- MAVIRET peut désormais être utilisé comme une option de
traitement de 8 semaines, sous forme de granules à prendre 1 fois
par jour, chez les enfants atteints d'hépatite C chronique de
génotype 1 à 6, âgés de 3 à moins de 12 ans, pesant d'au moins 12
kg à moins de 45 kg, exempts de cirrhose ou présentant une cirrhose
compensée et n'ayant jamais été traités.
- La décision prise par Santé Canada fait de MAVIRET la première option
thérapeutique pangénotypique pour les patients âgés de 3 ans et
plus, pesant 12 kg et plus atteints d'hépatite C chronique,
présentant une cirrhose compensée et n'ayant jamais été
traités.
- Cette approbation est appuyée par un taux de guérison* de
98,4 % parmi ce groupe de patients qui ont reçu le traitement sous
forme de granules, présentation approuvée pour enfants.
MONTRÉAL, le 22 juin 2022 /CNW/ - AbbVie (NYSE:
ABBV) a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé une modification de
l'autorisation de mise en marché de MAVIRET®
(glécaprévir/pibrentasvir) afin d'inclure son utilisation dans le
traitement des enfants de 3 à 12 ans et pesant d'au moins 12 kg à
moins de 45 kg1. MAVIRET est maintenant approuvé comme
traitement pangénotypique (génotype 1 à 6) de 8 semaines
chez les adultes et les enfants âgés de 3 ans et plus atteints
d'hépatite C chronique, exempts de cirrhose ou présentant une
cirrhose compensée et n'ayant jamais été traités1**.
![AbbVie logo (Groupe CNW/AbbVie Canada) AbbVie logo (Groupe CNW/AbbVie Canada)](https://mma.prnewswire.com/media/1844444/AbbVie_Canada_MAVIRET___gl_capr_vir_pibrentasvir____approuv__par.jpg)
« On estime à 250 000 le nombre de personnes atteintes
d'hépatite C chronique au Canada, y compris de jeunes enfants que j'ai
pu observer de près à l'hôpital SickKids et qui ont besoin
d'options thérapeutiques, a mentionné le
Dr Simon Ling, MBChB, MRCP (Royaume-Uni),
Division de gastroentérologie, d'hépatologie et de nutrition,
hôpital SickKids de Toronto.
L'approbation de MAVIRET comme traitement indiqué chez les enfants
est une étape nécessaire qui ajoutera une option bénéfique pour le
traitement de l'hépatite C chez les enfants. »
L'élargissement de l'indication du médicament est appuyé par des
données de l'étude multicentrique DORA (partie 2). Il
s'agit d'une étude de phase II/III, ouverte et sans
répartition aléatoire, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité
des granules de l'association glécaprévir/pibrentasvir (dose
établie en fonction du poids) pendant 8, 12 ou 16 semaines
chez 80 enfants âgés de 3 ans à moins de 12 ans
atteints d'une hépatite C chronique1. Les patients
ont reçu une préparation pour enfants de glécaprévir/pibrentasvir
composée de granules enrobés en sachets. Les granules doivent être
mélangés à une petite quantité d'aliments mous pour une prise
quotidienne par voie orale. Le mélange de l'aliment et des granules
doit être avalé immédiatement, les granules ne devant pas être
écrasés ni croqués1.
« Comme le Canada s'est
engagé à éliminer l'hépatite virale en tant que menace pour la
santé publique d'ici 2030, l'approbation de l'utilisation de
MAVIRET chez les enfants constitue une avancée positive dans
l'atteinte de nos objectifs, a déclaré
Jennifer van Gennip, directrice générale, Action
hépatites Canada. Maintenant que
les enfants ont accès au traitement de l'hépatite virale, voilà un
obstacle de moins à l'élimination. »
Dans la partie 2 de l'étude DORA, le taux global de
réponse virologique soutenue à 12 semaines (RVS12)
chez les patients qui ont reçu la dose définitive recommandée était
de 98,4 % (61 sur 62)1. Aucun patient recevant la
dose définitive recommandée n'a présenté un échec
virologique1. Les effets indésirables observés chez les
enfants de 3 ans à moins de 12 ans étaient comparables à
ceux observés dans les études cliniques sur MAVIRET réalisées chez
des patients adultes, à l'exception des vomissements (environ
8 %), des éruptions cutanées (environ 4 %) et de la
douleur abdominale haute (environ 4 %), qui ont été observés
plus fréquemment chez les adultes1.
