Incyte Corporation (Nasdaq:INCY) und Merck & Co. Inc.,
Kenilworth, New Jersey, USA (NYSE:MRK), außerhalb der USA und
Kanada bekannt als MSD, gaben heute bekannt, dass eine externe Data
Monitoring Committee (eDMC) Überprüfung der Ergebnisse der
Phase-III ECHO-301/KEYNOTE-252 Zulassungsstudie zur Evaluierung von
Epacadostat von Incyte in Kombination mit KEYTRUDA® von MSD bei
Patienten mit inoperablem oder metastatischem Melanom zu dem
Ergebnis führte, dass die Studie den primären Endpunkt der
Verbesserung des progressionsfreien Überlebens in der
Gesamtpopulation im Vergleich zu einer Monotherapie mit KEYTRUDA
nicht erreichte. Der zweite Studienendpunkt des Gesamtüberlebens
wird voraussichtlich ebenfalls keine statistische Signifikanz
erreichen. Aufgrund dieser Ergebnisse und der Empfehlung des eDMC
wird die Studie nun beendet. Das im Rahmen von ECHO-301/KEYNOTE-252
beobachtete Sicherheitsprofil stimmte mit demjenigen früherer
Studien zu Epacadostat in Kombination mit KEYTRUDA überein.
Diese Pressemitteilung enthält multimediale
Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen:
https://www.businesswire.com/news/home/20180407005061/de/
Incyte und MSD werden den Prüfärzten die Ergebnisse mitteilen
und mit ihnen kooperieren, um die Studie ordnungsgemäß und im
besten Sinne aller Patienten abzuschließen. Die Daten aus dieser
Studie werden analysiert und zur Präsentation im Rahmen des
kommenden Wissenschaftskongresses übermittelt.
„Während wir einerseits enttäuscht sind, dass diese Studie die
Wirksamkeit von Epacadostat in Kombination mit KEYTRUDA bei
Patienten mit inoperablem oder metastatischem Melanom nicht
bestätigen konnte, werden die Daten aus ECHO-301/KEYNOTE-252,
einschließlich der Analysen eines umfangreichen Biomarker-Panels,
zu unserem Verständnis der Rolle der IDO1-Hemmung in Verbindung mit
PD-1-Antagonisten beitragen und unserem breiteren klinischen
Entwicklungsprogramm zu Epacadostat zugutekommen”, erklärte Steven
Stein, M.D., Chief Medical Officer bei Incyte. „Wir sind weiterhin
bestrebt, die Krebsbehandlung neu zu gestalten und werden unsere
Forschungen vorantreiben, um zu erkunden, wie die IDO1-Hemmung und
andere neuartige Mechanismen potenziell die Ergebnisse für
betroffene Patienten verbessern k�nnen.”
„Wir freuen uns darauf, die umfassende Datenanalyse im Rahmen
von ECHO-301/KEYNOTE-252 auf der kommenden medizinischen Fachtagung
mit der Wissenschaftsgemeinde austauschen zu k�nnen”, so Roy
Baynes, M.D., Ph.D., Senior Vice President und Head of Global
Clinical Development, Chief Medical Officer, MSD Research
Laboratories. „Wir danken den Patienten und ihren Pflegekräften für
ihre Teilnahme an der ECHO-301/KEYNOTE-252-Studie.”
Über ECHO-301/KEYNOTE-252 (NCT02752074)
Diese randomisierte, plazebokontrollierte
Phase-III-Doppelblind-Studie evaluiert KEYTRUDA in Kombination mit
Epacadostat oder Plazebo bei Patienten mit inoperablem oder
metastatischem Melanom. ECHO-301/KEYNOTE-252 rekrutierte mehr als
700 Patienten in dem Randomisierungsverhältnis 1:1 und wurde in
Gruppen nach Tumor PD-L1-Expression (positiv bzw.
negativ/unbestimmt) und BRAF-Mutationsstatus (BRAF-Mutant, der
zuvor mit zielgerichteter BRAF-Therapie behandelt wurde,
BRAF-Mutant ohne vorherige zielgerichtete BRAF-Therapie und
BRAF-Wildtyp) stratifiziert.
Die dualen primären Endpunkte der Studie sind das
progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben. Zu den
signifikanten sekundären Endpunkten zählen die objektive
Ansprechrate, die Sicherheit und die Verträglichkeit.
