les phages de PHAXIAM
sous le statut compassionnel.
Parmi les 7 patients en rechute, 4 patients (3 dans le bras «
Phages », 1 dans le bras « témoin ») ont bénéficié d’un traitement
de sauvetage consistant en une administration hebdomadaire de
phages pendant 3 semaines consécutives. Parmi ces 4 patients, 2
patients n’ont pas présenté de nouvelle rechute dans les 3 mois
suivant l’administration des phages.
Le taux de contrôle de l’infection consolidé, intégrant les
patients pour lesquels les phages ont été administrés lors du DAIR
ou après une récidive, avec 1 ou 3 administrations, est de 80%
(16/20). Ces résultats sont encourageants et valident la décision
de suivre le même schéma thérapeutique pour l’étude de Phase II
GLORIA et confirment la pertinence de lancer cette étude
clinique.
Concentration sur l’étude de phase II GLORIA, 1ère étude
mondiale dans la phagothérapie
L’étude GLORIA est l'actif le plus stratégique et prioritaire
pour PHAXIAM. Il s’agit de la première étude mondiale de preuve de
concept en phagothérapie dans le PJI, multicentrique, randomisée et
contrôlée versus placebo, menée en Europe et aux États-Unis.
L’étude prévoit d’inclure 100 patients atteints de PJI (prothèse de
hanche ou de genou) ayant une indication de débridement par
chirurgie ouverte (DAIR), quel que soit l’intervalle de temps entre
la pose de la prothèse et la survenue de l’infection à S. aureus ;
les patients seront traités par les phages anti-S. aureus de
PHAXIAM avec trois injections intra-articulaires ou un placebo, en
association avec une antibiothérapie curative de 12 semaines, sans
antibiothérapie suppressive.
Cette étude clinique pourra ainsi bénéficier de tout le travail
préparatoire provenant de l’étude PhagoDAIR, dont notamment la
connaissance de l’environnement clinique et des données cliniques,
permettant de maximiser la probabilité de succès de la
démonstration de la preuve de concept et de mieux contrôler
l’inclusion des patients car : (1) les critères
d'exclusion/inclusion sont différents et permettent de cibler une
population environ six à sept fois supérieure, ciblant des patients
issus de toutes les indications de DAIR et sans antibiothérapie
suppressive préalable, à la différence de l’étude PhagoDAIR ; (2)
la méthodologie statistique définie permet de limiter les
complexités de randomisation. L’étude Pilote PhagoDAIR a permis
ainsi de bien préparer et structurer l’étude clinique GLORIA
comparative, qui sera lancée au 1er trimestre 2025.
Concernant le protocole de cette étude, PHAXIAM a reçu
l'approbation IND de la FDA américaine au 4ème trimestre 2024 ; la
société a également déposé le protocole clinique auprès des
principales autorités de santé européennes2, dont la MHRA
britannique. Sous réserve de ces approbations, l’étude GLORIA sera
menée dès le 1er trimestre 2025 dans 7 pays européens (France,
Allemagne, Royaume-Uni, Espagne, Italie, Pays-Bas, Suède) et aux
Etats-Unis, ce qui en fera l’étude de phagothérapie la plus robuste
au monde.
Pascal Birman, Directeur Médical de PHAXIAM, déclare : «
Nous sommes satisfaits que cette étude confirme la bonne tolérance
de l’administration des phages par voie intra-articulaire et que le
taux de contrôle de l’infection dans le bras Phages soit très
cohérent avec toutes les données cliniques générées en vie réelle.
Nous sommes persuadés que l’étude GLORIA qui a obtenu l’accord de
la FDA, aujourd’hui en cours de revue en Europe, permettra d’éviter
la difficulté d’inclusion et la complexité de randomisation des
patients, avec le ciblage d’une population beaucoup plus large et
une méthodologie statistique plus appropriée. Forts de ces
enseignements précieux, nous accélérons désormais notre stratégie
de développement clinique dans cette indication, par le biais de
notre étude de Phase II GLORIA, dont le recrutement devrait
démarrer au T1 2025 comme prévu. »
Le Pr. Tristan Ferry, Coordinateur du Centre de Référence des
Infections Ostéo-Articulaires Complexes (CRIOAC) à l'Hôpital de la
Croix-Rousse (HCL, Lyon), ajoute :
« Les données cliniques issues de PhagoDAIR I sont
encourageantes et valident l’intérêt clinique des phages et les
choix méthodologiques qui ont été faits pour GLORIA, que ce soient
celles issues du bras «Phages», dont l’activité clinique (~75%) est
très cohérente avec les données constatées en vie réelle dans le
cadre des traitements compassionnels, ou celles issues des 4
patients en rechute, ayant bénéficié d’un traitement de sauvetage,
dont 2 n’ont pas présenté de nouvelle rechute dans les 3 mois
suivant l’administration des phages. »
À propos de l’étude PhagoDAIR
L’étude PhagoDAIR I est une étude pilote, randomisée,
multicentrique, non comparative, en double-aveugle chez des
patients présentant une infection sur prothèse de hanche ou de
genou due à Staphylococcus aureus (SA), survenant plus d’un mois
après la pose de prothèse. Tous les patients sont traités par DAIR
(débridement, antibiothérapie et maintien de la prothèse). Une
antibiothérapie curative de 12 semaines est suivie par une
antibiothérapie suppressive prolongée. Les patients sont randomisés
pour recevoir en plus du DAIR par voie intra-articulaire une
administration soit d’un ou des 2 phages anti-Staphylococcus
aureus, en fonction du résultat du phagogramme, soit du
placebo.
