- Croissance mondiale rapide continue avec un chiffre d’affaires
total record de 634 millions de dollars au quatrième trimestre et
2,5 milliards de dollars pour l'exercice 2023, des augmentations de
67 % et 74 % par rapport aux mêmes périodes de l’exercice
précédent
- Renforcement du leadership en hématologie avec des ventes
mondiales de BRUKINSA® (zanubrutinib) de 413 millions de dollars et
1,3 milliard de dollars pour le trimestre et l’exercice, soit des
hausses de 135 % et 129 %
- Le portefeuille innovant en hématologie a progressé avec le
lancement de quatre essais d’enregistrement évaluant sonrotoclax, y
compris l’étude mondiale de Phase 3 évaluant la LLC naïve de
traitement, et deux groupes d’expansion globale pour BTK CDAC dans
la LLC r/r et le lymphome du manteau r/r
- Croissance soutenue avec un éventail varié de revenus de
produits et géographiques et une amélioration de l’effet de levier
opérationnel
BeiGene, Ltd. (NASDAQ : BGNE ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une
société mondiale d’oncologie, a renforcé aujourd’hui son expansion
mondiale continue, sa croissance rapide du chiffre d’affaires
mondial et américain, et sa stratégie de R&D innovante avec la
présentation des résultats du quatrième trimestre et de l’exercice
2023 et des faits commerciaux saillants.
Ce communiqué de presse contient des éléments
multimédias. Voir le communiqué complet ici :
https://www.businesswire.com/news/home/20240226737868/fr/
« BeiGene a fait d'importants progrès au quatrième trimestre et
durant l'exercice 2023 pour atteindre son objectif de devenir un
innovateur en oncologie de nouvelle génération. Nous avons
consolidé notre leadership en hématologie avec le succès continu du
lancement mondial de BRUKINSA, en particulier aux États-Unis et en
Europe », déclare John V. Oyler, président, cofondateur et CEO de
BeiGene. « Notre recherche et développement et notre fabrication,
qui présentent un avantage en termes de coûts, nous ont permis de
construire l’un des portefeuilles d’oncologie les plus importants
et les plus prometteurs du secteur. Nous nous réjouissons à la
perspective d'une année de transformation pour BeiGene alors que
nous continuons à atteindre l’excellence opérationnelle tirée par
une croissance exceptionnelle du chiffre d’affaires dans des
régions nouvelles et existantes. »
Faits saillants des activités et des
portefeuilles
- Le chiffre d'affaires des produits pour le trimestre (630,5
millions de dollars) et l’exercice (2,2 milliards de dollars) ont
augmenté de 86 % et de 75 % par rapport aux périodes de l’exercice
précédent ;
- La gestion disciplinée de la croissance des charges
d’exploitation a entraîné des baisses des pertes d’exploitation de
18 % et 33 % sur la base des PCGR et de 28 % et 47 % sur une base
ajustée pour le trimestre et l’exercice ;
- Consolidation de la position de BRUKINSA en tant qu’inhibiteur
de choix du BTK avec l’approbation de la Food and Drug
Administration (FDA) des États-Unis pour une mise à jour de
l’étiquette afin d’inclure des résultats supérieurs de la survie
sans progression (SSP) à un suivi médian de 29,6 mois de l’essai
ALPINE de Phase 3 comparant BRUKINSA à IMBRUVICA® (ibrutinib) chez
des patients précédemment traités atteints d'une leucémie lymphoïde
chronique (LLC) récidivante ou réfractaire (r/r) ;
- Étiquette mondiale étendue pour BRUKINSA avec l’approbation de
la Commission européenne pour le traitement des patients adultes
atteints de lymphome folliculaire (LF) r/r qui ont reçu au moins
deux traitements systématiques, ce qui en fait le premier
inhibiteur de BTK approuvé dans cette indication et l’inhibiteur de
BTK avec l’étiquette la plus vaste de la catégorie ;
- Leadership démontré en hématologie et potentiel du portefeuille
de la Société avec 25 abstracts présentés à l’assemblée annuelle de
l’American Society of Hematology (ASH) en décembre, y compris :
- Résultats actualisés de l’essai ALPINE démontrant une
supériorité de SSP soutenue à un suivi médian de 39 mois pour
BRUKINSA par rapport à IMBRUVICA pour le traitement des patients
adultes atteints de LLC r/r ;
- Les données de l’essai de Phase 1/2 évaluant sonrotoclax
démontrant l'innocuité et la tolérabilité en association avec
BRUKINSA avec des réponses profondes et durables dans la LLC naïve
de traitement ; activité prometteuse d’agent unique chez les
patients atteints d’un lymphome de zone marginale r/r ; et
l’efficacité et l'innocuité prometteuses en association avec la
dexaméthasone dans le myélome multiple (MM) avec t(11,14) ; et
- Premières données chez l'humain pour BTK CDAC BGB-16673
démontrant des réponses cliniques notables et un profil d'innocuité
tolérable chez les patients fortement prétraités atteints
d'affections malignes à cellules B, y compris ceux atteints d’une
maladie résistante au BTKi.
