- L'approbation est fondée sur les résultats de trois études
cliniques de phase III ayant montré que RINVOQ avait permis
d'atteindre les paramètres d'évaluation principaux conjoints, soit
la rémission clinique et la réponse endoscopique, dans le cadre du
traitement d'induction et du traitement
d'entretien1,2,3,4,5.
- Les résultats relatifs à l'innocuité cadraient généralement
avec le profil d'innocuité connu de RINVOQ, aucun nouveau
problème d'innocuité n'ayant été
observé1-5,6,7,8,9.
- RINVOQ est le premier inhibiteur de JAK indiqué à la fois
pour le traitement de la maladie de Crohn et celui de la colite
ulcéreuse. Cette approbation témoigne de l'engagement de longue
date d'AbbVie à offrir des médicaments novateurs aux personnes
atteintes de maladies gastro‑intestinales d'origine
immunitaire.
- Il s'agit de la septième indication de RINVOQ approuvée
par Santé Canada, des indications qui couvrent les domaines de
la gastroentérologie, de la dermatologie et de la
rhumatologie4.
MONTRÉAL, le 17 oct.
2023 /CNW/ - AbbVie (NYSE : ABBV) a annoncé
aujourd'hui que Santé Canada a approuvé
RINVOQ® (upadacitinib à 45 mg [dose
recommandée dans le cadre du traitement d'induction] et à
15 mg et à 30 mg [doses recommandées dans le cadre du
traitement d'entretien]), un inhibiteur sélectif et réversible de
Janus kinases (JAK) à prise orale uniquotidienne, pour le
traitement des adultes atteints de la maladie de Crohn modérément à
fortement évolutive.
La maladie de Crohn est une maladie chronique touchant
l'organisme entier qui se manifeste par une inflammation du tube
digestif entraînant une diarrhée persistante et des douleurs
abdominales10,11. Il s'agit d'une maladie évolutive, ce
qui veut dire qu'elle s'aggrave au fil du temps chez de nombreux
patients ou qu'elle peut donner lieu à des complications
nécessitant des soins médicaux d'urgence, y compris une
intervention chirurgicale12. Comme les signes et les
symptômes de la maladie de Crohn sont imprévisibles, la maladie
impose un lourd fardeau aux personnes qui en sont atteintes, un
fardeau non seulement physique, mais également émotionnel et
économique11. Le Canada
compte l'un des taux les plus élevés de maladies inflammatoires de
l'intestin (MII) au monde, les deux principales formes de MII
étant la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse13. Plus
de 320 000 personnes sont atteintes d'une MII au Canada.
Ces maladies sont de plus en plus souvent diagnostiquées dans
certains groupes démographiques, dont les personnes
âgées12.
« Cette approbation marque un jalon important pour la
communauté des MII, car RINVOQ est le premier inhibiteur de JAK
indiqué à la fois pour le traitement de la maladie de Crohn et
celui de la colite ulcéreuse. RINVOQ offre aux personnes atteintes
de la maladie de Crohn un traitement à prise orale uniquotidienne
permettant d'atteindre des paramètres d'évaluation importants tels
que la rémission clinique et la réponse endoscopique et d'obtenir
ainsi un soulagement rapide et durable des symptômes, ce qui a des
effets positifs sur la vie quotidienne du patient, explique le
Dr Remo Panaccione, M.D., professeur de médecine et
directeur de l'unité des MII de
l'Université de Calgary. C'est en
outre la première fois que nous observons des taux de rémission
sans corticothérapie aussi précocement dans le cadre d'une étude
clinique, un résultat que nous étions loin d'espérer pour les
patients atteints de la maladie de Crohn ».
« La maladie de Crohn m'a volé ma qualité de vie. J'avais
un mal fou à faire les choses que j'aime, comme voyager et sortir
avec mes proches, ou même simplement aller travailler. La maladie
avait une influence sur tout ce que je faisais. Je n'avais aucun
contrôle. J'étais incapable de mener ma vie comme je le souhaitais,
explique Lyanne B., d'Edmonton, en Alberta. Trouver un traitement qui me convient
a tellement changé les choses pour moi. Non seulement je me sens de
nouveau moi‑même, mais j'ai aussi retrouvé le plaisir des choses
simples, comme promener mes chiens ou passer du temps avec ma
famille. Je suis tellement reconnaissante de la chance que j'ai de
pouvoir reprendre le cours de ma vie. »
L'approbation de RINVOQ s'appuie sur les données de trois études
cliniques de phase III, dont deux études sur le traitement
d'induction (U-EXCEED et U-EXCEL) et une étude sur le
traitement d'entretien (U-ENDURE)1-5. Dans les
trois études, les patients traités par l'upadacitinib ont été
significativement plus nombreux à atteindre les paramètres
d'évaluation principaux conjoints, soit la rémission clinique et la
réponse endoscopique, la rémission clinique ayant été évaluée à
l'aide de l'indice CDAI (Crohn's Disease Activity
Index - indice d'activité de la maladie de Crohn) ou
d'après la fréquence des selles/le score des douleurs abdominales
signalés par les patients1-5. Les résultats relatifs à
l'innocuité de l'upadacitinib obtenus dans les études U‑EXCEED,
U‑EXCEL et U‑ENDURE cadraient généralement avec le profil
d'innocuité connu de l'upadacitinib; aucun nouveau problème
d'innocuité n'a été observé.
