La recommandation est basée sur les résultats
de trois essais cliniques de phase 3 démontrant le bénéfice du
tislelizumab comme traitement de première et deuxième intention
chez les patients atteints de CBNPC
BeiGene, Ltd. (NASDAQ : BGNE ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une
société internationale de thérapies oncologiques, a annoncé
aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CMUH) de
l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis positif
recommandant l’approbation du tislelizumab comme traitement du
cancer broncho-pulmonaire non à petites cellules (CBNPC) pour trois
indications :
- En association avec le carboplatine et le paclitaxel ou le
nab-paclitaxel comme traitement de première intention des patients
adultes atteints d’un CBNPC épidermoïde localement avancé et ne
sont pas candidats à une résection chirurgicale, à une
chimio-radiothérapie à base de platine, ou d’un CBNPC
métastatique.
- En association avec le pémétrexed et une chimiothérapie
contenant du platine comme traitement de première intention des
patients adultes atteints d’un CBNPC non épidermoïde dont les
tumeurs ont une expression de PD-L1 sur ≥ 50% des cellules
tumorales sans mutations positives pour l’EGFR ou l’ALK, qui ont un
CBNPC localement avancé et ne sont pas candidats à une résection
chirurgicale, à une chimio-radiothérapie à base de platine, ou un
CBNPC métastatique.
- En monothérapie pour le traitement des patients adultes
atteints d’un CBNPC localement avancé ou métastatique après un
traitement antérieur à base de platine. Les patients atteints d’un
CBNPC mutant EGFR ou ALK positif doivent également avoir reçu des
thérapies ciblées avant de recevoir le tislelizumab.
« Au cours de trois essais cliniques de phase 3 portant sur près
de 1 500 patients à travers le monde, y compris dans l’Union
européenne, le tislelizumab s’est avéré être un traitement efficace
pour les patients atteints d’un CBNPC naïf de traitement et
résistant aux traitements », a déclaré le Dr Mark Lanasa,
médecin-chef, division tumeurs solides, BeiGene. « L’avis positif
du CMUH rendu aujourd’hui nous rapproche de l’offre d’une option
thérapeutique importante aux patients européens atteints d’un
cancer du poumon, l’un des cancers les plus courants et l’une des
principales causes de décès par cancer dans la région. »
La demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le
CBNPC est basée sur les résultats de trois études de phase 3
portant sur 1 499 patients. Les résultats du traitement
d’association de première intention de RATIONALE 307 évaluant le
tislelizumab dans le CBNPC épidermoïde avancé, et de RATIONALE 304
évaluant le tislelizumab dans le CBNPC non squameux localement
avancé ou métastatique ont été publiés respectivement dans JAMA
Oncology et dans le JAMA Oncology et dans le Journal of Thoracic
Oncology. Les résultats de la monothérapie de deuxième intention de
l’étude RATIONALE 303 évaluant le tislelizumab comme traitement
pour le CBNPC avancé préalablement traité ont été publiés dans le
Journal of Thoracic Oncology.
Le Dr Lanasa a ajouté : « À l’heure où nous nous efforçons
d’enrichir notre portefeuille mondial d’offres de traitement des
tumeurs solides, cet avis positif du CMUH représente une importante
avancée supplémentaire du tislelizumab dans l’Union européenne,
quelques mois seulement après son approbation pour le traitement du
carcinome épidermoïde avancé de l’œsophage. Nous allons continuer à
suivre la science et les données pour faire progresser le
tislelizumab comme traitement en monothérapie et en association
afin de répondre aux besoins non satisfaits des patients du monde
entier. »
Le tislelizumab a reçu en 2023, sous la marque TEVIMBRA ®
, l’approbation de la Commission européenne pour le traitement des
CEO (carcinome épidermoïde de l’œsophage) avancées ou métastatiques
après une chimiothérapie antérieure. Il est actuellement en cours
d’examen auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis.
Il est également en cours d’étude par la FDA comme traitement de
première intention pour les patients atteints d’un CEO non
résécable, récurrent, localement avancé ou métastatique. BeiGene a
lancé plus de 17 essais permettant potentiellement l’enregistrement
du tislelizumab, portant à ce jour sur plus de 13 000 patients
inscrits, dont 15 ont déjà signalé des résultats positifs. Dans le
cadre de ces études cliniques, le tislelizumab a systématiquement
démontré sa capacité à apporter des améliorations cliniquement
significatives en termes de survie et de qualité de vie, avec un
rapport bénéfice-risque positif chez les patients atteints de
cancer dans une large gamme de types de tumeurs – dans de nombreux
cas, indépendamment du statut PD-(L)1 – tant en monothérapie qu’en
association avec d’autres thérapies. À ce jour, le tislelizumab a
été prescrit à plus de 900 000 patients.
