- En cas d'approbation, le pemigatinib sera le
premier traitement ciblé indiqué dans l'UE pour cette
indication
Incyte annonce un avis favorable du CHMP sur
le pemigatinib pour le traitement d'adultes atteints d'un
cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique non résécable,
précédemment traité, avec fusion ou réarrangement du récepteur 2 du
facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2)
Incyte (Nasdaq:INCY) a annoncé aujourd'hui que le Comité des
médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des
médicaments (EMA) a émis un avis favorable recommandant
l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle du pemigatinib
pour le traitement des adultes atteints d'un cholangiocarcinome non
résécable localement avancé ou métastatique avec une fusion ou un
réarrangement du récepteur 2 du facteur de croissance des
fibroblastes (FGFR2), récidivant ou réfractaire, après avoir
appliqué au moins une ligne thérapeutique systémique.
« L'avis favorable du CHMP est une étape cruciale pour les
patients atteints de cholangiocarcinome, qui n'ont souvent que des
options de traitement très limitées car il est très difficile
d'identifier les patients au stade précoce de la maladie », a
déclaré le Dr Peter Langmuir, vice-président du groupe Oncology
Targeted Therapeutics chez Incyte. « Suite à la récente approbation
de la FDA pour le pemigatinib (Pemazyre®), nous sommes ravis de
nous rapprocher du lancement du premier traitement ciblé en Europe
dont ces patients pourront bénéficier ».
L'avis du CHMP est basé sur les données de l'étude FIGHT-202 qui
évalue l'innocuité et l'efficacité du pemigatinib chez les patients
adultes atteints d'un cholangiocarcinome localement avancé ou
métastatique précédemment traité et dont le statut FGF/FGFR est
documenté. L'avis du CHMP recommandant l'utilisation du pemigatinib
est actuellement examiné par la Commission européenne, qui a le
pouvoir d'accorder des autorisations de mise sur le marché de
médicaments au sein de l'Union européenne (UE). En cas
d'approbation, le pemigatinib sera, au sein de l'UE, le premier
traitement ciblé indiqué pour les patients atteints de
cholangiocarcinome non résécable localement avancé ou métastatique
avec une fusion ou un réarrangement du récepteur 2 du facteur de
croissance des fibroblastes (FGFR2) ; il sera alors commercialisé
sous la marque Pemazyre.
Le cholangiocarcinome est un cancer rare qui se développe dans
les voies biliaires. Il est classé en fonction de son origine : le
cholangiocarcinome intrahépatique (iCCA) se déclare dans les voies
biliaires à l'intérieur du foie et le cholangiocarcinome
extrahépatique se développe dans les voies biliaires à l'extérieur
du foie. Les patients atteints de cholangiocarcinome sont souvent
diagnostiqués tardivement ou à un stade avancé, lorsque le
pronostic est médiocre1,2. En Europe, l'incidence du
cholangiocarcinome varie entre 6 000 et 8 000 cas3,4. Les fusions
ou réarrangements du FGFR2 se produisent presque exclusivement en
cas d'iCCA, et sont observés chez 10 à 16 % des patients5,6,7.
À propos de FIGHT-202
L'étude multicentrique ouverte de Phase 2 FIGHT-202
(NCT02924376) évalue la l'innocuité et l'efficacité du pemigatinib,
un inhibiteur sélectif du récepteur du facteur de croissance des
fibroblastes (FGFR), chez des patients adultes (≥ 18 ans) atteints
d'un cholangiocarcinome précédemment traité, localement avancé ou
métastatique avec un statut FGF/FGFR documenté.
Les patients ont été inscrits dans l'une de ces trois cohortes :
la Cohorte A (fusions ou réarrangements du FGFR2), la Cohorte B
(autres altérations génétiques du FGF/FGFR) ou la Cohorte C (aucune
altération génétique du FGF/FGFR). Tous les patients ont reçu 13,5
mg de pemigatinib par voie orale une fois par jour (DIE) sur un
cycle de 21 jours (deux semaines de traitement / une semaine de
repos) jusqu'à la progression radiologique de la maladie ou un
niveau de toxicité inacceptable.
Le critère d'évaluation principal de l'étude FIGHT-202 est le
taux de réponse global (TRG) de la cohorte A, évalué par un comité
indépendant selon RECIST v1.1. Les critères d'évaluation
secondaires comprennent le TRG, la survie sans progression (SSP),
la survie globale (SG), la durée de la réponse (DoR), le taux de
contrôle de la maladie (DCR) et l'innocuité dans toutes les
cohortes.
Pour de plus amples informations sur l'étude FIGHT-202,
consultez le site
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02924376.
