Communiqué de presse: La Commission européenne approuve Dupixent®
(dupilumab) pour le traitement des enfants âgés de 6 à 11 ans
présentant un asthme sévère avec signature inflammatoire de type 2
La Commission européenne approuve Dupixent®
(dupilumab) pour le traitement des enfants âgés de 6 à 11 ans
présentant un asthme sévère avec signature inflammatoire de type 2
- Dupixent est le seul médicament biologique indiqué dans l’Union
européenne pour le traitement de l’asthme sévère avec signature
inflammatoire de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins
élevés et/ou une fraction de monoxyde d'azote expiré (FeNO) élevée.
- Approbation fondée sur les données de phase III ayant montré
que, chez l’enfant, Dupixent a significativement réduit les crises
d’asthme sévère et amélioré la fonction respiratoire et la qualité
de vie en lien avec la santé.
- Des données qui confortent le profil de sécurité bien établi de
Dupixent.
Paris et Tarrytown (New York), le 7
avril 2022. La Commission européenne (CE) a étendu
l’autorisation de mise sur le marché de Dupixent® (dupilumab) dans
l’Union européenne. Dupixent est désormais approuvé pour le
traitement de fond additionnel de l’asthme sévère associé à une
inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins
élevés et/ou une fraction de monoxyde d'azote expiré (FeNO) élevée,
chez les enfants âgés de 6 à 11 ans qui sont inadéquatement
contrôlés par des corticoïdes inhalés à doses moyennes à élevées
associés à un autre traitement de fond de l’asthme.
Dr Naimish PatelResponsable
Monde, Développement, Immunologie et Inflammation,
Sanofi« Nous sommes très heureux de pouvoir proposer Dupixent,
avec son profil de sécurité et d’efficacité bien établi, à des
patients encore plus jeunes souffrant d’asthme sévère non contrôlé
en Europe. En plus d’une diminution considérable du nombre de
crises d’asthme sévère et d’une amélioration de la fonction
respiratoire, les patients de notre essai clinique ont également
réduit le consommation de corticoïdes par voie orale. Cet aspect
est particulièrement important parce que ces médicaments soulèvent
des risques significatifs en cas de prise au long cours. Cette
approbation souligne notre détermination à mettre Dupixent à la
disposition du plus grand nombre possible de patients souffrant des
effets négatifs de l’asthme sévère, dans l’espoir d’améliorer leur
qualité de vie. »
L’asthme est l’une des maladies les plus
courantes chez l’enfant. Jusqu’à 85 % des enfants souffrant
d’asthme peuvent présenter une inflammation de type 2, ce qui peut
avoir pour effet d’alourdir la charge de la maladie. Malgré un
traitement par corticoïdes inhalés et bronchodilatateurs
(traitement de référence), ces enfants peuvent continuer de
présenter de graves symptômes, comme de la toux, une respiration
sifflante et des difficultés respiratoires. L’asthme sévère peut
compromettre le développement des voies aériennes des enfants et
provoquer des crises susceptibles d’engager leur pronostic vital.
Les enfants porteurs d’un asthme sévère peuvent aussi nécessiter
plusieurs cycles de traitement systémique par corticoïdes, ce qui
comporte des risques significatifs. L’asthme non contrôlé peut
avoir des répercussions sur les activités de la vie quotidienne
comme le sommeil, la scolarité et la pratique sportive.
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement
humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de
l’interleukine 13 (IL-13). Dupixent n’est pas un médicament
immunosuppresseur. Le programme clinique de phase 3 du Dupixent,
qui a montré un bénéfice clinique significatif et une diminution de
l'inflammation de type 2, a établi que les interleukines 4 et 13
interviennent dans l’inflammation de type 2 qui joue un rôle
central dans de multiples maladies liées et souvent comorbides.