- Expansion de l’impact mondial de l’anticorps anti-PD-1
TEVIMBRA® (tislelizumab) avec un avis favorable du Comité des
médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des
médicaments (EMA) recommandant l’approbation en tant que traitement
du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) dans trois
indications, l’acceptation par l’EMA de la soumission pour le
traitement des patients adultes atteints de carcinome squameux
œsophagien (ESCC) en première intention, et les examens
réglementaires en cours dans dix marchés, y compris les États-Unis
et l’Europe ; et
- Stratégie R&D innovante avancée en faisant avancer cinq
nouvelles entités moléculaires (NME) en phase clinique en 2023, y
compris BGB-43395, l’inhibiteur potentiel de CDK4 meilleur de sa
catégorie.
Points saillants financiers du
quatrième trimestre et de l’exercice 2023
Le chiffre d'affaires pour le quatrième trimestre et
l’exercice 2023 s’est établi à 634,4 millions de dollars et 2,5
milliards de dollars, respectivement, contre à 380,1 millions de
dollars et 1,4 milliard de dollars au cours des mêmes période de
l'exercice précédent. L’augmentation du chiffre d’affaires total au
cours du trimestre par rapport à la même période de l’exercice
précédent est principalement attribuable à la croissance des ventes
de produits sur les principaux marchés de la Société. Pour le
quatrième trimestre et l’exercice 2023, les États-Unis ont été le
plus important marché pour la Société en termes de génération de
revenus, avec un chiffre d'affaires de 313,2 millions de dollars et
1,1 milliard de dollars, respectivement, contre à 155,4 millions de
dollars et 502,6 millions de dollars pour les mêmes périodes de
l'exercice précédent. La Société anticipe que cette tendance se
poursuive en 2024, alors que les ventes de BRUKINSA aux États-Unis
continuent de croître.
Trimestre clos le 31
décembre
Exercice clos le 31
décembre
(en milliers, sauf pour les montants
par actions)
2023
2022
2023
2022
Revenu net des produits
$
630 526
$
339 022
$
2 189 852
$
1 254 612
Revenu net des collaborations
$
3 883
$
41 073
$
268 927
$
161 309
Total des revenus
$
634 409
$
380 095
$
2 458 779
$
1 415 921
Perte PCGR des opérations
$
(383 795)
$
(468 622)
$
(1 207 736)
$
(1 789 665)
Perte ajustée des opérations*
$
(267 224)
$
(372 480)
$
(752 473)
$
(1 420 225)
* Pour une explication de notre
utilisation des mesures financières non PCGR, consultez la section
« Utilisation des mesures financières non PCGR » plus bas dans le
présent communiqué de presse, et pour un rapprochement de chaque
mesure financière non PCGR avec les mesures PCGR les plus
comparables, consultez le tableau à la fin du présent
communiqué.
Le revenu des produits se sont élevés à 630,5 millions de
dollars et 2,2 milliards de dollars pour le quatrième trimestre et
l’exercice 2023, respectivement, contre 339,0 millions de dollars
et 1,3 milliard de dollars au cours des mêmes périodes de
l'exercice précédent, et incluent :
- Ventes mondiales de BRUKINSA de 413,0 millions de dollars et
1,3 milliard de dollars pour le quatrième trimestre et l’exercice
2023, respectivement, cotre 176,1 millions de dollars et 564,7
millions de dollars au cours des mêmes périodes de l'exercice
précédent ;
- Ventes de tislelizumab de 128,0 millions de dollars et de 536,6
millions de dollars pour le quatrième trimestre et l’exercice 2023,
respectivement, contre 102,2 millions de dollars et 422,9 millions
de dollars au cours des mêmes périodes de l'exercice précédent
;
- Ventes de produits sous licence Amgen de 51,1 millions de
dollars et 188,3 millions de dollars pour le quatrième trimestre et
l’exercice 2023, respectivement, contre 27,7 millions de dollars et
114,6 millions de dollars au cours des mêmes périodes de l'exercice
précédent.