À propos de l'essai RATIONALE 307 RATIONALE 307
(NCT03594747) est un essai ouvert et randomisé de phase 3 portant
sur 360 patients atteints d’un CBNPC épidermoïde avancé. L’étude a
atteint son critère d’évaluation principal avec le tislelizumab de
première intention en association avec une chimiothérapie, ce qui a
conduit à une amélioration statistiquement significative de la
survie sans progression (SSP), ainsi que des taux de réponse
objective (ORR) plus élevés et un profil de sécurité/tolérance
gérable, indépendamment de l’expression PD-L1. La SSP (survie sans
progression) médiane était de 7,7 mois pour le tislelizumab en
association avec le paclitaxel et le carboplatine (risque relatif,
RR : 0,45 [IC à 95% : 0,326-0,619] ; P< 0,001) et de 9,6 mois
pour le tislelizumab en association avec le nab-paclitaxel et le
carboplatine (RR : 0,43 [IC 95% : 0,308-0,60] ; P< 0,001), par
rapport à 5,5 mois pour le paclitaxel et le carboplatine seuls,
avec un suivi médian de l’étude de 8,6 mois. Les événements
indésirables de grade ≥ 3 les plus courants survenus pendant le
traitement ont été la diminution des taux de neutrophiles, la
neutropénie et la leucopénie.
À propos de l'essai RATIONALE 304 RATIONALE 304
(NCT03663205) est un essai ouvert et randomisé de phase 3 portant
sur 334 patients atteints d’un CBNPC non épidermoïde ou
métastatique localement avancé. L’étude a atteint son critère
d’évaluation principal, le tislelizumab en première intention en
association avec une chimiothérapie conduisant à une amélioration
statistiquement significative de la SSP par rapport à la
chimiothérapie (RR : 0,65 [IC à 95% : 0,47-0,91] ; P = 0,0054)
ainsi qu’à des taux de réponse et une durée de réponse plus élevés.
La SSP médiane dans l’ensemble des populations et dans les
populations PD-L1 ≥ 50% a été de 9,7 mois pour le tislelizumab en
association avec le platine (carboplatine ou cisplatine) et le
pemetrexed contre 7,6 mois pour le platine et le pemetrexed seuls,
et de 14,6 mois avec le tislelizumab en association avec la
chimiothérapie contre 4,6 mois avec la chimiothérapie seule (RR
stratifié : 0,31 [IC à 95% : 0,178-0,547]) respectivement, avec un
suivi médian de l’étude sur 9,8 mois. Les événements indésirables
de grade ≥ 3 les plus courants survenus pendant le traitement
étaient liés à la chimiothérapie et ont été la neutropénie et la
leucopénie.
À propos de l'essai RATIONALE 303 RATIONALE 303
(NCT03358875) est un essai ouvert et randomisé de phase 3 comparant
le tislelizumab au docétaxel, portant sur 805 patients atteints
d’un CBNPC avancé ayant connu antérieurement une amélioration avec
une chimiothérapie à base de platine. L’étude a atteint son critère
d’évaluation principal, le tislelizumab de deuxième ou troisième
intention ayant conduit à une amélioration statistiquement et
cliniquement significative de la survie globale (SG) par rapport au
docétaxel dans la population en intention de traiter (RR : 0,66 [IC
à 95% : 0,56). -0,79] ; P<0,0001), quelle que soit l’expression
de PD-L1. La SG médiane a été de 16,9 mois pour le tislelizumab
contre 11,9 mois pour le docétaxel. Lors de l’analyse finale, la SG
dans la population PD-L1 positive s’était également
significativement améliorée en faveur du tislelizumab (médiane :
19,3 contre 11,5 mois, respectivement ; RR : 0,53 [IC 95% :
0,41-0,70] ; P<0,0001). Les événements indésirables de grade ≥ 3
survenus pendant le traitement les plus fréquemment signalés ont
été la pneumonie, l’anémie et la dyspnée.
À propos du CBNPC Le cancer du poumon est le deuxième
type de cancer le plus répandu et la principale cause de décès par
cancer dans le monde. 1 Le cancer du poumon est le troisième cancer
le plus répandu en Europe ; le CBNPC représente 85 à 90% de tous
les cancers du poumon. 2 En 2020, le nombre de nouveaux cas de
cancer du poumon diagnostiqués en Europe a été estimé à 477 534.
