BioNTech beginnt Phase-1-Studie mit prophylaktischem Impfstoffkandidaten BNT163 gegen Herpes-Simplex-Virus-2
December 21 2022 - 6:45AM
BioNTech beginnt Phase-1-Studie mit prophylaktischem
Impfstoffkandidaten BNT163 gegen Herpes-Simplex-Virus-2
- Erste klinische Studie untersucht
Sicherheit und Immunogenität des prophylaktischen
Herpes-Virus-Impfstoffkandidaten BNT163 erstmalig am Menschen
- BNT163 ist der erste Kandidat aus
BioNTechs Kollaboration mit der University of Pennsylvania zur
Entwicklung von mRNA-Impfstoffen gegen Infektionskrankheiten, der
in die klinische Untersuchung geht
- Das Programm ist Teil von BioNTechs
Strategie, Krankheiten mit hohem medizinischem Bedarf zu
adressieren; bisher gibt es keinen zugelassenen Impfstoff zur
Prävention von durch HSV verursachte genitale Läsionen
MAINZ, Deutschland, 21. Dezember 2022 –
BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“ oder „das Unternehmen“) gab
heute bekannt, dass der erste Teilnehmer in einer klinischen
Phase-1-Studie mit BNT163 behandelt wurde. BNT163 ist ein
Impfstoffkandidat gegen das Herpes-Simplex-Virus („HSV“) zur
Prävention von durch HSV-2 und möglicherweise auch HSV-1
verursachten genitalen Läsionen. In der Studie (NCT05432583) wird
die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von BNT163
untersucht. Der mRNA-Impfstoff kodiert für drei HSV-2-Glycoproteine
und zielt darauf ab, das Eindringen von HSV in menschliche Zellen
und dessen anschließende Ausbreitung im Organismus zu verhindern
sowie den immunsuppressiven Mechanismen von Herpes-Simplex-Viren
entgegenwirken.
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation
(World Health Organization, „WHO“) sind rund 500 Millionen Menschen
weltweit von durch HSV-2 verursachten Genitalinfektionen
betroffen1, die mit schmerzhaften Läsionen im Genitalbereich, einem
erhöhten Risiko für Meningitis und einer hohen emotionalen
Belastung einhergehen können. Einmal infiziert, verbleibt HSV
lebenslang im Körper und kann zu wiederkehrenden symptomatischen
Krankheitsausbrüchen führen. Darüber hinaus erhöht eine Infektion
mit HSV-2 das Risiko einer HIV-Infektion um das etwa dreifache.
Gemäß der WHO erhöhen Co-Infektionen mit HIV und HSV-2 zudem die
Wahrscheinlichkeit für die Übertragung von HIV auf andere
Personen2. Bisher wurde noch kein Impfstoff zur Prävention von
durch HSV verursachten Genitalherpes zugelassen. Derzeit verfügbare
HSV-Therapeutika reduzieren lediglich den Schweregrad und die
Häufigkeit der Symptome.
BioNTechs placebokontrollierte, verblindete
Phase-1-Dosiseskalationsstudie wird in den Vereinigten Staaten
durchgeführt und soll rund 100 gesunde freiwillige Teilnehmerinnen
und Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren umfassen, die weder
aktuell noch in der Vergangenheit eine symptomatische Infektion mit
Genitalherpes hatten. Die Studie besteht aus einem ersten
Dosiseskalationsteil, in dem die Sicherheit und die optimale
Dosis-Wirkungsbeziehung bei verschiedenen Dosisstufen untersucht
wird. Im zweiten Teil der Studie soll eine erweiterte
Charakterisierung der Sicherheitsparameter für die ausgewählte
Dosierung von BNT163 durchgeführt werden. Hierbei soll eine
umfassendere Untersuchung des Einflusses einer bereits
existierenden Immunität gegen HSV-1 und HSV-2 auf die Sicherheit
und die durch BNT163 hervorgerufenen Immunantworten erfolgen.
„Dieses Programm ist Teil unserer Strategie,
einen Beitrag zur Bekämpfung von Krankheiten mit hohem
medizinischem Bedarf und großer Relevanz für die globale Gesundheit
zu leisten. Dabei kombinieren wir unsere neuartigen Technologien
wie etwa mRNA mit unserer Expertise als Immun-Ingenieure“, sagte
Prof. Dr. Özlem Türeci, Chief Medical Officer und Mitbegründerin
von BioNTech. „BNT163 basiert auf drei nicht-infektiösen,
mRNA-kodierten HSV-2-Glycoproteinen. Unser Ziel ist es, hiermit
eine breite Immunantwort hervorzurufen, die gegen mehrere Antigene
des Virus gerichtet ist und verschiedenste Immuneffektoren
mobilisiert, um die Neutralisierung und Eliminierung des Virus zu
unterstützen.“
„HSV-2-Infektionen sind eine sehr
herausfordernde und beeinträchtigende Erkrankung, der man nur
teilweise vorbeugen kann. Zusammen mit meinen Kolleginnen und
Kollegen bin ich sehr stolz darauf, dass wir zur frühen
Entwicklungsphase und präklinischen Evaluierung dieses
interessanten neuen mRNA-Impfstoffkandidaten beitragen konnten, der
das Potenzial haben könnte, Menschen vor einer Ansteckung mit dem
Virus zu schützen“, sagte Prof. Dr. Harvey M. Friedman,
Professor für Infektionskrankheiten an der Perelman School of
Medicine der University of Pennsylvania, der präklinische und
wissenschaftliche Forschungsarbeiten zu HSV durchgeführt hat und
leitender Prüfarzt der University of Pennsylvania für die
präklinische Entwicklung bis hin zum Antrag für ein neuartiges
Prüfpräparat (Investigational New Drug, „IND“) ist.
