- Une position de trésorerie de 15,2 millions d’euros au 31
décembre 2021, renforcée à 28 millions d’euros au 28 mars 2022
- Des avancées techniques majeures en 2021 : - L’autorisation
d’entrer en Phase 3 en Chine pour BioChaperone® (BC) Lispro,
délivrée par les autorités réglementaires chinoises (CDE) à notre
partenaire Tonghua Dongbao - Le démarrage de deux études cliniques
sur M1Pram et BC LisPram - 3 brevets sur deux nouvelles plateformes
: une matrice hydrogel immuno-protectrice pour la thérapie
cellulaire (AdoShell®) et une technologie de délivrance orale de
peptides (AdOral®)
- Des perspectives prometteuses pour 2022 : - Démarrage de la
Phase 3 de BC Lispro en Chine - Réalisation d’études cliniques afin
d’alimenter le dossier d’entrée en Phase 3 du BC Combo en Chine -
Publication des résultats des études cliniques sur M1Pram (Phase 2)
et BC LisPram (Phase 1) - Préparation d’études de Phase 1 sur nos
nouveaux projets
Regulatory News:
Adocia (Euronext Paris : FR0011184241 – ADOC) (Paris:ADOC),
société biopharmaceutique au stade clinique spécialisée dans la
recherche et le développement de solutions thérapeutiques
innovantes pour le traitement du diabète et d’autres maladies
métaboliques, annonce aujourd'hui ses résultats financiers annuels
au 31 décembre 2021. Les comptes annuels consolidés ont été arrêtés
par le conseil d’administration du 14 avril 2022 et seront
présentés à l’approbation des actionnaires lors de la prochaine
assemblée générale du 28 juin 2022.
« Nous sommes très heureux de l’avancement de nos 2 projets, BC
Lispro et BC Combo, en Asie par notre partenaire Tonghua Dongbao
avec la perspective renforcée de percevoir jusqu’à 85 millions de
dollars de paiement d’étapes au cours des prochaines années. » a
indiqué Gérard Soula, Président Directeur Général d'Adocia. « Les
résultats précliniques obtenus en thérapie cellulaire et en
délivrance orale de peptides nous offrent de nouvelles opportunités
de partenariat qui viennent s’ajouter à celles en cours sur BC
Lispro, BC Combo et les combinaisons pluri-hormonales. »
Principaux éléments
financiers
Le tableau suivant résume les comptes annuels établis aux normes
IFRS pour les exercices se terminant au 31 décembre 2021 et 2020
:
En milliers d'euros
Exercice 2021 (12
mois)
Exercice 2020 (12
mois)
Chiffre d'affaires
1 444
841
Subventions, crédit d'impôt
recherche et autres
4 611
5 992
Produits opérationnels
6 055
6 833
Dépenses de recherche et de
développement
(20 016)
(22 547)
Frais généraux
(5 404)
(5 434)
Charges
opérationnelles
(25 421)
(27 981)
RESULTAT OPERATIONNEL
(PERTE)
(19 366)
(21 148)
RESULTAT FINANCIER NET
(3 388)
(2 147)
Produit (charge) d'impôt
-
(29)
RESULTAT NET (PERTE)
(22 754)
(23 324)
Les résultats de la Société pour l’année 2021 se caractérisent
par :
- Une perte nette de 22,8 millions d’euros en 2021, comparée à
une perte de 23,3 millions d’euros en 2020, constituée
principalement par :
- Un chiffre d’affaires de 1,4 million d’euros en 2021 (comparé
à 0,8 million d’euros en 2020) provenant essentiellement des deux
contrats de licence signés avec Tonghua Dongbao. En 2021, des
prestations complémentaires à hauteur de 1 million d’euros ont été
réalisées à la demande du partenaire sur des activités liées à la
préparation des 3 études cliniques réalisées en Europe sur le BC
Combo ;
- Des autres produits opérationnels de 4,6 millions d’euros
constitués essentiellement du crédit d’impôt recherche généré sur
les dépenses de l’exercice 2021 ;
- Des charges opérationnelles de 25,4 millions d’euros en
diminution de près de 2,5 millions d’euros comparé à l’an dernier
;
- Un résultat financier négatif de 3,4 millions d’euros
reflétant les intérêts financiers versés sur le prêt de 15 millions
d’euros contractés en 2019 auprès d’IPF Partners. L’augmentation de
1,1 million d’euros en 2021 s’explique principalement par l’impact
IFRS (non cash) de la réévaluation à la juste valeur par le
résultat de l’emprunt convertible contracté en octobre 2021.