À propos de FIGHT
Le programme d'essais cliniques FIGHT (FIbroblast
Growth factor receptor in oncology and Hematology
Trials) comprend des études de Phase 2 et 3 en cours qui
étudient l'innocuité et l'efficacité du traitement au pemigatinib
dans différentes tumeurs malignes dues au FGFR. Les études de Phase
2 en monothérapie comprennent FIGHT-202 de même que FIGHT-201 qui
évalue le pemigatinib chez les patients atteints d'un cancer de la
vessie métastatique ou chirurgicalement non résécable, avec
notamment des mutations ou des fusions/arrangements du FGFR3 ;
FIGHT-203 chez les patients atteints de néoplasmes
myéloprolifératifs avec activation de fusions/arrangements du FGFR1
; FIGHT-207 chez les patients atteints de tumeurs solides malignes,
localement avancées/métastatiques ou chirurgicalement non
résécables, précédemment traitées et comportant des mutations ou
une activation de fusions/arrangements du FGFR, quel que soit le
type de tumeur.
FIGHT-302 est une étude de Phase 3 qui étudie le pemigatinib
comme traitement de première ligne pour les patients atteints de
cholangiocarcinome avec fusions ou réarrangements du FGFR2.
À propos du FGFR et du Pemigatinib
Les récepteurs du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR)
jouent un rôle important dans la prolifération et la survie des
cellules tumorales et dans la migration et l'angiogenèse (formation
de nouveaux vaisseaux sanguins). L'activation de fusions, de
réarrangements, de translocations et d'amplifications de gènes dans
les FGFR est étroitement liée au développement de divers
cancers.
Le pemigatinib est un inhibiteur puissant, sélectif et oral des
isoformes 1, 2 et 3 du FGFR qui, dans des études précliniques, a
démontré une activité pharmacologique sélective contre les cellules
cancéreuses présentant des altérations du FGFR.
À propos d'Incyte
Incyte est une société biopharmaceutique mondiale basée à
Wilmington, dans le Delaware, dont les efforts sont axés sur la
recherche de solutions à des besoins médicaux importants non
satisfaits par le biais de la découverte, du développement et de la
commercialisation de traitements exclusifs. Pour de plus amples
informations sur Incyte, veuillez consulter le site Incyte.com et
suivez-nous sur @Incyte.
Déclarations prospectives
À l'exception des données historiques, les sujets abordés dans
ce communiqué de presse, notamment les déclarations concernant
l'approbation éventuelle du pemigatinib dans l'UE pour le
traitement des patients atteints de cholangiocarcinome localement
avancé ou métastatique non résécable et le programme d'essais
cliniques FIGHT, ainsi que la question qui se pose de savoir si ou
quand le pemigatinib pourrait constituer une option thérapeutique
efficace pour ces patients. Ces déclarations prospectives sont
basées sur les attentes actuelles de la société et sont soumises à
des risques et incertitudes pouvant faire en sorte que les
résultats réels diffèrent considérablement, notamment les
développements imprévus et les risques liés à : des retards
imprévus ; la poursuite des efforts de recherches et de
développement et les résultats des essais cliniques pouvant être
infructueux ou insuffisants pour répondre aux normes réglementaires
applicables ou pour justifier la poursuite du développement ; la
capacité à recruter un nombre suffisant de sujets dans les essais
cliniques ; les décisions prises par les autorités réglementaires
européennes ou par d'autres autorités réglementaires, dont la FDA
américaine ; la dépendance de la société vis-à-vis de ses relations
avec ses partenaires ; l'efficacité ou l'innocuité des produits de
la société et des produits des partenaires de la société ;
l'acceptation sur le marché des produits de la société et des
produits des partenaires de la société ; la concurrence sur le
marché ; les spécificités en matière de vente, de marketing, de
fabrication et de distribution ; les dépenses plus élevées que
prévu ; les dépenses liées à des litiges ou à des activités
stratégiques ; et d'autres risques mentionnés de temps à autre dans
les rapports de la société déposés auprès de la Securities and
Exchange Commission, y compris son formulaire 10-Q pour le
trimestre terminé le 30 septembre 2020. La société décline toute
intention ou obligation de mettre à jour ces déclarations
prospectives.
__________________
1 Banales JM, et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol.
2016;13:261‒280. 2 Uhlig J, et al. Ann Surg Oncol.
2019;26:1993–2000. 3 Kirstein MM, Vogel A. Visc Med 2016; 32:
395-400. 4 Les pays pris en compte sont les suivants : Royaume-Uni,
Allemagne, France, Espagne, Italie, Suisse, Danemark, Finlande,
Pologne et Autriche 5 Graham RP, et al. Hum Pathol.
2014;45:1630‒1638. 6 Ang C. J. Gastroenterol Hepatol.
2015;30:1116‒1122. 7 Ross JS et al. The Oncologist.
2014;19:235–242.
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