BELLEVILLE, ON, le
29 juill. 2014 /CNW/ - Bioniche Life Sciences Inc. (TSX : BNC)
a annoncé aujourd'hui la soumission auprès du Bureau des
médicaments orphelins de la Food and Drug Administration (FDA) des
États-Unis d'une demande de statut de médicament orphelin pour son
traitement par suspension du complexe acide nucléique-paroi
cellulaire d'origine mycobactérienne (MCNA) stérile pour les
patients atteints d'un cancer de la vessie sans envahissement
musculaire, de grade élevé et récurrent ou réfractaire au vaccin
bacille de Calmette-Guérin (BCG).
La décision de présenter une demande de statut
de médicament orphelin s'inscrit dans le plan de Bioniche visant à
aller de l'avant avec la préparation finale et le dépôt d'une
demande de licence biologique (BLA) pour le MCNA aux fins
d'autorisation de mise en marché aux États-Unis, comme l'a annoncé
la Société le 18 juillet 2014. Si la demande de statut
aboutit, la désignation du MCNA comme médicament orphelin offrira à
Bioniche une période d'exclusivité commerciale de sept ans aux
États-Unis, ainsi qu'une dispense de certains frais de dépôt
associés à une BLA, lesquels pourraient s'élever à plus de
2,5 millions de dollars. Le processus d'examen devrait prendre
au moins 90 jours.
Michael Berendt,
chef de la direction de Bioniche Life Sciences Inc., a déclaré
« La demande de statut de médicament orphelin que nous avons
soumise aujourd'hui s'inscrit dans notre stratégie globale visant à
faire du MCNA une réussite thérapeutique et commerciale aux
États-Unis. Parallèlement, nous explorons activement des
possibilités de développement similaires et de demandes de statut
de médicament orphelin dans d'autres importants marchés mondiaux.
Je suis également ravi de signaler que Bioniche et ses
collaborateurs ont maintenant soumis un manuscrit à une revue de
premier plan spécialisée en urologie aux fins d'examen en vue d'une
publication de nos résultats de phase III et des analyses
post-étude du MCNA. La publication de l'ensemble de nos données de
phase III sur le MCNA procurera une grande visibilité au
produit dans le milieu uro-oncologique de même qu'auprès de
partenaires potentiels, en plus de permettre d'effectuer un examen
scientifique et médical exhaustif et complet des résultats
cliniques obtenus avec le MCNA », a-t-il ajouté.
Bioniche Life Sciences Inc.
Bioniche Life Sciences Inc. est une société
biopharmaceutique canadienne de stade clinique axée sur la
découverte, la mise au point, la fabrication et la
commercialisation de traitements exclusifs et novateurs destinés au
marché mondial de la santé humaine. L'objectif principal de la
Société est de mettre au point et de commercialiser des produits
qui permettent d'améliorer la santé humaine et d'accroître la
valeur pour les actionnaires. Pour obtenir de plus amples
renseignements, veuillez consulter le site Web
www.Bioniche.com.
Hormis les renseignements de nature
historique, le présent communiqué peut contenir des énoncés
prospectifs qui reflètent les attentes actuelles de la Société par
rapport aux événements futurs. Ces énoncés prospectifs sont
assujettis à divers facteurs de risque et d'incertitude, notamment
l'évolution de la conjoncture commerciale, la conclusion fructueuse
et en temps opportun des études cliniques, la création d'alliances
commerciales, l'incidence des produits et des prix de la
concurrence, la mise au point de nouveaux produits, les
incertitudes entourant le processus d'autorisation réglementaire et
d'autres risques décrits périodiquement dans les rapports
trimestriels et annuels de la Société.
SOURCE Bioniche Life Sciences Inc.