- Une position de trésorerie de 15,2 millions d’euros au 31
décembre 2021 (comparée à 28,1 millions d’euros au 31 décembre
2020).
La consommation de trésorerie sur l’année 2021 se situe à 19,9
millions d’euros, en diminution par rapport à 2020 (22,5 millions
d’euros), à périmètre comparable (hors opération de
financement).
Les dettes financières nettes (hors impacts instruments dérivés)
s’élèvent à 33,3 millions d’euros à fin décembre 2021 contre 27,3
millions d’euros douze mois auparavant. L’augmentation de 6
millions d‘euros provient principalement de l’opération de
financement par obligations convertibles réalisée en octobre 2021,
qui s’est traduite par un encaissement net de 6 millions d’euros.
Une partie des obligations a été convertie à fin décembre, le solde
étant porté en dettes selon les normes IFRS 9 et IAS 32.
Par ailleurs, la Société a réalisé en mars 2022 la vente de son
siège social pour un montant net de 19 millions d’euros. Compte
tenu de ceci et de la consommation de trésorerie sur le premier
trimestre 2022, la trésorerie de la Société s’élevait à 28 millions
d’euros au 28 mars 2022, jour de la signature de la vente.
« Nous sommes heureux d’avoir pu réaliser la vente de notre
bâtiment, ce qui a permis de renforcer notre trésorerie de manière
significative, sans dilution pour nos actionnaires et sans aucun
impact opérationnel. Notre position de trésorerie à fin mars nous
permet de disposer des ressources financières suffisantes pour
exécuter notre feuille de route. », a précisé Valérie Danaguezian,
Directrice Financière d’Adocia.
Faits marquants de l’année
2021
L’année 2021 a été marquée par des avancées majeures au sein de
notre portefeuille d’insulines et par l’obtention d’importantes
preuves de concept sur de nouvelles plateformes technologiques en
thérapie cellulaire et en délivrance orale de peptides. D’autre
part, l’opération de financement réalisée sur le dernier trimestre
a permis de renforcer les moyens financiers disponibles pour
accompagner la croissance de la société.
Des avancées significatives ont été
réalisées sur les projets matures de notre pipeline :
- BioChaperone® Lispro : autorisation d’entrer en Phase 3 en
Chine
En octobre 2021, Tonghua Dongbao a reçu l’autorisation de la CDE
(Center for Drug Evaluation) de commencer le programme de Phase 3
de l’insuline ultra-rapide BC Lispro pour le traitement des
diabètes de type 1 et 2 en Chine. Le démarrage opérationnel de la
Phase 3 en Chine doit déclencher un paiement d’étape à Adocia,
attendu sur le deuxième trimestre 2022.
Parallèlement, les travaux de préparation des études de Phase 3
aux Etats-Unis et en Europe ont été finalisés avec succès. Nos
activités commerciales visent à trouver un partenaire capable de
financer le programme pivotal jusqu’à obtention de l’autorisation
de mise sur le marché pour ces territoires.
- M1Pram et BioChaperone® LisPram : intensification des efforts
de développement clinique
Adocia a intensifié les développements cliniques de ses deux
candidats, M1Pram et BC LisPram, respectivement positionnés pour
les marchés du stylo auto-injecteur et de la pompe. Ces
associations fixes d’analogues de l’insuline et de l’amyline ont
pour objectif d’apporter une amélioration du service médical par
l’obtention d’une perte de poids chez les patients diabétiques
obèses ou en surpoids en comparaison des insulines rapides lorsque
celles-ci sont administrées seules. Les insulines rapides sont
indispensables à la survie de nombreux patients. Les revenues
qu’elles génèrent s’élèvent à plus de 9 milliards de dollars chaque
année. Aux Etats-Unis, 65% des patients diabétiques de type 1 et
85% des diabétiques de type 2 sont en surpoids ou obèses1,2.
Une étude de Phase 2 (CT041) a été initiée en mars 2021 avec
M1Pram en stylo auto-injecteur. Celle-ci fait suite à
l’établissement de la preuve de concept chez l’homme obtenue en
2020 au cours d’une étude qui avait démontré une amélioration du
contrôle de la glycémie et une perte de poids très significative en
comparaison à l’insuline rapide de référence aspart en seulement 3
semaines de traitement. L’étude CT041, dont l’objectif est de
confirmer ces résultats sur une période de 4 mois chez les patients
diabétiques de type 1, a été conçue pour définir l’ensemble des
paramètres d’un programme de Phase 3 à venir. Les résultats seront
communiqués au 2ème trimestre 2022.