La marge brute en pourcentage des ventes mondiales de
produits pour le quatrième trimestre et l’exercice 2023 s’est
établie à 83,2 % et 82,7%, respectivement, contre 78,3 % et 77,2 %
au cours des mêmes périodes de l'exercice précédent. Le pourcentage
de marge brute a augmenté aussi bien en glissement trimestriel
qu'annuel en raison d’une combinaison proportionnellement plus
élevée des ventes de produits de BRUKINSA dans le monde par rapport
aux autres produits de son portefeuille et par rapport à la marge
inférieure des produits sous licence, ainsi que de la baisse des
coûts unitaires pour BRUKINSA et tislelizumab.
Charges d'exploitation
Le tableau suivant récapitule les charges d’exploitation pour le
quatrième trimestre 2023 et 2022, respectivement :
PCGR
Non PCGR
(en milliers, sauf pour les
pourcentages)
T4 2023
T4 2022
Variation en %
T4 2023
T4 2022
Variation en %
R&D
$
493 987
$
446 023
11 %
$
437 383
$
404 186
8%
Frais de vente, généraux et
administratifs
$
416 547
$
328 984
27 %
$
361 435
$
275 648
31%
Amortissement (1)
$
1 838
$
188
878 %
$
—
$
—
NM
Total des charges d'exploitation
$
912 372
$
775 195
18 %
$
798 818
$
679 834
18%
Le tableau suivant récapitule les charges d’exploitation pour
l’exercice 2023 et 2022, respectivement :
PCGR
Non PCGR
(en milliers, sauf pour les
pourcentages)
Exercice 2023
Exercice 2022
Variation en %
Exercice 2023
Exercice 2022
Variation en %
R&D
$
1 778 594
$
1 640 508
8%
$
1 558 960
$
1 474 919
6%
Frais de ventes, généraux et
administratifs
$
1 504 501
$
1 277 852
18%
$
1 284 689
$
1 077 977
19%
Amortissement(1)
$
3 500
$
751
366%
$
—
$
—
NM
Total des charges d'exploitation
$
3 286 595
$
2 919 111
13%
$
2 843 649
$
2 552 896
11%
(1) Relatif à l'actif incorporel des
droits de distribution de produits BMS qui a été entièrement amorti
au 31 décembre 2023, lorsque les droits sont revenus à BMS en vertu
des clauses de l'accord de règlement.
Les dépenses de R&D ont augmenté pour le quatrième
trimestre et l’exercice 2023 par rapport aux mêmes périodes de
l’exercice précédent sur une base PCGR et ajustée principalement en
raison d’investissements dans de nouvelles plateformes/modalités
pour faire avancer les programmes précliniques vers la phase
clinique et les programmes cliniques précoces vers la phase
avancée. Les frais initiaux liés à la R&D en cours pour les
actifs sous licence ont totalisé 31,8 millions de dollars et 46,8
millions de dollars au quatrième trimestre et au cours de
l’exercice 2023, respectivement, contre 48,7 millions de dollars et
68,7 millions de dollars au cours des mêmes périodes de l'exercice
précédent.
Les frais de ventes, généraux et administratifs ont
augmenté pour le quatrième trimestre et l’exercice 2023 par rapport
aux mêmes périodes de l’exercice précédente sur une base PCGR et
ajustée en raison de la poursuite des investissements dans le
lancement commercial mondial de BRUKINSA principalement aux
États-Unis et en Europe.
Perte nette
La perte nette PCGR s’est améliorée pour le quatrième trimestre
et l’exercice 2023, par rapport aux mêmes périodes de l’exercice
précédent, principalement en raison de la réduction des pertes
d’exploitation et du gain hors exploitation de 362,9 millions de
dollars en rapport avec le règlement d’arbitrage avec BMS pour
l’exercice 2023.
Pour le quatrième trimestre de 2023, la perte nette par action a
été de 0,27 $ par action et de 3,53 $ par ADS, contre 0,33 $ par
action et 4,29 $ par ADS au cours de la même période de l’exercice
précédent. La perte nette pour l’exercice 2023 a été de 0,65 $ par
action et de 8,45 $ par ADS, contre 1,49 $ par action et 19,43 $
par ADS au cours de la même période de l’exercice précédent.
