- In der TRuE-AD3-Studie erzielten Kinder (im
Alter von ≥2 bis <12 Jahren) mit atopischer Dermatitis (AD), die
mit Ruxolitinib-Creme behandelt wurden, nach achtw�chiger
Behandlung eine signifikante Wirksamkeit, die durch die globale
Bewertung des Prüfarztes (Investigator's Global
Assessment-Treatment Success, IGA-TS) definiert wurde
- In einer zweiten Studie wurde die Behandlung
mit Ruxolitinib-Creme über acht Wochen unter Maximalbedingungen bei
Kindern (Alter ≥2 bis <12 Jahre) gut vertragen
- Die Daten wurden auf dem European Academy of
Dermatology and Venereology (EADV) Kongress 2023 vorgestellt
Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute erweiterte Ergebnisse der
zulassungsrelevanten Phase-3-Studie TRuE-AD3 bekannt, in der die
Sicherheit und Wirksamkeit von Ruxolitinib-Creme (Opzelura®) in der
Behandlung von Kindern (Alter ≥2 bis <12 Jahre) mit atopischer
Dermatitis (AD), der häufigsten Form von Ekzemen, untersucht wird.
Diese Daten wurden heute in einer brandaktuellen mündlichen
Präsentation (Abstract #6746; Session: D3T01.3I: Late Breaking
News) auf dem European Academy of Dermatology and Venereology
(EADV) Kongress 2023, der vom 11. bis 14. Oktober in Berlin
stattfand, vorgestellt. Darüber hinaus wurden die Ergebnisse einer
offenen Phase-1-Studie mit maximaler Anwendung zur Bewertung der
Sicherheit und Verträglichkeit von Ruxolitinib-Creme bei Kindern
(Alter ≥2 bis <12 Jahre), die über einen Zeitraum von 8 Wochen
unter Bedingungen der maximalen Anwendung behandelt wurden, als
ePoster auf dem EADV-Kongress 2023 vorgestellt.
Die Daten der TRuE-AD3-Studie, die auf vorher bekannt gegebenen
Topline-Ergebnissen aufbauen, zeigen, dass die Studie ihren
primären Endpunkt erreicht hat, wobei signifikant mehr Patienten,
die mit Ruxolitinib-Creme (0,75% und 1,5%) behandelt wurden, einen
Behandlungserfolg (Investigator's Global Assessment Treatment
Success, IGA-TS) erzielten als Patienten, die mit der
Vehikel-Kontrolle (Creme ohne Wirkstoff) behandelt wurden. IGA-TS
ist definiert als ein IGA-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar) mit
einer Verbesserung von mindestens zwei Punkten gegenüber dem
Ausgangswert in Woche 8. Darüber hinaus wurden auch sekundäre
Endpunkte wie die Zeit bis NRS4 (≥4-Punkte Verbesserung des
Juckreizes auf der numerischen Bewertungsskala [NRS]) und
Patienten, die in Woche 8 eine mindestens 75%ige Verbesserung des
Eczema Area and Severity Index (EASI75) aufwiesen, erreicht.
„Die heute auf der EADV vorgestellten TRuE-AD3-Daten bestätigen
das starke Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von
Ruxolitinib-Creme und sein Potenzial zur Behandlung jüngerer
Altersgruppen“, sagte Dr. Jim Lee, Group Vice President,
Inflammation & AutoImmunity, Incyte. „Es besteht immer noch ein
erheblicher medizinischer Bedarf an einer nichtsteroidalen
topischen Behandlung, die eine schnelle und wirksame Kontrolle der
Anzeichen und Symptome von AD bei Kindern erm�glicht.“
Weitere wichtige Erkenntnisse aus der TRuE-AD3-Studie sind:
- Sechsundfünfzig Prozent (56,5 %) der Patienten, die mit
Ruxolitinib-Creme 1,5% behandelt wurden, und 36,6 % der Patienten,
die mit Ruxolitinib-Creme 0,75% behandelt wurden, erreichten IGA-TS
in Woche 8 (P<=0,0001 für beide), verglichen mit 10,8 % der
Patienten, die mit dem Vehikel behandelt wurden.