Die ECHO-301/KEYNOTE-252-Studie wird von Incyte und MSD
gemeinsam gef�rdert. Weitere Informationen über die Studie finden
Sie unter https://clinicaltrials.gov/show/NCT02752074.
Über Epacadostat (INCB024360)
Die immunsuppressiven Effekte der Aktivität des Enzyms
Indolamin-2,3-Dioxygenase 1 (IDO1) auf die Mikroumgebung des Tumors
helfen Krebszellen, der Immunüberwachung zu entgehen. Das
Prüfpräparat Epacadostat ist ein selektiver oraler Inhibitor des
IDO1-Enzyms mit hoher Potenz. In einarmigen Studien erbrachte die
Kombination von Epacadostat und Immun-Checkpoint-Inhibitoren den
Konzeptnachweis bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem
Melanom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Nierenzellkarzinom,
Plattenepithelkarzinom des Kopf- und Halsbereichs sowie
Blasenkrebs. In diesen Studien verbesserte Epacadostat in
Kombination mit dem CTLA-4-Inhibitor Ipilimumab oder dem
PD-1-Inhibitor KEYTRUDA oder Nivolumab die Ansprechraten im
Vergleich zu Studien mit alleiniger Gabe von
Immun-Checkpoint-Inhibitoren.
Über KEYTRUDA® (Pembrolizumab) Injektion
100 mg
KEYTRUDA ist eine Anti-PD-1-Therapie, die durch Stärkung der
Fähigkeit des menschlichen Immunsysteme zur Identifizierung und
Bekämpfung von Tumorzellen ihre Wirkung entfaltet. KEYTRUDA ist ein
humanisierter monoklonaler Antik�rper, der die Interaktion zwischen
PD-1 und seinen Liganden PD-L1 und PD-L2 blockiert und auf diese
Weise T-Lymphozyten aktiviert, die sowohl Tumorzellen als auch
gesunde Zellen beeinträchtigen k�nnen.
MSD verfügt über das branchenweit gr�ßte immunoonkologische
klinische Forschungsprogramm, das gegenwärtig mehr als 700 Studien
zur Untersuchung von KEYTRUDA für eine Vielzahl von Krebsarten und
Behandlungsschemata umfasst. Das klinische KEYTRUDA-Programm sucht
nach einem Verständnis der Rolle von KEYTRUDA bei unterschiedlichen
Krebsarten sowie der Faktoren, die in der Lage sind, die
Wahrscheinlichkeit des Nutzens einer Behandlung mit KEYTRUDA
vorherzusagen, einschließlich der Bewertung unterschiedlicher
Biomarker.
Informationen zur Telefonkonferenz von Incyte
Incyte veranstaltet am 6. April 2018 um 14.00 Uhr MEZ (8.00 Uhr
New Yorker Zeit) eine Telefonkonferenz und Internetübertragung für
Investoren, auf die im Investorenbereich von www.incyte.com über
die Registerkarte „Events and Presentations“ zugegriffen werden
kann.
Für den Zugang zur Telefonkonferenz am 6. April 2018 wählen
Anrufer aus den USA die Rufnummer 877-407-3042 bzw. Anrufer
außerhalb der USA die Rufnummer +1-201-689-8037. Geben Sie die
Konferenzidentifizierungsnummer 13677686 an, wenn Sie dazu
aufgefordert werden.
Eine Aufzeichnung der Telefonkonferenz steht für 30 Tage zur
Verfügung, falls Ihnen eine Teilnahme nicht m�glich ist. Die
Einwahlnummer zum Abrufen der Aufzeichnungen lautet für Anrufer aus
den USA 877-660-6853 und für Anrufer außerhalb der USA
+1-201-612-7415. Für den Zugang zur Aufzeichnung ben�tigen Sie die
Konferenzidentifizierungsnummer 13677686.
KEYTRUDA® (Pembrolizumab) Indikationen und
Dosierung
Melanom
KEYTRUDA ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit
inoperablem oder metastatischem Melanom bei festgelegten Gaben von
200 mg alle drei Wochen bis zu einem Fortschreiten der Erkrankung
oder einer nicht tolerierbaren Toxizität.
