Les données de dernières minutes étudient la
rentabilité à dix ans du fremanezumab, et une présentation orale et
29 présentations par affiches mettent en avant les données de
l'étude FOCUS de Phase IIIb chez les patients adultes atteints de
migraine et ayant présenté une réponse inadéquate documentée à des
traitements préventifs antérieurs de catégories 2 à 4, ainsi que
les résultats de l'enquête menée auprès des patients et les
résultats d'efficacité post-hoc à la suite de l'étude à long terme
(un an) HALO de Phase III
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE: TEVA) annonce
ce jour que la Société présentera plus de 30 analyses sur le
fremanezumab, à l'occasion du 19e congrès de l'International
Headache Society (IHC), qui se déroulera à Dublin (Irlande) du 5 au
8 septembre 2019. Teva présentera des données de dernière minute
évaluant la rentabilité à dix ans du fremanezumab, des analyses
post-hoc en sous-groupes, ainsi que les données de critères
secondaires et exploratoires de l'étude FOCUS de Phase IIIb
internationale, multicentrique, randomisée et contrôlée par
placebo. Cette étude évalua l'efficacité et l'innocuité des
traitements trimestriels et mensuels au fremanezumab, en
comparaison à un placebo, chez des patients adultes atteints de
migraine et présentant une réponse inadéquate documentée à de
précédents traitements préventifs de catégories 2 à 4. La Société
présentera également cinq affiches sur une enquête menée auprès des
patients à la suite de l'étude à long terme (un an) HALO de Phase
III, qui étudia l'impact du fremanezumab sur l'état de
fonctionnement et la productivité de patients atteints de migraine.
La présentation des données à ce congrès fait suite à la
publication des données de l'étude FOCUS dans The Lancet, le mois
dernier.
"La migraine est une des maladies les plus prévalentes au monde,
avec plus d'un milliard de personnes concernées",1 déclare Joshua
M. Cohen, DM, MPH, FAHS, responsable médical international pour la
migraine et la céphalée chez Teva. "Nous nous engageons à étudier
cette maladie contraignante et œuvrons pour rester à l'avant-garde
de la recherche sur la migraine. Nous sommes fiers de partager une
grande variété de nouvelles données sur le fremanezumab provenant,
entre autres, de la plus grande étude jamais réalisée à ce jour sur
des patients ayant présenté une réponse inadéquate à des
traitements préventifs de catégories 2 à 4."
Les analyses des données FOCUS présentées à l'IHC ont évalué le
délai d'action, la surutilisation médicamenteuse, la dépression, la
qualité de vie, et la réversion d'une migraine de forme chronique à
épisodique, et ont démontré une réduction significative du nombre
d'heures et de jours de céphalée, et de jours de migraine,
affectant les patients atteints de migraine difficile à traiter
lorsqu'ils suivent un traitement mensuel et trimestriel au
fremanezumab, en comparaison avec un placebo. Les effets
indésirables les plus communs ont été les réactions au point
d'injection. Une enquête menée auprès des patients après l'étude
HALO à long terme (un an) de Phase III a évalué la satisfaction des
patients à l'égard du traitement fremanezumab, l'impact sur la
qualité de vie, et les préférences des patients en termes de dosage
dans le traitement préventif de la migraine.