- Mehr als die Hälfte (67,2 %/51,5 %) der mit Ruxolitinib-Creme
behandelten Patienten (1,5% bzw. 0,75%) erreichten in Woche 8 den
EASI75 im Vergleich zu den mit Vehikel behandelten Patienten (15,4
%; P<0,0001 für beide).
- In der Altersgruppe 6 bis <12 Jahre erreichten 43,4 % (1,5 %
Behandlungsarm) und 37,5 % (0,75 % Behandlungsarm) der Patienten in
Woche 8 NRS4 im Vergleich zu den Patienten, die mit Vehikel
behandelt wurden (29,7 %).
- Die mediane Zeit bis zur NRS4 betrug 13,0/11,0 Tage (1,5 % bzw.
0,75 %) im Vergleich zu 23,0 Tagen für das Vehikel („Hazard Ratio“,
1,74/1,77; P<0,05 für beide).
- Die mittleren Steady-State-Plasmakonzentrationen (Css) von
Ruxolitinib in Woche 8 betrugen 23,2 nM (1,5%ige Ruxolitinib-Creme)
und 11,3 nM (0,75%ige Ruxolitinib-Creme), was deutlich unter 281 nM
liegt (dem Wert, oberhalb dessen eine Knochenmarksuppression
induziert werden kann1), was darauf hindeutet, dass eine bedeutende
systemische JAK-Hemmung h�chst unwahrscheinlich ist.
- Die Ruxolitinib-Creme wurde gut vertragen. Während des
8-w�chigen, Vehikel-kontrollierten Zeitraums wurden keine
schwerwiegenden Infektionen, schwerwiegenden unerwünschten
kardiovaskulären Ereignisse (MACE), Malignome oder Thrombosen
gemeldet. Die häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkung, die in
den Ruxolitinib-Creme-Armen beobachtet wurde, waren Schmerzen an
der Applikationsstelle (2,7 % gegenüber 0 % im Vehikel-Arm).
Die Ergebnisse der Studie zur maximalen Anwendung (MUsT) bei
Kindern (Alter ≥2 bis <12 Jahre) mit mindestens 35 % der
K�rperoberfläche, die von AD betroffen sind, zeigten, dass
Ruxolitinib-Creme gut vertragen wurde. Die Ergebnisse zur
Wirksamkeit stimmten mit den Daten einer Studie zur maximalen
Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen sowie einer
pädiatrischen Pilotstudie zur Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit
überein2,3.
Zu den wichtigsten Ergebnissen der MUsT-Studie geh�ren:
- Etwa 20 % (20,7 %) der mit Ruxolitinib-Creme behandelten
Patienten (1,5 %) meldeten bis Woche 8 unerwünschte Ereignisse
(TEAEs), von denen keines schwerwiegend war oder zu einer
Unterbrechung oder einem Abbruch der Behandlung führte. Es wurden
keine TEAEs berichtet, die auf eine systemische JAK-Hemmung
hindeuten.
- Der mittlere (SD) Css von Ruxolitinib-Creme lag in Woche 4 bei
98,2 (148) nM und damit deutlich unter 281 nM, was darauf
hindeutet, dass eine bedeutende systemische JAK-Hemmung h�chst
unwahrscheinlich ist.
- Ungefähr 54 % der Patienten erreichten bis Woche 4 einen IGA
von 0 oder 1 und ungefähr 73 % erreichten NRS4.
Opzelura ist indiziert für die topische kurzfristige und
nicht-kontinuierliche chronische Behandlung von leichter bis
mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) bei nicht
immungeschwächten Patienten ab 12 Jahren, deren Erkrankung mit
topischen, verschreibungspflichtigen Therapien nicht ausreichend
kontrolliert wird oder wenn diese Therapien nicht ratsam sind.