Dr George D. Yancopoulos,
Ph.D.Président et directeur scientifique,
Regeneron « L’approbation d’aujourd’hui en Europe
témoigne des bénéfices de Dupixent pour les enfants qui
subissent les lourdes conséquences de l’asthme sévère, comme des
crises d’asthme imprévisibles, la perturbation de leurs activités
quotidiennes et la prise de corticoïdes à usage systémique pouvant
compromettre leur croissance. Dupixent est le seul médicament
disponible qui bloque spécifiquement deux des principaux facteurs
de l’inflammation de type 2, les interleukines 4 et 13, qui ont
montré, dans le cadre de nos essais, qu’elles jouent un rôle majeur
dans l’asthme infantile, de même que dans d’autres maladies comme
la rhinosinusite chronique avec polypose nasale et dans la
dermatite atopique, souvent présente de façon concomitante. Dans le
cadre des essais cliniques, Dupixent a significativement réduit les
crises d’asthme, a permis aux enfants de mieux respirer et a
amélioré leur qualité de vie en lien avec la santé. Nous restons
par ailleurs déterminés à étudier le rôle de Dupixent pour le
traitement d’autres maladies dans lesquelles l’inflammation de type
2 peut avoir des conséquences significatives sur la vie des
patients, comme l’œsophagite à éosinophiles, le prurigo nodulaire
et l’urticaire chronique spontanée. »
La décision de la CE est fondée sur les données
pivots de l’essai de phase III VOYAGE qui a évalué l’efficacité et
la sécurité de Dupixent en association avec un traitement
antiasthmatique standard chez 408 enfants présentant un asthme
modéré à sévère non contrôlé.
Pour l’analyse primaire, deux populations
pré-spécifiées, avec preuve d’inflammation de type 2, ont été
évaluées : 1) des patients avec, au début de l’essai, des
concentrations d’éosinophiles sanguins (EOS) ≥300 cellules/μl
(n=259) et 2) des patients avec, au début de l’essai, une FeNO
de ≥20 parties par milliard (ppb) ou dont le taux d’EOS était
≥150 cellules/μl (n=350). Les patients de ces deux groupe traités
par Dupixent en plus d’un traitement antiasthmatique de référence
ont présenté les résultats suivants :
- Une réduction sensible du taux de crises d’asthme sévères, avec
une réduction moyenne de 65 % et de 59 % sur un an, comparativement
au placebo (respectivement 0,24 et 0,31 événement par an pour
Dupixent, contre 0,67 et 0,75 pour le placebo).
- Une amélioration de la fonction respiratoire mesurée par la
valeur prédite du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS),
observée dès la deuxième semaine de traitement et qui s’est
maintenue pendant une durée pouvant atteindre 52 semaines.
- À la semaine 12, la fonction respiratoire des patients traités
par Dupixent s’est améliorée de respectivement 5,32 et 5,21 points
de pourcentage, comparativement au placebo.
- Une amélioration du contrôle de l’asthme après 24 semaines de
traitement – respectivement 81 % et 79 % des patients ont
rapporté une amélioration cliniquement significative de leurs
symptômes et de leur impact, comparativement à respectivement 64 %
et 69 % des patients traités par placebo.
- Une amélioration de la qualité de vie en lien avec la santé à
24 semaines, avec respectivement 73 % et 73 % des
patients ayant rapporté une amélioration cliniquement
significative, contre respectivement 63 % et 65 % des
patients traités par placebo.
- Une diminution de l’utilisation de corticoïdes systémiques de
66 % et 59 % en moyenne sur un an, comparativement au
placebo (respectivement 0,27 et 0,35 cure par an pour Dupixent,
contre 0,81 et 0,86 pour le placebo).
Les données de
sécurité de l’essai ont été globalement cohérentes avec les données
du profil de sécurité connu de Dupixent chez des patients âgés de
12 ans et plus souffrant d’asthme modéré à sévère. Les taux globaux
d’événements indésirables se sont établis à 83 % pour Dupixent et à
80 % pour le placebo. Les événements indésirables les plus
fréquemment observés parmi les patients traités par Dupixent,
comparativement au placebo, ont inclus les réactions au site
d’injection (18 % pour Dupixent et 13 % pour le placebo), les
infections virales des voies respiratoires supérieures (12 % pour
Dupixent et 10 % pour le placebo) et l’éosinophilie (7 % pour
Dupixent et 1 % pour le placebo). Des infections par des helminthes
ont également été observées plus fréquemment chez les patients âgés
de 6 à 11 ans traités par Dupixent (2 % pour Dupixent et
0 % pour le placebo).
