– Daten aus dem CITADEL-Programm zu Parsaclisib bei Patienten
mit Follikel-, Randzonen- und Mantelzelllymphomen wurden zur
Präsentation auf der 62. Jahrestagung und Ausstellung der American
Society of Hematology (ASH 2020) zugelassen
– Investoren-Telefonkonferenz und Webcast für heute, 7.
Dezember, 10.00 Uhr ET (7.00 Uhr PT) geplant
Incyte (Nasdaq:INCY) hat heute Daten aus drei laufenden
Phase-2-Studien bekannt gegeben, in denen Parsaclisib, ein
potenter, hochselektiver oraler Inhibitor der nächsten Generation
von Phosphatidylinositol-3-Kinase-Delta (PI3Kδ), zur Behandlung von
Patienten mit rezidivierten oder refraktären follikulären
(CITADEL-203), Randzonen- (CITADEL-204) und Mantelzell-Lymphomen
(CITADEL-205) untersucht wurde. Diese Daten wurden zur Präsentation
auf der 62. Jahrestagung und Ausstellung der American Society of
Hematology (ASH 2020) angenommen, die vom 5. bis 8. Dezember 2020
virtuell abgehalten wird.
Der primäre Endpunkt der Studien CITADEL-203, -204 und -205 ist
die objektive Ansprechrate (ORR); die Ansprechdauer (DOR), das
progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) sowie
Sicherheit und Verträglichkeit geh�ren zu den sekundären
Endpunkten. Alle radiologiebasierten Endpunkte werden durch ein
unabhängiges Überprüfungskomitee (IRC) evaluiert.
Teilnehmende Patienten erhielten Parsaclisib 20 mg einmal
täglich über acht Wochen, gefolgt von entweder 20 mg einmal
w�chentlich (w�chentliche Dosierungsgruppe [WG]) oder 2,5 mg einmal
täglich (tägliche Dosierungsgruppe [DG]). In der Folge wurde die
tägliche Dosierung als bevorzugtes Schema gewählt, und die
ursprünglich in der WG eingeschriebenen Patienten durften zur DG
wechseln. Die Daten werden für die DG und alle Patienten
vorgestellt.
Wichtigste Ergebnisse der
CITADEL-Studien:
ORR (95 % KI), %
mDOR (95 % KI),
Monate
mPFS (95 % KI),
Monate
mOS (95 % KI),
Monate
CITADEL-203: R/R Follikuläres
Lymphom
DG (N=95)
75 (65-83)
14,7 (12,0-17,5)
15,8 (13,8-19,1)
-
All (N=118)
73 (64-81)
15,9 (12,0-NE)
15,8 (13,2-19,3)
-
CITADEL-204: R/R
Randzonen-Lymphom
DG (N=72)
56,9 (44,7-68,6)
NR (8,1-NE)
NR (11,0-NE)
-
All (N=100)
57,0 (46,7-66,9)
12,0 (9,3-NE)
19,4 (13,7-NE)
-
CITADEL-205: R/R
Mantelzell-Lymphom (BTK Inhibitor, unbehandelt)
DG (N=77)
71 (60-81)
9,0 (6,7-14,7)
11,1 (8,3-NE)
NR (NE-NE)
All (N=108)
70 (61-79)
14,7 (7,7-NE)
11,1 (8,3-19,2)
NR (NE-NE)
CITADEL-205: R/R
Mantelzell-Lymphom (mit Ibrutinib vorbehandelt)
DG (N=41)
29 (16-46)
3,7 (1,9-NE)
3,7 (1,8-4,1)
11,2 (7,9-NE)
All (N=53)
25 (14-38)
3,7 (1,9-NE)
3,7 (1,8-3,9)
11,2 (7,9-17,1)
R/R: refraktär oder rezidivierend; ORR:
objektive Ansprechrate; mDOR: mediane Dauer des Ansprechens
(berichtet bei Respondern); mPFS: mittleres progessionsfreies
Überleben; mOS: medianes Gesamtüberleben; DG: tägliche
Dosiergruppe; BTK: Bruton-Tyrosinkinase.
Parsaclisib wurde im Allgemeinen in allen Studien mit
kontrollierbarem Sicherheitsprofil gut vertragen.