„AD ist eine chronische immunvermittelte Krankheit, von der etwa
13 Prozent der Kinder in den USA betroffen sind. Dennoch besteht
weiterhin Bedarf an neuen Behandlungsm�glichkeiten, um dieser
Altersgruppe bei der Bewältigung dieser schwer zu behandelnden
Hauterkrankung zu helfen“, sagte Dr. Lawrence Eichenfield, Chief of
Pediatric and Adolescent Dermatology am Rady Children's Hospital
San Diego. „Als Kliniker bin ich mit den Ergebnissen, die viele
meiner jugendlichen und erwachsenen Patienten mit der von AD
verschriebenen Ruxolitinib-Creme erzielt haben, äußerst zufrieden
und ich freue mich über das Potenzial, meinen pädiatrischen
Patienten in Zukunft eine sichere, gut verträgliche und wirksame
nicht-steroidale topische Behandlungsoption zur Verfügung zu
stellen.“
AD – die häufigste Form von Ekzemen – ist eine chronische
Hauterkrankung, von der in den USA schätzungsweise 2-3 Millionen
Patienten im Alter von 2 bis 11 Jahren und mehr als 21 Millionen
Menschen im Alter von 12 Jahren und älter betroffen sind4,5. Sie
ist durch Entzündungen und Juckreiz gekennzeichnet. Zu den
Anzeichen und Symptomen geh�ren gereizte und juckende Haut, die
rote Läsionen verursachen kann, die nässen und verkrusten k�nnen.
Menschen mit AD sind auch anfälliger für bakterielle, virale und
Pilzinfektionen6.
Weitere Informationen über den EADV-Kongress 2023 finden Sie
unter https://eadvcongress2023.org/.
Über TRuE-AD3
TRuE-AD3 (NCT04921969) ist eine randomisierte, doppelblinde,
Vehikel-kontrollierte Phase-3-Studie, die die Sicherheit und
Wirksamkeit von Ruxolitinib-Creme im Vergleich zu Vehikel
(nicht-medikament�se Creme) bei Kindern mit atopischer Dermatitis
(AD) untersucht. An der Studie nahmen über 300 Patienten (Alter ≥2
bis <12 Jahre) teil, bei denen seit mindestens drei Monaten eine
AD diagnostiziert wurde und die Kandidaten für eine topische
Therapie waren.
Patienten mit einem Investigator's Global Assessment (IGA) Score
von 2 bis 3 (ein Maß für den Schweregrad der Erkrankung) und mit AD
auf 3 % bis 20 % ihrer K�rperoberfläche (BSA; ohne Kopfhaut) wurden
im Verhältnis 2:2:1 randomisiert, um Ruxolitinib-Creme 0,75%
zweimal täglich (BID), Ruxolitinib-Creme 1,5% BID oder Vehikel
(nicht medikament�se Creme) BID zu erhalten. Patienten, die in
Woche 8 eine Wirksamkeitsprüfung erfolgreich abgeschlossen hatten,
wurde die Teilnahme an der 44-w�chigen Verlängerungsphase der
Langzeitsicherheitsbehandlung mit der gleichen Behandlungsgruppe
(Ruxolitinib-Creme 0,75% oder 1,5% BID) angeboten. Die Patienten,
die ursprünglich auf die Vehikel-Creme randomisiert worden waren,
wurden erneut randomisiert (1:1) und verblindet in eine der aktiven
Behandlungsgruppen eingeteilt.
Der primäre Endpunkt von TRuE-AD3 ist der Anteil der Patienten,
die einen IGA-TS (Investigator's Global Assessment Treatment
Success) erreichen, definiert als ein IGA-Score von 0 (klar) oder 1
(fast klar) mit einer Verbesserung von mindestens zwei Punkten
gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8. Zu den sekundären Endpunkten
geh�ren: der Anteil der Patienten, die eine mindestens 75%ige
Verbesserung des Eczema Area and Severity Index (EASI75) erreichen
– ein weiteres Maß für das Ausmaß und den Schweregrad der
Erkrankung – der Anteil der Patienten (Alter ≥6 bis <12 Jahre)
mit einer mindestens 4-Punkte-Verbesserung auf der numerischen
Bewertungsskala für Juckreiz (NRS4 in Woche 8 und die Zeit bis zum
Erreichen von NRS4). Im Rahmen der Studie werden auch Häufigkeit,
Dauer und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang
mit der Anwendung von Ruxolitinib-Creme untersucht.
Für weitere Informationen über die Studie besuchen Sie bitte
https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04921969.
Über MUsT (NCT05034822)
Die pädiatrische MUsT-Studie (NCT05034822) ist eine offene
Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK),
Wirksamkeit und der von den Patienten berichteten Ergebnisse (PRO)
von Ruxolitinib-Creme nach topischer Anwendung zweimal täglich
(BID) bei Kindern über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen.