Trésorerie, équivalents de trésorerie
et encaisse affectée
Exercice clos au 31
décembre
2023
2022
(en milliers)
Trésorerie, équivalents de trésorerie et
encaisse affectée en début de période
$
3 875 037
$
4 382 887
Encaisse nette utilisée dans les activités
d'exploitation
(1 157 453)
(1 496 619)
Encaisse nette fournie par les activités
d'investissement
60 004
1 077 123
Encaisse nette fournie par (utilisée dans)
les activités de financement
416 478
(18 971)
Effet net de la fluctuation des taux de
change
(8 082)
(69 383)
Baisse nette de la trésorerie, des
équivalents de trésorerie et de l'encaisse affectée
(689 053)
(507 850)
Trésorerie, équivalents de trésorerie et
encaisse affectée en fin de période
$
3 185 984
$
3 875 037
La trésorerie utilisée dans les opérations au quatrième
trimestre et au cours de l'exercice 2023 s’est établie à 221,6
millions de dollars et 1,2 milliard de dollars, respectivement,
contre 318,2 millions de dollars et 1,5 milliard de dollars au
cours des mêmes périodes de l'exercice précédent, sous l’effet de
l’amélioration de l’effet de levier opérationnel.
Pour plus de détails sur les états financiers 2023 de BeiGene,
veuillez consulter le rapport annuel de BeiGene sur le formulaire
10-K pour l’exercice 2023 déposé auprès de la Securities and
Exchange Commission des États-Unis.
Progrès réglementaires et programmes de
développement
Faits saillants
- BRUKINSA renforcé en tant qu’inhibiteur BTK de choix avec la
mise à jour de l’étiquette de supériorité SSP de la FDA,
approbations pour le LF r/r en Europe et au Canada
- Expansion de la portée mondiale de TEVIMBRA avec des
soumissions réglementaires en attente dans dix marchés, dont les
États-Unis et l’Europe
- Recrutement des premiers patients dans un essai mondial de
Phase 3 évaluant sonrotoclax dans des groupes LLC et d’expansion de
première intention avec un potentiel d’enregistrement pour BTK
CDAC
Catégorie
Actif
Récents jalons
Approbations réglementaires
BRUKINSA
- Obtention de la mise à jour de l’étiquette approuvée par la FDA
pour inclure des résultats supérieurs de SSP chez les patients
adultes atteints de LLC/PLL r/r sur la base des résultats de
l’essai ALPINE de Phase 3
- Approbation obtenue de la Commission européenne et
l’autorisation de Santé Canada pour le traitement des patients
adultes atteints de LF r/r en association avec obinutuzumab qui ont
reçu au moins deux intentions antérieures de traitement
systémique
- Obtention de l’approbation réglementaire dans quatre marchés
supplémentaires pour la LLC r/r et naïve de traitement
TEVIMBRA
- Approbation obtenue de la China National Medicinal Products
Administration (NMPA) en tant que traitement de première intention
chez les patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire non
résécable
- Approbation obtenue de l’Agence britannique de réglementation
des médicaments et des soins de santé (MHRA) en tant que traitement
de deuxième intention chez les patients atteints d’ESCC avancé
Soumissions réglementaires
Tislelizumab
- Obtention d'un avis favorable du CHMP concernant l’EMA
recommandant l’approbation en tant que traitement pour le CPNPC
dans trois indications
- Réception de l’acceptation par la NMPA d’une demande de licence
supplémentaire de produits biologiques (sBLA) pour le traitement du
cancer du poumon à petites cellules de stade étendu non
précédemment traité en association avec une chimiothérapie
- Obtention de l’acceptation par la NMPA d’une soumission de sBLA
pour un traitement plus une chimiothérapie à base de platine suivi
d’un traitement adjuvant chez des patients adultes atteints de
CPNPC résécable de stade II ou IIIA
- Obtention par l’EMA de l’acceptation de la soumission pour le
traitement des patients adultes atteints d’ESCC de première
intention
Activités cliniques
BRUKINSA
- Annonce de données de suivi positives issues de l’étude ALPINE
de Phase 3 dans la LLC/le PLL r/r par rapport à IMBRUVICA à l’ASH
montrant un bénéfice de SSP soutenu et des taux d’événements
cardiovasculaires continuellement plus bas
Tislelizumab
- Premier patient recruté dans un essai clinique de Phase 1
évaluant l’injection sous-cutanée dans le traitement de première
intention de patients atteints de CPNPC avancé ou métastatique
Sonrotoclax (BGB-11417)
- La FDA a accordé des désignations orphelines pour le myélome
multiple (MM), la macroglobulinémie de Waldenstrom, la leucémie
myéloïde aiguë et le lymphome à cellules du manteau
- Premier patient recruté dans un essai mondial pivot en
association avec BRUKINSA dans le LLC de première intention
- Données présentées à l'ASH :
- Sonrotoclax est sûr et tolérable en combinaison avec BRUKINSA
avec des réponses profondes et durables pour la LLC naïve de
traitement
- Données encourageantes avec le potentiel d'être le premier
BCL2i approuvée pour le MM avec t(11,14)
- Activité d'agent unique prometteuse chez les patients atteints
de LMZ r/r
BTK CDAC (BGB-16673)
- Présentation à l’ASH des données de la première étude chez
