- Les données sur quatre ans continuent de
montrer une survie supérieure sans progression de la maladie avec
ADCETRIS en combinaison avec AVD (adriamycine, vinblastine et
vacarbazine), en comparaison avec ABVD (doxorubicine, bléomycine,
vinblastine et dacarbazine) dans le traitement de première
intention du lymphome hodgkinien avancé, avec une réduction de 31%
du risque de progression de la maladie ou de décès -
- L'analyse additionnelle de l'essai clinique
de phase 3 ECHELON-2 évaluant ADCETRIS plus CHP (cyclophosphamide,
doxorubicine, prednisone) sera également présentée lors de la
réunion annuelle de l'ASH -
Seattle Genetics, Inc. (Nasdaq:SGEN) et Takeda Pharmaceutical
Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) ont annoncé aujourd'hui des
analyses supplémentaires portant sur les résultats des essais
ECHELON-1 et ECHELON-2 de phase 3 dans le traitement de première
intention par ADCETRIS® (brentuximab védotine). Ces analyses ont
été présentées lors de la 61e réunion annuelle de l'American
Society of Hematology (ASH) qui s'est tenue du 7 au 10 décembre
2019 à Orlando, en Floride. ADCETRIS est un conjugué
anticorps-médicament ciblant le CD30, un marqueur déterminant du
lymphome hodgkinien classique, exprimé à la surface de plusieurs
types de lymphomes périphériques à cellules T.
Ce communiqué de presse contient des éléments
multimédias. Voir le communiqué complet ici :
https://www.businesswire.com/news/home/20191210006083/fr/
L'analyse ECHELON-1 a souligné une mise à jour de quatre ans de
l'essai clinique de phase 3 dans une présentation par affiches.
ECHELON-1 évalue ADCETRIS en association avec AVD (Adriamycine
[doxorubicine], vinblastine et dacarbazine) en comparaison avec
ABVD (Adriamycine [doxorubicine], bléomycine, vinblastine et
dacarbazine) dans le traitement de première intention des patients
atteints d'un lymphome hodgkinien classique de stade 3 ou 4.
Les données de l'essai clinique de phase 3 ECHELON-2, présentées
lors d'une séance orale dans le cadre de la réunion annuelle de
l'ASH, ont porté sur les résultats d'un sous-ensemble de patients
ayant subi une greffe consolidatrice de cellules souches. ECHELON-2
évalue ADCETRIS en association avec une chimiothérapie CHP
(cyclophosphamide, doxorubicine, prednisone), en comparaison avec
la norme de soins CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine,
vincristine, prednisone) dans le traitement de première intention
du lymphome périphérique à cellules T exprimant le CD30.
"Pendant des décennies, la norme de soins pour le traitement de
première intention du lymphome hodgkinien était basée sur une
chimiothérapie par association, appelée ABVD. Malheureusement,
environ 30% des patients atteints de lymphome hodgkinien à un stade
avancé ne répondent pas ou rechutent suite à ce type de
traitement," a déclaré Roger Dansey, M.D., chef de la direction
médicale chez Seattle Genetics. "La mise à jour de quatre ans de
l'essai ECHELON-1 trial continue d'attester des bienfaits, solides
et durables, d'un traitement de première intention par ADCETRIS
plus AVD, y compris dans des contextes de maladies de stade 3 et 4,
en comparaison avec un traitement par ABVD dans des sous-ensembles
de patients, indépendamment de leur taux de TEP2. Ces données
renforcent l'idée qu'ADCETRIS plus AVD comme option de traitement
devrait être proposé à tous les patients récemment diagnostiqués
atteints d'un lymphome hodgkinien à un stade avancé," a-t-il
ajouté.
"Les données mises à jour de l'essai ECHELON-1 ainsi que de
nouveaux aperçus de l'essai ECHELON-2 se fondent sur notre
connaissance du potentiel offert par ADCETRIS aux patients atteints
de lymphomes CD30 positifs," a affirmé Phil Rowlands, Ph.D.,
responsable de l'Unité du domaine thérapeutique oncologique chez
Takeda. "Nous sommes particulièrement encouragés par les résultats
prometteurs du suivi sur quatre ans de l'essai ECHELON-1 qui ont
été présentés à l'ASH, car environ un patient atteint d'un lymphome
hodgkinien avancé sur trois n'obtient pas la rémission à long terme
après un traitement standard de première intention," a-t-il
ajouté.
Brentuximab védotine avec une chimiothérapie pour le
traitement du lymphome hodgkinien classique de stade 3/4: mise à
jour à quatre ans de l'étude ECHELON-1 (Résumé n°4026, présentation
par affiches le lundi 9 décembre 2019)
Comme mentionné précédemment, l'essai ECHELON-1 a satisfait au
critère d'évaluation principal avec l'association ADCETRIS plus
AVD, qui a abouti à une amélioration statistiquement significative
de la survie sans progression de la maladie, en comparaison avec la
branche de contrôle composée de patients traités par ABVD, tels
qu'évalués par un centre d'examen indépendant (IRF; rapport de
risques: 0,77; p=0,035). Une analyse exploratoire post-hoc sur
quatre ans a été réalisée dans le but d'étudier les résultats en
termes de survie sans progression de la maladie (SSP) selon
l'évaluation des chercheurs dans une population en intention de
traiter de 1 334 patients, dont les résultats selon le taux TEP2,
l'âge, le stade de la maladie et la cote de risques de pronostic.
Les résultats comprennent:
- Le taux de SSP à quatre ans pour les patients du groupe traité
par ADCETRIS plus AVD était de 81,7%, contre 75,1% pour ceux du
groupe traités par ABVD, soit un écart de 6,6% (Rapport de risques:
0,69 [95% d'intervalle de confiance: 0,542; 0,881]). Ceci
représente une réduction de 31% du risque de progression de la
maladie ou de décès. La période de suivi médiane était de 48,4
mois.
- Un avantage en termes de SSP à quatre ans pour l'association
ADCETRIS plus AVD a été observé chez tous les patients,
indépendamment de leur taux de TEP2, notamment chez ceux âgés de
moins de 60 ans.