Kinder im Alter von ≥2 bis <12 Jahren mit einer atopischen
Dermatitis (AD), die seit mehr als drei Monaten diagnostiziert
wurde, einem Investigator's Global Assessment (IGA) Score von 3
(mäßig) oder 4 (schwer), mit AD auf ≥35% ihrer K�rperoberfläche
(BSA; ohne Kopfhaut) und mit einem Juckreiz Numerical Rating Scale
(NRS) Score von ≥4 (für Patienten im Alter von 6 bis <12 Jahren)
waren teilnahmeberechtigt. Die Patienten, die an der Studie
teilnahmen, trugen Ruxolitinib-Creme 1,5% zweimal täglich (BID)
vier Wochen lang auf die Ausgangsläsionen auf (maximaler
Anwendungszeitraum) und anschließend weitere vier Wochen lang nur
auf die aktiven Läsionen (Verlängerungszeitraum), insgesamt also
acht Wochen lang. Den in Frage kommenden Patienten wurde die
M�glichkeit geboten, die Behandlung in einer 44-w�chigen
Langzeitsicherheitsphase (LTS) fortzusetzen und diese Behandlung
bei Bedarf an aktiven Läsionen fortzusetzen. Alle Studienpatienten
werden nach 30 Tagen einer Sicherheitsuntersuchung unterzogen.
Der primäre Endpunkt der pädiatrischen Studie mit maximaler
Anwendungsdauer ist die Anzahl der unerwünschten Ereignisse
(TEAEs), definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das nach der
ersten Anwendung von Ruxolitinib-Creme zum ersten Mal gemeldet
wurde, oder die Verschlimmerung eines bereits bestehenden
Ereignisses. Zu den sekundären Ergebnismessungen geh�rten die
Konzentration von Ruxolitinib im Plasma, die
Steady-State-Plasmakonzentration (Css) von Ruxolitinib und das
Akkumulationsverhältnis von Ruxolitinib zwischen den
Plasmakonzentrationen eine Stunde nach der Anwendung.
Für weitere Informationen über die Studie besuchen Sie bitte
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05034822.
Über die Opzelura® (Ruxolitinib) Creme 1,5%
Opzelura, eine neuartige Cremeformulierung des selektiven
JAK1/JAK2-Inhibitors Ruxolitinib von Incyte, wurde von der U.S.
Food & Drug Administration für die topische Behandlung von
nichtsegmentaler Vitiligo bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen und
ist die erste und einzige in den USA zugelassene Behandlung für
Repigmentierung. Opzelura ist in den USA auch für die kurzzeitige
topische und nicht kontinuierliche chronische Behandlung von
leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) bei nicht
immungeschwächten Patienten ab 12 Jahren zugelassen, deren
Erkrankung mit topischen verschreibungspflichtigen Therapien nicht
ausreichend kontrolliert wird oder wenn diese Therapien nicht
ratsam sind. Die Anwendung von Opzelura in Kombination mit
therapeutischen Biologika, anderen JAK-Inhibitoren oder starken
Immunsuppressiva, wie Azathioprin oder Cyclosporin, wird nicht
empfohlen.
In Europa ist Opzelura (Ruxolitinib) Creme 15mg/g für die
Behandlung von nicht segmentaler Vitiligo mit Gesichtsbeteiligung
bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zugelassen.
Incyte besitzt die weltweiten Rechte für die Entwicklung und
Vermarktung von Ruxolitinib-Creme, die in den Vereinigten Staaten
als Opzelura vermarktet wird.
Opzelura ist eine eingetragene Marke von Incyte.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
SCHWERE INFEKTIONEN
Bei Patienten, die mit oralen Januskinase-Inhibitoren gegen
entzündliche Erkrankungen behandelt werden, besteht das Risiko,
dass sie schwere Infektionen entwickeln, die zu einem
Krankenhausaufenthalt oder zum Tod führen k�nnen. Zu den gemeldeten
Infektionen geh�ren:
- Aktive Tuberkulose, die sich als pulmonale oder
extrapulmonale Erkrankung präsentieren kann.
- Invasive Pilzinfektionen, einschließlich Kryptokokkose und
Pneumozystose.
- Bakterielle, virale, einschließlich Herpes zoster, und
andere Infektionen durch opportunistische Erreger.