„Die Daten aus den CITADEL-Studien, die auf der ASH 2020
vorgestellt wurden, sind sehr vielversprechend und zeigen das
Potenzial von Parsaclisib, eine sinnvolle Behandlung für Patienten
mit rezidivierten oder refraktären Follikel-, Randzonen- oder
Mantelzell-Lymphomen zu werden“, erläutert Peter Langmuir, M.D.,
Group Vice President, Oncology Targeted Therapies, Incyte. „Wir
freuen uns auf die Fortsetzung unserer Arbeit, in der wir
versuchen, dieses Medikament den Patienten zur Verfügung zu
stellen.“
Die Präsentationen sind verfügbar auf der ASH-Website unter
https://www.hematology.org/meetings/annual-meeting; #338 (Mündliche
Präsentation, CITADEL-204), #2935 (Poster, CITADEL-203), #1121
(Poster, CITADEL-205), #2044 (Poster, CITADEL-205).
Über follikuläre, Randzonen- und Mantelzell-Lymphome
Das Nicht-Hodgkin-Lymphom (NHL) ist eine Krebsart, die in den
Lymphozyten, eine Art weißer Blutk�rperchen, beginnt. Follikuläres
Lymphom (FL), Randzonen-Lymphom (RZL) und Mantelzell-Lymphom (MZL)
sind Formen des B-Zell-NHL. FL und RZL sind indolente oder langsam
wachsende Lymphome; MZL ist eine aggressive oder sich schnell
entwickelnde Form. Es besteht ein ungedeckter medizinischer Bedarf
an Behandlungsoptionen für Patienten, die einen Rückfall erleiden
oder auf die ersten Therapien nicht ansprechen.
Über CITADEL
Im Rahmen des klinischen Studienprogramms CITADEL (Clinical
Investigation of Targeted PI3K-DELta Inhibition in Lymphomas) wird
Parsaclisib in mehreren laufenden Studien als Behandlung für
erwachsene Patienten mit Lymphomen untersucht:
- CITADEL-203 (NCT03126019) evaluiert Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) von Grad
1, 2 oder 3a, die zuvor mindestens zwei systemische Therapien
erhalten haben, einen Performance-Status nach der Eastern
Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von ≤2 aufwiesen und nicht für
eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSZT) in Frage
kamen.
- CITADEL-204 (NCT03144674) evaluiert Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem Randzonen-Lymphom (RZL), die
mindestens eine vorherige systemische Therapie erhalten haben und
bei denen keine Behandlung mit Bruton-Tyrosinkinase
(BTK)-Inhibitoren erfolgte. Patienten mit vorheriger
Ibrutinib-Behandlung durften sich zunächst anmelden; die Kohorte
wurde jedoch aufgrund der z�gerlichen Anmeldung abgebrochen.
Teilnehmende Patienten hatten eine radiologisch messbare
Lymphadenopathie oder eine extranodale lymphatische maligne
Erkrankung (oder eine histologisch bestätigte Infiltration des
Knochenmarks in Fällen von RZL der Milz) sowie einen ECOG PS
≤2.
- CITADEL-205 (NCT03235544) evaluiert Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MZL), die zuvor
ein bis drei systemische Therapien erhalten haben und entweder
unbehandelt waren oder zuvor mit einem BTK-Inhibitor behandelt
wurden. Teilnehmende Patienten hatten einen ECOG PS ≤2 und eine
radiologisch messbare Lymphadenopathie oder extranodale
lymphatische maligne Erkrankung.
Patienten, die für jede Studie geeignet waren, erhielten acht
Wochen lang einmal täglich 20 mg Parsaclisib, gefolgt von entweder
20 mg einmal w�chentlich (Gruppe mit w�chentlicher Dosierung [WG])
oder 2,5 mg einmal täglich (Gruppe mit täglicher Dosierung [DG]).
In der Folge wurde die tägliche Dosierung als bevorzugtes Schema
gewählt, und die WG-Patienten durften zu DG wechseln. Eine
Prophylaxe der Pneumocystis jirovecii Pneumonie (PJP) war
erforderlich.
Über Parsaclisib
Parsaclisib ist ein potenter, hochselektiver, neuartiger oraler
Inhibitor der nächsten Generation von
Phosphatidylinositol-3-Kinase-Delta (PI3Kδ), der in Studien
untersucht wird. Es wird derzeit als Monotherapie in mehreren
laufenden Phase-2-Studien zur Behandlung von
Nicht-Hodgkin-Lymphomen (follikulär, Randzone und Mantelzelle)
sowie der autoimmunen hämolytischen Anämie geprüft. Zentrale
Studien mit Parsaclisib in Kombination mit Ruxolitinib zur
Behandlung von Patienten mit Myelofibrose sind im Gange. Es gibt
Pläne, eine Studie zur Evaluierung von Parsaclisib in Kombination
mit Tafasitamab bei b�sartigen B-Zell-Erkrankungen zu
initiieren.