Lungenkrebs
KEYTRUDA ist als ein einzelner Wirkstoff indiziert zur
Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem kleinzelligem
Lungenkrebs (NSCLC), deren Tumore eine hohe PD-L1-Expression
aufweisen [Tumor Proportion Score (TPS) ≥50%] wie von einem von der
FDA zugelassenen Test bestätigt (ohne genomische Tumoraberrationen
vom Typ EGFR oder ALK).
KEYTRUDA ist als ein einzelner Wirkstoff ebenfalls indiziert zur
Behandlung von Patienten mit metastasiertem NSCLC, deren Tumore
eine PD-L1-Expression (TPS ≥1%) aufweisen, wie von einem von der
FDA zugelassenen Test bestätigt (mit einem Fortschreiten der
Erkrankung bei oder nach einer platinbasierten Chemotherapie).
Patienten mit genomischen Tumoraberrationen vom Typ EGFR oder ALK
sollten ein Fortschreiten der Erkrankung unter der von der FDA
zugelassenen Therapie für diese Aberrationen vor den Gaben von
KEYTRUDA zeigen.
KEYTRUDA in Kombination mit Pemetrexed und Carboplatin ist
indiziert zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit
metastatischem, nicht schuppenartigem NSCLC. Diese Indikation wird
im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens auf Basis der
Tumoransprechrate und des progressionsfreien Überlebens zugelassen.
Die Beibehaltung der Zulassung für diese Indikation kann von der
Verifizierung und Beschreibung des klinischen Nutzens im Rahmen der
Bestätigungsstudien abhängen.
Bei metastatischem NSCLC wird KEYTRUDA mit einer festgelegten
Dosierung von 200 mg alle drei Wochen bis zum Fortschreiten der
Erkrankung oder bis zu einer nicht tolerierbaren Toxizität oder
einer Dauer von bis zu 24 Monaten bei Patienten ohne Fortschreiten
der Erkrankung verabreicht.
Bei Gaben von KEYTRUDA in Kombination mit einer Chemotherapie
sollte KEYTRUDA vor der Chemotherapie verabreicht werden, wenn die
Gabe am selben Tag erfolgen soll. Beachten Sie auch die
Beschreibungsinformationen für Pemetrexed und Carboplatin.
Kopf-Hals-Karzinom
KEYTRUDA ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit
rezidivierendem oder metastatischem Plattenepithelkarzinom des
Kopf-Hals-Bereiches (HNSCC) und Fortschreiten der Erkrankung bei
oder nach einer platinbasierten Chemotherapie. Diese Indikation
wird im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens auf Basis
der Tumoransprechrate und der Dauer des Ansprechens zugelassen. Die
Beibehaltung der Zulassung für diese Indikation kann von der
Verifizierung und Beschreibung des klinischen Nutzens im Rahmen der
Bestätigungsstudien abhängen. Im Falle von HNSCC wird KEYTRUDA mit
einer festgelegten Dosis von 200 mg alle drei Wochen bis zum
Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu einer nicht tolerierbaren
Toxizität oder einer Dauer von bis zu 24 Monaten bei Patienten ohne
Fortschreiten der Erkrankung verabreicht.
Klassisches Hodgkin-Lymphom
KEYTRUDA ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen oder
pädiatrischen Patienten mit refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom
(cHL) oder von Patienten, die nach drei oder mehr vorausgehenden
Therapieansätzen einen Rückfall erlitten. Diese Indikation wird im
Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens auf Basis der
Tumoransprechrate und der Dauer des Ansprechens zugelassen. Die
Beibehaltung der Zulassung für diese Indikation kann von der
Verifizierung und der Beschreibung des klinischen Nutzens im Rahmen
der Bestätigungsstudien abhängen. Bei Erwachsenen mit cHL wird
KEYTRUDA mit einer festgelegten Dosis von 200 mg alle drei Wochen
bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu einer nicht
tolerierbaren Toxizität oder einer Dauer von bis zu 24 Monaten bei
Patienten ohne Fortschreiten der Erkrankung verabreicht. Bei
pädiatrischen Patienten mit cHL wird KEYTRUDA mit einer Dosis von 2
mg/kg (bis zu einem Maximum von 200 mg) alle drei Wochen bis zum
Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu einer nicht tolerierbaren
Toxizität oder einer Dauer von bis zu 24 Monaten bei Patienten ohne
Fortschreiten der Erkrankung verabreicht.