À propos de
l’essai LIBERTY ASTHMA VOYAGE L’essai randomisé de phase
III, en double aveugle, contrôlé par placebo, a évalué l’efficacité
et la sécurité de Dupixent (100 mg ou 200 mg toutes les deux
semaines, en fonction du poids) en association avec un traitement
antiasthmatique standard chez 408 enfants âgés de 6 à 11 ans
présentant un asthme modéré à sévère non contrôlé. Plus de 90% des
enfants participant à l'essai présentaient au moins une maladie
atopique concomitante, comme une rhinite allergique ou une
dermatite atopique.
Le critère
d’évaluation principal était le taux annualisé de crises d’asthme
sévères pendant un an et le principal critère d’évaluation
secondaire, la variation prévue du VEMS mesuré avant administration
du bronchodilatateur entre l’inclusion dans l’étude et la semaine
12, qui permet d’évaluer l’évolution de la fonction respiratoire
comparativement à la fonction respiratoire prédictive en fonction
de l’âge, de la taille, du sexe et de l’origine ethnique du
patient, de manière à tenir compte de la capacité respiratoire des
enfants à différents stades de leur développement. Les autres
critères d’évaluation secondaires incluaient la variation moyenne
des taux de répondeurs, par rapport au départ, mesurée par une
amélioration supérieure ou égale à 0,5 du score au Questionnaire
ACQ-7-IA (Questionnaire de contrôle de l’asthme en sept questions
administré par l’intervieweur) et la qualité de vie en lien avec la
santé, mesurée par une amélioration supérieure ou égale à 0,5 du
score au Questionnaire PAQLQ-Activité sur une échelle à 7 points
(questionnaire administré par l’intervieweur).
À propos de
Dupixent Dupixent est également approuvé aux États-Unis,
en Europe, au Japon et dans un certain nombre d’autres pays pour le
traitement de l’asthme, de la dermatite atopique modérée à sévère
de certaines catégories de patients, ainsi que pour le traitement
de la polypose naso-sinusienne de patients d’âge différent.
Dupixent est aussi approuvé dans une ou plusieurs de ces
indications dans plus de 60 pays. Plus de 400 000 patients dans le
monde ont déjà été traités par ce médicament.
L’administration de
Dupixent se fait par injection sous-cutanée (injection sous la
peau) en alternant les sites d’injection. Dans l’Union européenne,
chez l’enfant de 6 à 11 ans, la dose de Dupixent est fonction du
poids (100 mg toutes les deux semaines ou 300 mg toutes les quatre
semaines pour les enfants dont le poids est compris entre 15 et 30
kg, et 200 mg toutes les deux semaines ou 300 mg toutes les quatre
semaines pour les enfants dont le poids est compris entre 30 et 60
kg, et 200 mg toutes les deux semaines pour les enfants dont le
poids est supérieur à 60 kg) et il est présenté dans une seringue
préremplie. Il est également proposé dans un stylo prérempli pour
les adolescents (12 à 17 ans) et les adultes, à des doses de 200 mg
et 300 mg. Dupixent doit être administré sous la surveillance d’un
professionnel de santé, à l’hôpital ou par le patient lui-même, à
son domicile, après une formation dispensée par un professionnel de
santé. Chez l’enfant de moins de 12 ans, Dupixent doit être
administré par un soignant s’il est administré à domicile.
Programme de
développement du dupilumabLe dupilumab est développé
conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de
collaboration global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10
000 patients dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au
traitement de diverses maladies chroniques associées en partie à
une inflammation de type 2.
Outre ses indications
déjà approuvées, Sanofi et Regeneron consacrent plusieurs
programmes de développement clinique au dupilumab et l’étudient
dans le traitement de plusieurs maladies associées à une
inflammation de type 2 ou à une signature allergique, comme la
dermatite atopique pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase III), la
bronchopneumopathie chronique obstructive avec signature
inflammatoire de type 2 (phase III), l’œsophagite à éosinophiles
(phase III), la pemphigoïde bulleuse (phase III), le prurigo
nodulaire (phase III), l’urticaire chronique spontanée (phase III),
l’urticaire chronique au froid (phase III), la rhinosinusite
chronique sans polypose nasale (phase III), la rhinosinusite
fongique allergique (phase III), l’aspergillose bronchopulmonaire
allergique (phase III) et l’allergie aux arachides (phase II). Ces
indications potentielles du dupilumab sont à l’étude ; aucun
organisme de réglementation n’a encore pleinement évalué les
profils de sécurité et d’efficacité du dupilumab dans ces
indications.
