DBV Technologies fait le point sur ses activités et publie ses
résultats financiers de l’année 2023
Montrouge, France, 7 mars 2024
DBV Technologies fait le point sur ses
activités et publie ses résultats financiers de
l’année 2023
- Progression des programmes de
développement clinique Viaskin™ Peanut chez les jeunes enfants
âgés de 1 à 3 ans et les enfants âgés de 4 à 7 ans allergiques aux
arachides.
- Renforcement de l’équipe
dirigeante.
- Trésorerie et équivalents de
trésorerie : 141 millions USD
DBV Technologies (Euronext : DBV –
ISIN : FR0010417345 – Nasdaq Stock Market : DBVT), (la «
Société »), une entreprise biopharmaceutique de stade clinique
spécialisée dans le développement d’options de traitement des
allergies alimentaires et autres affections immunologiques ayant
d’importants besoins médicaux non satisfaits, a publié aujourd’hui
ses résultats financiers pour l’exercice 2023. Les procédures
d’audit ont été menées par les commissaires aux comptes.
Les états financiers de l’entreprise, préparés en conformité
avec les normes USGAAP et IFRS s’agissant des Formulaire 10-K
(« 10-K ») et du Document d’Enregistrement Universel (« DEU »)
respectivement, ont été approuvés par le Conseil d’administration
le 7 mars 2024.
« Au cours de l’année 2023, nous avons
accompli des progrès significatifs en faisant progresser nos deux
programmes de développement clinique Viaskin Peanut dans deux
groupes d’âge distincts, l’un regroupant les jeunes enfants âgés de
1 à 3 ans et l’autre des enfants de 4 à 7 ans », explique
Daniel Tassé, Directeur Général de DBV Technologies. « En 2024, DBV
se concentre sur la fin du recrutement des patients de l’étude
VITESSE -notre essai de phase 3 sur l’efficacité et la
sécurité d’emploi chez les enfants de 4 à 7 ans. En dépit d’un
retard lié aux nouvelles directives européennes en matière de
règlementation des études cliniques, l’ensemble des pays recrutent
désormais activement ce qui devrait permettre le screening du
dernier sujet au troisième trimestre 2024.
Par ailleurs nous allons initier deux études
supplémentaires de sécurité d’emploi de 6 mois, COMFORT Toddlers et
COMFORT Children. Ces études constituent les derniers éléments
cliniques des deux dossiers, distincts et robustes, pour lesquels
nous déposerons des demandes de licence de produits biologiques
auprès de la FDA. »
Daniel Tassé ajoute « Nous nous engageons à
travailler aussi rapidement et diligemment que possible pour
commercialiser cette nouvelle option de traitement auprès des
jeunes enfants et de leurs familles, qui vivent avec le fardeau
quotidien d’une allergie à l’arachide. »
Faits marquants 2023
- Confirmation qu’EPITOPE, l’étude de
phase 3 de DBV portant sur l’efficacité d’emploi et la sécurité de
Viaskin Peanut chez les enfants âgés de 1 à 3 ans allergiques à
l’arachide, est suffisante pour la partie clinique de la licence de
produit biologique et que la FDA n’a requis aucune étude
d’efficacité complémentaire.
- Préparation du lancement des études
COMFORT Toddlers et COMFORT Children, y compris l’élaboration des
protocoles des deux études supplémentaires de sécurité d’emploi de
6 mois.
- Le nombre total de participants
recevant un traitement actif sera d’environ 600 enfants pour
chacune des deux demandes de licence de produits biologiques (de 1
à 3 ans et de 4 à 7 ans).
- Mise en œuvre d’un protocole
simplifié pour les études COMFORT Toddlers et COMFORT Children,
indiquant que Viaskin Peanut est « destiné à être porté pendant une
journée entière ». Toute référence à une durée minimale de port du
patch a été supprimée.
- Lancement de VITESSE, une étude
clinique de phase 3 visant à évaluer l’efficacité et la
sécurité d’emploi du patch circulaire Viaskin Peanut chez des
enfants allergiques aux arachides de 4 à 7 ans, et activation
de plus de 85 centres en Amérique du Nord, en Australie et en
Europe.
