L'agence américaine du médicament lève la suspension partielle de
l'essai TELLOMAK évaluant lacutamab chez les patients présentant un
lymphome T avancé
Réactivation de l’essai TELLOMAK aux
Etats-Unis
Un nouveau lot de produit clinique
certifié Bonnes Pratiques de Fabrication a été fabriqué avec
succès
Une conférence téléphonique qui fera le
point sur le programme d’essai clinique de lacutamab aura lieu
aujourd’hui
Innate Pharma SA
(Euronext Paris : IPH – ISIN : FR0010331421 ; Nasdaq : IPHA)
(« Innate » ou la
« Société ») a annoncé aujourd’hui que
l’agence américaine du médicament (FDA, Food and Drug
Administration) a levé la suspension partielle de l’essai clinique
de Phase II TELLOMAK, évaluant l’efficacité et la tolérance de
lacutamab (auparavant IPH4102) chez les patients présentant un
lymphome T avancé.
La décision de la FDA s’appuie sur l’évaluation
d’un nouveau lot de produit clinique certifié Bonnes Pratiques de
Fabrication (BPF) fabriqué avec succès pour le programme clinique
évaluant lacutamab, incluant l’essai TELLOMAK. La Société peut
désormais reprendre aux Etats-Unis le recrutement de nouveaux
patients présentant un syndrome de Sézary ou un mycosis fongoïde en
rechute ou réfractaire et ayant reçu au moins deux traitements
systémiques antérieurs.
Sur base de l’approbation de la FDA, la Société
met en œuvre les mesures opérationnelles nécessaires pour réactiver
les sites d’essai clinique aux Etats-Unis.
« Nous sommes heureux que la FDA ait
approuvé le nouveau lot de produit clinique pour l’essai TELLOMAK.
Nous pouvons reprendre le recrutement de patients présentant un
syndrome de Sézary ou un mycosis fongoïde, pour lesquels il existe
un important besoin de nouvelles options thérapeutiques
efficaces, » commente Pierre Dodion, MD,
Vice-Président Exécutif et Directeur Médical d’Innate
Pharma. « Nous sommes confiants dans notre capacité à
fournir lacutamab pour cet essai important et attendons avec
impatience de réactiver globalement l’essai le plus rapidement
possible. »
Pour rappel, la FDA avait placé l’essai TELLOMAK
en suspension partielle en raison de défaillances vis-à-vis des BPF
sur le site de répartition aseptique (« fill and finish ») du
sous-traitant choisi par la Société pour la production des lots
cliniques de lacutamab pour l’essai TELLOMAK. En Europe, les
autorités réglementaires en Espagne, Italie et Allemagne ont
temporairement suspendu l’essai tandis que les autorités
réglementaires française et britannique ont autorisé la reprise du
recrutement dans l’essai en France et au Royaume-Uni plus tôt cette
année. La Société consulte les autorités réglementaires allemandes,
italiennes et espagnoles dans le but de reprendre le recrutement
dans l’essai dans ces pays prochainement.
Les premières données de l’essai TELLOMAK sont
attendues en 2021 pour le mycosis fongoïdes et en 2022 pour le
syndrome de Sézary.
Un webcast et une
conférence téléphonique pour les analystes est organisée
aujourd’hui à 16h00 CEST (10h00 EST)
Innate Pharma
présentera le programme de développement clinique de
lacutamab, y compris la stratégie de la Société
dans les lymphomes T périphériques.
La présentation et les
informations de connexion sont disponibles sur le site d’Innate
Pharma (www.innate-pharma.com) et ci-dessous :
Webcast :
https://edge.media-server.com/mmc/p/e65nrsvu
Connexion à la
conférence téléphonique :
France : +33 (0)170
700 781 | USA : + 1 877 870 9135
International :
+44 (0) 2071 928 338
Conférence ID:
20679317
Le replay de la
conférence sera disponible sur le site internet de la Société après
la session.
À propos de la défaillance aux Bonnes
Pratiques de Fabrication :
Cette situation est liée à une défaillance aux
Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) soulevée par le sous-traitant
de fabrication de la Société, Rentschler Fill Solutions GmbH ou
« RFS » (maintenant connu sous le nom d’Impletio
Wirkstoffabfüllung GmbH). En août 2018, l’agence réglementaire
autrichienne a délivré un agrément attestant de la conformité de
RFS aux Bonnes Pratiques de Fabrication, lequel a été confirmé en
octobre 2019 à la suite de deux inspections sur site. En novembre,
RFS a retiré unilatéralement le certificat de conformité des lots
qu'elle avait produits, y compris le lot de lacutamab actuellement
utilisé dans l'essai TELLOMAK. RFS a également déposé son
bilan.
La priorité absolue de la Société est d’assurer
la sécurité des patients. Des analyses approfondies réalisées en
interne et par des tiers ont permis de conclure qu’aucun élément ne
remettait en question l’intégrité pharmaceutique du produit.
À propos de Lacutamab
:
Lacutamab est un anticorps humanisé «
first-in-class » qui cible le récepteur KIR3DL2 et par ce mécanisme
induit un phénomène de cytotoxicité. Ce faisant lacutamab détruit
les cellules de lymphome T cutané (LTC), une indication orpheline.
Les LTC sont un ensemble de lymphomes rares des lymphocytes T. Dans
les stades avancés de LTC, il existe peu d’options thérapeutiques
et le pronostic est défavorable. KIR3DL2 est un récepteur
inhibiteur de la famille des KIR, exprimé par environ 65% des
patients présentant un LTC, pour l’ensemble des sous-types et
stades de la maladie ; cette fréquence augmente jusqu’à 85% des
patients atteints de certains LTC de mauvais pronostic, en
particulier le syndrome de Sézary. Son expression est limitée dans
les tissus sains.