À propos de
Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société
de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer
la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y 30
ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de
l’entreprise à transformer ses recherches scientifiques en
médicaments a donné lieu au développement de neuf médicaments, qui
ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats,
pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses
médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour
le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant
de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires,
de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de
maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares.
Regeneron accélère et
améliore le processus de développement traditionnel des médicaments
grâce à VelociSuite®, une suite unique de technologies dont fait
partie VelocImmune®, qui fait appel à une souris humanisée unique
pour le développement optimal d’anticorps entièrement humains et
d’anticorps bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses
comme le Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de
séquençage génétique du monde.
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d’informations sur Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou
suivre @Regeneron sur Twitter.
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mondiale de santé, innovante et animée par une vocation :
poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des
gens. Nos équipes, présentes dans une centaine de pays, s’emploient
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l'impossible. Nous apportons des solutions thérapeutiques qui
peuvent changer la vie des patients et des vaccins qui protègent
des millions de personnes dans le monde, guidés par l’ambition d’un
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SanofiCe communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations concernant la mise sur le marché et autre potentiel de
ce produit, ou concernant les recettes futures envisagées pour ce
produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l’intention de », « estimer », « planifier » ou «
espérer », ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la
direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou
généralement des réglementations étatiques, qui peuvent affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, le fait que
ce produit pourrait ne pas rencontrer un succès commercial, les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et l’analyse des données cliniques
existantes relatives à ce produit, y compris postérieures à la mise
sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou
de production, la concurrence de manière générale, les risques
associés à la propriété intellectuelle, à tout litige futur en la
matière et à l’issue de ces litiges, l’instabilité des conditions
économiques et de marché, l’impact que le COVID-19 aura sur Sanofi,
ses clients, fournisseurs et partenaires et leur situation
financière, ainsi que sur ses employés et sur l’économie mondiale.
Tout impact significatif sur ces derniers pourrait négativement
impacter Sanofi. La situation évolue rapidement et d’autres
conséquences que nous ignorons pourraient apparaitre et exacerber
les risques précédemment identifiés. Ces risques et incertitudes
incluent aussi ceux qui sont développés ou identifiés dans les
documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC,
y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque »
et « Déclarations prospectives » du Document d’enregistrement
universel 2021 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi
que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement
Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2021 sur
Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l’Autorité des marchés financiers.
Déclarations prospectives et utilisation
des médias numériques – Regeneron Ce communiqué de presse
contient des déclarations prospectives concernant des risques et
des incertitudes liés à des événements futurs et à la performance
future de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (« Regeneron » ou la «
Société »). Les événements ou résultats réels peuvent différer
considérablement de ces informations prospectives. Des termes tels
que « anticiper », « s'attendre à », « avoir l’intention », «
planifier », « croire », « rechercher », « estimer », des variantes
de ces termes et des expressions similaires ont pour but
d’identifier ces déclarations prospectives, bien que toutes les
déclarations prospectives ne contiennent pas ces termes explicites.
Ces déclarations concernent, et ces risques et incertitudes
incluent, entre autres, l’impact que le SARS-CoV-2 (le virus à
l’origine de la pandémie de COVID-19) peut avoir sur les activités,
les employés, les collaborateurs et les fournisseurs de Regeneron,
ainsi que sur les autres tiers sur lesquels compte l’entreprise,
sur l’aptitude de Regeneron et de ses collaborateurs à poursuivre
la conduite des programmes de recherche et cliniques, sur la
capacité de Regeneron à gérer sa chaîne d’approvisionnement, les
ventes nettes des produits mis sur le marché ou commercialisés par
Regeneron et (ou) ses collaborateurs ou titulaires de licences
(ci-après, les « produits de Regeneron »), et sur l’économie
mondiale ; la nature, le calendrier, ainsi que le succès et les
applications thérapeutiques possibles des produits et