Vermeiden Sie die Einnahme von OPZELURA bei Patienten mit
einer aktiven, schweren Infektion, einschließlich lokal begrenzter
Infektionen. Wenn sich eine schwere Infektion entwickelt,
unterbrechen Sie OPZELURA, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Wägen Sie den Nutzen und die Risiken der Behandlung sorgfältig ab,
bevor Sie OPZELURA bei Patienten mit chronischen oder
wiederkehrenden Infektionen einführen. Überwachen Sie Ihre
Patienten während und nach der Behandlung mit OPZELURA genau auf
Anzeichen und Symptome einer Infektion.
Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms mit topischem
Ruxolitinib wurden schwerwiegende Infektionen der unteren Atemwege
gemeldet.
In klinischen Studien mit OPZELURA wurden keine Fälle von
aktiver Tuberkulose (TB) gemeldet. Fälle von aktiver Tuberkulose
wurden in klinischen Studien mit oralen Januskinase-Hemmern zur
Behandlung von Entzündungen gemeldet. Ziehen Sie in Erwägung, die
Patienten vor der Verabreichung von OPZELURA auf eine latente und
aktive TB-Infektion zu untersuchen. Überwachen Sie die Patienten
während der Einnahme von OPZELURA auf das Auftreten von Anzeichen
und Symptomen von TB.
In klinischen Studien mit Januskinase-Inhibitoren, die zur
Behandlung von Entzündungen, einschließlich OPZELURA, eingesetzt
werden, wurde über die Reaktivierung von Viren, einschließlich
Fällen von Herpesviren (z. B. Herpes zoster), berichtet. Wenn ein
Patient einen Herpes zoster entwickelt, sollten Sie die Behandlung
mit OPZELURA unterbrechen, bis der Schub abgeklungen ist.
Bei Patienten mit chronischen HBV-Infektionen, die Ruxolitinib
oral einnehmen, wurden Erh�hungen der Hepatitis-B-Viruslast
(HBV-DNA-Titer) mit oder ohne damit verbundene Erh�hungen der
Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase berichtet.
Die Einnahme von OPZELURA wird bei Patienten mit aktiver Hepatitis
B oder Hepatitis C nicht empfohlen.
MORTALITÄT
In einer großen, randomisierten Sicherheitsstudie bei
Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) im Alter von 50 Jahren
und älter mit mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor, in
der ein oraler JAK-Inhibitor mit einer Behandlung mit einem
Tumornekrosefaktor (TNF)-Blocker verglichen wurde, wurde mit dem
JAK-Inhibitor eine h�here Rate an Gesamtmortalität, einschließlich
pl�tzlichem kardiovaskulärem Tod, beobachtet. Wägen Sie den
Nutzen und die Risiken für den einzelnen Patienten ab, bevor Sie
eine Therapie mit OPZELURA einleiten oder fortsetzen.
MALIGNITÄTEN
Bei Patienten, die mit OPZELURA behandelt wurden, wurde über
Malignitäten berichtet. Lymphome und andere b�sartige Erkrankungen
wurden bei Patienten beobachtet, die JAK-Inhibitoren zur Behandlung
entzündlicher Erkrankungen erhielten. Bei Patienten mit
rheumatoider Arthritis (RA), die mit einem oralen JAK-Inhibitor
behandelt wurden, wurde im Vergleich zu TNF-Blockern eine h�here
Rate an b�sartigen Erkrankungen (mit Ausnahme von
Nicht-Melanom-Hautkrebs (NMSC)) beobachtet. Patienten, die derzeit
oder in der Vergangenheit geraucht haben, haben ein zusätzliches
erh�htes Risiko.
Wägen Sie den Nutzen und die Risiken für den einzelnen Patienten
ab, bevor Sie eine Therapie mit OPZELURA beginnen oder fortsetzen,
insbesondere bei Patienten mit einer bekannten b�sartigen
Erkrankung (außer erfolgreich behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs),
bei Patienten, die während der Behandlung eine b�sartige Erkrankung
entwickeln, und bei Patienten, die derzeitige oder frühere Raucher
sind.