l'humain démontrant des réponses cliniques notables et un profil
d'innocuité tolérable chez des patients fortement prétraités
atteints de tumeurs malignes à cellules B, y compris ceux atteints
d’une maladie résistante au BTKi
- Premiers patients recrutés dans le groupe d’expansion lymphome
du manteau r/r avec un potentiel d’enregistrement
- Désignations Fast Track et Orphan Drug obtenues de la FDA pour
le lymphome du manteau r/r
Anti-LAG3 (LBL-007 1)
- En partenariat avec Leads Biolabs, premier sujet inscrit dans
une étude de Phase 2 en tant que traitement de première intention
chez des patients présentant un ESCC localement avancé ou
métastatique inopérable en association avec le tislelizumab et la
chimiothérapie
Développement précoce
- Recrutement terminé pour les deux premiers groupes dans des
essais cliniques de Phase 1 pour NME BGB-43395 (inhibiteur de CDK4)
Prochains jalons
attendus
Faits saillants
- Obtenir l’approbation de la FDA pour BRUKINSA en association
avec obinutuzumab dans le LF r/r, ce qui en ferait l’inhibiteur de
BTK avec l’étiquette la plus complète de sa catégorie
- Recevoir l’approbation de la FDA pour tislelizumab dans le
traitement de première et deuxième intention de l'ESCC, démontrant
l’expansion mondiale d’un portefeuille innovant de tumeurs
solides
Catégorie
Actif
Jalons anticipés
Approbations réglementaires
anticipées
BRUKINSA
- Recevoir l’approbation de la FDA en association avec
obinutuzumab pour le traitement des patients adultes atteints de LF
r/r qui ont reçu au moins deux lignes de traitement systémique en
mars 2024 et l’approbation NMPA en juin 2024
Tislelizumab
- Recevoir l’approbation de la FDA pour le traitement de l'ESCC
en deuxième intention au premier semestre de 2024
- Recevoir l’approbation de la FDA pour le traitement en première
intention de l'ESCC non résectable, récidivant, localement avancé
ou métastatique de première ligne avec un PDUFA cible en juillet
2024
- Recevoir l’approbation de l’EMA pour le traitement du CPNPC
métastatique de première intention en association avec la
chimiothérapie et le CPNPC métastatique de deuxième intention en
monothérapie dans la première moitié de 2024
- Recevoir l’approbation de la NMPA pour le traitement de
l'ES-SCLC précédemment non traité en association avec la
chimiothérapie au troisième trimestre de 2024
- Recevoir l’approbation de la NMPA pour le traitement de
première intention du carcinome gastrique ou gastro-œsophagien
inopérable, localement avancé ou métastatique (G/GEJ) au deuxième
trimestre de 2024
Soumissions réglementaires
anticipées
BRUKINSA
- Soumettre un sNDA pour une nouvelle formulation de comprimés
auprès de l’EMA et Santé Canada dans le premier semestre de 2024 et
la FDA au second semestre de 2024
Tislelizumab
- Soumettre une demande de mise sur le marché auprès de la PMDA
du Japon pour le traitement de l'ESCC de première et deuxième
intention au cours du premier semestre 2024
- Soumettre un sBLA auprès de l’EMA pour le traitement de
première intention du carcinome G/GEJ inopérable, localement avancé
ou métastatique au cours du premier trimestre de 2024
Zanidatamab 2
- En partenariat avec Jazz Pharmaceuticals et Zymeworks,
soumettre un BLA auprès de la NMPA pour le traitement du cancer des
voies biliaires inopérable et avancé ou métastatique à
amplification HER2 dans la seconde moitié de 2024
Activités cliniques anticipées
Sonrotoclax
- Recrutement terminé à un essai global de Phase 2 dans le
lymphome du manteau r/r avec un potentiel d’enregistrement au
deuxième trimestre de 2024
Ociperlimab (Anti-TIGIT)
- Recrutement terminé pour l’essai AdvanTIG-302 de Phase 3 dans
le NSCLC de première intention au premier trimestre de 2024
Tarlatamab 3 (engageur bispécifique ce
lymphocytes T DLL3 x CD3)
- En partenariat avec Amgen, commencer le recrutement de la Chine
à un essai mondial de Phase 3 sur le cancer du poumon à petites
cellules de stade limité dans la seconde moitié de 2024
Développement précoce
- Lancer les premiers essais chez l'humain pour au moins 10 NME
en 2024, y compris inhibiteur pan-KRAS, inhibiteur coopératif PRMT5
de MTA, dégradeur EGFR, inhibiteur de CDK2, ADC et engageurs de
cellules immunitaires bispécifiques
- En partenariat avec Amgen 3, recruter le premier patient en
Chine dans une étude de Phase 1 pour le cancer de la prostate
métastatique résistant à la castration évaluant xaluritamig
(molécule d'engagement des lymphocytes T AMG 509, STEAP1 x CD3
XmAb) ® 4 durant la première moitié de 2024
1 Collaboration avec Leads Biolabs ;
BeiGene dispose de droits commerciaux à l'exclusion de la Chine
2 Collaboration avec Jazz/Zymeworks ;
BeiGene dispose de droits commerciaux dans la région APAC (à
l'exclusion du Japon), Australie, Nouvelle-Zélande
3 Collaboration avec Amgen ; BeiGene
disposera de droits commerciaux en Chine et des redevances
échelonnées à un chiffre dans le milieu de la fourchette sur les
ventes nettes en dehors de la Chine
4 XmAb® est une marque déposée de Xencor,
Inc.
