Pfizer und BioNTech erhalten positive CHMP-Empfehlung für
Auffrischungsimpfung mit an Omikron BA.4/BA.5 angepasstem
bivalenten COVID-19-Impfstoff für Kinder im Alter von 5 bis 11
Jahren in der Europäischen Union
NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 10.
November 2022 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE, „Pfizer“) und
BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben heute bekannt, dass
der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal
Products for Human Use, „CHMP“) der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, „EMA“) die
Marktzulassung (Marketing Authorization, „MA“) für eine
Auffrischungsimpfung mit ihrem an Omikron BA.4/BA.5 angepassten
bivalenten COVID-19-Impfstoff (COMIRNATY® Original/Omikron 5µg/5µg;
in der Produktinformation als „BA.4-5“ bezeichnet) für Kinder im
Alter von 5 bis 11 Jahren empfohlen hat. Die Europäische Kommission
wird die Empfehlung des CHMP prüfen. Eine endgültige Entscheidung
wird in Kürze erwartet.
Der an Omikron BA.4/BA.5 angepasste bivalente
COVID-19-Impfstoff ist derzeit in der Europäischen Union (EU) als
Auffrischungsimpfung für Personen ab 12 Jahren zugelassen. Die
heutige Empfehlung, die Zulassung auf Kinder im Alter von 5 bis 11
Jahren zu erweitern, basiert auf Daten zur Sicherheit und
Immunogenität des an Omikron BA.1 angepassten bivalenten Impfstoffs
bei Personen ab 12 Jahren, sowie Daten, die zur pädiatrischen
10-µg-Formulierung des ursprünglich zugelassenen
COVID-19-Impfstoffs der Unternehmen generiert wurden. Der Antrag
umfasst außerdem Daten zur Herstellung der pädiatrischen
Formulierung des an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten
Impfstoffs und präklinische Daten zu dem an Omikron BA.4/BA.5
angepassten bivalenten Impfstoff der Unternehmen.
Vor kurzem bekanntgegebene klinische Daten aus
der laufenden Phase-2/3-Studie mit einer Auffrischungsimpfung des
an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Impfstoffs der
Unternehmen bei Personen ab 18 Jahren zeigten 30 Tage nach
Verabreichung starke Immunantworten gegen die Subvarianten BA.4 und
BA.5. Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil des bivalenten
Impfstoffs ist mit dem des ursprünglichen COVID-19-Impfstoffs
vergleichbar. Neben dieser klinischen Studie und den bereits
eingereichten Daten läuft derzeit außerdem eine pädiatrische
Phase-1/2/3-Studie zur Untersuchung verschiedener Dosen und
Dosierungsschemata des an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten
Impfstoffs bei Kindern in verschiedenen Altersgruppen. Daten aus
den beiden Studien werden, sobald verfügbar, bei weiteren
Zulassungsbehörden weltweit eingereicht.
COMIRNATY® sowie die angepassten Varianten des
Impfstoffs (COMIRNATY® Original/Omikron BA.1 sowie COMIRNATY®
Original/Omikron BA.4-5) basieren auf BioNTechs unternehmenseigener
mRNA-Technologie und wurden von BioNTech und Pfizer gemeinsam
entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung von BNT162b2
Wildtyp und BNT162b2 Bivalent (Original/Omikron BA.4-5) in den
Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten
Königreich, Kanada und anderen Ländern und Inhaber von
Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten
Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern. Ergänzende
Anträge auf Arzneimittelzulassung in den Ländern, in denen
ursprünglich Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen
erteilt wurden, sind geplant.
Genehmigte Anwendung in der
EU:COMIRNATY® ▼ (der COVID-19-Impfstoff von BioNTech und
Pfizer) hat von der Europäischen Kommission („EK“) die
Standardzulassung zur Prävention der Coronavirus-Erkrankung 2019
(COVID-19) bei Personen ab 5 Jahren erhalten. Der Impfstoff wird in
einem Zwei-Dosis-Schema im Abstand von drei Wochen verabreicht.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren erhalten 30-µg pro Dosis;
Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren erhalten 10-µg pro Dosis.