- Le résultat TEP2 négatif était de 86,2% pour le groupe traité
par ADCETRIS plus AVD, contre 81,0% pour celui traité par ABVD
(Rapport de risques: 0,69), soit un écart de 5,2%.
- Le résultat TEP2 positif était de 62,1% pour le groupe traité
par ADCETRIS plus AVD, contre 47,7% pour celui traité par ABVD
(Rapport de risques: 0,65), soit un écart de 14,4%.
- Une amélioration constante de la SSP a été observée chez les
patients traités par ADCETRIS plus AVD, en comparaison avec ceux
traités par ABVD, dans la majorité des sous-groupes préspécifiés, y
compris stade de la maladie, âge et cote de pronostic.
- Des améliorations par rapport au traitement par ABVD,
notamment, ont été observées chez des patients atteints d'un
lymphome hodgkinien de stade 3 (Rapport de risques: 0,595; [95%
d'intervalle de confiance: 0,386; 0,917]) et de stade 4 (Rapport de
risques: 0,745; [95% d'intervalle de confiance: 0,555;
1,001]).
- Comme indiqué précédemment pour l'analyse principale, dans le
groupe traité par ADCETRIS plus AVD, des événements de neuropathie
périphérique ont été observés chez 67% des patients, contre 43% de
ceux traités par ABVD. La mise à jour de quatre ans montre que 83%
des patients atteints de neuropathie périphérique appartenant au
groupe traité par ADCETRIS plus AVD, et 84% de ceux traités par
ABVD, ont signalé une résolution complète de la maladie ou une
amélioration au cours du dernier suivi.
Plus de 45 pays et régions ont approuvé ADCETRIS en association
avec AVD pour le traitement des patients atteints d'un lymphome
hodgkinien de stade 3 ou 4 non précédemment traité. L'Agence
américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a
approuvé ADCETRIS en association avec AVD pour le traitement des
patients adultes atteints de lymphome hodgkinien classique de stade
3 ou 4 non précédemment traité en mars 2018, sur la base des
résultats de l'essai clinique de phase 3 ECHELON-1 dans lequel le
critère d'évaluation principal était la SSP modifiée. En février
2019, la Commission européenne (CE) a approuvé ADCETRIS pour le
traitement des patients adultes atteints d'un lymphome hodgkinien
CD30 positif de stade 4 non précédemment traité, en association
avec AVD.
Analyse exploratoire du Brentuximab Védotine plus CHP (A+CHP)
dans le traitement de première intention des patients atteints de
lymphomes périphériques à cellules T CD30 positifs (ECHELON-2):
impact d'une greffe consolidatrice de cellules souches (Résumé
n°464, présentation orale le dimanche 8 décembre 2019)
Comme précédemment indiqué, l'essai ECHELON-2 a satisfait à son
critère d'évaluation principal avec l'association ADCETRIS plus CHP
qui a abouti à une amélioration statistiquement significative de la
SSP, par rapport au groupe témoin de CHOP, par examen central
indépendant en aveugle (Rapport de risques: 0,71; p=0,0110). En
outre, l'effet bénéfique relatif à la survie globale des patients
du groupe traité par ADCETRIS plus CHP était statistiquement
significatif en comparaison avec ceux traités par CHOP (Rapport de
risques: 0,66; p=0,0244). Une analyse exploratoire post-hoc a
évalué l'impact de la greffe consolidatrice de cellules souches
dans l'étude ECHELON-2 pour les patients ayant obtenu une réponse
complète traités par ADCETRIS plus CHP. Trente-huit patients du
groupe traité par ADCETRIS plus CHP ont obtenu une réponse complète
en ayant subi une greffe de cellules souches, contre 76 sans
celle-ci. Les conclusions clés de cette analyse sont les
suivantes:
- L'estimation de la SSP a favorisé le recours à une greffe de
cellules souches (Rapport de risques: 0,38; [95% d'intervalle de
confiance: 0,18; 0,82]). Après une période médiane de suivi de 35,9
mois, le taux de SSP à trois ans des 38 patients ayant subi une
greffe de cellules souches était de 76,1%. Après une période
médiane de suivi de 41,6 mois, ce même taux, chez les 76 patients
n'ayant pas subi de greffe de cellules souches, était de
53,3%.
- Comme indiqué précédemment, le profil d'innocuité d'ADCETRIS
plus CHP dans l'essai ECHELON-2 était comparable à la norme de
soins, CHOP, et conforme au profil d'innocuité établi d'ADCETRIS en
association avec une chimiothérapie.
À propos du lymphome hodgkinien classique
Le lymphome est un terme général pour un groupe de cancers qui
apparaissent dans le système lymphatique. Il existe deux grandes
catégories de lymphome: le lymphome hodgkinien et le lymphome
non-hodgkinien. Le lymphome hodgkinien classique se distingue des
autres types de lymphome par la présence d'un type caractéristique
de cellule, connue sous le nom de cellule de Reed-Sternberg qui
exprime le CD30.
Selon l'American Cancer Society, environ 8 110 cas de lymphomes
hodgkiniens seront diagnostiqués aux Etats-Unis en 2019 et 1 000
patients décéderont de la maladie. Environ la moitié de tous les
patients récemment diagnostiqués atteints d'un lymphome hodgkinien
présentent une maladie de stade 3/4. Selon la Lymphoma Coalition,
chaque année plus de 62 000 personnes à travers le monde sont
diagnostiquées avec un lymphome hodgkinien et environ 25 000
d'entre elles décèdent chaque année de ce cancer.
À propos des lymphomes à cellules T
Il existe plus de 60 sous-types de lymphomes non-hodgkiniens,
généralement répartis en deux groupes principaux: les lymphomes à
cellules B, qui se développent à partir de lymphocytes B anormaux,
et les lymphomes à cellules T, qui se développent à partir de
lymphocytes T anormaux. Il existe de nombreuses formes différentes
de lymphomes à cellules T, dont certaines extrêmement rares. Les
lymphomes à cellules T peuvent être agressifs (à croissance rapide)
ou indolents (à croissance lente). Le lymphome à cellules T
périphériques représente environ 10% des cas de lymphomes
non-hodgkiniens aux Etats-Unis et en Europe - un chiffre pouvant
atteindre jusqu'à 24% dans certaines régions d'Asie.