Liste des abstracts acceptés pour présentation à l'IHC 2019:
Données de dernière minute:
- [IHC-LB-006] Burden of comorbid depression and anxiety on
migraine-specific health-related quality of life in adult migraine
patients in the United States (6 septembre 2019, 11h00 – 12h00
IST)
- [IHC-LB-030] 10-year cost-effectiveness analyses of
response-based fremanezumab use in migraine patients with
inadequate response to prior preventive treatments (6 2019,
11h00 – 12h00 IST)
- [IHC-LB-037] 10-year cost-effectiveness analyses of
fremanezumab compared to erenumab as preventive treatment in
episodic migraine for patients with inadequate response to prior
preventive treatments (6 septembre 2019, 11h00 – 12h00
IST)
- [IHC-OR-040] (de novo): Efficacy and safety of fremanezumab
for the prevention of episodic cluster headache: results of a
randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study (8
septembre 2019, 8h20 IST)
Présentation orale:
- [IHC-OR-012] Very early onset* of action of fremanezumab in
patients with migraine and documented inadequate response to 2-4
classes of migraine preventive treatments: results of the
international, multicentre, randomised, placebo-controlled FOCUS
study (7 septembre 2019, 10h30 IST)
Présentations par affiche:
- [IHC-PO-138] Efficacy with fremanezumab in migraine patients
with comorbid moderate to severe depression and documented
inadequate response to 2-4 classes of migraine preventive
treatments: subgroup analysis of the randomised, placebo-controlled
FOCUS study (6 septembre 2019, 11h00 – 12h00 IST)
- [IHC-PO-137] Early onset* of response to fremanezumab in
migraine patients with moderate to severe depression and documented
inadequate response to 2-4 classes of migraine preventive
treatments: subgroup analysis of the randomised, placebo-controlled
FOCUS study (6 septembre 2019, 11h00 – 12h00 IST)
- [IHC-PO-156] Efficacy of fremanezumab in migraine patients
with medication overuse and documented inadequate response to 2-4
migraine preventive medications: subgroup analysis of the
randomised, placebo-controlled FOCUS study (6 septembre 2019,
11h00 – 12h00 IST)
- [IHC-PO-148] Impact of fremanezumab on disability in
migraine patients with medication overuse and documented inadequate
response to 2-4 classes of preventive treatments: subgroup analysis
of the randomised, double-blind FOCUS study (6 septembre 2019,
11h00 – 12h00 IST)
- [IHC-PO-149] Impact of fremanezumab on migraine-specific
quality of life in patients with medication overuse and documented
inadequate response to 2-4 classes of migraine preventive
treatments: subgroup analysis of the international, multicentre,
randomised, double-blind FOCUS study (6 septembre 2019, 11h00 –
12h00 IST)
- [IHC-PO-150] Early onset* of efficacy with fremanezumab in
patients with medication overuse and documented inadequate response
to 2-4 classes of migraine preventive treatments: subgroup analysis
of the randomised, double-blind FOCUS study (6 septembre 2019,
11h00 – 12h00 IST)
- [IHC-PO-157] Clinically meaningful responses to fremanezumab
in migraine patients with medication overuse and documented
inadequate response to 2-4 migraine preventive medications in the
randomised, placebo-controlled FOCUS study (6 septembre 2019,
11h00 – 12h00 IST)
- [IHC-PO-171] A pharmacokinetic bioequivalence study of
fremanezumab administered subcutaneously using an autoinjector and
a prefilled syringe (6 septembre 2019, 11h00 – 12h00 IST)
- [IHC-PO-172] Impact of fremanezumab on any acute headache
medication use in migraine patients with medication overuse and
documented inadequate response to 2-4 migraine preventive
medications in the multicentre, randomised, placebo-controlled
FOCUS study (6 septembre 2019, 11h00 – 12h00 IST)
- [IHC-PO-151] Reversion from chronic to episodic migraine in
patients with documented inadequate response to 2-4 classes of
migraine preventive treatments: results of the randomised,
placebo-controlled FOCUS study (6 septembre 2019, 11h00 – 12h00
IST)
- [IHC-PO-384] Efficacy of fremanezumab in male patients with
migraine and documented inadequate response to 2-4 classes of
migraine preventive treatments: results of the randomised,
placebo-controlled FOCUS study (7 septembre 2019, 14h45 – 15h45
IST)
- [IHC-PO-404] Patient preference and satisfaction following
completion of a 1-year extension study (7 septembre 2019, 14h45
– 15h45 IST)
- [IHC-PO-388] Functioning and productivity impact of
fremanezumab in migraine patients: a patient survey study following
completion of a 1-year extension study (7 septembre 2019, 14h45
– 15h45 IST)
*Le délai d'efficacité initial (indicateurs d'efficacité:
réduction des jours de migraine, réduction des jours de céphalée,
taux de réponse) est défini comme la première semaine après le
début du traitement.
À propos de FOCUS
L'étude FOCUS de Phase IIIb est une étude multicentrique,
randomisée, à double insu, en groupes parallèles et contrôlée par
placebo qui évalua l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité des
traitements trimestriels et mensuels au fremanezumab, en
comparaison avec un placebo. Les patients adultes atteints de
migraine chronique ou épisodique ayant présenté une réponse
inadéquate à de précédents traitements préventifs de catégorie 2 à
4 ont été recrutés pour l'étude.