BioNTech und die University of Pennsylvania
haben 2018 eine Forschungskollaboration und Lizenzvereinbarung zur
Entwicklung von neuartigen mRNA-Impfstoffkandidaten zur Prävention
und Behandlung verschiedener Infektionskrankheiten abgeschlossen.
Im Rahmen der Vereinbarung kann BioNTech eine weltweite
Exklusivlizenz für die weitere Entwicklung und Vermarktung von
Produktkandidaten aus der Forschungskooperation erhalten. Nach
Abschluss aller für den IND-Antrag notwendigen Studien ist BNT163
der erste Kandidat aus dieser Zusammenarbeit, der in die klinische
Untersuchungsphase startet.
Anmerkung des Herausgebers: Die
University of Pennsylvania hat BioNTech einige geistige
Eigentumsrechte im Zusammenhang mit dem Impfstoffkandidaten BNT163
lizenziert. Die University of Pennsylvania erhält von BioNTech
gesponserte Forschungsmittel für die präklinische Entwicklung des
BNT163-Impfstoffkandidaten. Als Urheber bestimmter geistiger
Eigentumsrechte im Zusammenhang mit dem BNT163-Impfstoffkandidaten
könnten einige der Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler, die
zusammen mit der University of Pennsylvania an der präklinischen
Entwicklung des Kandidaten beteiligt sind, im Rahmen der
BioNTech-Lizenz in Zukunft zusätzliche finanzielle Vorteile
erhalten.
Über das Herpes-Simplex-VirusDas Herpes
Simplex Virus-1 (HSV-1) und das Herpes Simplex Virus-2 (HSV-2) sind
zwei weltweit stark verbreitete Virusinfektionen. Schätzungen
zufolge sind bis zu 95 % der Weltbevölkerung mit Herpes infiziert,
wobei die meisten Infektionen symptomfrei verlaufen. Ein
symptomatischer Verlauf kann jedoch schmerzhafte Blasen oder
Geschwüre umfassen, die im Laufe der Zeit immer wieder auftreten
können3. HSV-1 wird hauptsächlich durch oralen Kontakt übertragen
und verursacht Läsionen im Mundbereich, kann aber in einigen Fällen
auch zu Genitalinfektionen und entsprechenden Läsionen führen.
HSV-2 ist eine sexuell übertragbare Erkrankung, die Genitalherpes
verursacht. Beide Viren sind hoch ansteckend und können auch
während einer Geburt übertragen werden. Infektionen mit HSV-2
können zudem das Risiko, sich mit HIV zu infizieren und diese
Krankheit an andere zu übertragen, erhöhen. Als neurotrope und
neuroinvasive Viren verbleiben HSV-1 und HSV-2 im Körper, indem sie
sich vor dem Immunsystem in den Zellkörpern der Neuronen
verstecken, wo sie lebenslang verbleiben können. Sie können daher
mit den derzeitig existierenden Behandlungen nicht eliminiert
werden.
Über BioNTechBiopharmaceutical New
Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten
Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und
andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen
kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen
und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger
Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte
Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf
mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen,
bispezifische Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper und Small Molecules. Auf Basis seiner umfassenden
Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für
eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an
Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der
pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab, Sanofi, Genentech (ein
Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron, Genevant, Fosun Pharma
und Pfizer.
Weitere Information finden Sie
unter www.BioNTech.de.
Zukunftsgerichtete Aussagen von
BioNTechDiese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft
gerichtete Aussagen von BioNTech im Rahmen des angepassten Private
Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber
nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen
auf: die Kollaboration und Lizenzvereinbarung mit der University of
Pennsylvania; den Produktkandidat BNT163; den Zeitplan für die
Veröffentlichung der Daten aus der Phase-1-Studie mit BNT163; das
Zulassungspotenzial von BNT163; die Fähigkeit von BioNTech, einen
Impfstoff gegen das Herpes-Simplex-Virus (HSV) zu entwickeln und zu
vermarkten; die Fähigkeit von BioNTechs mRNA-Technologie, klinische
Wirksamkeit außerhalb von BioNTechs Plattform für
Infektionskrankheiten zu demonstrieren; die potenzielle Sicherheit
und Wirksamkeit unserer anderen Produktkandidaten; und BioNTechs
voraussichtliche Marktchancen und -größe für ihre
Produktkandidaten, die Geschwindigkeit und der Grad der
Marktakzeptanz von BioNTechs Produktkandidaten, falls diese
zugelassen werden. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser
Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und
Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse und
unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und
nachteilig von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
enthaltenen oder implizierten abweichen.
Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken
und Unsicherheiten verweist BioNTech auf den am 7. November 2022
als 6-K veröffentlichten Geschäftsbericht für das am 30. September
2022 endende dritte Quartal sowie der ersten neun Monate des Jahres
2022, der auf der Website der SEC unter www.sec.gov zur Verfügung
steht. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich
auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und BioNTech ist nicht
verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies
nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
KONTAKTE
Investoranfragen Sylke Maas, Ph.D. +49 (0)6131 9084 1074
Investors@biontech.de
Medienanfragen Jasmina Alatovic +49 (0)6131 9084 1513
Media@biontech.de
-----------------------------1
https://www.who.int/news/item/01-05-2020-massive-proportion-world-population-living-with-herpes-infection
2
https://www.nih.gov/news-events/nih-research-matters/why-genital-herpes-boosts-risk-hiv-infection3
Chayavichitsilp, Pamela et al. “Herpes simplex.” Pediatrics in
review 30 4 (2009): 119-29; quiz 130 .
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