« MAVIRET a eu un grand impact sur la vie des personnes
atteintes d'hépatite C chronique, et nous sommes heureux que
les enfants puissent maintenant bénéficier de cette option
thérapeutique, a souligné Tracey Ramsay, Vice-présidente et
Directrice générale, AbbVie Canada. Nous sommes déterminés à
contribuer à l'atteinte de l'objectif de l'Organisation mondiale de
la Santé pour 2030, soit d'éliminer l'hépatite C. Nous croyons
que cette approbation par Santé Canada visant à élargir l'indication de
MAVIRET aidera les Canadiens à franchir une autre étape les
rapprochant de l'élimination de l'hépatite C. »
À propos de la partie 2 de
l'étude DORA2
L'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de
l'association glécaprévir/pibrentasvir chez les enfants de
3 ans à moins de 18 ans ont été démontrées dans l'étude
ouverte DORA qui comprenait deux parties, la
partie 13 et la partie 22.
La partie 2 de l'étude DORA a évalué l'innocuité et
l'efficacité de l'association glécaprévir/pibrentasvir chez
80 enfants âgés de 3 ans à moins de 12 ans. Ces
enfants ont reçu une dose de l'association glécaprévir/pibrentasvir
sous forme de granules, établie en fonction du poids, pendant 8, 12
ou 16 semaines. Au total, 18 participants ont reçu la
dose initiale plus faible, et 62 ont reçu la dose définitive
recommandée. L'âge médian était de 7 ans (tranche : 3 à
11); 73 % des enfants étaient infectés par le virus de
l'hépatite C (VHC) de génotype 1, 3 % par le VHC de
génotype 2, 23 % par le VHC de génotype 3, et
3 % par le VHC de génotype 4. Parmi d'autres
caractéristiques du groupe, notons les suivantes : 55 %
étaient de sexe féminin; 4 % étaient de race noire;
97,5 % n'avaient jamais reçu de traitement contre le VHC;
2,5 % avaient reçu un traitement par un interféron; 1 %
étaient aussi infectés par le virus de l'immunodéficience humaine;
et aucun d'entre eux ne présentait une cirrhose. Le poids moyen des
enfants était de 25 kg (plage : 13 à 44 kg). Dans la
partie 2 de l'étude DORA, le taux global de
RVS12 chez les patients qui ont reçu la dose définitive
recommandée était de 98,4 % (61 sur 62). Aucun patient
recevant la dose définitive recommandée n'a présenté un échec
virologique. Un enfant de 9 ans infecté par le VHC de
génotype 3b, qui avait reçu la dose initiale plus faible, a eu
un échec virologique. L'enfant présentait des
substitutions K30R et V31M au départ, et la
substitution Y93H dans la protéine NS5A survenue en cours
de traitement a été constatée à la rechute. Aucune substitution
initiale ou en cours de traitement n'a été détectée dans la
protéine NS3. Le profil d'effets indésirables observés était
comparable à celui des études cliniques sur les comprimés enrobés
de l'association glécaprévir/pibrentasvir menées chez les
adolescents et les adultes.
À propos de MAVIRET
(glécaprévir/pibrentasvir)1,2
MAVIRET est approuvé par Santé Canada pour le traitement
d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC)
chez les adultes et les enfants âgés de 3 ans et plus et
porteurs de l'un des principaux génotypes du virus (1 à 6). MAVIRET
est un traitement pangénotypique uniquotidien sans ribavirine
composé de glécaprévir (100 mg), un inhibiteur de la
protéase NS3/4A, et de pibrentasvir (40 mg), un
inhibiteur de la protéine NS5A. Il est administré par voie
orale à raison de 3 comprimés 1 fois par jour. La
nouvelle préparation pour les enfants se présente sous forme de
granules enrobés de MAVIRET en sachets. Chaque sachet contient
50 mg de glécaprévir et 20 mg de pibrentasvir. La
posologie recommandée en nombre de sachets est établie en fonction
du poids chez les enfants1.
MAVIRET est un traitement pangénotypique d'une durée de
8 semaines chez les patients qui sont exempts de cirrhose et
qui reçoivent un traitement pour la première fois**.