« Crohn et Colite Canada se réjouit toujours de l'arrivée
de nouveaux traitements pour les personnes atteintes de la maladie
de Crohn au Canada, explique Lori
Radke, présidente et directrice générale de Crohn et Colite
Canada. La maladie de Crohn et la colite sont des maladies
chroniques, invalidantes et synonymes d'hospitalisation et de
chirurgie, qui nuisent considérablement à la qualité de vie des
322 000 Canadiennes et Canadiens qui en souffrent
aujourd'hui. Ces maladies sont complexes et nécessitent souvent une
approche personnalisée et de multiples options de traitement pour
obtenir une rémission ».
« Depuis plus de 20 ans, AbbVie travaille en étroite
collaboration avec le milieu de la recherche sur les MII pour faire
progresser la pratique clinique centrée sur le patient et améliorer
la norme de soins, ce qui a des effets importants sur la vie des
gens, explique Tracey Ramsay,
Vice‑présidente et Directrice générale d'AbbVie Canada. Nous
sommes fiers de notre riche héritage en gastroentérologie, à
commencer par HUMIRA14, et aujourd'hui avec
SKYRIZI15 et RINVOQ. La nouvelle indication de RINVOQ
pour le traitement de la maladie de Crohn est la troisième
indication approuvée au cours de la dernière année pour notre gamme
de produits destinés au traitement des MII, un accomplissement
remarquable qui témoigne de notre engagement de longue date visant
à offrir de nouveaux traitements novateurs aux Canadiennes et
Canadiens aux prises avec ces maladies ».
À propos des études U-EXCEED et
U-EXCEL sur le traitement d'induction, et de l'étude U‑ENDURE sur
le traitement d'entretien1,2,3,5
Ces trois études de phase III sont des études
multicentriques, à répartition aléatoire, à double insu et
comparatives avec placebo qui visaient à évaluer l'efficacité et
l'innocuité de l'upadacitinib à 45 mg une fois par jour
dans le cadre du traitement d'induction et de l'upadacitinib à
15 mg et à 30 mg une fois par jour dans le cadre du
traitement d'entretien chez des adultes atteints de la maladie de
Crohn modérément à fortement évolutive. Vous trouverez de plus
amples renseignements au sujet de ces études au
www.clinicaltrials.gov (NCT03345836, NCT03345849,
NCT03345823).
À propos de
RINVOQ® (upadacitinib)4
Découvert et mis au point par des scientifiques d'AbbVie, RINVOQ
se présente sous forme de comprimés à libération prolongée, à
prendre par voie orale une fois par jour. RINVOQ est un
inhibiteur de JAK sélectif qui module la voie de signalisation
JAK-STAT, laquelle jouerait un rôle dans la réponse
inflammatoire.
RINVOQ est indiqué pour le traitement des adultes atteints de
polyarthrite rhumatoïde modérément à fortement évolutive qui n'ont
pas répondu de façon satisfaisante ou qui présentent une
intolérance au méthotrexate; des adultes atteints de rhumatisme
psoriasique évolutif qui n'ont pas répondu de façon satisfaisante
ou qui présentent une intolérance au méthotrexate ou à d'autres
antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM); des adultes et
des adolescents âgés de 12 ans ou plus atteints de dermatite
atopique modérée à grave réfractaire dont la maladie n'est pas
maîtrisée de façon adéquate par un traitement à action générale ou
lorsqu'un tel traitement est déconseillé; des adultes atteints de
spondylarthrite ankylosante évolutive qui n'ont pas répondu de
façon satisfaisante à un ARMM biologique ou lorsqu'un tel
traitement est déconseillé; des adultes atteints de spondylarthrite
axiale non radiographique évolutive qui présentent des signes
objectifs d'inflammation et qui n'ont pas répondu de façon
satisfaisante à un ARMM biologique ou lorsqu'un tel traitement est
déconseillé; ainsi que des adultes atteints de colite
ulcéreuse modérément à fortement évolutive qui ont connu un échec
thérapeutique antérieur, c.-à-d. qui n'ont pas répondu de façon
satisfaisante, qui ont cessé de répondre ou qui présentent une
intolérance à au moins un traitement classique et (ou) un
médicament biologique.
Pour connaître les renseignements importants en matière
d'innocuité, veuillez consulter la monographie de RINVOQ au
www.abbvie.ca.
À propos d'AbbVie en
gastroentérologie
AbbVie se concentre sur l'amélioration des soins en
gastroentérologie depuis plus de 10 ans. Grâce à un solide
programme d'études cliniques sur les maladies inflammatoires de
l'intestin, AbbVie est déterminée à mener des recherches de pointe
afin de parvenir à des découvertes et à des avancées prometteuses
sur la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse. En innovant, en
apprenant et en s'adaptant, AbbVie aspire à éliminer le fardeau des
maladies inflammatoires de l'intestin et à avoir un impact positif
à long terme sur la vie des personnes atteintes de ces
maladies.