Bei Patienten, die mit OPZELURA behandelt wurden, sind
Nicht-Melanom-Hautkrebse, einschließlich Basalzell- und
Plattenepithelkarzinome, aufgetreten. Führen Sie während der
Behandlung mit OPZELURA und gegebenenfalls im Anschluss an die
Behandlung regelmäßige Hautuntersuchungen durch. Die Exposition
gegenüber Sonnenlicht und UV-Licht sollte durch das Tragen von
Schutzkleidung und die Verwendung von
Breitspektrum-Sonnenschutzmitteln begrenzt werden.
SCHWERWIEGENDE UNERWÜNSCHTE KARDIOVASKULÄRE EREIGNISSE
(MACE)
Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) im Alter von 50
Jahren und älter mit mindestens einem kardiovaskulären
Risikofaktor, die mit einem oralen JAK-Inhibitor behandelt wurden,
wurde im Vergleich zu TNF-Blockern eine h�here Rate an
schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen (definiert als
kardiovaskulärer Tod, Herzinfarkt und Schlaganfall) beobachtet.
Patienten, die derzeit oder in der Vergangenheit geraucht haben,
haben ein zusätzliches erh�htes Risiko. Setzen Sie OPZELURA bei
Patienten ab, die einen Myokardinfarkt oder Schlaganfall erlitten
haben.
Wägen Sie den Nutzen und die Risiken für den einzelnen Patienten
ab, bevor Sie eine Therapie mit OPZELURA beginnen oder fortsetzen,
insbesondere bei Patienten, die gegenwärtig oder früher geraucht
haben, und bei Patienten mit anderen kardiovaskulären
Risikofaktoren. Die Patienten sollten über die Symptome von
schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen und die zu
ergreifenden Maßnahmen bei deren Auftreten informiert werden.
Setzen Sie OPZELURA bei Patienten ab, die einen Herzinfarkt oder
Schlaganfall erlitten haben.
THROMBOSE
In Studien mit OPZELURA wurden thromboembolische Ereignisse
beobachtet. Thrombose, einschließlich Lungenembolie (PE), tiefe
Venenthrombose (TVT) und arterielle Thrombose wurden bei Patienten
berichtet, die JAK-Inhibitoren zur Behandlung von entzündlichen
Erkrankungen erhalten. Viele dieser unerwünschten Nebenwirkungen
waren schwerwiegend und einige führten zum Tod. Bei Patienten mit
rheumatoider Arthritis (RA) im Alter von 50 Jahren und älter mit
mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor, die mit einem
oralen JAK-Inhibitor behandelt wurden, wurde im Vergleich zu
TNF-Blockern eine h�here Thromboserate beobachtet. Vermeiden Sie
OPZELURA bei Risikopatienten. Wenn Symptome einer Thrombose
auftreten, setzen Sie OPZELURA ab und behandeln Sie es
entsprechend.
Thrombozytopenie, Anämie und Neutropenie
In den klinischen Studien mit OPZELURA wurden Thrombozytopenie,
Anämie und Neutropenie berichtet. Wägen Sie den Nutzen und die
Risiken für einzelne Patienten ab, bei denen diese Ereignisse
bekannt sind, bevor Sie eine Therapie mit OPZELURA beginnen. Führen
Sie eine CBC-Überwachung durch, wenn dies klinisch angezeigt ist.
Wenn Anzeichen und/oder Symptome einer klinisch signifikanten
Thrombozytopenie, Anämie und Neutropenie auftreten, sollten die
Patienten OPZELURA absetzen.
Lipid-Erh�hungen
Die Behandlung mit oralem Ruxolitinib wurde mit einem Anstieg
der Lipidparameter einschließlich des Gesamtcholesterins, des
Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins und der Triglyceride in
Verbindung gebracht.
Unerwünschte Nebenwirkungen
Bei nichtsegmentaler Vitiligo sind die häufigsten Nebenwirkungen
(Häufigkeit ≥1%) Akne an der Applikationsstelle (6 %), Pruritus an
der Applikationsstelle (5 %), Nasopharyngitis (4 %), Kopfschmerzen
(4 %), Harnwegsinfektionen (2 %), Erytheme an der
Applikationsstelle (2 %) und Pyrexie (1 %).