À propos d’ADCETRIS
ADCETRIS est en cours d’évaluation générale dans le cadre de
plus de 70 essais cliniques pour les lymphomes exprimant le CD30.
Parmi ces essais figurent trois essais de phase 3 terminés:
ECHELON-2 pour le traitement de première intention des lymphomes
périphériques à cellules T, l'essai ECHELON-1 sur le lymphome
hodgkinien non précédemment traité, et l'essai ALCANZA sur le
lymphome cutané à cellules T.
ADCETRIS est un conjugué anticorps-médicament (ADC), composé
d’un anticorps monoclonal anti-CD30 connecté par un lien clivable
par protéase à un agent d’interruption des microtubules, la
monométhyl auristatine E (MMAE) qui utilise la technologie
propriétaire de Seattle Genetics. L’ADC s'appuie sur un système de
fixation conçu de manière à être stable dans le sang pour libérer
la MMAE au moment de l’internalisation par les cellules tumorales
qui expriment le CD30.
ADCETRIS en injection intraveineuse a reçu une autorisation de
la FDA pour six indications chez les patients adultes atteints de:
(1) lymphome anaplasique systémique à grandes cellules (sALCL) ou
autres lymphomes périphériques à cellules T (PTCL) exprimant
l'antigène CD30, dont le lymphome T angio-immunoblastique et le
PTCL non spécifié ailleurs, en combinaison avec le
cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone (2) lymphome
hodgkinien classique (LHc) de stade III ou IV non précédemment
traité, en association avec la doxirubicine, la vinblastine et la
dacarbazine, (3) LHc à haut risque de rechute ou progression comme
consolidation après une autogreffe de cellules souches
hématopoïétiques (AGCSH), (4) LHc à risque de rechute ou de
progression élevé, après échec d’une AGCSH ou échec d’au moins deux
protocoles antérieurs de chimiothérapie multi-agents chez des
patients non candidats à l’AGCSH, (5) LAGCs après échec d’au moins
un protocole antérieur de chimiothérapie multi-agents, et (6)
lymphome cutané primitif anaplasique à grandes cellules (LcpAGC) ou
mycose fongoïde (FM) exprimant l'antigène CD30 ayant reçu une
thérapie systémique antérieure.
Santé Canada a accordé en 2013 une approbation conditionnelle à
ADCETRIS pour les patients atteints de (1) lymphome hodgkinien
après une autogreffe de cellules souches (AGCS) ou après l'échec
d'au moins deux régimes de chimiothérapie à agents multiples chez
des patients non candidats à une AGCS et (2) de lymphome
anaplasique systémique à grandes cellules, après l'échec d'au moins
un régime de chimiothérapie à agents multiples. L'approbation
inconditionnelle a été accordée pour (3) le traitement de
consolidations post-AGCS des patients atteints de lymphome
anaplasique cutané primaire à grandes cellules ou de mycose
fongoïde exprimant le CD30 ayant reçu un traitement systémique
antérieur en 2018, (5) pour les patients n'ayant jamais été traités
et atteints de lymphome hodgkinien de stade 4 en association avec
doxorubicine, vinblastine et dacarbazine en 2019, et (6) pour les
patients adultes atteints de lymphome anaplasique systémique à
grandes cellules non précédemment traités, de lymphome périphérique
à cellules T non spécifié ailleurs (LPCT-NOS) ou de lymphome T
angio-immunoblastique dont les tumeurs expriment le CD30, en
association avec cyclophosphamide, doxorubicine, prednisone en
2019.
En octobre 2012, ADCETRIS a reçu une autorisation de mise sur le
marché conditionnelle de la Commission européenne. Les indications
approuvées en Europe sont les suivantes: (1) pour le traitement des
patients adultes atteints d'un lymphome hodgkinien CD30 positif
récidivant ou réfractaire après une AGCS, ou après au moins deux
traitements antérieurs lorsque l'AGCS ou la chimiothérapie à agents
multiples ne constitue pas une option thérapeutique, (2) pour le
traitement des patients adultes atteints d'un lymphome anaplasique
à grandes cellules systémique récidivant ou réfractaire, (3) pour
le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome
hodgkinien CD30 positif à risque accru de rechute ou de progression
de la maladie après une AGCS, (4) pour le traitement des patients
adultes atteints d'un lymphome cutané à cellules T (LCCT) CD30
positif après au moins une thérapie systémique antérieure et (5)
pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome
hodgkinien CD30 positif de stade 4 non précédemment traité, en
association avec AVD (Adriamycine®, vinblastine et
dacarbazine).
ADCETRIS a reçu une autorisation de mise sur le marché des
autorités réglementaires dans 73 pays pour le traitement du
lymphome hodgkinien récidivant ou réfractaire et du lymphome
anaplasique à grandes cellules systémique. Voir ci-dessous les
informations importantes choisies relatives à l'innocuité, y
compris la mise en garde encadrée.
Seattle Genetics et Takeda développent conjointement ADCETRIS.
Selon les modalités de l’entente de collaboration, Seattle Genetics
possède les droits de commercialisation aux États-Unis et au Canada
et Takeda possède les droits de commercialisation d’ADCETRIS dans
le reste du monde. Seattle Genetics et Takeda financent
conjointement les coûts de développement d’ADCETRIS, à proportions
égales, sauf au Japon, où Takeda assume l’entière responsabilité
des coûts de développement.