Weiterhin wurde die Zulassung um eine Auffrischungsdosis (dritte
Dosis) für Personen ab dem 12. Lebensjahr erweitert, die mindestens
drei Monate nach Erhalt der zweiten Dosis verabreicht werden kann.
Eine dritte Primärdosis kann mindestens 28 Tage nach der zweiten
Dosis an Personen im Alter von 5 Jahren und älter mit einem stark
geschwächten Immunsystem verabreicht werden. Der Ausschuss für
Humanarzneimittel („CHMP“) der Europäischen Arzneimittel-Agentur
(„EMA“) hat seine sorgfältige Bewertung von COMIRNATY abgeschlossen
und ist im Konsens zu dem Schluss gekommen, dass nun ausreichend
belastbare Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des
Impfstoffs vorliegen.
Darüber hinaus hat COMIRNATY auch als
angepasster Impfstoff namens COMIRNATY Original/Omikron BA.1 und
COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 eine Standardzulassung erhalten.
Diese Impfstoffe enthalten mRNA, die für das Spike-Protein des
Wildtyps und je nach Kennzeichnung, entweder für das Spike-Protein
der Omikron BA.1-Subvariante oder der Omikron BA.4/BA.5-Subvariante
von SARS-CoV-2 kodieren. COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder
COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 kann bei Personen ab 12 Jahren
als Auffrischungsimpfung verabreicht werden, die mindestens eine
Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben. Zwischen der
Verabreichung von COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY
Original/Omikron BA.4-5 und der letzten vorangegangenen Dosis eines
COVID-19-Impfstoffs sollte ein Abstand von mindestens drei Monaten
eingehalten werden.
Wichtige
Sicherheitsinformationen:
- Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer
anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs
sollte immer eine angemessene medizinische Behandlung und
Überwachung bereitstehen.
- Es besteht ein erhöhtes, aber sehr seltenes Risiko
(<1/10.000 Fälle) einer Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels)
und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) bei Personen, die
COMIRNATY erhalten haben. Diese Beschwerden können sich innerhalb
weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten vornehmlich
innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf. Diese Beschwerden
wurden häufiger nach Verabreichung der zweiten Impfdosis beobachtet
sowie häufiger bei jüngeren Männern. Die verfügbaren Daten deuten
darauf hin, dass sich der Verlauf der Myokarditis und Perikarditis
nach der Impfung nicht von Myokarditis oder Perikarditis im
Allgemeinen unterscheidet. Das Risiko einer Myokarditis nach einer
dritten Dosis von COMIRNATY, COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder
COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 wurde noch nicht
charakterisiert.
- Seltene Fälle von akuter peripherer Gesichtslähmung, seltenes
Auftreten von Schlaflosigkeit, Hyperhidrose und nächtlichem
Schwitzen sowie unbekanntes Auftreten von Parästhesie, Hypoästhesie
und Erythema multiforme wurden in der Praxiserfahrung
beobachtet.
- Im Zusammenhang mit der Impfung selbst können Angstreaktionen
wie vasovagale Reaktionen (Synkopen), Hyperventilation oder
Stressreaktionen (z. B. Schwindel, Herzklopfen, Anstieg der
Herzfrequenz, Blutdruckveränderungen, Kribbeln und Schwitzen)
auftreten. Stressbedingte Reaktionen sind vorübergehend und klingen
von selbst wieder ab. Die Betroffenen sollten darauf hingewiesen
werden, dass sie ihre Symptome dem Impfarzt melden sollten, damit
dieser sie untersuchen kann. Es ist wichtig, dass Vorkehrungen
getroffen werden, um Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden.
- Die Impfung sollte verschoben werden, wenn Personen an einer
akuten schweren fiebrigen Erkrankung oder einer akuten Infektion
leiden. Eine leichte Infektion und/oder niedriges Fieber sollte die
Impfung nicht verzögern.
- Wie bei anderen intramuskulären Injektionen sollte der
Impfstoff bei Personen, die eine Therapie mit Antikoagulantien
erhalten, oder bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer
Gerinnungsstörung (z. B. Hämophilie) mit Vorsicht verabreicht
werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären
Verabreichung Blutungen oder Blutergüsse auftreten können.