Lacutamab a reçu le statut de médicament
orphelin dans l’Union Européenne et aux États-Unis pour le
traitement des LTC. En janvier 2019, la Food and Drug
Administration (FDA), l’agence réglementaire américaine des
médicaments, a également accordé le statut « Fast Track » à
lacutamab pour le traitement de patients adultes présentant un
syndrome de Sézary en rechute ou réfractaire et ayant reçu au moins
deux traitements systémiques antérieurs.
À propos de l’étude
TELLOMAK :
TELLOMAK est une étude de Phase II
internationale, ouverte, multi-cohorte, conduite aux Etats-Unis et
en Europe. Lacutamab y est évalué chez des patients présentant un
lymphome T (LT) avancé. Il est prévu de recruter jusqu’à 150
patients pour évaluer lacutamab :
- en monothérapie chez 60 patients environ atteints d’un syndrome
de Sézary ayant déjà reçu au moins deux traitements systémiques
antérieurs, dont le mogamulizumab
- en monothérapie chez 90 patients environ atteints de Mycosis
fongoïdes (MF) ayant reçu au moins deux traitements systémiques
antérieurs
Chez les patients présentant un MF, l’étude est
conçue pour évaluer le bénéfice de lacutamab en fonction de
l’expression de KIR3DL2. L’étude inclus deux cohortes dans le MF,
testant lacutamab chez des patients exprimant et n’exprimant pas
KIR3DL2. Ces cohortes suivent un protocole en deux étapes qui sera
arrêté si le traitement est jugé inutile. La cohorte du syndrome de
Sézary de l’étude pourrait sous certaines conditions permettre
l’enregistrement de lacutamab dans cette indication.
Le critère d'évaluation principal de l'essai est
le taux de réponse objective. Les critères secondaires incluent
l’incidence d’évènements indésirables liés au traitement, la
qualité de vie, le taux de réponse globale, la survie sans
progression et la survie globale.
À propos d’Innate Pharma :
Innate Pharma S.A. est une société de
biotechnologies commerciale spécialisée en immuno-oncologie, dédiée
à l’amélioration du traitement des cancers grâce à des anticorps
thérapeutiques innovants exploitant le système immunitaire.
Le produit commercial d’Innate Pharma, Lumoxiti,
pris en licence à AstraZeneca aux États-Unis, en Europe et en
Suisse, a été approuvé par la FDA en septembre 2018. Lumoxiti est
un produit d’oncologie « first-in-class » pour le traitement de la
leucémie à tricholeucocytes (LT). Le large portefeuille d’anticorps
d’Innate Pharma inclut plusieurs candidats potentiellement
« first-in-class » aux stades clinique et préclinique dans des
cancers où le besoin médical est important.
Innate Pharma est pionnière dans la
compréhension de la biologie des cellules NK et a développé son
expertise dans le microenvironnement tumoral et les antigènes
tumoraux, ainsi que dans l'ingénierie des anticorps. Son approche
innovante lui a permis de construire un portefeuille propriétaire
diversifié et de nouer des alliances avec des sociétés leaders de
la biopharmacie comme Bristol-Myers Squibb, Novo Nordisk A/S ou
Sanofi ainsi qu’un partenariat multi-produits avec AstraZeneca.
Basée à Marseille, Innate Pharma est cotée en
bourse sur Euronext Paris et sur Nasdaq aux Etats-Unis.
Retrouvez Innate Pharma sur
www.innate-pharma.com.
Informations
pratiques :
Code ISINCode
mnémoniqueLEI |
FR0010331421Euronext : IPH Nasdaq : IPHA9695002Y8420ZB8HJE29 |
Avertissement :
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives, y compris celles au sens du Private
Securities Litigation Reform Act de 1995. L'emploi de certains
termes, notamment « croire », « potentiel »,
« s'attendre à » et « sera » et d'autres
expressions semblables, vise à identifier des énoncés prospectifs.
Bien que la Société considère que ses projections sont basées sur
des hypothèses raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent
être remises en cause par un certain nombre d’aléas et
d’incertitudes, ce qui pourrait donner lieu à des résultats
substantiellement différents de ceux anticipés. Ces aléas et
incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la
recherche et développement, y compris celles relatives à
l’innocuité, aux progrès et aux résultats des essais cliniques et
des études précliniques en cours ou prévus, aux examens et
autorisations d’autorités réglementaires concernant les
produits-candidats de la Société, des efforts commerciaux de la
Société, la capacité de la Société à continuer à lever des fonds
pour son développement et l’impact global de la pandémie de
COVID-19 sur les systèmes de santé ainsi que les activités, la
situation financière et les résultats de la Société. Pour des
considérations supplémentaires en matière de risques et
d’incertitudes pouvant faire différer les résultats effectifs, la
situation financière, la performance et les réussites de la
Société, merci de vous référer à la section « Facteurs de Risques »
du Document d’Enregistrement Universel déposé auprès de l’Autorité
des marchés financiers (AMF), disponible sur les sites Internet
d’Innate Pharma (www.innate-pharma.com) et de l’AMF
(www.amf-france.org), et les documents et rapports publics déposés
auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des
États-Unis, y compris le rapport annuel sur « Form 20-F »
pour l’exercice clos le 31 décembre 2019 et les documents et
rapports subséquents déposés auprès de l'AMF ou de la SEC, ou
autrement rendus publics, par la Société. Le présent communiqué, et
les informations qu’il contient, ne constituent ni une offre de
vente ou de souscription, ni la sollicitation d’un ordre d’achat ou
de souscription, des actions d’Innate Pharma dans un quelconque
pays.
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