Opérations de fabrication
- Construction pratiquement terminée de 800 millions de dollars
du site de fabrication de produits biologiques et de R&D
clinique au Princeton West Innovation Campus à Hopewell, dans le
New Jersey, qui devrait être opérationnel en juillet 2024 ; la
propriété a plus d'un million de pieds carrés de surface
aménageable totale, permettant une expansion future ;
- Construction terminée du nouveau campus de fabrication de
petites molécules à Suzhou, en Chine. La Phase 1 de construction a
ajouté plus de 559 000 pieds carrés et augmenté la capacité de
production à un milliard d’unités de forme posologique solide par
an ; et
- Construction terminée d’un site de production d’ADC de 250 000
pieds carrés et capacités supplémentaires de production clinique de
produits biologiques de 170 000 pieds carrés dans notre
installation de produits biologiques de pointe à Guangzhou, en
Chine, ce qui porte la capacité totale à 65 000 litres.
Développements d'entreprise
- Achat d'une licence mondiale exclusive pour un inhibiteur
différencié de CDK2 à Ensem Therapeutics, Inc., complétant ainsi le
portefeuille de développement précoce de la Société dans le cancer
du sein et d’autres tumeurs solides.
Résumé
financier
Données du bilan condensé consolidé
(PCGR aux États-Unis)
(en milliers USD)
Au
31 décembre
31 décembre
2023
2022
(vérifié)
Actif :
Trésorerie, équivalents de trésorerie,
encaisse affectée et placements à court terme
$
3 188 584
$
4 540 288
Comptes débiteurs, nets
358 027
173 168
Inventaires, nets
416 122
282 346
Immobilisations corporelles, nettes
1 324 154
845 946
Total de l'actif
$
5 805 275
$
6 379 290
Passif et capitaux propres :
Comptes créditeurs
$
315 111
$
294 781
Charges à payer et autres provisions à
court terme
693 731
467 352
Revenu reporté
300
255 887
Passif du partage des coûts de R&D
238 666
293 960
Dette
885 984
538 117
Total du passif
2 267 948
1 995 935
Total des capitaux propres
$
3 537 327
$
4 383 355
État consolidé condensé des résultats
(PCGR aux États-Unis)
(montants en USD, sauf pour les actions,
les American Depositary Shares (ADS), et les données par action et
par ADS)
Trimestre clos au
31 décembre
Exercice clos au
31 décembre
2023
2022
2023
2022
(non vérifiés)
(vérifiés)
Revenu
Revenu des produits, net
$
630 526
$
339 022
$
2 189 852
$
1 254 612
Revenu de collaboration
3 883
41 073
268 927
161 309
Total des revenus
634 409
380 095
2 458 779
1 415 921
Coût des ventes - des produits
105 832
73 522
379 920
286 475
Bénéfice brut
528 577
306 573
2 078 859
1 129 446
Charges d'exploitation
R&D
493 987
446 023
1 778 594
1 640 508
Frais de ventes, généraux et
administratifs
416 547
328 984
1 504 501
1 277 852
Amortissement des actifs incorporels
1 838
188
3 500
751
Total des charges d'exploitation
912 372
775 195
3 286 595
2 919 111
Perte issue des opérations
(383 795)
(468 622)
(1 207 736)
(1 789 665)
Revenu d'intérêts, net
16 274
18 219
74 009
52 480
Autre revenu (charge), net(te)
16 749
19 438
307 891
(223 852)
Perte avant impôts sur le revenu
(350 772)
(430 965)
(825 836)
(1 961 037)
Charge d'impôt sur le revenu
16 781
14 370
55 872
42 778
Perte nette
(367 553)
(445 335)
(881 708)
(2 003 815)
Perte nette par action
$
(0,27)
$
(0,33)
$
(0,65)
$
(1,49)
Moyenne pondérée du nombre d'actions en
circulation, de base et dilué
1 353 005 058
1 348 916 108
1 357 034 547
1 340 729 572
Perte nette par American Depositary Share
(« ADS »)
$
(3,53)
$
(4,29)
$
(8,45)
$
(19,43)
Moyenne pondérée du nombre d'ADS en
circulation, de base et dilué
104 077 312
103 762 778
104 387 273
103 133 044
Note concernant l’utilisation de mesures financières non
conformes aux PCGR
BeiGene fournit certaines mesures financières non conformes aux
PCGR, y compris les charges d’exploitation ajustées et les pertes
d’exploitation ajustées et certains autres postes des comptes de
résultat non conformes aux PCGR, dont chacun comprend des