Schwangerschaft
Es gibt ein Schwangerschaftsregister, das die
Schwangerschaftsergebnisse bei schwangeren Personen überwacht, die
während der Schwangerschaft OPZELURA ausgesetzt waren. Schwangere,
die OPZELURA ausgesetzt sind, und Gesundheitsdienstleister sollten
eine OPZELURA-Exposition unter der Telefonnummer 1-855-463-3463
melden.
Laktation
Raten Sie Frauen, während der Behandlung mit OPZELURA und für
etwa vier Wochen nach der letzten Dosis (etwa 5-6
Eliminationshalbwertszeiten) nicht zu stillen.
Bitte lesen Sie die vollständigen
Verschreibungsinformationen, einschließlich des
Warnhinweises, und den Medikationsleitfaden für
OPZELURA.
Über Incyte Dermatology
Incyte's wissenschaftlicher Ansatz und seine Expertise in der
Immunologie bilden das Fundament des Unternehmens. Heute bauen wir
auf diesem Erbe auf, indem wir innovative dermatologische
Behandlungen entdecken und entwickeln, um Patienten in Not zu
helfen.
Unsere Forschungs- und Entwicklungsbemühungen in der
Dermatologie konzentrieren sich zunächst darauf, unser Wissen über
den JAK-STAT-Signalweg zu nutzen. Wir erforschen das Potenzial der
JAK-Hemmung für eine Reihe von immunvermittelten dermatologischen
Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf, darunter atopische
Dermatitis, Vitiligo, Hidradenitis suppurativa, Lichen planus,
Lichen sclerosus und Prurigo nodularis.
Um mehr zu erfahren, besuchen Sie den Dermatologie-Bereich von
Incyte.com.
Über Incyte
Incyte ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz
in Wilmington, Delaware, das sich darauf konzentriert, durch die
Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung eigener Therapeutika
L�sungen für schwerwiegende, ungedeckte medizinische Bedürfnisse zu
finden. Für weitere Informationen über Incyte besuchen Sie bitte
Incyte.com und folgen @Incyte.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Abgesehen von den hier dargelegten historischen Informationen
enthalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte,
einschließlich Aussagen über die Präsentation von Daten aus den
TRuE-AD3- und MUsT-Studien von Incyte, darüber, ob oder wann
Ruxolitinib-Creme für die Anwendung am Menschen irgendwo auf der
Welt außerhalb der bereits zugelassenen Indikationen in bestimmten
Regionen zugelassen oder kommerziell verfügbar sein wird, sowie
über das Dermatologieprogramm von Incyte im Allgemeinen
Vorhersagen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete
Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den derzeitigen
Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Unsicherheiten,
die dazu führen k�nnen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich
abweichen, einschließlich unvorhergesehener Entwicklungen und
Risiken im Zusammenhang mit: unvorhergesehene Verz�gerungen;
weitere Forschung und Entwicklung und die Ergebnisse klinischer
Studien, die m�glicherweise nicht erfolgreich oder unzureichend
sind, um die geltenden beh�rdlichen Standards zu erfüllen oder eine
weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine
ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien
einzuschließen; Entscheidungen der FDA, der EMA und anderer
Aufsichtsbeh�rden; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte von
Incyte; die Akzeptanz der Produkte von Incyte auf dem Markt; der
Wettbewerb auf dem Markt; die Anforderungen an Verkauf, Marketing,
Herstellung und Vertrieb sowie andere Risiken, die von Zeit zu Zeit
in den Berichten von Incyte an die Securities and Exchange
Commission, einschließlich des Jahresberichts und des
Quartalsberichts auf Formular 10-Q für das am 30. Juni 2023 endende
Quartal, beschrieben werden. Incyte lehnt jede Absicht oder
Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu
aktualisieren.
_____________________________ 1 Cardama A, et
al. Blood. 2010;115(15):3109-3117. 2 Bissonnette R, et al. Am J
Clin Dermatol. 2022;23(3):355-364. 3 Leung DYM, et al. Ann Allergy
Asthma Immunol. 2023;130(4):500-507.e3. 4 U.S. Census Bureau
(2020). 2020 Decennial Census. Abgerufen unter
https://data.census.gov/cedsci/table?q=Populations%20and%20People&tid=DECENNIALPL2020.P1
[data.census.gov]. 5 Daten liegen vor. 6 Boguniewicz M, et al. Ann
Allergy Asthma Immunol. 2018;120(1):10-22.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
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