- Publication des résultats de
l’étude EPITOPE dans le New England Journal of Medicine,
accompagnée d’un éditorial intitulé « Bonne nouvelle pour les
jeunes enfants allergiques à l’arachide ».
- Présentation des données
intermédiaires de sécurité d’emploi et d’efficacité de la
prolongation ouverte de l'étude EPITOPE, qui démontrent un effet
continu robuste du traitement par Viaskin Peanut après 2 ans
de traitement, à la réunion annuelle de l’American College of
Allergy, Asthma, and Immunology.
- Renforcement de
l’équipe dirigeante avec la nomination de Virginie Boucinha au
poste de Directrice financière et du Dr Kevin Malobisky,
Ph. D., au poste de Directeur des opérations.
Etapes clés 2024
- Lancement de COMFORT Toddlers,
l’étude de sécurité supplémentaire de 6 mois en soutien de la
demande de licence de produit biologique pour les enfants âgés de 1
à 3 ans.
- Fin du screening des patients de
l’étude VITESSE au troisième trimestre.
- Lancement de COMFORT Children,
l’étude supplémentaire de sécurité d’emploi de 6 mois en
soutien de la demande de licence de produit biologique pour les
enfants âgés de 4 à 7 ans.
- Annonce des résultats d’efficacité
et de sécurité d’emploi de l’année 3 de l’étude EPITOPE,
correspondant aux résultats de fin d’étude pour les participants
ayant terminé 3 ans de traitement actif.
- Publication d’articles, y compris
d’analyses critiques sollicitées, dans des revues scientifiques
évaluées par des pairs et soumission d’abstracts de données
nouvelles lors de prochaines conférences scientifiques.
Résultats financiers de
l’exercice 2023
Les états financiers 2023 présentés ci-après
sont établis en conformité avec les normes USGAAP et IFRS. Les
commentaires relatifs aux états financiers font référence aux états
financiers en USGAAP. Les différences entre les états financiers
consolidés selon les normes US GAAP et les normes IFRS résultent
principalement de l’application des normes comptables relatives aux
contrats de location.
Au 31 décembre 2023, la trésorerie et les
équivalents de trésorerie totalisent 141,4 millions USD,
contre 209,2 millions USD au 31 décembre 2022, soit
une baisse nette de 67,8 millions USD.
- Au total,
79,6 millions USD ont été consacrés aux activités
opérationnelles, principalement : en Recherche et
Développement avec le lancement de l’étude VITESSE dont le premier
patient a été screené en mars 2023, la préparation des nouvelles
études de sécurité COMFORT ainsi que les activités réglementaires
et de pré-commercialisation. La consommation de trésorerie
nécessaire aux activités opérationnelles a augmenté de
23,9 millions USD par rapport à décembre 2022.
- Les flux de trésorerie issus des
activités de financement ont diminué de
187,4 millions USD en 2023 par rapport à 2022. En juin
2022, la Société avait effectué un financement par placement
privé (« PIPE ») pour un montant net total de
194,4 millions USD. En 2023, le produit net de l’émission
et de la vente de nouvelles actions ordinaires sous forme
d’American Depositary Shares (« ADS ») a rapporté
6,9 millions USD.
- La Société a également dégagé
un gain de change de 5,9 millions USD.
Au 31 décembre 2023 les produits
d’exploitation s’élèvent à 15,7 millions USD soit une
augmentation de 10,9 millions USD par rapport au
31 décembre 2022 liée :
- A l’augmentation à hauteur de
7,8 millions USD des autres produits d’exploitation par
suite de la résiliation le 30 octobre 2023 de l’Accord de
Développement, Collaboration et Licence avec Nestlé Health Science
(« l’Accord Nestlé »)
- A l’augmentation du crédit d’impôt
recherche (CIR) de 3,0 millions USD, l’entreprise ayant
déposé une requête complémentaire de crédit d’impôt recherche au
titre des exercices 2020, 2021 et 2022.