Parallèlement, une étude preuve de concept chez l’homme a été
initiée avec BC LisPram. Cette combinaison a été
spécifiquement conçue pour une administration en pompe automatisée
à l’aide d’un algorithme. Cette étude est menée en collaboration
avec le Dr Ahmad Haidar de l’Université McGill (Canada) et les
résultats sont attendus au 3ème trimestre 2022.
De nouvelles plateformes
technologiques propriétaires sur de nouveaux marchés porteurs
- Révolutionner la greffe d’îlots de Langerhans (technologie
AdoShell®)
En janvier 2021, Adocia a annoncé le dépôt de brevets sur une
matrice hydrogel ayant pour but d’améliorer les thérapies
cellulaires par greffe d’îlots de Langerhans. Cette matrice a pour
fonction de maintenir l’activité sécrétoire des cellules greffées,
tout en les protégeant du système immunitaire. L’objectif d’Adocia
est ainsi de créer un organoïde, capable de sécréter de l’insuline
en réponse aux variations glycémiques, tout en évitant le recours
aux médicaments immunosuppresseurs. Une collaboration académique
est établie avec plusieurs équipes, dont l’Inserm avec le
Professeur François Pattou, spécialiste mondial de la
transplantation d’îlots de Langerhans. Des essais chez l’animal
sont en cours, avant des essais d’implantation chez l’homme.
- Associer des hormones pour traiter l’obésité
En 2021, Adocia a également initié de nouveaux projets dans le
domaine de l’obésité. La prise en charge des patients est en pleine
mutation ; d’une part du fait de la reconnaissance progressive de
l’obésité comme une pandémie nécessitant un traitement
médicamenteux, et d’autre part, du fait de la découverte de
l’efficacité de certaines hormones - par ailleurs impliquées dans
le diabète - sur le contrôle du poids. Ces traitements permettent
d’éviter le recours à la chirurgie bariatrique.
Ces produits sont destinés à une administration en pompe afin
que le patient puisse mettre en place, avec l’accompagnement de son
médecin, un traitement personnalisé et adapté à son mode de
vie.
Des brevets ont été déposés par Adocia sur ces combinaisons
d’hormones administrées par pompe. L’objectif est de préparer une
étude preuve de concept chez l’homme pour 2022/2023.
Ces combinaisons hormonales pourraient également être développés
dans d’autres indications telles que la NASH (Stéatohépatite Non
Alcoolique) et le diabète de type 2.
- Délivrer sous forme orale des peptides jusqu’à présent
administrés par injection (technologie AdOral®)
Adocia a mis au point une technologie pouvant permettre la
délivrance orale de peptide en limitant leur dégradation naturelle
dans le tube digestif avant d’atteindre la circulation sanguine.
Les premiers résultats obtenus dans des études précliniques ont
montré une augmentation du rendement d’absorption des peptides par
le tube digestif, ce qui permettrait ainsi de passer des formes
injectables à des formes orales.
Cette nouvelle plateforme technologique ouvre de nombreuses
applications pour des formes orales de peptides thérapeutiques
indiqués dans les maladies métaboliques.
« Des résultats prometteurs obtenus sur nos 2 plateformes
AdoShell® dans le domaine des thérapies cellulaires et AdOral® pour
la délivrance orale de peptides nous positionnent dans la
compétition sur ces sujets qui représentent des enjeux
thérapeutiques majeurs », a commenté Olivier Soula, Directeur
Général Délégué d’Adocia & Directeur de la R&D.
La trésorerie de la société a été
renforcée en octobre 2021 par une opération de financement puis en
mars 2022 par une opération immobilière :
- L’opération de financement réalisée en octobre portait sur 7
millions d’euros
En octobre 2021, la Société a réalisé une opération de
financement par (i) l’émission de 6.568.422 obligations
convertibles en actions d’une valeur nominale d’un euro l’une pour
un montant total de 6 millions d’euros nets souscrites par Vester
Finance et deux autres investisseurs européens et (ii) une
augmentation de capital de 1 million d’euros dont la souscription a
été réservée au bénéfice de Gérard Soula, Président-Directeur
Général et actionnaire, par voie d’émission d’actions ordinaires
nouvelles.
- Renforcement de la gouvernance
En juin 2021, Adocia a renforcé son Conseil d’Administration
avec la nomination de trois nouveaux membres indépendants : le Dr
Claudia Mitchell, Senior Vice-Président en charge de la Stratégie
de Portefeuille chez Astellas Pharma ; le Dr Katherine Bowdish,
Présidente et PDG de PIC Therapeutics ; et Stéphane Boissel, PDG de
SparingVision.