À propos de Seattle Genetics
Seattle Genetics, Inc. est une société biotechnologique
internationale multi-produits émergente qui développe et
commercialise des thérapies transformatrices ciblant le cancer, en
vue de faire la différence dans la vie des personnes. ADCETRIS®
(brentuximab védotine), qui utilise la technologie de pointe du
conjugué anticorps-médicament (ADC) de la société, est actuellement
approuvé pour le traitement de plusieurs lymphomes exprimant le
CD30. Outre ADCETRIS, la société possède un pipeline de produits
arrivant à maturité utilisant sa technologie ADC exclusive, dont
enfortumab védotine pour le traitement du cancer urothélial
métastatique, qui fait actuellement l'objet d'un examen par la FDA,
et tisotumab védotine qui fait l'objet d'essais cliniques pour le
traitement du cancer du col de l'utérus métastatique. En outre,
tucatinib, un inhibiteur à petites molécules de tyrosine-kinase, se
trouve en phase de développement avancée pour le traitement du
cancer du sein métastatique HER2 positif et en phase de
développement clinique pour le traitement du cancer colorectal
métastatique. Nous mettons à profit notre expertise dans le domaine
des anticorps spécifiques pour bâtir un portefeuille d'agents
immuno-oncologiques exclusifs dans les essais cliniques ciblant les
malignités hématologiques et les tumeurs solides. La société a son
siège à Bothell, dans l'Etat de Washington, et possède un bureau
européen en Suisse. Pour de plus amples informations au sujet de
notre portefeuille exhaustif, veuillez visiter
www.seattlegenetics.com et suivez @SeattleGenetics sur Twitter.
À propos de Takeda Pharmaceutical Company
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) est
une société pharmaceutique mondiale axée sur les valeurs et mue par
la R&D, dont le siège se trouve au Japon, et dont la mission
est d'améliorer la santé et l'avenir des patients en traduisant la
science en médicaments très novateurs. Takeda concentre ses efforts
de recherche sur les domaines thérapeutiques de l’oncologie, des
maladies graves, des neurosciences et de la gastro-entérologie. La
société réalise également des investissements ciblés de R&D
dans le domaine des thérapies et des vaccins dérivés du plasma.
Nous nous concentrons sur le développement de médicaments très
novateurs qui font la différence dans la vie des gens, en faisant
reculer la frontière des nouvelles options de traitement et en
tirant parti de notre moteur et capacités collaboratifs de R&D
améliorés pour créer un portefeuille de produits solide et
polyvalent. Nos collaborateurs s'engagent à améliorer la qualité de
vie des patients en collaborant avec nos partenaires du secteur des
soins de santé dans environ 80 pays.
Pour de plus amples informations, veuillez visiter
https://www.takeda.com
Informations importantes relatives à l'innocuité d'ADCETRIS
(brentuximab védotine) aux États-Unis
MISE EN GARDE ENCADREEE
LEUCOENCEPHALOPATHIE MULTIFOCALE PROGRESSIVE (LEMP) : une
infection à virus JC aboutissant en une LEMP et un décès peut se
produire chez les patients traités par ADCETRIS.
Contre-indication
Utilisation conjointe d'ADCETRIS et de bléomycine en raison
d’une toxicité pulmonaire (par ex. infiltrat interstitiel et/ou
inflammation).
Mises en garde et Précautions
- Neuropathie périphérique (NP) : ADCETRIS provoque une
neuropathie périphérique de nature principalement sensorielle. Des
cas de neuropathie motrice périphérique ont également été signalés.
Une neuropathie périphérique induite par ADCETRIS est cumulative.
Surveiller l’apparition de symptômes tels l'hypoesthésie,
l’hyperesthésie, la paresthésie, l’inconfort, une sensation de
brûlure, une douleur neuropathique ou une faiblesse. Modifier la
dose en conséquence.
- Anaphylaxie et réactions à la perfusion : des réactions
liées à la perfusion (RLP), dont l’anaphylaxie, sont survenues avec
ADCETRIS. Surveiller les patients pendant la perfusion. En cas de
RLP, il convient d’interrompre la perfusion et de procéder à une
prise en charge médicale appropriée. En cas d’anaphylaxie,
abandonner immédiatement et définitivement la perfusion et
administrer un traitement médical approprié. Administrer une
prémédication aux patients ayant des antécédents de RLP avant de
réaliser de nouvelles perfusions. La prémédication peut inclure de
l'acétaminophène, un antihistaminique et un corticostéroïde.
- Toxicités hématologiques : des cas graves et mortels de
neutropénie fébrile ont été signalés avec ADCETRIS. Une neutropénie
sévère prolongée (≥1 semaine) et une thrombocytopénie ou une anémie
de grade 3 ou 4 peuvent survenir avec ADCETRIS. Commencer une
prophylaxie primaire par G-CSF en commençant par le cycle 1 pour
les patients recevant de l'ADCETRIS en combinaison avec une
chimiothérapie pour un lymphome hodgkinien classique en phase III
ou IV non précédemment traité ou pour un LPCT non précédemment
traité. Procéder à une numération globulaire complète avant chaque
dose d’ADCETRIS. Surveiller plus fréquemment les patients atteints
d’une neutropénie de grade 3 ou 4. Surveiller tout état fébrile
chez les patients. En cas de développement d’une neutropénie de
grade 3 ou 4, envisager des reports de dose, des réductions de
doses, une suspension du traitement ou une prophylaxie par G-CSF
avec les doses subséquentes d'ADCETRIS.
- Infections graves et opportunistes : des infections
comme la pneumonie, la bactériémie et la septicémie ou le choc
septique (avec notamment des issues fatales) ont été signalées chez
les patients traités avec ADCETRIS. Surveiller attentivement les
patients durant le traitement pour vérifier l’émergence possible
d’infections bactériennes, fongiques ou virales.
- Syndrome de lyse tumorale : surveiller attentivement les
patients présentant une tumeur proliférant rapidement et une masse
tumorale importante.
- Toxicité accrue en cas d’insuffisance rénale grave : la
fréquence des effets indésirables de grade 3 ou plus et des décès
était plus importante chez les patients présentant une insuffisance
rénale sévère que chez les patients ayant une fonction rénale
normale. Éviter l’utilisation de ce traitement chez les patients
présentant une insuffisance rénale sévère.