3
À propos du Tislelizumab Le tislelizumab est un anticorps
monoclonal humanisé anti-PD-1 (protéine 1 de la mort cellulaire
programmée) à immunoglobuline G4 (IgG4) de conception exclusive, à
forte affinité et spécificité de liaison contre PD-1. Il est conçu
pour minimiser la liaison vers les récepteurs Fc-gamma (Fcγ) sur
les macrophages, aidant ainsi les cellules immunitaires de
l’organisme à détecter et à combattre les tumeurs.
À propos de BeiGene BeiGene est une société de
biotechnologie internationale qui découvre et développe des
traitements oncologiques innovants, plus abordables et plus
accessibles pour les patients atteints de cancer dans le monde
entier. Notre vaste portefeuille nous permet d’accélérer le
développement de notre pipeline diversifié de nouvelles thérapies
grâce à nos capacités internes et à nos collaborations. Nous nous
engageons à apporter une amélioration radicale de l’accès aux
médicaments pour un plus grand nombre de patients qui en ont
besoin. Notre équipe mondiale en pleine expansion compte plus de 10
000 collègues répartis sur les cinq continents, avec des bureaux
administratifs situés à Bâle, Pékin et Cambridge, aux États-Unis.
Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.beigene.com et
suivez-nous sur LinkedIn et X (ex-Twitter).
Déclarations prospectives Le présent communiqué de presse
contient des déclarations prospectives au sens du Private
Securities Litigation Reform Act de 1995 et d’autres lois fédérales
sur les valeurs mobilières, notamment des déclarations concernant
l’efficacité du tislelizumab comme traitement pour les patients
atteints d’un CBNPC naïf de traitement et résistant aux traitements
; les progrès futurs du tislelizumab comme traitement permettant de
répondre aux besoins non satisfaits des patients du monde entier ;
la capacité du tislelizumab d’induire régulièrement des
améliorations cliniquement significatives en matière de survie et
de qualité de vie pour les patients atteints d’un cancer ; et les
projets, engagements, aspirations et objectifs de BeiGene sous la
rubrique « À propos de BeiGene ». Les résultats réels peuvent
différer sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations
prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment la
capacité de BeiGene à démontrer l’efficacité et la sécurité de ses
médicaments candidats, les résultats cliniques de ses médicaments
candidats, qui peuvent ne pas justifier la poursuite du
développement ou de l’autorisation de mise sur le marché ; les
actions des organismes de réglementation, qui peuvent avoir une
incidence sur le lancement, le calendrier et la progression des
essais cliniques et de l’autorisation de mise sur le marché ; la
capacité de BeiGene à obtenir un succès commercial pour ses
médicaments mis sur le marché et ses médicaments candidats, s’ils
sont approuvés ; la capacité de BeiGene à obtenir et maintenir la
protection de ses droits de propriété intellectuelle sur ses
médicaments et sa technologie ; la dépendance de BeiGene à l’égard
de tiers pour le développement, la fabrication et la
commercialisation de médicaments, ainsi que d’autres services ;
L’expérience limitée de BeiGene en matière d’octroi d’autorisations
réglementaires et de commercialisation de produits pharmaceutiques,
ainsi que sa capacité à obtenir des financements supplémentaires
pour ses activités, à achever le développement de ses médicaments
candidats et à atteindre et maintenir la rentabilité ; et les
risques décrits plus précisément dans la section intitulée «
Facteurs de risque » du dernier rapport trimestriel de BeiGene sur
formulaire 10-Q, ainsi que les analyses sur les risques potentiels,
les incertitudes et d’autres facteurs importants dans les documents
déposés ultérieurement par BeiGene auprès de la Securities and
Exchange Commission. Toutes les informations contenues dans ce
communiqué de presse sont à jour au moment de sa rédaction et
BeiGene ne s’engage aucunement à mettre à jour ces informations,
sauf si la loi l’exige.
Pour accéder aux ressources de BeiGene destinées aux médias,
visiter notre site News & Media.
_____________________ 1 Globocan 2020. 900-world-fact-sheets.pdf
(iarc.fr) . 2 Société européenne d'oncologie médicale. « What is
Non-Small-Cell Lung Cancer ?
»https://www.esmo.org/content/download/7252/143219/file/en-non-small-cell-lung-cancer-guide-for-patients.pdf
. 3 Sung H, et al. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN
estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in
185 countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-49.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
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