- Die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs
wurden bei immungeschwächten Personen, einschließlich Personen, die
eine immunsuppressive Therapie erhalten, nicht untersucht. Die
Wirksamkeit von COMIRNATY, COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder
COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 kann bei immunsupprimierten
Personen geringer sein.
- Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit COMIRNATY,
COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/Omikron
BA.4-5 möglicherweise nicht alle Empfänger des Impfstoffs. Personen
sind möglicherweise erst 7 Tage nach ihrer zweiten Impfdosis
vollständig geschützt.
- Nebenwirkungen, die während der klinischen Studien beobachtet
wurden, sind nachfolgend aufgeführt mit den folgenden Kategorien in
Bezug auf die Häufigkeit ihres Auftretens: sehr häufig (≥ 1/10),
häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), nicht häufig (≥ 1/1,000 bis <
1/100), selten (≥ 1/10,000 bis < 1/1,000), sehr selten (<
1/10,000).
- Sehr häufige Nebenwirkungen: Schmerzen und Schwellungen an der
Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen,
Schüttelfrost, Gliederschmerzen, Durchfall, Fieber
- Häufige Nebenwirkungen: Rötungen an der Einstichstelle,
Übelkeit, Übergeben
- Nicht häufige Nebenwirkungen: vergrößerte Lymphknoten (häufiger
nach Auffrischungsimpfungen), Unwohlsein, Armschmerzen,
Schlaflosigkeit, Juckreiz an der Injektionsstelle, allergische
Reaktionen darunter Ausschläge oder Juckreiz, Schwächegefühl oder
Energieverlust/Müdigkeit, verringerter Appetit, übermäßiges
Schwitzen, Nachtschweiß
- Seltene Nebenwirkungen: vorübergehende halbseitige
Gesichtslähmung, allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder
Schwellungen im Gesicht
- Sehr seltene auftretende Nebenwirkungen sind: Myokarditis
(Entzündung des Herzmuskels) oder Perikarditis (Entzündung der
Auskleidung außerhalb des Herzens), die zu Atembeschwerden,
Herzklopfen oder Brustschmerzen, Anaphylaxie, starke Schwellungen
der geimpften Gliedmaßen, Schwellungen im Gesicht, Gefühl von
Nadelstichen/Kribbeln, vermindertes Gefühlsempfinden oder
Berührungsempfinden, Hautausschlag, der zu roten Punkten oder
Flecken auf der Haut führen kann
- Eine große Anzahl von Beobachtungsdaten schwangerer Frauen, die
im zweiten und dritten Trimester mit COMIRNATY geimpft wurden,
haben keinen Anstieg nachteiliger Schwangerschaftsverläufe gezeigt.
Zwar liegen derzeit nur wenige Daten zu den
Schwangerschaftsergebnissen nach einer Impfung im ersten Trimester
vor, doch wurde kein erhöhtes Risiko für eine Fehlgeburt
festgestellt. COMIRNATY kann während der Schwangerschaft
verabreicht werden. Es sind keine Auswirkungen auf das gestillte
Neugeborene/Kleinkind zu erwarten, da die systemische Exposition
der stillenden Frau gegenüber COMIRNATY vernachlässigbar ist.
Beobachtungsdaten von Frauen, die nach der Impfung gestillt haben,
zeigten keine erhöhten Nebenwirkungsrisiken für das gestillte
Neugeborene/Kleinkind. COMIRNATY kann während der Stillzeit
verabreicht werden.
- Bisher liegen keine Daten zur Verabreichung von COMIRNATY
Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5
während der Schwangerschaft vor. Da die Unterschiede zwischen den
Produkten auf die Spike-Protein-Sequenz begrenzt sind und es keine
klinisch relevanten Unterschiede gibt in der Reaktivität zwischen
den variantenangepassten Versionen von COMIRNATY, die klinisch
getestet wurden, kann COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder
COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 während der Schwangerschaft
verwendet werden.