MAVIRET est également approuvé chez les patients dont le traitement
présente des défis particuliers, y compris ceux atteints d'une
cirrhose compensée et porteurs de l'un des principaux génotypes du
virus et ceux qui n'avaient jusqu'alors que quelques options
thérapeutiques à leur disposition, comme les patients atteints
d'une néphropathie chronique grave1. Il s'agit du seul
traitement pangénotypique approuvé à tous les stades de la
néphropathie chronique.
La découverte du glécaprévir est le fruit de la collaboration
continue entre AbbVie et Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA)
visant à mettre au point des inhibiteurs de la protéase du VHC et
des schémas thérapeutiques qui comprennent des inhibiteurs de la
protéase.
MAVIRET est contre-indiqué chez les patients atteints d'une
insuffisance hépatique grave (classe C de Child-Pugh) et n'est
pas recommandé chez les patients atteints d'une insuffisance
hépatique modérée (classe B de Child-Pugh)1.
Pour connaître les renseignements importants en matière
d'innocuité, veuillez consulter la monographie de MAVIRET au
www.abbvie.ca.
À propos de
l'hépatite C
Au Canada, le nombre de
personnes atteintes d'hépatite C chronique est estimé à 250 000,
mais une proportion aussi élevée que 40 % d'entre elles ignore
qu'elles ont contracté cette maladie4. Or, si elle n'est
pas diagnostiquée ni traitée, l'hépatite C chronique peut mener à
la cirrhose, au cancer du foie ou à l'insuffisance hépatique. À
l'heure actuelle, l'hépatite C est la principale indication d'une
greffe du foie au Canada5. AbbVie appuie
diverses initiatives visant à sensibiliser davantage le public à
l'élimination du virus de l'hépatite C et à en faire une
priorité, car nous savons que pour atteindre cet objectif commun
d'ici 2030, il faudra plus que des médicaments. Cela prendra des
partenariats transparents et collaboratifs faisant appel à toutes
les parties intéressées - l'industrie, les fournisseurs de soins de
santé, les systèmes de santé, ainsi que les groupes de patients et
leurs réseaux de soutien. Seuls des efforts concertés et la
maximisation du temps imparti permettront d'atteindre cet
objectif.
À propos d'AbbVie
AbbVie a pour mission de découvrir et d'offrir des médicaments
novateurs pour répondre à des besoins importants en matière de
santé aujourd'hui et relever les défis médicaux de demain. AbbVie
met tout en œuvre afin d'avoir un impact remarquable sur la vie des
gens dans divers secteurs thérapeutiques clés, dont l'immunologie,
l'oncologie, les neurosciences, les soins oculaires, la virologie,
la santé des femmes et la gastroentérologie, de même que dans le
domaine de l'esthétique par le truchement des produits et services
d'Allergan Esthétique. Pour en savoir plus sur AbbVie, visitez
le site www.abbvie.ca. Suivez AbbVie Canada sur
Twitter et Instagram ou trouvez-nous sur LinkedIn.
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_________________________
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*
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On considère comme
guéris de l'hépatite C les patients qui ont obtenu une réponse
virologique soutenue 12 semaines
(RVS12) après la fin du
traitement.
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**
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La durée recommandée du
traitement par MAVIRET est de 12 semaines chez les receveurs d'une
greffe de foie ou de rein, exempts ou atteints de
cirrhose.
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1
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AbbVie Canada.
Monographie de MAVIRET. Consulté en avril 2022 au
www.abbvie.ca/content/dam/abbvie-dotcom/ca/fr/documents/products/MAVIRET_PM_FR.PDF.
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2
|
Jonas MM, et
al. Pharmacokinetics, safety, and efficacy of
glecaprevir/pibrentasvir in children with chronic hepatitis C
virus: part 2 of the DORA study. J. Hepatol.
(2021)
|
3
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Jonas MM, et
al. Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of
Glecaprevir/Pibrentasvir in Adolescents With Chronic Hepatitis C
Virus: Part 1 of the DORA Study.
J. Hepatol. (2020)
|
4
|
Réseau canadien sur
l'hépatite C (CanHepC). Modèle directeur pour guider les
efforts d'élimination de l'hépatite C au Canada. Consulté
en avril 2022 au
www.canhepc.ca/sites/default/files/media/documents/modele_directeur_vhc_2019_05.pdf.
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5
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Fondation canadienne du
foie. Défendre la cause. Consulté en avril 2022 au
www.liver.ca/fr/how-you-help/advocate/.
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SOURCE AbbVie Canada