Une réponse inadéquate est définie comme suit: une efficacité
insuffisante après au moins trois mois de traitement avec une dose
stable; ou l'incapacité du patient à tolérer le médicament; ou le
médicament est contre-indiqué; ou l'incompatibilité du médicament
avec le patient. Les catégories de médicaments préventifs pris
antérieurement comprennent les bêta-bloquants, les anticonvulsifs,
les tricycliques, les inhibiteurs calciques, les antagonistes des
récepteurs de l'angiotensine II, l'onabotulinumtoxinA et l'acide
valproïque.
Dans l'étude, les patients souffrant de migraine chronique et de
migraine épisodique ont été randomisés en aveugle selon un ratio de
1:1:1 dans un des trois groupes posologiques suivants: posologie
trimestrielle, posologie mensuelle ou placebo apparié. Une étude de
prolongation ouverte de trois mois (semaines 13 à 24) a suivi la
portion contrôlée par placebo de l'étude.
À propos du programme de recherche clinique HALO
Les études HALO de Phase III sur la migraine épisodique (ME) et
chronique (MC) sont des études de 16 semaines, multicentriques,
randomisées, à double insu, contrôlées par placebo et en groupes
parallèles, pour comparer l'innocuité, la tolérabilité et
l'efficacité de quatre posologies (deux pour la ME [posologie
trimestrielle et mensuelle] et deux pour la MC [posologie
trimestrielle et mensuelle]), d'injection sous-cutanée de
fremanezumab, en comparaison avec un placebo chez des adultes
souffrant de migraine épisodique et chronique. Les études
comportaient une visite de sélection, une période de rodage de 28
jours, et une période de traitement de 12 semaines (84 jours),
ainsi qu'une évaluation finale à la semaine 12 (visite de fin de
traitement, quatre semaines [28 jours] après la dernière dose du
médicament à l'étude).
- Dans l'étude sur la migraine épisodique, 875 patients ont été
recrutés (294, 291, 290 patients dans les groupes placebo,
trimestriel et mensuel, respectivement). Les patients ont été
randomisés d'après un ratio 1:1:1 pour recevoir des injections
sous-cutanées de fremanezumab 225 mg pendant trois mois (posologie
mensuelle), de fremanezumab 675 mg en début de traitement suivi par
un placebo pendant deux mois (posologie trimestrielle), ou trois
doses mensuelles de placebo apparié. Le critère principal
d'efficacité de l'étude sur la migraine épisodique était la
modification moyenne par rapport au niveau de base (période de
rodage de 28 jours) du nombre mensuel moyen de jours de migraine
durant la période de 12 semaines après la première dose de
fremanezumab.
- Dans l'étude sur la migraine chronique, 1 130 patients ont été
randomisés (375, 376, 379 dans les groupes placebo, trimestriel et
mensuel, respectivement). Les patients ont été randomisés d'après
un ratio 1:1:1 pour recevoir des injections sous-cutanées de
fremanezumab 675 mg en début de traitement suivi par une injection
mensuelle de 225 mg pendant deux mois (posologie mensuelle), de
fremanezumab 675 mg en début de traitement suivi par un placebo
pendant deux mois (posologie trimestrielle), ou trois doses
mensuelles de placebo apparié. Le critère principal d'efficacité de
l'étude sur la migraine chronique était la modification moyenne par
rapport au niveau de base (période de rodage de 28 jours) du nombre
mensuel moyen de jours de céphalée, d'intensité modérée ou
supérieure, durant la période de 12 semaines après la première dose
de fremanezumab.
États-Unis: informations importantes relatives à l'innocuité
d'AJOVY® (fremanezumab)
Contre-indications: AJOVY est contre-indiqué chez les
patients atteints de d'hypersensibilité sévère au fremanezumab-vfrm
ou à un des excipients.
Réactions d'hypersensibilité: des réactions
d'hypersensibilité, y compris l'éruption cutanée, le prurit,
l'hypersensibilité médicamenteuse et l'urticaire ont été signalées
avec AJOVY durant des essais cliniques. La plupart des réactions
ont été légères à modérées, mais certaines ont conduit à un abandon
ou nécessité un traitement aux corticostéroïdes. La plupart des
réactions ont été signalées entre quatre heures et un mois après
l'administration. Si une réaction d'hypersensibilité se produit,
envisager d'arrêter la prise d'AJOVY et mettre en place une
thérapie adaptée.
