Incyte (Nasdaq:INCY) a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug
Administration (FDA) américaine a accepté sa demande d’examen
prioritaire NDA (New Drug Application) du pemigatinib, un
inhibiteur sélectif du récepteur du facteur de croissance des
fibroblastes (RFCF), en tant que traitement pour les patients
atteints d’un cholangiocarcinome précédemment traité, localement
avancé ou métastatique avec fusions ou réarrangements du RFCF2.
La soumission de la NDA est basée sur les données de l’étude
FIGHT-202 qui évalue le pemigatinib en tant que traitement pour les
patients atteints d’un cholangiocarcinome antérieurement traité,
localement avancé ou métastatique. Les résultats de l’étude,
présentés récemment lors du congrès 2019 de la Société européenne
d’oncologie médicale (ESMO), ont montré que, chez les patients
porteurs de fusions ou de réarrangements du RFCF2 (cohorte A), la
monothérapie au pemigatinib génère un taux de réponse globale (TRG)
de 36% (critère d'évaluation principal), et une durée médiane de
réponse (DMR) de 7,5 mois (critère secondaire) avec un suivi médian
de 15 mois. Les effets indésirables sont gérables et compatibles
avec le mécanisme d’action du pemigatinib.
«Il existe un besoin important de nouvelles thérapies pour les
patients atteints de cholangiocarcinome dont les options de
traitement au-delà de la chimiothérapie de première ligne sont
limitées et qui sont souvent confrontés à un mauvais pronostic, a
déclaré le Dr Peter Langmuir, vice-président d’Incyte et
responsable des thérapies ciblées. Nous sommes très heureux que la
FDA ait accepté notre NDA d’examen prioritaire, car selon nous cela
représente une étape importante vers la première option de thérapie
pour les patients atteints de cholangiocarcinome préalablement
traité, localement avancé ou métastatique avec fusions ou
réarrangements du RFCF2. Nous avons l’intention de travailler en
étroite collaboration avec la FDA afin d’apporter dès que possible
cette thérapie novatrice ciblée aux patients souffrant de cette
maladie dévastatrice.»
La FDA accorde l’examen prioritaire aux médicaments susceptibles
de représenter une avancée déterminante dans le traitement des
affections pour lesquelles il n’en existe actuellement aucun. Cette
désignation réduit la période d'examen à huit mois, contre 12 mois
pour l'examen standard. La date cible du PDUFA (Prescription Drug
User Fee Act) à laquelle une décision devrait être rendue par la
FDA est le 30 mai 2020.
Le cholangiocarcinome est une forme de cancer rare qui affecte
les voies biliaires. Il est classifié en fonction de son origine:
le cholangiocarcinome intrahépatique (CCi) survient dans les voies
biliaires internes au foie et le cholangiocarcinome extrahépatique
qui se forme dans les voies biliaires externes au foie. Les
patients atteints d’un cholangiocarcinome sont souvent
diagnostiqués à un stade tardif ou avancé et le pronostic est
médiocre.1,2 L’incidence du cholangiocarcinome varie selon les
régions; elle est de 0,3 à 3,4 cas pour 100 000 personnes en
Amérique du Nord et en Europe.1 Les fusions ou réarrangements du
RFCF2 concernent presque exclusivement le CCi, où ils sont observés
chez 10 à 16% des patients.3-5
À propos de FIGHT-202
L'étude ouverte et multicentrique de Phase 2 FIGHT-202
(NCT02924376) évalue l'innocuité et l'efficacité du pemigatinib –
un inhibiteur sélectif du récepteur du facteur de croissance des
fibroblastes (RFCF) – chez les patients adultes (plus de 18 ans)
atteints d’un cholangiocarcinome précédemment traité, localement
avancé ou métastatique et avec un statut FCF/RFCF prouvé.
Les patients ont été inscrits dans l’une des trois cohortes :
Cohorte A (fusions ou réarrangements du RFCF2), Cohorte B (autres
altérations génétiques du FCF/RFCF) ou Cohorte C (pas d’altération
génétique du FCF/RFCF). Tous les patients ont reçu quotidiennement
13,5 mg de pemigatinib par voie orale sur un cycle de 21 jours
(deux semaines de traitement/une semaine sans traitement) jusqu'au
développement de la maladie confirmé par radiographie ou apparition
d’une toxicité non acceptable.
Le critère d’évaluation principal de FIGHT-202 est le taux de
réponse globale (TRG) au sein de la Cohorte A, évalué par un examen
indépendant selon les critères RECIST v1.1. Les critères
d’évaluation secondaires incluent le TRG dans les Cohortes B, A
plus B et C ; la survie sans progression (SSP), la survie globale
(SG), la durée de réponse (DDR), le taux de contrôle de la maladie
(TCM) et la sécurité dans toutes les cohortes.
Pour plus d’informations sur FIGHT-202, visiter le site:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02924376.
À propos de FIGHT
Le programme d'essais cliniques FIGHT (FIbroblast
Growth factor receptor in oncology and Hematology
Trials) comprend des études de Phase 2 et de Phase 3 en
cours évaluant l’innocuité et l’efficacité d’un traitement par
pemigatinib pour diverses affections malignes causées par les RFCF.