- Derzeit liegen keine Daten zur Verabreichung von COMIRNATY
Original/ Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/ Omikron BA.4-5
während der Stillzeit vor. Beobachtungsdaten von Frauen, die nach
der Impfung mit dem ursprünglich zugelassenen COMIRNATY-Impfstoff
gestillt haben, zeigten keine erhöhten Nebenwirkungsrisiken für das
gestillte Neugeborene/den Säugling. COMIRNATY Original/Omikron BA.1
oder COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 kann während der Stillzeit
verabreicht werden.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder die
gleichzeitige Verabreichung von COMIRNATY oder COMIRNATY
Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 mit
anderen Impfstoffen sind nicht untersucht worden.
- Tierversuche haben keinen Hinweis auf direkte oder indirekte
schädliche Auswirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität
erbracht.
- Das Sicherheitsprofil einer Auffrischungsimpfung mit COMIRNATY
Original/Omikron BA.1 bei Personen im Alter von 18 bis ≤ 55 Jahren
wurde auf Basis einer Untergruppe von 315 Personen im Alter von 18
bis ≤ 55 Jahren extrapoliert, die nach drei COMIRNATY-Impfdosen
eine vierte Auffrischungsimpfung mit 30-µg des Omikron BA.1
Impfstoffes erhalten haben. Die häufigsten Nebenwirkungen bei den
Teilnehmerinnen und Teilnehmern im Alter von 18 bis ≤ 55 Jahren
waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 70 %), Müdigkeit
(> 60 %), Kopfschmerzen (> 40 %), Muskelschmerzen (> 30
%), Schüttelfrost (> 30 %) und Gelenkschmerzen (> 20 %).
- In einer Untergruppe der Phase-3-Studie erhielten 305
Erwachsene über 55 Jahren, die bereits drei Impfungen mit COMIRNATY
erhalten hatten, eine Auffrischungsimpfung mit dem COMIRNATY
Original/Omikron BA.1 Impfstoff. Das Sicherheitsprofil der
COMIRNATY/Omikron BA.1 Auffrischungsimpfung (vierte Impfdosis) war
vergleichbar mit der dritten Auffrischungsimpfung von COMIRNATY
(dritte Impfdosis). Die häufigsten Nebenwirkungen bei
Teilnehmerinnen und Teilnehmern über 55 Jahren waren Schmerzen an
der Injektionsstelle (> 50 %), Müdigkeit (> 40 %),
Kopfschmerzen (> 30 %), Muskelschmerzen (> 20 %),
Gelenkschmerzen und Schüttelfrost (> 10 %). Darüber hinaus
wurden keine neuen Nebenwirkungen mit COMIRNATY Original/Omikron
BA.1 beobachtet.
- Das Sicherheitsprofil einer COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5
Auffrischungsimpfung wurde von den Sicherheitsdaten einer COMIRNATY
Original/Omikron BA.1 Auffrischungsdosis, sowie den Daten der
COMRINATY Original Auffrischungsimpfung abgeleitet.
- Die Dauer des Schutzes durch den Impfstoff ist derzeit noch
unbekannt, da sie in den noch laufenden klinischen Studien
ermittelt wird. Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit
COMIRNATY/Omikron BA.1 oder COMIRNATY/Omikron BA.4-5 möglicherweise
nicht alle Empfänger des Impfstoffs.
- Die vollständigen Sicherheitsinformationen zu COMIRNATY,
COMIRNATY Original/Omikron BA.1 und COMIRNATY Original/Omikron
BA.4-5, sind in der zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels und der Arzneimittelinformation zu finden. Diese sind
in allen Sprachen der Europäischen Union auf der Webseite der EMA
zu finden.
Das schwarze gleichseitige Dreieck ▼ bedeutet,
dass ein zusätzliches Monitoring erforderlich ist, um eventuelle
unerwünschte Reaktionen zu erfassen. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung von neuen Sicherheitsinformationen. Einzelpersonen
können helfen, indem sie alle Nebenwirkungen, die sie bekommen,
melden. Nebenwirkungen können an medinfo@biontech.de,
www.biontech.de oder direkt an BioNTech per E-Mail, Telefon +49
6131 9084 0 oder über die Website gemeldet werden.