Le critère principal d’analyse à 12 semaines est le pourcentage
de patients dans chaque bras de traitement ne présentant pas de
rechute infectieuse. La rechute infectieuse est définie par la
présence de signes cliniques d’infection active et/ou par la
présence du Staphylococcus aureus dans le liquide articulaire. Les
patients en rechute infectieuse, quel que soit leur bras de
traitement, pourront recevoir un traitement de sauvetage consistant
en l’administration hebdomadaire intra-articulaire, sous contrôle
échographique, d’un ou des 2 phages anti- Staphylococcus aureus, en
fonction du phagogramme, pendant 3 semaines consécutives.
Cette analyse du contrôle de l’infection à 3 mois est associée à
une analyse de sécurité (évaluation des événements indésirables, de
la biologie de routine et des marqueurs inflammatoires) dans chacun
des 2 bras de traitement.
À propos de PHAXIAM Therapeutics
PHAXIAM est une société biopharmaceutique qui développe des
traitements innovants contre les infections bactériennes
résistantes, responsables de nombreuses infections graves. La
société s'appuie sur une approche innovante basée sur l'utilisation
de phages, des virus naturels tueurs de bactéries. PHAXIAM
développe un portefeuille de phages ciblant 3 des bactéries les
plus résistantes et les plus dangereuses, qui représentent à elles
seules plus des deux tiers des infections résistantes nosocomiales
: Staphylococcus aureus, Escherichia coli et Pseudomonas
aeruginosa.
PHAXIAM est cotée sur le marché réglementé d'Euronext à Paris
(code ISIN : FR0011471135, ticker : PHXM). PHAXIAM fait partie des
indices CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small,
CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 et Next Biotech.
Pour plus d'informations, veuillez consulter le site
www.phaxiam.com
Informations prévisionnelles Ce communiqué de presse
contient des déclarations prospectives, des prévisions et des
estimations concernant les programmes cliniques, les plans de
développement, la stratégie commerciale et réglementaire et les
performances futures anticipées de PHAXIAM et du marché dans lequel
elle opère. Certaines de ces déclarations, prévisions et
estimations peuvent être reconnues par l'utilisation de mots tels
que, sans limitation, " croire ", " anticiper ", " s'attendre à ",
" avoir l'intention de ", " planifier ", " chercher à ", " estimer
", " pouvoir ", " continuer " et d'autres expressions similaires.
Toutes les déclarations contenues dans ce communiqué de presse
autres que les déclarations de faits historiques sont des
déclarations prospectives. Ces déclarations, prévisions et
estimations sont basées sur diverses hypothèses et évaluations de
risques connus et inconnus, d'incertitudes et d'autres facteurs,
qui ont été jugés raisonnables au moment où elles ont été faites
mais qui peuvent ou non s'avérer exactes. Les événements réels sont
difficiles à prévoir et peuvent dépendre de facteurs échappant au
contrôle de PHAXIAM. Par conséquent, les résultats réels peuvent
s'avérer matériellement différents des résultats futurs anticipés,
des performances ou des réalisations exprimées ou sous-entendues
par ces déclarations, prévisions et estimations. Le lecteur est
invité à lire attentivement les facteurs de risque figurant dans
les documents réglementaires déposés par la Société auprès de
l'Autorité des Marchés Financiers (AMF), y compris dans le Document
d'Enregistrement Universel 2023 de la Société déposé auprès de
l'AMF le 5 avril 2024, ainsi que dans les futurs documents et
rapports déposés par la Société. Compte tenu de ces incertitudes,
aucune déclaration n'est faite quant à l'exactitude ou à la
sincérité de ces déclarations prospectives, prévisions et
estimations. En outre, les déclarations prospectives, les
prévisions et les estimations ne sont valables qu'à la date du
présent communiqué de presse. PHAXIAM décline toute obligation de
mettre à jour ces déclarations prospectives, prévisions ou
estimations afin de refléter tout changement dans les attentes de
PHAXIAM à cet égard, ou tout changement dans les événements,
conditions ou circonstances sur lesquels ces déclarations,
prévisions ou estimations sont basées, sauf dans la mesure où la
loi l'exige
1 pas de comparaison statistique prévue par protocole.
2 Une demande CTA (Clinical Trial Approval) a été déposée pour
pouvoir mener l’étude dans les 5 principaux pays européens (France,
Allemagne, Italie, Espagne et Royaume-Uni), ainsi qu’en Suède et
aux Pays-Bas.
Consultez la
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PHAXIAM Therapeutics (EU:PHXM)
Historical Stock Chart
From Dec 2024 to Jan 2025
PHAXIAM Therapeutics (EU:PHXM)
Historical Stock Chart
From Jan 2024 to Jan 2025