produits-candidats de Regeneron et des programmes de recherche et
cliniques en cours ou prévus, y compris, sans limitation, ceux
consacrés à Dupixent® (dupilumab) pour le traitement de fond
supplémentaire des enfants âgés de 6 à 11 ans présentant un asthme
sévère avec inflammation de type 2 ; l’incertitude de l’utilisation
et de l'acceptation sur le marché et du succès commercial des
produits (comme Dupixent) et produits-candidats de Regeneron et
l’impact des études (qu'elles soient conduites par Regeneron ou
autres et qu'elles soient mandatées ou volontaires), en particulier
celles dont il est question ou qui sont mentionnées dans le présent
communiqué de presse, sur l’approbation réglementaire prévue ou
potentielle de tels produits (comme Dupixent) et produits candidats
; la probabilité, le moment et l'étendue d'une éventuelle
approbation réglementaire et du lancement commercial des
produits-candidats de Regeneron et de nouvelles indications pour
ses produits, comme Dupixent pour le traitement de la dermatite
atopique pédiatrique, de la bronchopneumopathie chronique
obstructive portant une signature inflammatoire de type 2, de
l’œsophagite à éosinophiles, de la pemphigoïde bulleuse, du prurigo
nodulaire, de l’urticaire chronique spontanée, de l’urticaire
chronique au froid, de la rhinosinusite chronique sans polypose
nasale, de la rhinosinusite fongique allergique, de l’aspergillose
broncho-pulmonaire allergique, de l’allergie aux arachides et
d’autres indications possibles ; la capacité des
collaborateurs, titulaires de licences, fournisseurs ou autres
tierces parties de Regeneron (le cas échéant) d'effectuer la
fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage,
l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées aux produits
et produits-candidats de Regeneron ; la capacité de Regeneron à
fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement pour plusieurs
produits et produits-candidats ; les problèmes de sécurité
résultant de l'administration des produits (comme Dupixent) et
produits candidats de Regeneron chez des patients, y compris des
complications graves ou des effets indésirables liés à
l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans
le cadre d’essais cliniques ; les décisions des autorités
réglementaires et administratives susceptibles de retarder ou de
limiter la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de
commercialiser ses produits et ses produits-candidats, en
particulier, mais pas exclusivement Dupixent ; les obligations
réglementaires et la surveillance en cours ayant une incidence sur
les produits et produits-candidats de Regeneron, les programmes de
recherche et cliniques et les activités commerciales, y compris
celles relatives à la vie privée des patients ; la disponibilité et
l'étendue du remboursement des produits de Regeneron par les tiers
payeurs, HMO, organismes de gestion des soins et régimes publics
tels que Medicare et Medicaid ; les décisions en matière de prise
en charge et de remboursement par ces tiers payeurs et les
nouvelles politiques et procédures qu’ils sont susceptibles
d’adopter ; la possibilité que des médicaments ou
candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et
produits-candidats de Regeneron ou qu’ils présentent un meilleur
profil coût-efficacité ; la mesure dans laquelle les résultats des
programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses
collaborateurs ou titulaires de licences peuvent être reproduits
dans le cadre d'autres études et (ou) déboucher sur la conduite
d’essais cliniques, conduire à des applications thérapeutiques ou
obtenir l’approbation des organismes réglementaires ; les dépenses
imprévues ; les coûts de développement, de production et de vente
de produits ; la capacité de Regeneron à respecter ses prévisions
ou ses prévisions financières et à modifier les hypothèses
sous-jacentes ; la possibilité que tout accord de licence, de
collaboration ou de fourniture, y compris les accords de Regeneron
avec Sanofi, Bayer et Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs
sociétés affiliées respectives, le cas échéant) soient annulés ou
résiliés ; et les risques liés à la propriété intellectuelle
d’autres parties et aux litiges en cours ou futurs, y compris, sans
limitation, les litiges en matière de brevets et autres procédures
connexes relatifs à EYLEA® (aflibercept), solution injectable, à
Dupixent® , à Praluent® (alirocumab) et à REGEN-COV® (casirivimab
et imdévimab), tout autre contentieux et toute autre procédure et
enquête gouvernementale sur l’entreprise et (ou) ses activités,
l’issue de toute procédure de ce type et l’impact que ce qui
précède peut avoir sur les activités, les perspectives, les
résultats d’exploitation et la situation financière de Regeneron.
Une description plus complète de ces risques, ainsi que d’autres
risques importants, figure dans les documents déposés par Regeneron
auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, en
particulier dans son Form 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre
2021. Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur les
convictions et le jugement actuels de la direction et le lecteur
est prié de ne pas se fier aux déclarations prospectives formulées
par Regeneron. Regeneron n’assume aucune obligation de mise à jour
(publique ou autre) des déclarations prospectives, y compris,
notamment, des projections ou des prévisions financières, que ce
soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou
autrement.
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