Les produits d’exploitation hors revenus de
l’Accord Nestlé s’élèvent à 8,8 millions USD au 31
décembre 2023.
Les charges d’exploitation s’élèvent à
92,2 millions USD au 31 décembre 2023, contre
101,5 millions USD au 31 décembre 2022, soit une baisse
de 9,3 millions USD comprenant :
- La diminution de
15,3 millions USD des dépenses de recherche et
développement comprenant à la fois :
- l’impact total favorable de 30,7
millions USD de la fin de l’Accord Nestlé lié notamment à la
reprise d’une provision pour perte à terminaison de
17,6 millions USD au 31 décembre 2023 contre une dotation
de 10,4 millions USD au 31 décembre 2022.
- Une augmentation de
15,4 millions USD reflétant l’intensification des
activités de recherche et développement après le lancement de
l’étude VITESSE dont le premier patient a été screené en mars 2023,
et pour la préparation des nouvelles études de sécurité
COMFORT.
- Une augmentation de
5,2 millions USD des frais généraux et administratifs,
principalement due aux honoraires liés à nos activités de
financement à hauteur de 2,8 millions USD
- Une augmentation de
0,8 million USD des dépenses de vente et de marketing
liées aux activités de pré-commercialisation de Viaskin Peanut en
Amérique du Nord.
Hors Accord Nestlé, les charges d’exploitation
totalisent 107,3 millions USD au
31 décembre 2023.
Nous avons enregistré une perte nette s’élevant
à 72,7 millions USD sur l’exercice 2023, contre une perte
de 96,3 millions USD un an plus tôt.La perte nette par
action (basée sur le nombre moyen pondéré d’actions en circulation
sur la période) est de 0,76 USD au 31 décembre 2023.
Hors Accord Nestlé, la perte nette au 31
décembre 2023 s’élève à 94,7 millions USD.
Depuis sa création, la Société est déficitaire
et génère des flux de trésorerie négatifs. À la date de l’arrêté
des comptes et du dépôt du DEU, la trésorerie et les équivalents de
trésorerie disponibles de la Société ne devraient pas être
suffisants pour soutenir son plan d'exploitation pendant au moins
les 12 prochains mois. Il existe donc une incertitude significative
sur la continuité d’exploitation de la Société.Sur la base des
activités actuelles, ainsi que des plans et hypothèses, le solde de
trésorerie et équivalents de trésorerie de 141,4 millions de
dollars au 31 décembre 2023 sera suffisant pour financer nos
opérations jusqu'au 31 décembre 2024.La Société travaille
activement à l’obtention de financements supplémentaires au travers
d’une augmentation de capital et d’emprunts afin d’assurer la
poursuite des efforts de Recherche et Développement et la
préparation du lancement de Viaskin Peanut, s'il est approuvé.
Informations sur la conférence
téléphoniqueDBV Technologies organise une conférence
téléphonique en direct ce jour à 23h00 (CET) pour discuter des
résultats financiers de l’exercice 2023 et faire le point sur ses
activités. Vous pouvez accéder à la conférence téléphonique en
composant les numéros suivants :
• États-Unis :
+1 844 481 2866• International :
+1 412 317 1859
Un webcast de la conférence téléphonique sera
disponible depuis l’onglet « Événements » de la section
Investisseurs du site Web de DBV Technologies :
https://dbv-technologies.com/investor-overview/events. Un replay de
la présentation sera également disponible sur le site Web de DBV
Technologies une fois l’événement terminé.