ajustements aux montants PCGR. Ces mesures financières non
conformes aux PCGR visent à fournir des informations
supplémentaires sur la performance opérationnelle de BeiGene. Les
ajustements apportés aux PCGR de BeiGene excluent, le cas échéant,
les postes non monétaires tels que la rémunération en actions, la
dépréciation et l’amortissement. Certains autres postes spéciaux ou
événements majeurs peuvent également être inclus périodiquement
dans les ajustements non conformes aux PCGR lorsque leur ampleur
est importante au cours des périodes encourues. BeiGene maintient
une politique établie non conforme aux PCGR qui guide la
détermination des coûts qui seront exclus dans les mesures
financières non conformes aux PCGR et les protocoles, contrôles et
approbations connexes en rapport avec l’utilisation de telles
mesures. BeiGene estime que ces mesures financières non conformes
aux PCGR, lorsqu’elles sont examinées conjointement avec les
montants PCGR, peuvent améliorer une compréhension globale de la
performance opérationnelle de BeiGene. Les mesures financières non
conformes aux PCGR sont incluses dans le but de fournir aux
investisseurs une compréhension plus complète des résultats
financiers historiques et attendus de la Société et de faciliter
les comparaisons entre les périodes et l’information projetée. De
plus, ces mesures financières non conformes aux PCGR figurent parmi
les indicateurs utilisés par la direction de BeiGene à des fins de
planification et de prévision et de mesure de la performance de la
Société. Ces mesures financières non conformes aux PCGR doivent
être considérées en complément des mesures financières calculées
conformément aux PCGR, et non en tant que substitut ou comme étant
supérieures à celles-ci. Les mesures financières non conformes aux
PCGR utilisées par la Société peuvent être calculées différemment
et ne peuvent donc pas être comparables aux mesures financières non
conformes aux PCGR utilisées par d’autres sociétés.
RAPPROCHEMENT DE CERTAINES
MESURES PCGR AVEC LES MESUES NON PCGR
(en milliers, sauf pour les
montants par action)
(non vérifié)
Trimestre clos au 31
décembre
Exercice clos au 31
décembre
2023
2022
2023
2022
Rapprochement des PCGR avec les coûts
des ventes - produits ajustés :
Coûts des ventes - produits PCGR
$
105 832
$
73 522
$
379 920
$
286 475
Moins : dépréciation
1 898
—
8 578
—
Moins : amortissement des actifs
incorporels
1 119
781
3 739
3 225
Coûts ajustés des ventes - produits
$
102 815
$
72 741
$
367 603
$
283 250
Rapprochement des PCGR avec la R&D
ajustée :
R&D PCGR
$
493 987
$
446 023
$
1 778 594
$
1 640 508
Moins : charges de rémunération en
actions
39 424
34 966
163 550
139 348
Moins : dépréciation
17 180
6 871
56 084
26 241
R&D ajustée
$
437 383
$
404 186
$
1 558 960
$
1 474 919
Rapprochement des PCGR avec les frais
de ventes, généraux et administratifs ajustés :
Frais de ventes, généraux et
administratifs PCGR
$
416 547
$
328 984
$
1 504 501
$
1 277 852
Moins : charges de rémunération en
actions
53 328
43 160
204 038
163 814
Moins : dépréciation
1 784
10 176
15 774
36 061
Frais de ventes, généraux et
administratifs ajustés
$
361 435
$
275 648
$
1 284 689
$
1 077 977
Rapprochement des PCGR avec les charges
d'exploitation ajustées :
Charges d'exploitation PCGR
912 372
775 195
3 286 595
2 919 111
Moins : charges de rémunération en
actions
92 752
78 126
367 588
303 162
Moins : dépréciation
18 964
17 047
71 858
62 302
Moins : amortissement des actifs
incorporels
1 838
188
3 500
751
Charges d'exploitation ajustés
$
798 818
$
679 834
$
2 843 649
$
2 552 896
Rapprochement des PCGR avec la perte
issue des opérations ajustée :
Perte issue des opérations PCGR
$
(383 795)
$
(468 622)
$
(1 207 736)
$
(1 789 665)
Plus : charges de rémunération en
actions
92 752
78 126
367 588
303 162
Plus : dépréciation
20 862
17 047
80 436
62 302
Plus : amortissement des actifs
incorporels
2 957
969
7 239
3 976
Perte issue des opérations ajustée
