Massima precisione pari all'8,8% MARD (Mean Absolute Relative Difference) su 90 giorni.

Senseonics Holdings, Inc. (NYSE-MKT:SENS), un'azienda di tecnologia medica incentrata sullo sviluppo e sulla commercializzazione di un sistema impiantabile e a lungo termine per il monitoraggio in continuo della glicemia (CGM) destinato a persone affette da diabete, ha annunciato in data odierna i risultati top-line dello studio clinico PRECISE II (una valutazione prospettica e multicentrica della precisione di un nuovo sensore a impianto per il rilevamento continuo di glucosio).

I risultati raccolti su 90 adulti affetti da diabete hanno generato oltre 16.000 punti dati di glucosio comparativi, dimostrando un'elevata precisione per il periodo di 90 giorni di applicazione ininterrotta, con una differenza relativa assoluta media (MARD) dell'8,8% nell'intervallo 40-400 mg/dl rispetto ai valori ematici YSI di riferimento.

Secondo il ricercatore principale, il dott. Mark Christiansen della Diablo Clinical Research, "Con questo strumento la precisione dei risultati è piuttosto significativa. Si tratta di uno studio importante e siamo molto grati a tutti i pazienti e alle cliniche che hanno partecipato. I risultati iniziali dimostrano che questo sistema può essere un'importante opzione per il trattamento dei nostri pazienti. Poter indossare un sensore CGM sicuro, preciso e a lunga durata (90 giorni) sarà una novità molto gradita da coloro che soffrono di diabete poiché offrirà una maggiore libertà di scelta".

Lo studio clinico statunitense PRECISE II sull'esenzione dal dispositivo sperimentale ha arruolato 90 partecipanti presso otto centri clinici. L'obiettivo dello studio era determinare la sicurezza e l'efficacia del sistema CGM Eversense® su 90 giorni di applicazione ininterrotta del sensore della glicemia.

I partecipanti allo studio sono stati sottoposti a inserimenti unilaterali (n=75) o bilaterali (n=15) del sensore in clinica e hanno utilizzato il trasmettitore intelligente del sistema e l'app sul cellulare a casa per i 90 giorni successivi. I rilevamenti di glucosio tramite sensore sono stati calcolati prospettivamente e calibrati con un normale rilevatore domestico di glucosio nel sangue due volte al giorno. I dati relativi ai livelli glicemici in tempo reale e alle tendenze non sono stati resi disponibili ai partecipanti. Le visite in clinica sono state effettuate a intervalli di circa 30 giorni per raccogliere livelli glicemici di riferimento in laboratorio e confrontarli con i livelli rilevati dal sensore, in modo da valutare le tendenze iperglicemiche e ipoglicemiche in un ambiente controllato.

"I risultati promettenti e l'entusiasmante precisione dei dati registrati nello studio PRECISE II rappresentano un'importante pietra miliare per l'azienda", ha commentato Tim Goodnow, PhD., CEO e presidente di Senseonics. "Non vediamo l'ora di completare l'analisi esaustiva dei dati e di riportare ulteriori risultati nei mesi a venire. Previ esame e approvazione da parte della FDA, siamo entusiasti di portare questa sbalorditiva tecnologia sul mercato statunitense e a tutti coloro che soffrono di diabete".

Senseonics prevede di presentare il suo pacchetto PMA (Pre-Marketing Approval) alla statunitense Food and Drug Administration nei prossimi mesi. Se riceverà l'approvazione di quest'ultima, Senseonics procederà alla vendita del dispositivo negli Stati Uniti. L'azienda attualmente commercializza il sistema con il marchio Eversense in alcuni paesi europei.

Il sistema CGM Eversense è un dispositivo sperimentale ed è limitato a uso sperimentale, a norma delle leggi statunitensi.

Informazioni su Senseonics

Senseonics Holdings, Inc. è un'azienda di tecnologia medica incentrata sulla progettazione, sullo sviluppo e sulla commercializzazione di prodotti per il monitoraggio glicemico destinati ad aiutare le persone affette da diabete a vivere la propria vita in modo più facile e agevole. La prima generazione del sistema per il monitoraggio in continuo della glicemia (CGM) di Senseonics, Eversense®, comprende un piccolo sensore, un trasmettitore intelligente e un'app per dispositivi mobili. Basandosi sulla tecnologia di rilevazione della fluorescenza, il sensore è progettato per essere inserito sotto cute e comunicare con il trasmettitore intelligente per trasmettere i livelli di glicemia a un dispositivo mobile in modalità wireless. Dopo l'inserimento, il sensore è progettato per rilevare in modo costante e accurato i livelli glicemici. Per maggiori informazioni su Senseonics, si prega di visitare www.senseonics.com.

DICHIARAZIONE "SAFE HARBOR"

Alcune dichiarazioni contenute nel presente comunicato stampa, diverse dalle dichiarazioni di fatto che sono verificabili in maniera indipendente in data del presente documento, potrebbero costituire delle "dichiarazioni previsionali". Tali dichiarazioni previsionali riflettono le attuali opinioni di Senseonics rispetto ai piani, alle intenzioni, alle aspettitive, alle strategie e alle prospettive dell'azienda, comprese le dichiarazioni riguardo alla commercializzazione di Eversense negli Stati Uniti e future informazioni provenienti dalle autorità regolamentari, che si basano sulle informazioni attualmente a disposizione di Senseonics e sulle ipotesi che Senseonics ha formulato. Benché Senseonics ritenga che i suoi piani, le sue intenzioni, le sue aspettative, le sue strategie e le sue prospettive riflessi, o suggeriti, da tali dichiarazioni previsionali siano ragionevoli, Senseonics non può fornire alcuna garanzia che tali piani, intenzioni, aspettative, strategie o prospettive siano raggiunti o realizzati. Inoltre, i risultati effettivi potrebbero variare materialmente da quelli descritti nelle dichiarazioni previsionali e saranno influenzati da una serie di rischi e fattori fuori dal controllo di Senseonics. Altri rischi e incertezze sono descritti in maniera più completa nella sezione intitolata “Fattori di rischio” nella Relazione annuale di Senseonics sul Modulo 10-K depositato presso la Securities and Exchange Commission (SEC) il 19 febbraio 2016; nella Relazione trimestrale sul Modulo 10-Q depositato presso la Securities and Exchange Commission il 12 maggio 2016 nelle altre notifiche dell'azienda alla SEC. Gli investitori attuali e futuri sono invitati a non fare eccessivo affidamento su tali dichiarazioni previsionali, valide unicamente in data attuale. Le dichiarazioni formulate nel presente comunicato stampa sono valide esclusivamente per la data indicata nello stesso; eventi e sviluppi successivi possono causare il cambiamento delle aspettative e delle convinzioni di Senseonics. Salvo disposizioni legali contrarie, Senseonics non intende, né si assume alcun obbligo ad aggiornare o revisionare nessuna delle dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa per riflettere informazioni, eventi, risultati o circostanze successivi. Benché Senseonics possa decidere di aggiornare pubblicamente tale dichiarazioni previsionali in un momento futuro, Senseonics declina espressamente qualsiasi obbligo a riguardo, indipendentemente da nuove informazioni, eventi futuri o altro, tranne nei casi previsti dalla legge.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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