- Toxicité accrue en présence d’une insuffisance hépatique
modérée ou sévère : la fréquence des effets indésirables de
grade 3 ou plus et des décès était plus importante chez les
patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère
que chez les patients ayant une fonction hépatique normale. Éviter
l’utilisation chez les patients présentant une insuffisance
hépatique modérée ou sévère .
- Hépatotoxicité : des cas graves et mortels se sont
produits chez les patients traités avec ADCETRIS. Ces cas étaient
cohérents avec des lésions hépatocellulaires et incluaient des
élévations des transaminases et/ou de la bilirubine, sont survenus
après la première dose d’ADCETRIS ou la réadministration du
produit. Une maladie hépatique préexistante, des taux d'enzymes
hépatiques élevés au départ et la prise concomitante d'autres
médicaments pourraient accroître le risque. Surveiller les taux
d'enzymes hépatiques et de bilirubine. Les patients souffrant d’une
hépatotoxicité nouvelle, s’aggravant ou récurrente, peuvent
nécessiter un report de dose, une modification de dose ou l'arrêt
de l'administration d’ADCETRIS.
- LEMP : des cas mortels d’infections par le virus JC
entraînant une LEMP et la mort ont été signalés chez les patients
traités avec ADCETRIS. La première apparition de symptômes est
survenue à différents moments depuis le début du traitement par
ADCETRIS, certains cas survenant dans un délai de 3 mois après
l'exposition initiale. Parmi les facteurs contributifs possibles
autres qu’ADCETRIS figurent des traitements antérieurs et une
maladie sous-jacente pouvant provoquer une immunosuppression.
Envisager un diagnostic de LEMP chez les patients présentant des
signes et symptômes d’anomalies du système nerveux central
d’apparition récente. Suspendre le traitement avec ADCETRIS en cas
de suspicion de LEMP et l’abandonner si une LEMP est
confirmée.
- Toxicité pulmonaire : des événements graves et mortels
de toxicité pulmonaire non infectieuse, dont la pneumonite, la
maladie pulmonaire interstitielle et le syndrome de détresse
respiratoire aiguë, ont été signalés. Surveiller l’apparition chez
les patients de signes et symptômes, notamment de toux et de
dyspnée. En cas de symptômes pulmonaires nouveaux ou s’aggravant,
suspendre l’administration d’ADCETRIS durant l’évaluation et
jusqu’à amélioration des symptômes.
- Réactions dermatologiques graves : des cas graves et
mortels de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et de nécrolyse
épidermique toxique (NÉT) ont été signalés avec ADCETRIS. En cas de
survenue de SSJ ou de NÉT, arrêter ADCETRIS et administrer un
traitement médical approprié.
- Complications gastro-intestinales (GI) : des cas graves
et mortels de pancréatite aiguë ont été signalés chez les patients
traités avec ADCETRIS. Parmi les autres complications
gastro-intestinales graves et mortelles signalées chez les patients
traités avec ADCETRIS figurent les perforations, les hémorragies,
les érosions, les ulcères, l’occlusion intestinale, l’entérocolite,
la colite neutropénique et l’iléus. Un lymphome avec atteinte
gastro-intestinale préexistante peut augmenter le risque de
perforation. En cas de symptômes gastro-intestinaux nouveaux ou
s’aggravant, réaliser rapidement une évaluation diagnostique et
administrer un traitement adapté.
- Hyperglycémie : des cas graves, tels l'apparition d'une
hyperglycémie, l'exacerbation d'un
diabète sucré préexistant, et d'une acidocétose (y compris des
cas mortels) ont été signalés avec ADCETRIS. L'hyperglycémie s'est
produite plus fréquemment chez des patients présentant un indice de
masse corporelle (IMC) élevé ou atteints de diabète. Surveiller le
taux de glucose sérique et administrer un traitement antidiabétique
chez les patients victimes d'un événement d’hyperglycémie, selon
les indications cliniques.
- Toxicité embryo-fœtale : sur la base du mécanisme
d’action et des études réalisées sur des animaux, il est à noter
qu'ADCETRIS peut nuire au fœtus. Informer les femmes en âge de
procréer du risque potentiel pour le fœtus et leur conseiller
d’éviter de tomber enceintes durant un traitement par ADCETRIS, et
pendant au moins 6 mois après la dose finale d’ADCETRIS.
Effets indésirables les plus courants (≥20 % des études)
: neuropathie périphérique, fatigue, nausée, diarrhée,
neutropénie, infection des voies respiratoires supérieures,
pyrexie, constipation, vomissements, alopécie, perte de poids,
douleur abdominale, anémie, stomatite, lymphopénie et mucosite.
Interactions médicamenteuses
L’utilisation concomitante de puissants inhibiteurs ou
inducteurs du CYP3A4 peut potentiellement affecter l’exposition à
l’auristatine monométhyle E (AMME).
Utilisation dans des populations particulières
Insuffisance hépatique modérée ou sévère ou insuffisance rénale
sévère : augmentation de l’exposition à l’AMME et des réactions
indésirables. Éviter l’utilisation de ce médicament.
Conseiller aux hommes ayant des partenaires sexuelles féminines
en âge de procréer d'utiliser un moyen de contraception efficace
durant le traitement par ADCETRIS, et pendant au moins 6 mois après
l'administration de la dernière dose d'ADCETRIS.
Conseiller aux patientes de signaler immédiatement toute
grossesse et d’éviter l’allaitement pendant la prise
d’ADCETRIS.
Pour connaître les informations importantes complètes
d'ADCETRIS, y compris LA MISE EN GARDE ENCADRÉE, veuillez
consulter cette page.
Informations importantes relatives à l'innocuité d'ADCETRIS
(brentuximab védotine) (Union européenne)
Veuillez vous référer au Résumé des caractéristiques du produit
avant de prescrire ce médicament.
CONTRE-INDICATIONS
ADCETRIS est contre-indiqué chez les patients hypersensibles au
brentuximab védotine ou à ses excipients. En outre, l’utilisation
combinée d’ADCETRIS et de bléomycine entraîne une toxicité
pulmonaire.
MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS
Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) : une
réactivation du virus John Cunningham (JCV) entraînant une
leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) et la mort peut
survenir chez les patients traités par ADCETRIS. On a signalé des
cas de LEMP chez des patients ayant reçu ADCETRIS après plusieurs
protocoles de chimiothérapie antérieurs. La LEMP est une maladie
démyélinisante rare du système nerveux central qui résulte d’une
réactivation d’un virus John Cunningham (JCV) latent, dont l’issue
est souvent fatale.
Les patients doivent être étroitement surveillés pour vérifier
l’apparition ou l’aggravation de signes ou symptômes neurologiques,
cognitifs ou comportementaux pouvant être évocateurs d’une LEMP.
L’évaluation suggérée de la LEMP inclut une consultation en
neurologie, une imagerie par résonance magnétique du cerveau,
rehaussée avec du gadolinium, et une analyse du liquide
céphalorachidien pour l’ADN du virus John Cunningham par réaction
en chaîne par polymérase, ou une biopsie du cerveau avec preuve de
virus John Cunningham. Un test PCR négatif du virus John Cunningham
ne permet pas d’exclure une LEMP. Un suivi et une évaluation
supplémentaires peuvent être justifiés si aucun diagnostic de
remplacement ne peut être établi. Suspendre l’administration du
médicament en cas de suspicion de LEMP et abandonner définitivement
ADCETRIS si un diagnostic de LEMP est confirmé.
Être attentif aux symptômes de LEMP que le patient pourrait ne
pas remarquer (par ex. des symptômes cognitifs, neurologiques ou
psychiatriques).
Pancréatite : des cas de pancréatite aiguë ont été
observés chez des patients traités par ADCETRIS. Des issues fatales
ont été signalées. Les patients doivent être étroitement surveillés
pour vérifier l’apparition ou l’aggravation de douleurs
abdominales, qui pourraient laisser penser à une pancréatite aiguë.
L’évaluation du patient peut inclure un examen physique, une
évaluation en laboratoire pour l'amylase sérique et la lipase
sérique, ainsi qu’une imagerie abdominale telle une échographie
ainsi que d’autres mesures diagnostiques appropriées. ADCETRIS doit
être suspendu en cas de suspicion de pancréatite aiguë. Abandonner
ADCETRIS si un diagnostic de pancréatite aiguë est confirmé.
Toxicité pulmonaire : des cas de pancréatite aiguë -
certains avec des issues fatales dont une pneumonie, une maladie
pulmonaire interstitielle, et un syndrome de détresse respiratoire
aiguë (SDRA) - ont été signalés chez des patients recevant
ADCETRIS. Bien qu'aucune relation de cause à effet avec ADCETRIS
n'ait pas été établie, le risque de toxicité pulmonaire ne peut
être exclus. Evaluer et traiter rapidement et de manière appropriée
des symptômes pulmonaires nouveaux ou s'aggravant (par ex., toux,
dyspnée). Envisager de suspendre le dosage pendant l'évaluation et
jusqu'à amélioration des symptômes.
Infections graves et opportunistes : des infections
graves telles la pneumonie, la bactériémie à staphylocoque, la
septicémie/le choc septique (y compris des cas mortels), le zona et
des infections opportunistes, telles la pneumonie à Pneumocystis
jiroveci et la candidose orale, ont été signalées chez des patients
traités par ADCETRIS. Les patients doivent être étroitement
surveillés pendant le traitement pour vérifier l’apparition
potentielle d’infections graves et opportunistes.
Réactions liées à la perfusion (RLP) : des réactions
liées à la perfusion immédiates et différées, ainsi que des cas
d’anaphylaxie, sont survenus avec ADCETRIS. Surveiller
attentivement les patients pendant et après une perfusion. Si une
anaphylaxie se manifeste, l’administration d’ADCETRIS doit être
abandonnée immédiatement et définitivement, et un traitement
médical approprié doit être administré. En cas de RLP, interrompre
la perfusion et procéder à une prise en charge médicale appropriée.
La perfusion peut être redémarrée avec un débit plus lent après
disparition des symptômes. Les patients ayant déjà été victimes
d'une RLP doivent faire l'objet d'une prémédication lors des
perfusions ultérieures. Les RLP sont plus fréquentes et plus graves
chez les patients ayant des anticorps contre ADCETRIS.
Syndrome de lyse tumorale (SLT) : des cas de SLT ont été
signalés avec ADCETRIS. Les patients avec une tumeur proliférant
rapidement et une masse tumorale importante présentent un risque de
SLT. Ces patients doivent être étroitement surveillés et gérés
conformément aux meilleures pratiques médicales.
Neuropathie périphérique (NP) : le traitement par
ADCETRIS peut provoquer une neuropathie périphérique, de nature
sensorielle et motrice. Une neuropathie périphérique causée par
ADCETRIS est généralement cumulative et réversible dans la plupart
des cas. Surveiller l’apparition chez les patients de symptômes de
neuropathie périphérique tels l’hypoesthésie, l’hyperesthésie, la
paresthésie, l’inconfort, une sensation de brûlure, une douleur
neuropathique ou une faiblesse. En cas d’apparition ou
d’aggravation d’une neuropathie périphérique, les patients peuvent
nécessiter un report et une réduction de dose voire l’arrêt du
traitement par ADCETRIS.
Toxicités hématologiques : ADCETRIS est susceptible de
provoquer une anémie de grade 3 ou 4, une thrombocytopénie ou une
neutropénie prolongée (égale ou supérieure à une semaine) de grade
3 ou 4. Procéder à une numération globulaire complète avant
l’administration de chaque dose.
Neutropénie fébrile : des cas de neutropénie fébrile ont
été signalés avec ADCETRIS. Des formules sanguines complètes
doivent être réalisées avant l'administration de chaque dose de
traitement. Surveiller étroitement les patients pour vérifier la
survenue d’états fébriles et de les traiter conformément aux
meilleures pratiques médicales.
Lorsqu'ADCETRIS est administré en association avec AVD, une
prophylaxie primaire avec G-CSF est recommandée pour tous les
patients dès la première dose.
Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) : des cas de SSJ et de
nécrolyse épidermique toxique (NÉT) ont été signalés avec ADCETRIS.
Des issues fatales ont été signalées. Arrêter le traitement par
ADCETRIS en cas d’apparition de SSJ ou de NÉT et administrer un
traitement médical approprié.
Complications gastro-intestinales (GI) : des
complications gastro-intestinales, dont certaines avec une issue
fatale, ont été signalées avec ADCETRIS; elles incluent des cas
d’occlusion intestinale, d’iléus, d’entérocolite, de colite
neutropénique, d’érosion, d’ulcère, de perforation et d’hémorragie.
Évaluer et traiter rapidement les patients en cas d’apparition ou
d’aggravation des symptômes gastro-intestinaux.
Hépatotoxicité : des élévations du taux d’alanine
aminotransférase (ALAT) et d’aspartate aminotransférase (ASAT) ont
été signalées. Des cas graves d’hépatotoxicité, dont certains avec
une issue fatale, sont également survenus. Une maladie hépatique
pré-existante, des comorbidités, ainsi que des médicaments
concomitants peuvent également accroître les risques. Vérifier la
fonction hépatique avant de débuter le traitement et surveiller
régulièrement les patients pendant le traitement avec ADCETRIS. Les
patients victimes d'une hépatotoxicité peuvent nécessiter un report
de dose, une modification de dose, voire l’abandon de la prise
d’ADCETRIS.
Hyperglycémie : des cas d’hyperglycémie ont été signalés
lors des essais chez des patients présentant un indice de masse
corporelle (IMC) élevé, avec ou sans antécédents de diabète sucré.
Surveiller attentivement le taux de glucose sérique chez les
patients victimes d'un événement d’hyperglycémie. Un traitement
antidiabétique doit être administré le cas échéant.
Insuffisance rénale et hépatique : on possède une
expérience encore limitée de ce médicament chez les patients
présentant une insuffisance rénale et hépatique. Les données
disponibles indiquent que la clairance AMME pourrait être affectée
par une insuffisance rénale sévère, une insuffisance hépatique et
par de faibles concentrations d'albumine sérique.
LCCT CD30+ : l’ampleur de l'effet du traitement dans les
sous-types de LCCT CD30+ autres que la mycose fongoïde (FM) et le
lymphome cutané primitif anaplasique à grandes cellules (LcpAGC)
n’est pas clairement établie en raison de l'absence de données
probantes de grande qualité. Dans deux études de phase II à groupe
unique portant sur ADCETRIS, l’activité de la maladie a été montrée
dans les sous-types syndrome de Sézary, papulose lymphomatoïde et
histologie de LCCT mixte. Ces données suggèrent que l’efficacité et
l’innocuité peuvent être extrapolées à d’autres sous-types de LCCT
CD30+. Évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque pour le
patient, et procéder avec prudence avec les autres types de LCCT
CD30+.
Teneur en sodium des excipients : ce médicament possède
une teneur maximale de 13,2 mg de sodium par dose, soit 0,7% de la
dose journalière maximale recommandée par l'OMS (2 mg de sodium)
pour un adulte.
INTERACTIONS
Les patients recevant un puissant inhibiteur du CYP3A4 et de la
glycoprotéine P simultanément au traitement par ADCETRIS peuvent
présenter un risque accru de neutropénie. Si une neutropénie se
développe, se référer à la posologie recommandée pour la
neutropénie (voir section 4.2 du Résumé des caractéristiques du
produit). L’administration conjointe d’ADCETRIS avec un inducteur
du CYP3A4 n'a pas modifié l'exposition plasmatique d’ADCETRIS, mais
il a semblé réduire les concentrations plasmatiques des métabolites
d’AMME ayant pu être analysées. ADCETRIS ne devrait pas modifier
l’exposition à des médicaments métabolisés par les enzymes
CYP3A4.
GROSSESSE : conseiller aux femmes en âge de procréer
d’utiliser deux méthodes de contraception efficaces durant un
traitement par ADCETRIS, et jusqu’à 6 mois après celui-ci. On ne
dispose d’aucune donnée sur l’utilisation d’ADCETRIS chez la femme
enceinte. Cependant, des études réalisées sur des animaux ont
montré une toxicité reproductive. Ne pas utiliser ADCETRIS pendant
la grossesse, à moins que les avantages pour la mère ne l'emportent
sur les risques potentiels pour le fœtus.
LACTATION (allaitement) : on ne dispose d’aucune donnée
sur l’excrétion éventuelle d’ADCETRIS ou de ses métabolites dans le
lait humain. Le risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut donc
être exclu. En raison de ce risque potentiel, la décision doit être
prise de cesser l’allaitement ou d’abandonner/renoncer au
traitement par ADCETRIS.
FERTILITÉ : dans les études non cliniques, le traitement
par ADCETRIS a présenté une toxicité testiculaire ; il est donc
susceptible d’altérer la fertilité masculine. Conseiller aux hommes
traités par ADCETRIS de ne pas concevoir d’enfant au cours du
traitement, et jusqu’à six mois après la dernière dose.
Effets sur la capacité à conduire et à utiliser des machines
: ADCETRIS peut exercer une influence modérée sur la capacité à
conduire et à utiliser des machines.
EFFETS INDÉSIRABLES
Monothérapie : les effets indésirables les plus fréquents
(≥10 %) étaient les suivants : infections, neuropathie sensorielle
périphérique, nausées, fatigue, diarrhée, pyrexie, infection des
voies respiratoires supérieures, neutropénie, éruptions cutanées,
toux, vomissements, arthralgie, neuropathie motrice périphérique,
réactions liées à la perfusion, prurit, constipation, dyspnée,
perte de poids, myalgie et douleurs abdominales. Des réactions
médicamenteuses indésirables graves sont apparues chez 12 % des
patients. La fréquence des réactions médicamenteuses indésirables
graves uniques était inférieure ou égale à 1 %. Les événements
indésirables ont abouti à l'interruption du traitement chez 24% des
patients.