Über Pfizer Inc: Breakthroughs That
Change Patients’ LivesBei Pfizer setzen wir die
Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um den Menschen
Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich
verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und
Nutzen bei der Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente
und Impfstoffe setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter
weltweit daran das Wohlbefinden, die Prävention, Behandlungen und
Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen voranzutreiben. Als eines
der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen
sehen wir es als unsere Verantwortung, mit Gesundheitsversorgern,
Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammenzuarbeiten, um den
Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu
unterstützen. Seit mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu
bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer
Website unter www.Pfizer.com die für Investoren wichtig sein
könnten. Mehr Informationen über Pfizer finden Sie unter
www.Pfizer.com auf Twitter unter @Pfizer und @Pfizer News,
LinkedIn, YouTube und auf Facebook unter Facebook.com/Pfizer.
Offenlegungshinweis von
PfizerDie in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen
gelten für den Zeitpunkt zum 10. November 2022. Pfizer übernimmt
keine Verpflichtung, die in dieser Mitteilung enthaltenen
zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder
zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die
Zukunft gerichtete Aussagen bezüglich Pfizers Bemühungen, die
COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, der Zusammenarbeit zwischen
BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines Impfstoffs gegen
COVID-19, dem BNT162b2 mRNA-Impfstoffprogramm, dem Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoff auch bekannt unter dem Namen COMIRNATY®
(COVID-19-Impfstoff, mRNA) (BNT162b2) (einschließlich des
bivalenten Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs (Original und
Omikron BA.4/BA.5), eines zur Genehmigung ausstehenden
Zulassungsantrags bei der EMA und einer positiven Empfehlung der
CHMP für eine Auffrischungsimpfung mit dem an Omikron BA.4/BA.5
angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff für Kinder im Alter von 5
bis 11 JahrenCOVID-19-ImpfstoffCOVID-19-Impfstoff, Daten-Updates
aus einer laufenden klinischen Phase-2/3-Studie, einer
pädiatrischen Phase-1/2/3-Studie für den an Omikron BA.4/BA.5
angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff, qualitativer Bewertungen
verfügbarer Daten, möglicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf
klinische Studien, mögliche Zulassungsanträge, den
voraussichtlichen Zeitplan für Datenauswertungen, behördliche
Einreichungen, behördliche Zulassungen oder Genehmigungen sowie die
voraussichtliche Produktion, Verteilung und Lieferung), welche
erhebliche Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in
solchen Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten
Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und Unsicherheiten beinhalten
unter anderem solche, die mit der Forschung und Entwicklung
zusammenhängen, einschließlich der Möglichkeit, die antizipierten
Endpunkte der klinischen Studien zu erreichen, das Start- und/oder
Abschlussdatum klinischer Studien und das Datum für die Einreichung
von Zulassungsanträgen, der Zulassung und/oder der Markteinführung
einzuhalten sowie Risiken im Zusammenhang mit den präklinischen
oder klinischen Daten (einschließlich der Phase-1/2/3- oder
Phase-4-Daten), einschließlich der in dieser Mitteilung
aufgeführten Daten für BNT162b2, monovalenter, bivalenter oder
Varianten-angepasster Impfstoffkandidaten oder jegliche anderen
Impfstoffkandidaten des BNT162-Programms in einer unserer Studien
bei Kindern, Jugendlichen, Erwachsenen oder aus der praktischen
Anwendung, einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten
ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener
präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten,
einschließlich des Risikos, dass sich zusätzliche Daten aus der
laufenden Phase-2/3-Studie von den in dieser Pressemitteilung
diskutierten Daten unterscheiden; die Fähigkeit, vergleichbare
klinische oder andere Ergebnisse zu erzielen, einschließlich der
bislang beobachteten Impfstoffwirksamkeit und des bisher
beobachteten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils, in
zusätzlichen Analysen der Phase-3-Studie und weiteren Studien, in
Studien mit Daten aus der praktischen Anwendung, oder in größeren
und diverseren Bevölkerungsgruppen nach der Kommerzialisierung; die
Fähigkeit von BNT162b2, jeglicher monovalenten, bivalenten oder
Varianten-angepassten Impfstoffkandidaten oder zukünftiger
Impfstoffe, COVID-19, verursacht durch neue Virusvarianten, zu
verhindern; das Risiko, dass eine breitere Anwendung des Impfstoffs
zu neuen Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere
Entwicklungen führt, einschließlich des Risikos zusätzlicher
Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein können; das
Risiko, dass Daten aus präklinischen und klinischen Studien im
Peer-Review-Prozess für Veröffentlichungen oder innerhalb der
wissenschaftlichen Community im Allgemeinen und von den
Aufsichtsbehörden unterschiedlich interpretiert und bewertet
werden; ob und wann wissenschaftliche Veröffentlichungen mit
zusätzlichen Daten zum BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen
werden und wenn ja, wann und mit welchen Änderungen und
Interpretationen; ob die Zulassungsbehörden mit dem Design und den
Ergebnissen dieser und jeglicher künftiger präklinischer und
klinischer Studien zufrieden sind; ob und wann Anträge eingereicht
werden für eine Notfallzulassung oder bedingte Marktzulassungen für
BNT162b2 in zusätzlichen Bevölkerungsgruppen, für eine potenzielle
Auffrischungsdosis mit BNT162b2 oder jeglichen monovalenten oder
bivalenten Impfstoffkandidaten oder anderen potenziellen künftigen
Impfstoffen (einschließlich künftiger jährlicher
Auffrischungsimpfungen oder Impfungen als neue Impfserie) und/oder
andere BLA-Anträge und/oder Notfallzulassungen oder Anpassungen
solcher Anträge in bestimmten Rechtsordnungen für BNT162b2,
jeglichen monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten oder
anderen Impfstoffen, die aus dem BNT162-Programm hervorgehen,
einschließlich eines potenziellen variantenbasierten, höher
dosierten oder bivalenten Impfstoffs, eingereicht werden können;
und, falls erhalten, ob und wann solche Notfallzulassungen oder
Lizenzen ablaufen oder beendet werden; ob und wann jegliche
Anträge, die für BNT162b2 (einschließlich jeglicher beantragter
Änderungen der Notfallzulassung oder der bedingten Zulassungen),
jegliche monovalenten oder bivalenten Impfstoffkandidaten
(einschließlich eines ausstehenden bei der EMA eingereichten
Antrags für eine Auffrischungsimpfung mit dem an Omikron BA.4/BA.5
angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff für Kinder im Alter von 5
bis 11 Jahren), oder andere Impfstoffe, die möglicherweise aus dem
BNT162-Programm hervorgehen, eingereicht wurden oder eingereicht
werden von bestimmten Zulassungsbehörden genehmigt werden, was von
unzähligen Faktoren abhängt, einschließlich der Entscheidung, ob
die Vorteile des Impfstoffs die bekannten Risiken überwiegen sowie
der Bestimmung der Wirksamkeit des Produkts und - falls genehmigt -
ob solche Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich sein werden;
Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die sich auf die
Kennzeichnung oder Vermarktung, die Herstellungsverfahren, die
Sicherheit und/oder andere Faktoren auswirken, die die
Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher
Impfstoffkandidaten beeinflussen können, einschließlich der
Entwicklung von Produkten oder Therapien durch andere Unternehmen;
Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen uns und unseren
Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder
Drittlieferanten, was zu Mindereinnahmen oder Überbeständen führen
kann; das Risiko, dass die Nachfrage nach Produkten sinkt oder
nicht mehr besteht; Risiken im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit
von Rohstoffen zur Herstellung eines Impfstoffs; Herausforderungen
bezüglich der Formulierung unseres Impfstoffkandidaten, des
Dosierungsplans und den damit verbundenen Anforderungen an die
Lagerung, den Vertrieb und die verwaltungstechnischen
Anforderungen, einschließlich Risiken bezüglich der Handhabung und
Lagerung des Impfstoffes nach der Lieferung durch Pfizer; das
Risiko, dass wir möglicherweise nicht in der Lage sind, erfolgreich
weitere Formulierungen, Auffrischungsimpfungen oder zukünftige
jährliche Auffrischungsimpfungen oder neue variantenbasierte
Impfstoffe oder Impfstoffe der nächsten Generation erfolgreich zu
entwickeln; das Risiko, dass wir nicht in der Lage sind,
Produktionskapazitäten aufrechtzuerhalten oder rechtzeitig
auszubauen oder Zugang zu Logistik oder Lieferketten zu schaffen,
die der weltweiten Nachfrage nach unseren Impfstoffen entsprechen,
was sich negativ auf unsere Fähigkeit auswirken würde, die
geschätzte Anzahl an Impfstoffdosen im veranschlagten Zeitraum zu
liefern; ob und wann weitere Liefervereinbarungen geschlossen
werden; Unsicherheiten hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen
von beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen und anderen
Gesundheitsbehörden in Bezug auf solche Impfstoffkandidaten zu
erhalten und Unsicherheiten hinsichtlich der kommerziellen
Auswirkungen solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf
das Vertrauen in oder die Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit für
Impfstoffe; Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von
COVID-19 auf das Geschäft, den Betrieb und die Finanzergebnisse von
Pfizer sowie die wettbewerbliche Entwicklungen.