Im Dezember 2018 gingen Innovent und Incyte eine strategische
Zusammenarbeit für drei Produktkandidaten im klinischen Stadium
ein, darunter Parsaclisib. Im Rahmen der Vereinbarung hat Innovent
die Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Parsaclisib und zwei
weiteren Assets in Festlandchina, Hongkong, Macao und Taiwan
erhalten.
Informationen zur Telefonkonferenz
Incyte richtet heute, 7. Dezember 2020, um 10.00 Uhr ET (7.00
Uhr PT) eine Telefonkonferenz für Investoren sowie einen Webcast
ein. Der Zugang zu Telefonkonferenz und Webcast ist über die
Registerkarte Events and Presentations im Bereich „Investor“ von
Incyte.com m�glich, und die Aufzeichung kann 90 Tage lang abgerufen
werden.
Um an der Telefonkonferenz teilzunehmen, wählen Sie bitte
877-407-3042 (Einwahl aus dem Inland) oder +1 201-389-0864 (Einwahl
aus dem Ausland). Sobald Sie dazu aufgefordert werden, geben Sie
bitte die Konferenz-Identifikationsnummer 13713399 an.
Über Incyte
Incyte ist ein in Wilmington, Delaware, USA, ansässiges,
weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich zum
Zielt gesetzt hat, L�sungen für hohen ungedeckten medizinischen
Bedarf durch die Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung
firmeneigener Therapeutika zu finden. Für weitere Informationen
über Incyte besuchen Sie bitte Incyte.com und folgen Sie dem
Unternehmen auf @Incyte.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Mit Ausnahme der hierin enthaltenen historischen Informationen
enthalten die in vorliegender Pressemitteilung dargelegten
Sachverhalte, einschließlich Aussagen über das Potenzial von
Parsaclisib, eine sinnvolle Behandlung für Patienten mit
Nicht-Hodgkin-Lymphomen, einschließlich follikulärem Lymphom,
Randzonen-Lymphom und Mantelzell-Lymphom, zu erm�glichen, ferner
das klinische Programm CITADEL sowie weitere Entwicklungspläne für
Parsaclisib, auch in Kombination mit Tafasitamab und mit
Ruxolitinib, sowie die Sicherheit und Wirksamkeit von Parsaclisib
bei Patienten mit Nicht-Hodgkin-Lymphomen, Vorhersagen, Schätzungen
und sonstige zukunftsgerichtete Aussagen.
Die vorliegenden zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den
aktuellen Erwartungen des Unternehmens und unterliegen Risiken und
Unwägbarkeiten, die dazu führen k�nnen, dass die tatsächlichen
Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unvorhergesehener
Entwicklungen und damit verbundener Risiken, wie unvorhergesehene
Verz�gerungen; weitere Forschung und Entwicklung sowie die
Ergebnisse klinischer Studien, die m�glicherweise nicht erfolgreich
ausfallen oder nicht ausreichen, um die geltenden
aufsichtsrechtlichen Standards zu erfüllen oder die weitere
Entwicklung zu gewährleisten; die Fähigkeit, eine ausreichende
Anzahl von Probanden für klinische Studien zu rekrutieren;
Entscheidungen der FDA; die Wirksamkeit oder Sicherheit der
Produkte des Unternehmens; die Annahme der Produkte des
Unternehmens und von Produkten der Kooperationspartner des
Unternehmens auf dem Markt; ferner der Marktwettbewerb; die
Anforderungen an Verkauf, Marketing, Herstellung und Vertrieb;
ferner h�here Ausgaben als erwartet; Aufwendungen im Zusammenhang
mit Rechtsstreitigkeiten oder strategischen Aktivitäten; sowie
sonstige Risiken, die beizeiten in den Berichten des Unternehmens,
die bei der Securities and Exchange Commission eingereicht werden,
detailliert aufgeführt werden, einschließlich des Formulars 10-Q
für das am 30. September 2020 endende Quartal. Das Unternehmen
weist jede Absicht oder Verpflichtung von sich, die vorliegenden
zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
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