$
(267 224)
$
(372 480)
$
(752 473)
$
(1 420 225)
Veuillez noter que les chiffres présentés
ci-dessus peuvent ne pas s'additionner exactement en raison de
l’arrondissement
À propos de BeiGene
BeiGene est une société de biotechnologie internationale qui
découvre et développe des traitements oncologiques innovants, plus
abordables et plus accessibles pour les patients atteints de cancer
dans le monde entier. Notre vaste portefeuille nous permet
d’accélérer le développement de notre pipeline diversifié de
nouvelles thérapies grâce à nos capacités internes et à nos
collaborations. Nous nous engageons à apporter une amélioration
radicale de l’accès aux médicaments pour un plus grand nombre de
patients qui en ont besoin. Notre équipe mondiale en pleine
expansion compte plus de 10 000 collègues répartis sur les cinq
continents, avec des bureaux administratifs situés à Bâle, Pékin et
Cambridge, aux États-Unis. Pour plus d’informations sur BeiGene,
rendez-vous sur www.beigene.com et suivez-nous sur LinkedIn et X
(anciennement Twitter).
Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de
1995 et d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières,
notamment des déclarations concernant les progrès de BeiGene pour
devenir un innovateur en oncologie de prochaine génération ;
l’avenir du portefeuille d’oncologie de BeiGene ; la capacité de
BeiGene à accroître ses revenus dans les régions nouvelles et
existantes, en particulier aux États-Unis ; les capacités prévues
et les dates de fin de construction des installations de
fabrication de la Société et la possibilité que ces installations
augmentent les capacités de fabrication ; les approbations
réglementaires, les soumissions et les activités cliniques prévues
de BeiGene ; et les plans, engagements, aspirations et objectifs de
BeiGene dans la rubrique « À propos de BeiGene ». Les résultats
réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués dans les
énoncés prospectifs en raison de divers facteurs importants, y
compris la capacité de BeiGene à démontrer l’efficacité et
l’innocuité de ses médicaments candidats ; les résultats cliniques
pour ses médicaments candidats, qui peuvent ne pas soutenir le
développement ou l’approbation de mise sur le marché ; les mesures
prises par les organismes de réglementation, qui peuvent influer
sur le lancement, le calendrier et l’avancement des essais
cliniques et de l’approbation de mise sur le marché ; la capacité
de BeiGene à obtenir un succès commercial pour ses médicaments
commercialisés et ses candidats médicamenteux, si elle est
approuvée ; la capacité de BeiGene à obtenir et à maintenir la
protection de la propriété intellectuelle pour ses médicaments et
ses technologies ; la dépendance de BeiGene à l’égard de tiers pour
la mise au point, la fabrication, la mise sur le marché et d’autres
services de médicaments ; l’expérience limitée de BeiGene dans
l’obtention d’approbations réglementaires et la mise sur le marché
de produits pharmaceutiques ; la capacité de BeiGene à obtenir des
fonds supplémentaires pour les opérations et à achever le
développement de ses médicaments candidats et à atteindre et
maintenir la rentabilité ; et ces risques sont discutés plus en
détail dans la section intitulée « Risk Factors » du plus récent
rapport annuel de BeiGene sur le formulaire 10-K, ainsi que des
discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et
d’autres facteurs importants dans les rapports ultérieurs déposés
par BeiGene auprès de la Securities and Exchange Commission des
États-Unis. Toutes les informations contenues dans ce communiqué de
presse sont valables à la date du présent communiqué de presse, et
BeiGene ne s’engage à mettre à jour ces informations que si la loi
l’exige.
IMBRUVICA® est une marque déposée de Pharmacyclics LLC.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
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