Weitere Ausführungen zu Risiken und
Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht des am 31. Dezember 2021
endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form 10-K“ sowie in
weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der
Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and
Factors That May Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen
weiteren Berichten im sog. „Form 8-K“, welche bei der U.S.
Securities and Exchange Commission eingereicht wurden und unter
www.sec.gov und www.pfizer.com.
Über BioNTechBiopharmaceutical
New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten
Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und
andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen
kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen
und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger
Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte
Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf
mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen,
bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper und Small Molecules. Auf Basis seiner umfassenden
Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für
eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an
Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der
pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab, Sanofi, Genentech (ein
Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron, Genevant, Fosun Pharma
und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter:
www.BioNTech.de
Zukunftsgerichtete Aussagen von
BioNTechDiese Pressemitteilung enthält bestimmte in die
Zukunft gerichtete Aussagen von BioNTech im Rahmen des angepassten
Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich,
aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, die COVID-19 Pandemie zu
bekämpfen; die Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer,
einschließlich des Programms zur Entwicklung eines
COVID-19-Impfstoffs sowie von COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA)
(BNT162b2) einschließlich eines zur Genehmigung ausstehenden
Zulassungsantrags bei der EMA und einer positiven Empfehlung der
CHMP für eine 3-µg-Dosis von COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA),
die auf dem Spike-Protein des Wildtyps von SARS-CoV-2 basiert und
als Dreifachdosis-Serie bei Kinder im Alter von 6 Monaten bis unter
5 Jahren verabreicht wird (auch bezeichnet als 6 Monate bis 4
Jahre), Zulassungsmöglichkeiten für den an Omikron
BA.4/BA.5-angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff der Unternehmen
zur Verwendung bei Kindern unter 5 Jahren sowie einer pädiatrischen
Phase-1/2/3-Studie für den an Omikron BA.4/BA.5 angepassten
bivalenten COVID-19-Impfstoff, qualitative Bewertungen verfügbarer
Daten, möglicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf klinische
Studien, der voraussichtliche Zeitplan für behördliche
Einreichungen, behördliche Genehmigungen oder Zulassungen und
voraussichtliche Herstellung, Vertrieb und Lieferung) unsere
Erwartungen bezüglich potenzieller Eigenschaften von BNT162b2 in
unseren klinischen Studien, Daten aus der praktischen Anwendung
und/oder im kommerziellen Gebrauch basierend auf bisherigen
Beobachtungen; Risiken im Zusammenhang mit präklinischen und
klinischen Daten (einschließlich der Daten der Phasen 1/2/3 oder
4), einschließlich der in dieser Pressemitteilung beschriebenen und
veröffentlichen Daten, entweder für BNT162b2 oder jegliche andere
Impfstoffkandidaten des BNT162-Programms in einer unserer Studien
bei Kindern, Jugendlichen oder Erwachsenen oder Daten aus der
praktischen Anwendung, einschließlich der Möglichkeit ungünstiger
neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten,
einschließlich des Risikos, das finale oder formelle Ergebnisse der
klinischen Studie von den ersten Daten abweichen können; die
Fähigkeit von BNT162b2 oder anderen zukünftigen Impfstoffen
COVID-19, ausgelöst durch neue Virusvarianten, zu verhindern; den
erwarteten Zeitpunkt für zusätzliche Auswertungen der
Wirksamkeitsdaten von BNT162b2 und seinen angepassten
Impfstoffvarianten in unseren klinischen Studien; die Art der
klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung durch
Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer
Marktinterpretation unterliegen; dass die breite Anwendung von
BNT162b2 und seinen angepassten Impfstoffvarianten zu neuen
Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere
Entwicklungen führen könnte, einschließlich des Risikos
zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein
könnten; den Zeitplan für die Vorlage von Daten für BNT162 oder
einem zukünftigen Impfstoff in zusätzlichen Bevölkerungsgruppen
(einschließlich Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 5 Jahren,
möglicher zukünftiger jährlicher Auffrischungsimpfungen oder
Auffrischungsimpfungen) oder den Erhalt einer Marktzulassung oder
einer Notfallgenehmigung oder einer gleichwertigen Genehmigung,
einschließlich Änderungen oder Anpassungen solcher Genehmigungen,
einschließlich der Feststellung, ob die Vorteile des Impfstoffs
seine bekannten Risiken überwiegen, und der Feststellung der
Wirksamkeit des Impfstoffs und, im Falle der Genehmigung, ob er
kommerziell erfolgreich sein wird; den erwarteten Zeitpunkt für
zusätzliche Auswertungen der Wirksamkeitsdaten von BNT162b2 und
seinen angepassten Impfstoffvarianten in unseren klinischen
Studien; die Art der klinischen Daten, die einer ständigen
Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer
Marktinterpretation unterliegen; dass die breite Anwendung von
BNT162b2 und seinen angepassten Impfstoffvarianten zu neuen
Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere
Entwicklungen führen könnte, einschließlich des Risikos
zusätzlicher Nebenwirkungen, von denen einige schwerwiegend sein
könnten; den Zeitplan für die Vorlage von Daten für BNT162 oder
einem zukünftigen Impfstoff in zusätzlichen Bevölkerungsgruppen
(einschließlich Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 5 Jahren,
möglicher zukünftiger jährlicher Auffrischungsimpfungen oder
Auffrischungsimpfungen) oder den Erhalt einer Marktzulassung oder
einer Notfallgenehmigung oder einer gleichwertigen Genehmigung,
einschließlich Änderungen oder Anpassungen solcher Genehmigungen,
einschließlich der Feststellung, ob die Vorteile des Impfstoffs
seine bekannten Risiken überwiegen, und der Feststellung der
Wirksamkeit des Impfstoffs und, im Falle der Genehmigung, ob er
kommerziell erfolgreich sein wird. Alle zukunftsgerichteten
Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen
Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige
Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und
Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse wesentlich und nachteilig von den in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen oder implizierten
abweichen. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber
nicht beschränkt auf: die Fähigkeit, die zuvor festgelegten
Endpunkte der klinischen Studien zu erreichen; einen
Konkurrenzkampf um die Entwicklung eines Impfstoffs gegen COVID-19;
die Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse im
Verlauf der Studie oder in größeren, vielfältigeren
Bevölkerungsgruppen nach der Kommerzialisierung zu erzielen,
einschließlich der bisher beobachteten Wirksamkeit des Impfstoffs
und des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils; die Fähigkeit,
unsere Produktionsmöglichkeiten effektiv zu skalieren; sowie
mögliche andere Schwierigkeiten.
Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken
und Unsicherheiten verweist BioNTech auf den am 7. November 2022
als 6-K veröffentlichten Geschäftsbericht für das am 30. September
2022 endende dritte Quartal sowie der ersten neun Monate des Jahres
2022, der auf der Website der SEC unter www.sec.gov zur Verfügung
steht. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen sich
auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und BioNTech ist nicht
verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies
nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
KONTAKTE
Pfizer: Medienanfragen +1 (212) 733-1226
PfizerMediaRelations@pfizer.com
Investoranfragen +1 (212) 733-4848 IR@pfizer.com
BioNTech: Medienanfragen Jasmina Alatovic +49
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