Urothelialkarzinom
KEYTRUDA is indiziert zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastatischem Urothelialkarzinom, die für
eine cisplatinbasierte Chemotherapie nicht in Frage kommen. Diese
Indikation wird im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens
auf Basis der Tumoransprechrate und der Dauer des Ansprechens
zugelassen. Die Beibehaltung der Zulassung für diese Indikation
kann von der Verifizierung und Beschreibung des klinischen Nutzens
im Rahmen der Bestätigungsstudien abhängen.
KEYTRUDA ist ebenfalls indiziert zur Behandlung von Patienten
mit lokal fortgeschrittenem oder metastatischem Urothelialkarzinom,
die ein Fortschreiten der Erkrankung im Verlauf oder nach einer
platinbasierten Chemotherapie oder im Verlauf von 12 Monaten einer
neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung mithilfe einer
platinbasierten Chemotherapie zeigen.
Bei lokal fortgeschrittenem oder metastatischem
Urothelialkarzinom wird KEYTRUDA mit einer festgelegten Dosis von
200 mg alle drei Wochen bis zu einem Fortschreiten der Erkrankung
oder bis zu einer nicht tolerierbaren Toxizität oder einer Dauer
von bis zu 24 Monaten bei Patienten ohne Fortschreiten der
Erkrankung verabreicht.
Hohe Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) im Tumorgewebe
KEYTRUDA ist indiziert zur Behandlung erwachsener und
pädiatrischer Patienten mit inoperabler oder metastatischer hoher
Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder fehlerhafter
Mismatch-Reparatur (dMMR)
- solide Tumore, die nach vorheriger
Behandlung weiter voranschreiten und für die keinerlei
zufriedenstellende Behandlungsalternative besteht, oder
- Dickdarmkrebs, der nach einer
Behandlung mit Fluoropyrimidin, Oxaliplatin und Irinotecan weiter
voranschreitet.
Diese Indikation wird im Rahmen eines beschleunigten
Zulassungsverfahrens auf Basis der Tumoransprechrate und der Dauer
des Ansprechens geprüft. Die Beibehaltung der Zulassung für diese
Indikation kann von der Verifizierung und der Beschreibung des
klinischen Nutzens im Rahmen der Bestätigungsstudien abhängig sein.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von KEYTRUDA bei pädiatrischen
Patienten mit MSI-H Zentralnervensystem-Tumoren konnten noch nicht
bestätigt werden.
Bei erwachsenen Patienten mit MSI-H-Histologie wird KEYTRUDA mit
einer festen Dosis von 200 mg alle drei Wochen bis zum
Fortschreiten der Erkrankung oder bis zur nicht tolerierbaren
Toxizität oder bis zu 24 Monate ohne Fortschreiten der Erkrankung
verabreicht. Bei Kindern mit MSI-H-Histologie wird KEYTRUDA mit
einer Dosis von 2 mg/kg (bis zu maximal 200 mg) alle drei Wochen
bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder einer nicht tolerierbaren
Toxizität oder bis zu 24 Monate ohne Fortschreiten der Erkrankung
verabreicht.
Magenkrebs
KEYTRUDA ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit
rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem oder metastatischem
Adenokarzinom des gastrischen oder gastro�sopagealen Übergangs
(GEJ), dessen Tumore PD-L1 exprimieren [kombinierter positiver
Score (CPS) ≥1], wie im Rahmen eines von der FDA zugelassenen Tests
festgestellt, und bei einem Fortschreiten der Erkrankung im Rahmen
von zwei oder nach zwei oder mehr Therapielinien, einschließlich
einer Fluoropyrimidin- und platinbasierter Chemotherapie, und falls
angemessen einer HER2/neu-gerichteten Therapie. Diese Indikation
wird im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens auf Basis
der Tumoransprechrate und der Dauer des Ansprechens zugelassen. Die
Beibehaltung der Zulassung für diese Indikation kann von der
Verifizierung und der Beschreibung des klinischen Nutzens im Rahmen
der Bestätigungsstudien abhängig sein. Die empfohlene Dosis für
KEYTRUDA beträgt 200 mg alle drei Wochen bis zum Fortschreiten der
Erkrankung oder einer nicht tolerierbaren Toxizität oder bis zu 24
Monate bei Patienten ohne Fortschreiten der Erkrankung.