Thérapie combinée : dans l'étude d'ADCETRIS en tant que
thérapie combinée avec AVD chez 662 patients atteints d'un lymphome
hodgkinien non précédemment traité, les effets indésirables les
plus courants (≥ 10%) étaient: la neutropénie, la nausée, la
constipation, les vomissements, la fatigue, la neuropathie
sensorielle périphérique, la diarrhée, la pyrexie, l'alopécie, la
neuropathie motrice périphérique, la perte de poids, les douleurs
abdominales, l'anémie, la stomatite, la neutropénie fébrile, les
douleurs osseuses, l'insomnie, la perte d'appétit, la toux, les
céphalées, l'arthralgie, les douleurs dorsales, la dyspnée, la
myalgie, les infections des voies respiratoires supérieures et une
augmentation du taux d'alanine-aminotransférase. Des effets
indésirables graves se sont produits chez 36% des patients. Parmi
les effets indésirables graves survenus chez ≥ 3% des patients
figuraient la neutropénie fébrile (17%), la pyrexie (6%) et la
neutropénie (3%). Les effets indésirables ont abouti à une
interruption du traitement chez 13% des patients.
Déclarations prospectives de Seattle Genetics
Certains énoncés formulés dans le présent communiqué de presse
sont de nature prospective, notamment ceux relatifs au potentiel
thérapeutique d'ADCETRIS pour les patients atteints d'un lymphome
hodgkinien classique de stade 3 ou 4 non précédemment traité et
ceux atteints de lymphome anaplasique à grandes cellules systémique
(LAGCS) non précédemment traité ou d'un autre lymphome périphérique
à cellules T (LPCT) exprimant le CD30. Les résultats ou
développements réels peuvent varier de manière substantielle par
rapport à ceux projetés ou suggérés dans les énoncés prospectifs,
notamment en raison de facteurs tels que l'utilisation et
l'adoption du protocole thérapeutique approuvé par les médecins
traitants, les conditions de concurrence y compris la disponibilité
de régimes de traitement alternatifs, la disponibilité et le niveau
des remboursements, le risque d'effets indésirables et des mesures
réglementaires défavorables. Des informations supplémentaires
relatives aux risques et incertitudes auxquels Seattle Genetics est
confrontée sont décrits dans la section intitulée "Risk Factors"
dans le rapport trimestriel de la société sur formulaire 10-Q pour
le trimestre clos au 30 septembre 2019, déposé auprès de la
Securities and Exchange Commission. Seattle Genetics rejette toute
intention ou obligation de mise à jour ou de révision des énoncés
prospectifs, que ce soit à la suite d'informations nouvelles,
d'événement futurs ou autre, sauf dans les cas requis par la
loi.
Avis important de Takeda
Aux fins du présent avis, "communiqué de presse" signifie le
présent document, toute présentation orale, séance de questions et
de réponses, ou document écrit ou oral discuté ou distribué par
Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") en lien avec ce
communiqué de presse. Ce communiqué de presse (y compris tout
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quelconque offre, invitation ni sollicitation à acheter, acquérir,
s'abonner à, échanger ou vendre des titres, ni la sollicitation
d'un vote ou d'une approbation dans une juridiction quelconque.
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d'inscription, dans le cadre de la U.S. Securities Act of 1933,
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présent communiqué de presse est fourni (accompagné d'éventuelles
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parfois utilisé pour des raisons pratiques, en référence à Takeda
et à ses filiales en général. De même, les termes "nous" et "notre"
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l'(es) entreprise(s) donnée(s).
Déclarations prospectives de Takeda
Le présent communiqué de presse et tout matériel distribué dans
le cadre du présent communiqué de presse peuvent contenir des
énoncés prospectifs, des croyances ou des opinions concernant les
activités futures de Takeda, sa position future et ses résultats
d'exploitation, y compris des estimations, prévisions, des
objectifs et des plans concernant Takeda. Sans s'y limiter, les
énoncés prospectifs comprennent souvent des termes tels que
"objectifs", "projette", "croit", "espère", "continue", "s'attend
à", "vise", "a l'intention de", "garantit", "fera", "pourrait",
"devrait", "anticipe", "estime", "prévoit" ou des expressions
similaires, et leur contraire. Les énoncés prospectifs contenus
dans le présent document sont fondés sur les estimations et les
hypothèses de Takeda uniquement en date des présentes. Ces énoncés
prospectifs ne représentent aucune garantie de la part de Takeda ou
de sa direction quant au rendement futur et comportent des risques
connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs, y
compris, sans s'y limiter: les circonstances économiques entourant
les activités mondiales de Takeda, y compris la conjoncture
économique générale au Japon et aux États-Unis; les pressions et
les développements concurrentiels; les changements apportés aux
lois et règlements applicables; le succès ou l'échec des programmes
de développement de produits; les décisions des organismes de
réglementation et leur calendrier; les fluctuations des taux
d'intérêt et de change; les allégations ou préoccupations
concernant la sûreté ou l'efficacité des produits commercialisés ou
des produits candidats; le calendrier et l'incidence des efforts
d'intégration post-fusion avec les sociétés acquises, ainsi que la
capacité de se dessaisir d'actifs qui ne sont pas essentiels aux
activités de Takeda et le calendrier de cet(es) éventuel(s)
dessaisissement(s), l'un ou l'autre pouvant faire en sorte que les
résultats, le rendement, les réalisations ou la situation
financière réels de Takeda soient sensiblement différents des
résultats, rendement, réalisations ou situation financière futurs
exprimés ou supposés par ces énoncés prévisionnels. Pour de plus
amples renseignements sur ces facteurs, et d'autres facteurs,
susceptibles d'influer sur les résultats, le rendement, les
réalisations ou la situation financière de Takeda, voir la section
"Item 3. Key Information—D. Risk Factors" dans le dernier rapport
annuel de Takeda sur le formulaire 20-F et dans les autres rapports
déposés par Takeda auprès de la Securities and Exchange Commission
des États-Unis, disponibles sur le site Web de Takeda à l'adresse :
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sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus dans les énoncés
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