Les études de Phase 2 concernant des monothérapies incluent
FIGHT-202, ainsi que FIGHT-201 qui évaluent le pemigatinib chez des
patients atteints d’un cancer de la vessie métastatique ou non
résécable chirurgicalement, y compris avec mutations ou
fusions/réarrangements activateurs du RFCF3 ; l'étude FIGHT-203
chez des patients atteints de néoplasmes myéloprolifératifs avec
fusions/réarrangements activateurs du FGFR1 ; l'étude FIGHT-207
chez des patients atteints de tumeurs malignes solides non
résécables chirurgicalement ou localement avancées/métastatiques
précédemment traitées et présentant des mutations ou
fusions/réarrangements activateurs du RFCF, quel que soit le type
de tumeur. FIGHT-205 est une étude de Phase 2 évaluant une thérapie
combinée à base de pemigatinib et de pembrolizumab et le
pemigatinib en monothérapie chez des patients atteints d’un cancer
de la vessie non précédemment traité, métastatique ou non résécable
présentant des mutations ou fusions/réarrangements du RFCF3 et qui
ne sont pas aptes à recevoir de la cisplatine. FIGHT-302 est une
étude de Phase 3 récemment lancée évaluant le pemigatinib en tant
que traitement de première ligne pour les patients atteints d’un
cholangiocarcinome présentant des fusions ou réarrangements du
RFCF2.
À propos des RFCF et du pemigatinib
Les récepteurs du facteur de croissance des fibroblastes (RFCF)
jouent un rôle important dans la prolifération, la survie et la
migration des cellules tumorales, ainsi que dans l’angiogenèse (la
formation de nouveaux vaisseaux sanguins). Les fusions,
réarrangements et translocations activateurs ainsi que les
amplifications géniques dans les RFCF sont étroitement corrélés au
développement de divers cancers.
Le pemigatinib est un inhibiteur oral sélectif puissant des
isoformes 1, 2 et 3 du RFCF qui, dans des études précliniques, a
démontré une activité pharmacologique sélective contre les cellules
cancéreuses présentant des altérations du RFCF. La Food and Drug
Administration (FDA) des États-Unis a attribué au pemigatinib
l’appellation de thérapie innovante pour le traitement du
cholangiocarcinome transloqué RFCF2 précédemment traité,
avancé/métastatique ou non résécable. La désignation de thérapie
innovante de la FDA a pour but d’accélérer la mise au point et
l’examen de médicaments destinés à traiter les affections graves
qui ont donné des résultats cliniques encourageants et peuvent
apporter la preuve d’améliorations substantielles par rapport aux
médicaments disponibles. De plus, la FDA a attribué au pemigatinib
l’appellation de médicament orphelin pour le traitement du
cholangiocarcinome, une désignation attribuée à des composés
expérimentaux destinés à la prévention, au diagnostic ou traitement
sûrs et efficaces de maladies ou affections rares touchant moins de
200 000 personnes.
À propos d'Incyte
Incyte Corporation est une société biopharmaceutique basée à
Wilmington (Delaware, États-Unis) qui se consacre à la découverte,
au développement et à la mise sur le marché de médicaments
exclusifs. Pour plus d’informations sur Incyte, visiter le site
internet de la Société à l’adresse: www.incyte.com.
Suivez @Incyte sur Twitter: https://twitter.com/Incyte.
Énoncés prospectifs
À l’exception des informations historiques décrites dans le
présent document, les points exposés dans le présent communiqué de
presse, notamment les déclarations concernant le fait que le
pemigatinib pourrait être approuvé aux États-Unis pour le
traitement des patients atteints d’un cholangiocarcinome
antérieurement traité ou métastatique préalablement traité, avec
fusions ou réarrangements de RFCF2, et si, ou quand, le pemigatinib
pourrait offrir une option de traitement pour cette affection, et
du programme d’essais cliniques FIGHT. Ces déclarations
prospectives sont basées sur les attentes actuelles de la Société
et sont soumises à des risques et à des incertitudes pouvant
aboutir à des résultats réels considérablement différents, ainsi
qu’à des développements inattendus et à des risques liés aux
éventualités suivantes: des retards imprévus; la poursuite des
travaux de recherche et développement et les résultats des essais
cliniques pourraient être infructueux ou insuffisants pour répondre
aux normes réglementaires applicables ou justifier la poursuite du
développement; la capacité d'inscrire un nombre suffisant de sujets
dans les essais cliniques; les analyses faites par la FDA; la
dépendance de la Société à l’égard de ses relations avec ses
partenaires de collaboration; l’efficacité ou l’innocuité des
produits de la Société et des produits des partenaires de la
Société; l’acceptation par le marché des produits de la Société et
des produits des partenaires de la Société; la concurrence sur le
marché; les exigences en matière de vente, de marketing, de
fabrication et de distribution; des dépenses plus importantes que
prévu; des frais liés aux litiges ou aux activités stratégiques; et
d’autres risques exposés de temps à autre dans les rapports de la
Société déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, y
compris son formulaire 10-Q pour le trimestre se terminant le 30
septembre 2019. La société décline toute intention ou obligation de
mettre à jour ces déclarations prospectives.
1 Banales JM, et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol.
2016;13:261‒280. 2 Uhlig J, et al. Ann Surg Oncol.
2019;26:1993–2000. 3 Graham RP, et al. Hum Pathol.
2014;45:1630‒1638. 4 Farshidfar F, et al. Cell Rep.
2017;18(11):2780–2794. 5 Ross JS et al. The Oncologist.
2014;19:235–242.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
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