Trésorerie et équivalents de
trésorerie
En millions USD |
|
US GAAP |
|
IFRS |
|
Exercice clos le 31 décembre |
|
Exercice clos le 31 décembre |
|
2023 |
2022 |
|
2023 |
2022 |
Trésorerie nette et équivalents de trésorerie au début de
la période |
|
209,2 |
77,3 |
|
209,2 |
77,3 |
Augmentation/(Baisse) nette en trésorerie et équivalents de
trésorerie, dont : |
|
(67,8) |
131,9 |
|
(67,8) |
131,9 |
Flux de trésorerie net utilisé dans les activités
d’exploitation |
|
(79,6) |
(55,7) |
|
(77,6) |
(51,4) |
Flux de trésorerie net utilisé dans les activités
d’investissement |
|
(0,8) |
(0,1) |
|
(0,8) |
(0,1) |
Flux de trésorerie net généré par/(utilisé dans) les activités de
financement |
|
6,7 |
194,1 |
|
4,8 |
189,9 |
Effet de variations du taux de change sur la trésorerie et
les équivalents de trésorerie |
|
5,9 |
(6,5) |
|
5,8 |
(6,5) |
Trésorerie nette et équivalents de trésorerie à la fin de
la période |
|
141,4 |
209,2 |
|
141,2 |
209,2 |
Produit d’exploitation
En millions USD |
|
|
US GAAP |
|
IFRS |
|
|
Exercice clos le 31 décembre |
|
Exercice clos le 31 décembre |
|
|
2023 |
2022 |
Variation |
|
2023 |
2022 |
Variation |
Crédit d’impôt pour la recherche |
|
|
8,8 |
5,7 |
+3,0 |
+53 % |
|
8,8 |
5,7 |
+3,0 |
+53 % |
Autres produits d’exploitation |
|
|
6,9 |
(0,9) |
+7,8 |
-896 % |
|
6,9 |
(0,9) |
+7,8 |
-896 % |
Résultat d’exploitation |
|
|
15,7 |
4,8 |
+10,9 |
+225 % |
|
15,7 |
4,8 |
+10,9 |
+225 % |
Charges d’exploitation
En millions USD |
|
US GAAP |
|
IFRS |
|
Exercice clos le 31 décembre |
|
Exercice clos le 31 décembre |
|
2023 |
2022 |
Variation |
|
2023 |
2022 |
Variation |
Recherche et développement |
|
60,2 |
75,5 |
-15,3 |
-20 % |
|
60,1 |
75,2 |
-15,1 |
-20 % |
Ventes et marketing |
|
2,4 |
1,6 |
+0,8 |
+52 % |
|
2,4 |
1,6 |
+0,8 |
+56 % |
Frais Généraux |
|
29,5 |
24,3 |
+5,2 |
+21 % |
|
29,5 |
24,2 |
+5,2 |
+22 % |
Total des charges d’exploitation |
|
92,2 |
101,5 |
-9,3 |
-9 % |
|
92,0 |
101,0 |
-9,0 |
-9 % |
y compris la rémunération interne |
|
29,2 |
24,0 |
+5,2 |
+22 % |
|
29,3 |
24,0 |
+5,3 |
+22 % |
Perte nette
|
|
US GAAP |
|
IFRS |
|
Exercice clos le 31 décembre |
|
Exercice clos le 31 décembre |
|
2023 |
2022 |
Variation |
|
2023 |
2022 |
Variation |
Net (perte) en millions USD |
|
(72,7) |
(96,3) |
+23,5 |
-24 % |
|
(72,7) |
(96,0) |
+23,1 |
-24% |
Net (perte) de base/diluée par action en USD |
|
(0,76) |
(1,24) |
+0,5 |
-38% |
|
(0,76) |
(1,24) |
+0,5 |
-38% |
À propos de
DBV TechnologiesDBV Technologies est une entreprise
biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans le
développement d’options de traitement des allergies alimentaires et
autres affections immunologiques ayant d’importants besoins
médicaux non satisfaits. DBV se concentre actuellement sur l'étude
de l'utilisation de sa plateforme technologique exclusive,
Viaskin™, pour traiter les allergies alimentaires causées par une
réaction immunitaire hypersensible et caractérisées par une gamme
de symptômes dont la gravité varie de légère à l'anaphylaxie
potentiellement mortelle. Des millions de personnes vivent avec des
allergies alimentaires, y compris de jeunes enfants. Grâce à
l'immunothérapie épicutanée (EPIT™), la plateforme Viaskin est
conçue pour dispenser des quantités de microgrammes d'un composé
biologiquement actif dans le système immunitaire à travers une peau
intacte. L'EPIT est une nouvelle classe de traitement non invasif
cherchant à modifier l'allergie sous-jacente d'un individu en
rééduquant le système immunitaire à se désensibiliser à l'allergène
en tirant parti des propriétés de tolérance immunitaire de la peau.