À propos d'AbbVie
AbbVie a pour mission de découvrir et d'offrir des solutions et
des médicaments novateurs pour répondre à des besoins importants en
matière de santé aujourd'hui et relever les défis médicaux de
demain. AbbVie met tout en œuvre afin d'avoir un impact remarquable
sur la vie des gens dans divers secteurs thérapeutiques clés, dont
l'immunologie, l'oncologie, les neurosciences et les soins
oculaires, de même que dans le domaine de l'esthétique par le
truchement des produits et services d'Allergan Esthétique. Pour en
savoir plus sur AbbVie, visitez le site www.abbvie.ca. Suiviez
AbbVie Canada sur X (Twitter) et Instagram, ou
trouvez‑nous sur LinkedIn.
Références
_______________
|
1 A
Study of the Efficacy and Safety of Upadacitinib (ABT-494) in
Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who
Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Conventional
and/or Biologic Therapies. ClinicalTrials.gov. 2022. Consulté le
3 juin 2022 au
www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03345849.
|
2 A
Study of the Efficacy and Safety of Upadacitinib (ABT-494) in
Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who
Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Biologic
Therapy. ClinicalTrials.gov. 2022. Consulté le
3 juin 2022 au
www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03345836.
|
3 A
Maintenance and Long-Term Extension Study of the Efficacy and
Safety of Upadacitinib (ABT-494) in Participants With Crohn's
Disease Who Completed the Studies M14-431 or M14-433.
ClinicalTrials.gov. 2022. Consulté le 3 juin 2022 au
www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03345823.
|
4 Corporation AbbVie.
Monographie de RINVOQ (upadacitinib). Consulté le
17 octobre 2023 au
www.abbvie.ca/content/dam/abbvie-dotcom/ca/fr/documents/products/RINVOQ_PM_FR.pdf.
|
5 Loftus EV Jr,et al. Upadacitinib
Induction and Maintenance Therapy for Crohn's Disease. N Engl
J Med. 2023;388(21):1966-1980.
doi:10.1056/NEJMoa2212728.
|
6 Cohen
S., et al. Safety profile of upadacitinib in rheumatoid
arthritis: integrated analysis from the SELECT phase III clinical
programme. Ann Rheum Dis. 2020 Oct
28;80(3):304-11.
|
7 Mease, P.J., et al.
Upadacitinib in Patients with Psoriatic Arthritis and Inadequate
Response to Biologics: 56-Week Data from the Randomized Controlled
Phase 3 SELECT-PsA 2 Study. Rheumatol Ther. 2021 Apr
28. doi: 10.1007/s40744-021-00305-z. Publication en ligne avant
impression.
|
8 Guttman-Yassky E., et al.
Once-daily upadacitinib versus placebo in adolescents and adults
with moderate-to-severe atopic dermatitis (Measure Up 1 and Measure
Up 2): results from two replicate, double-blind, randomized
controlled phase 3 studies. Lancet.
doi:10.1016/s0140-6736(21)00588-2.
|
9 Van der
Heijde, D., et al. Efficacy and safety of upadacitinib in
patients with active ankylosing spondylitis (SELECT-AXIS 1): a
multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase
2/3 trial. Lancet. 2019 Dec 7;394(10214):2108-2117.
doi: 10.1016/S0140-6736(19)32534-6. Publication en ligne le
12 novembre 2019.
|
10 Crohn et Colite Canada. À propos
de ces maladies. Consulté le 20 septembre 2023 au
www.crohnetcolite.ca/A-propos-de-ces-maladies/Que-sont-ces-maladies.
|
11 Société GI. Maladie de Crohn.
Consulté le 20 septembre 2023 au
www.badgut.org/centre-information/sujets-de-a-a-z/maladie-de-crohn/?lang=fr.
|
12 The Facts
about Inflammatory Bowel Diseases. Crohn's & Colitis Foundation
of America. 2014. Consulté le 3 juin 2022 au
www.crohnscolitisfoundation.org/sites/default/files/2019-02/Updated%20IBD%20Factbook.pdf.
|
13 Crohn et Colite Canada. Rapport
sur l'impact des MII au Canada, 2023. Consulté le
20 septembre 2023 au
www.crohnetcolite.ca/A-propos-de-nous/Ressources-et-publications/Rapport-sur-l-impact-des-MII.
|
14
Corporation AbbVie. Monographie d'HUMIRA (adalimumab). Corporation
AbbVie. Consulté le 20 septembre 2023 au
www.abbvie.ca/content/dam/abbvie-dotcom/ca/fr/documents/products/HUMIRA_PM_FR.pdf
|
15 Corporation AbbVie.
Monographie de SKYRIZI (rizankizumab). Consulté le
20 septembre 2023 au
www.abbvie.ca/content/dam/abbvie-dotcom/ca/fr/documents/products/SKYRIZI_PM_FR.pdf
|
|
SOURCE AbbVie Canada