Réactions indésirables: les réactions indésirables les
plus communes (≥5% et supérieures au placebo) ont été les réactions
au point d'injection.
Veuillez cliquer ici pour connaître les informations
posologiques complètes aux États-Unis pour l'injection d'AJOVY®
(fremanezumab-vfrm).
Europe: les informations relatives à AJOVY®■ sont disponibles
ici.
Dans l'UE, AJOVY est indiqué dans le cadre d'une prophylaxie
contre la migraine chez les adultes souffrant d'au moins 4 journées
de migraine par mois
■Les événements indésirables doivent être signalés.
Ce médicament est sujet à un monitoring supplémentaire, qui
permettra l'identification rapide de nouvelles informations
d'innocuité. Les professionnels de santé sont priés de signaler
tout événement indésirable suspecté.
Les formulaires de déclaration d'événement indésirable et des
informations complémentaires sont disponibles sur
https://www.hpra.ie. Les événements indésirables doivent également
être signalés à Teva. Veuillez pour cela vous référer aux numéros
correspondants à votre localité.
À propos de Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE: TEVA)
développe et fabrique des médicaments améliorant la qualité de vie
des personnes depuis plus d'un siècle. Nous sommes un chef de file
mondial des médicaments génériques et spécialisés, avec un
portefeuille comprenant plus de 2 400 produits dans pratiquement
chaque domaine thérapeutique. Environ 200 millions de personnes
dans le monde prennent chaque jour un médicament fabriqués par
Teva, et bénéficient d'une des chaînes d'approvisionnement les plus
vastes et ramifiées de l'industrie pharmaceutique. En plus de notre
solide présence dans les génériques, nous disposons d'importantes
activités de recherche et d'innovation soutenant notre portefeuille
croissant de produits spécialisés et biopharmaceutiques. Pour plus
d'informations, veuillez visiter www.tevapharm.com.
Mise en garde concernant les énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs
au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995
concernant le fremanezumab, qui se basent sur les idées et attentes
actuelles de notre direction et sont sujets à de risques et
incertitudes substantiels, connus et inconnus, qui pourraient
provoquer une différence significative entre nos résultats, notre
performance et nos accomplissements futurs et ceux énoncés ou
suggérés dans les énoncés prospectifs. Les facteurs importants qui
pourraient provoquer ou contribuer à de telles différences incluent
des risques relatifs:
- aux défis inhérents à la recherche et au développement de
produits, notamment l'incertitude liée au succès clinique et à
l'obtention des approbations réglementaires;
- à notre capacité à rester compétitifs sur le marché, y compris:
le fait que nous dépendons de manière substantielle de nos produits
génériques; la concurrence pour nos produits spécialisés, en
particulier le COPAXONE®, notre médicament phare, qui est confronté
à la concurrence de versions génériques existantes et potentielles
et d'alternatives administrées par voie orale; l'incertitude liée
au succès commercial d'AJOVY® ou AUSTEDO®; la concurrence
d'entreprises disposant de ressources et capacités plus
importantes; les efforts des sociétés pharmaceutiques pour limiter
l'utilisation de génériques, y compris par voie législative et
réglementaire; la consolidation de notre clientèle et des alliances
commerciales entre nos clients; l'augmentation du nombre de
concurrents ciblant des opportunités génériques et recherchant une
exclusivité commerciale aux États-Unis pour les versions génériques
de produits majeurs; l'érosion tarifaire relative à nos produits,
provenant de produits concurrents et de réglementations accrues;
les retards de lancement de nouveaux produits et notre capacité à
générer les résultats attendus des investissements dans notre
portefeuille de projets; notre capacité à tirer parti
d'opportunités à haute valeur ajoutée; la difficulté d'obtenir des
licences pour des technologies propriétaires et les dépenses
connexes; et l'efficacité de nos brevets et autres mesures mises en
place pour protéger nos droits de propriété intellectuelle
- à notre endettement substantiel, qui pourrait limiter notre
capacité à contracter des dettes supplémentaires, à participer à
des transactions supplémentaires ou à faire de nouveaux
investissements, qui pourrait provoquer une dégradation de nos
notations de crédit; et notre incapacité à contracter des dettes ou
à emprunter des fonds selon des montants et des termes favorables