DBV Technologies s'est engagée à transformer le traitement des
personnes souffrant d'allergies alimentaires. Les programmes
d'allergie alimentaire de la Société comprennent des études
cliniques en cours avec Viaskin Peanut chez les jeunes enfants (de
1 à 3 ans) et les enfants (de 4 à 7 ans) allergiques à
l'arachide.
Le siège mondial de DBV Technologies est situé à
Montrouge, en France, avec des opérations nord-américaines basées à
Basking Ridge, dans le New Jersey. Les actions ordinaires de la
Société sont négociées sur le segment B d’Euronext Paris
(symbole : DBV, code ISIN : FR0010417345) et les ADS de
la Société (chacun représentant une demi-action ordinaire) sont
négociés sur le Nasdaq Global Select Market (symbole :
DBVT)
Pour plus d’informations, veuillez consulter
www.dbvtechnologies.com et nous contacter sur X (anciennement
Twitter) et LinkedIn.
Déclarations prospectivesCe
communiqué de presse est susceptible de contenir des déclarations
et des estimations prévisionnelles, y compris des déclarations
relatives aux liquidités, au potentiel thérapeutique de Viaskin™
Peanut et d’EPIT™ aux essais réglementaires et cliniques prévus par
DBV Technologies, portant notamment sur le calendrier et les
résultats des communications avec les agences de réglementation,
sur la capacité de tout produit candidat de DBV Technologies, s’il
est approuvé, à améliorer la vie des patients présentant des
allergies alimentaires, et sur le résultat de tout litige éventuel.
Ces déclarations prospectives et estimations ne constituent ni des
promesses ni des garanties, et comportent des risques et des
incertitudes substantiels. À ce stade, la vente des produits
candidats de DBV Technologies n’a été autorisée dans aucun pays.
Parmi les facteurs qui pourraient entrainer une différence
matérielle entre les résultats réels et ceux décrits ou projetés
dans le présent document, figurent les incertitudes liées
généralement à la recherche et au développement, aux études
cliniques et aux examens et approbations réglementaires qui s’y
rapportent ainsi que la capacité de DBV Technologies à mener avec
succès ses mesures de discipline budgétaire. Une liste et une
description plus en détail des risques et des incertitudes qui
pourraient entraîner une différence sensible entre les résultats
réels et ceux énoncés dans les déclarations prospectives du présent
communiqué de presse figurent dans les documents réglementaires
déposés par DBV Technologies auprès de l’Autorité des marchés
financiers (« AMF »), dans les documents et rapports déposés par
DBV Technologies auprès de la Securities and Exchange Commission
(« SEC ») des États-Unis, y compris dans le rapport annuel de DBV
Technologies sur le Formulaire 10-K pour l’exercice clos le
31 décembre 2023, déposé auprès de la SEC le
7 mars 2024, et les futurs dépôts et rapports effectués
auprès de l’AMF et de la SEC par DBV Technologies. Les
investisseurs actuels et potentiels sont priés de ne pas accorder
une confiance excessive à ces déclarations prospectives et
estimations, qui ne sont valables qu’à la date du présent document.
À l’exception de ce qui est requis par la loi applicable, DBV
Technologies ne s’engage nullement à mettre à jour ou à réviser les
informations contenues dans le présent communiqué de presse.
Viaskin et EPIT sont des marques commerciales de
DBV Technologies.
Contact avec les investisseurs
Katie MatthewsDBV
Technologieskatie.matthews@dbv-technologies.com
Contact avec les médiasAurora
KrauseDBV Technologiesaurora.krause-ext@dbv-technologies.com
DBV Technologies (EU:DBV)
Historical Stock Chart
From Apr 2024 to May 2024
DBV Technologies (EU:DBV)
Historical Stock Chart
From May 2023 to May 2024