Ausgewählte wichtige Sicherheitsinformationen zu
KEYTRUDA®
KEYTRUDA kann immunvermittelte Pneumonitis, einschließlich
t�dlich verlaufender Fälle, verursachen. Pneumonitis betrifft 94
(3,4%) von 2799 Patienten, denen KEYTRUDA verabreicht wurde,
darunter Pneumonitis-Erkrankungen vom Grad 1 (0,8%), Grad 2 (1,3%),
Grad 3 (0,9%), Grad 4 (0,3%) und Grad 5 (0,1%) und ereignete sich
häufiger bei Patienten mit der Vorgeschichte einer früheren
Brustraumbestrahlung (6,9%) im Vergleich zu denjenigen Patienten
ohne eine derartige Bestrahlung (2,9%). Beobachten Sie die
Patienten im Hinblick auf Anzeichen und Symptome von Pneumonitis.
Evaluieren Sie Pneumonitis-Verdachtsfälle mithilfe
r�ntgenologischer Bildgebungsverfahren. Verabreichen Sie
Kortikosteroide bei Pneumonitis-Erkrankungen vom Grad 2 oder h�her.
Halten Sie KEYTRUDA bei Erkrankungen vom Grad 2 zurück. Brechen Sie
die Behandlung mit KEYTRUDA bei Pneumonitis-Erkrankungen vom Grad 3
oder 4 oder rezidivierender Pneumonitis vom Grad 2 ab.
KEYTRUDA kann immunvermittelte Kolitis verursachen. Von einer
Kolitis-Erkrankung waren 48 (1,7%) von 2799 Patienten betroffen,
denen KEYTRUDA verabreicht wurde, darunter Fälle von Kolitis vom
Grad 2 (0,4%), Grad 3 (1,1%) und Grad 4 (<0,1%). Beobachten Sie
die Patienten im Hinblick auf Anzeichen und Symptome von Kolitis.
Verabreichen Sie Kortikosteroide bei Kolitis-Erkrankungen vom Grad
2 oder h�her. Unterbrechen Sie die Behandlung mit KEYTRUDA bei
Kolitis-Erkrankungen vom Grad 2 oder 3 und brechen Sie die
Behandlung bei Fällen vom Grad 4 ab.
KEYTRUDA kann immunvermittelte Hepatitis verursachen. Von einer
Hepatitis-Erkrankung waren 19 (0,7%) von 2799 Patienten betroffen,
denen KEYTRUDA verabreicht wurde, darunter Fälle von Hepatitis vom
Grad 2 (0,1%), Grad 3 (0,4%) und Grad 4 (<0,1%). Beobachten Sie
die Patienten im Hinblick auf Veränderungen der Leberfunktion.
Verabreichen Sie Kortikosteroide bei Hepatitis-Erkrankungen vom
Grad 2 oder h�her und auf Basis des Schweregrades der Erh�hung der
Leberenzymwerte und unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung
mit KEYTRUDA.
KEYTRUDA kann Hypophysitis verursachen. Von einer
Hypophysitis-Erkrankung waren 17 (0,6%) von 2799 Patienten
betroffen, denen KEYTRUDA verabreicht wurde, darunter Fälle von
Hypophysitis vom Grad 2 (0,2%), Grad 3 (0,3%) und Grad 4
(<0,1%). Beobachten Sie die Patienten im Hinblick auf Anzeichen
und Symptome von Hypophysitis (einschließlich Hypopituitarismus und
Nebenniereninsuffizienz). Verabreichen Sie Kortikosteroide und eine
Hormonersatztherapie je nach klinischen Erfordernissen.
Unterbrechen Sie die Behandlung mit KEYTRUDA bei
Hypophysitis-Erkrankungen vom Grad 2 und unterbrechen oder beenden
Sie die Behandlung bei Erkrankungen vom Grad 3 oder 4.