pour nous;
- à nos activités et opérations en général, y compris:
l'incapacité à exécuter efficacement notre plan de restructuration
annoncé en décembre 2017; les incertitudes relatives à, et
l'incapacité à saisir, les avantages potentiels générés par notre
équipe de direction et notre structure organisationnelle; l'impact
négatif sur notre portefeuille de futurs produits en raison de
l'évaluation en cours de nos programmes de R&D; notre capacité
à développer et commercialiser des produits pharmaceutiques
supplémentaires; les possibles répercussions négatives liées à
notre résolution avec le gouvernement américain dans le cadre de
l'enquête FCPA; le respect des sanctions et autres législations de
contrôle du commerce international; des problèmes de fabrication et
de contrôle qualité, qui pourrait ternir notre réputation, synonyme
de production de qualité, et qui pourrait nécessiter des
réparations coûteuses; des interruptions dans notre chaîne
d'approvisionnement; des perturbations dans nos systèmes
d'informations tiers ou la violation de la confidentialité de nos
données; l'incapacité à recruter ou à conserver du personnel clef;
des variations dans les lois sur la propriété intellectuelle qui
pourraient avoir un impact négatif sur notre capacité à fabriquer
nos produits; les défis associés à l'exécution de notre activité à
l'échelle mondiale, y compris les effets négatifs dus à une
instabilité politique ou économique, à des hostilités majeures ou
des actes terroristes; des ventes significatives à un nombre limité
de clients sur notre marché américain; notre capacité à réaliser
des acquisitions appropriées ou à saisir des opportunités de
licences, ou à finaliser et intégrer des acquisitions; la mise en
œuvre d'un nouveau système de planification des ressources de
l'entreprise qui, s'il s'avérait défaillant, pourrait avoir un
impact négatif substantiel sur nos opérations et/ou l'efficacité de
nos contrôles internes; et nos perspectives et opportunités de
croissance dans la cas de vente d'actifs;
- aux questions de conformité, de réglementation et de litige, y
compris: les coûts et retards provoqués par l'importante
réglementation gouvernementale à laquelle nous sommes soumis; les
effets des réformes dans les réglementations des soins de santé et
les réductions de tarification pharmaceutique, de remboursements et
de couverture; l'accroissement des mesures juridiques et
réglementaires d'intérêt public relatives à l'abus d'opiacés aux
États-Unis; les enquêtes gouvernementales dans les pratiques de
vente et de commercialisation; la responsabilité potentielle en cas
de violation de brevet; les actions en responsabilité du fait des
produits; la surveillance gouvernementale accrue quant à nos
accords amiables concernant des brevets; l'incapacité à satisfaire
les obligations complexes de Medicare et Medicaid en termes de
déclarations et de paiements; et les risques environnementaux;
- à d'autres risques financiers et économiques, y compris: notre
réponse aux fluctuations et restrictions de devises, ainsi que les
risques de crédit; les dépréciations potentielles de nos actifs
incorporels; la possibilité d'augmentations significatives d'impôts
exigibles; et l'effet, sur notre taux d'imposition réel global, de
l'arrêt ou de l'expiration de programmes gouvernementaux ou
d'avantages fiscaux, ou d'un changement dans notre activité;
et à d'autres facteurs mentionnés dans nos rapports trimestriels
sur formulaire 10-Q pour le premier et deuxième trimestre 2019, et
dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K pour l'exercice clos
au 31 décembre 2018, y compris dans les sections intitulées "Risk
Factors" et "Forward Looking Statements". Les énoncés prospectifs
ne sont valides qu'à la date à laquelle ils ont été formulés, et
nous rejetons toute obligation de mise à jour et de révision des
énoncés prospectifs ou d'autres informations contenus ici, que ce
soit à la suite d'informations nouvelles, d'événements futurs ou
autres. Il est conseillé au lecteur de ne pas se fier indûment aux
énoncés prospectifs.
Références
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence
Collaborators. Global, regional, and national incidence,
prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and
injuries for 195 countries, 1990‐2016: a systematic analysis for
the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet.
2017;390:1211‐1259
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
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