Evénements post-période
En mars 2022, la Société a réalisé une opération de cession bail
qui s’est traduite par la vente de son bâtiment, acquis en 2016, et
la signature d’un bail de 12 ans ferme renouvelable. Cette
opération a conduit à un encaissement net de 19 millions d’euros.
Au 28 mars 2022, la position de trésorerie de la Société s’élevait
ainsi à 28 millions d’euros.
En avril 2022, la Société a annoncé le démarrage du programme
clinique du BC Combo en Europe à la suite de l’accord des autorités
de santé chinoises et allemandes. BC Combo a été licencié à Tonghua
Dongbao, qui a confié la conduite de ces études cliniques à la
société Adocia du fait de son expertise et expérience dans la
conduite d’études cliniques. Ces études, financés par Tonghua
Dongbao, ont pour objectif la qualification de la formulation
nécessaire au dossier de Phase 3.
Perspectives 2022
- Avec le recrutement des premiers patients pour la Phase 3 de BC
Lispro en Chine, Adocia sera éligible à un paiement d’étape dans le
cadre de l’accord avec Tonghua Dongbao (accord prévoyant jusqu’à 35
millions de dollars en paiements d’étapes de développement jusqu’à
l’enregistrement du produit). La commercialisation de BC Lispro en
Chine et d’autres pays de la zone Asie (hors Japon), donneront lieu
au paiement de royalties sur les ventes.
- Les données cliniques de la Phase 2 de M1Pram, insuline rapide
pour stylo auto-injecteur pour les patients diabétiques de type 1,
donneront lieu à une communication au second trimestre 2022.
- Les résultats cliniques de la Phase 1 de BC LisPram, pour une
administration en pompe automatisée, sont attendus pour le
troisième trimestre 2022.
- Les résultats pré-cliniques des thérapies multi-hormonales de
l’obésité (PramExe et BC GluExe), de la matrice hydrogel pour la
thérapie cellulaire et de la technologie de délivrance orale
devraient permettre des premières études chez l’homme en
2022-2023.
A propos d’Adocia
Adocia est une société de biotechnologie spécialisée dans la
découverte et le développement de solutions thérapeutiques dans le
domaine des maladies métaboliques, principalement le diabète et
l’obésité. La société dispose d’un large portefeuille de
candidats-médicaments issus de trois plateformes technologiques
propriétaires :
1) Une technologie, BioChaperone®, pour le développement
d’insulines de nouvelle génération et de combinaisons associant des
insulines à d’autres familles d’hormones ; 2) AdOral®, une
technologie de délivrance orale de peptides ; 3) AdoShell®, un
biomatériau immuno-protecteur pour la greffe de cellules avec une
première application aux cellules pancréatiques pour les patients
souffrant de diabète dit « instable ».
Adocia détient plus de 25 familles de brevets et a été classée
4ème et 7ème au classement INPI des PME sur le nombre de brevets
déposés, en 2019 et 2020.
Installée à Lyon, l’entreprise compte environ 115
collaborateurs. Adocia est une société cotée sur le marché
EuronextTM Paris (Euronext : ADOC ; ISIN :
FR0011184241).
Avertissement
Le présent communiqué contient des
déclarations prospectives relatives à Adocia et à ses activités.
Adocia estime que ces déclarations prospectives reposent sur des
hypothèses raisonnables. Cependant, aucune garantie ne peut être
donnée quant à la réalisation des prévisions exprimées dans ces
déclarations prospectives qui sont soumises à des risques dont ceux
décrits dans le document d’enregistrement universel d’Adocia déposé
auprès de l’Autorité des marchés financiers le 20 avril 2021 et
disponible sur le site Internet d’Adocia (www.adocia.com), et
notamment aux incertitudes inhérentes à la recherche et
développement, aux futures données cliniques et analyses et à
l’évolution de la conjoncture économique, des marchés financiers et
des marchés sur lesquels Adocia est présente.
Les déclarations prospectives figurant dans le présent
communiqué sont également soumises à des risques inconnus d’Adocia
ou qu’Adocia ne considère pas comme significatifs à cette date. La
réalisation de tout ou partie de ces risques pourrait conduire à ce
que les résultats réels, conditions financières, performances ou
réalisations d’Adocia diffèrent significativement des résultats,
conditions financières, performances ou réalisations exprimés dans
ces déclarations. Le présent communiqué et les informations qu’il
contient ne constituent ni une offre de vente ou de souscription,
ni la sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription des
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1 Conway et al, Diabetes Med 2010 April; 27(4):398-404.
BMI>25, Data for 2004-2007 period 2 Epidemiology of
Obesity and Diabetes and Their Cardiovascular Complications
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