KEYTRUDA kann eine Erkrankung der Schilddrüse verursachen,
einschließlich Schilddrüsenüberfunktion, Schilddrüsenunterfunktion
und Schilddrüsenentzündung. Von einer Schilddrüsenüberfunktion
waren 96 (3,4%) von 2799 Patienten betroffen, denen KEYTRUDA
verabreicht wurde, darunter Fälle von Schilddrüsenüberfunktion vom
Grad 2 (0,8%) und Grad 3 (0,1%). Schilddrüsenentzündung. Von einer
Schilddrüsenunterfunktion waren 237 (8,5%) von 2799 Patienten
betroffen, denen KEYTRUDA verabreicht wurde, darunter Fälle von
Schilddrüsenunterfunktion vom Grad 2 (6,2%) und Grad 3 (0,1%). Das
Auftreten einer Verschlechterung der Schilddrüsenunterfunktion oder
einer neuen Erkrankung war h�her bei Patienten mit HNSCC und
hiervon waren 28 (15%) von 192 Patienten mit HNSCC betroffen,
darunter Erkrankungen mit Schilddrüsenunterfunktion vom Grad 3
(0,5%). Von Schilddrüsenentzündungen waren 16 (0,6%) von 2799
Patienten betroffen, denen KEYTRUDA verabreicht wurde, darunter
Fälle vom Grad 2 (0,3%). Beobachten Sie die Patienten im Hinblick
auf Veränderungen der Schilddrüsenfunktion (zum Start der
Behandlung, in regelmäßigen Abständen im Verlauf der Behandlung und
wie indiziert auf Grundlage der klinischen Bewertung) und in Bezug
auf klinische Anzeichen und Symptome einer Schilddrüsenerkrankung.
Verordnen Sie eine Hormonersatztherapie bei
Schilddrüsenunterfunkton und behandeln Sie eine
Schilddrüsenüberfunktion in angemessener Weise mit Thionamiden und
Betablockern. Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit
KEYTRUDA bei Schilddrüsenüberfunktion vom Grad 3 oder 4.
KEYTRUDA kann Diabetes mellitus Typ 1 verursachen,
einschließlich diabetischer Ketoazidose, die in 6 Fällen (0,2%) von
2799 Patienten berichtet wurden. Beobachten Sie die Patienten im
Hinblick auf Hyperglykämie oder andere Anzeichen und Symptome von
Diabetes. Verabreichen Sie Insulin im Falle von Diabetes Typ 1 und
unterbrechen Sie die Behandlung mit KEYTRUDA und verabreichen Sie
Antihyperglykämika bei Patienten mit schwerer Hyperglykämie.
KEYTRUDA kann immunvermittelte Nephritis verursachen. Von einer
Nephritis waren 9 (0,3%) von 2799 Patienten betroffen, denen
KEYTRUDA verabreicht wurde, darunter Fälle von Nephritis vom Grad 2
(0,1%), Grad 3 (0,1%) und Grad 4 (<0,1%). Beobachten Sie die
Patienten im Hinblick auf Veränderungen der Nierenfunktion.
Verabreichen Sie Kortikosteroide bei Nephritis vom Grad 2 oder
h�her. Unterbrechen Sie die Behandlung mit KEYTRUDA bei Fällen von
Nephritis vom Grad 2 und beenden Sie die Therapie bei Fällen vom
Grad 3 oder 4.
Immunvermittelte Hautausschläge, darunter
Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
(einige t�dlich verlaufende Fälle), exfoliative Dermatitis und
bull�ses Pemphigoid, k�nnen auftreten. Beobachten Sie die Patienten
mit Verdacht auf schwere Hautreaktionen und auf Basis der Schwere
der unerwünschten Wirkungen und unterbrechen oder beenden Sie die
Behandlung mit KEYTRUDA und verabreichen Sie Kortikosteroide. Bei
Anzeichen oder Symptomen von SJS oder TEN unterbrechen Sie die
Behandlung mit KEYTRUDA und verordnen Sie den Patienten eine
spezielle Pflege zur Diagnose und Behandlung der Erkrankung. Im
Falle einer Bestätigung von SJS oder TEN beenden Sie die Behandlung
mit KEYTRUDA.
KEYTRUDA kann andere klinisch bedeutsame, immunvermittelte
unerwünschte Reaktionen verursachen. Diese immunvermittelten
Reaktionen k�nnen in allen Organsystemen auftreten. Bei Verdacht
auf immunvermittelte unerwünschte Reaktionen stellen Sie eine
angemessene Bewertung sicher, um die Ätiologie zu bestätigen oder
andere Fälle auszuschließen. Auf Grundlage der Schwere der
unerwünschten Reaktion unterbrechen Sie die Behandlung mit KEYTRUDA
und verabreichen Sie Kortikosteroide. Bei Verbesserung zum Grad 1
oder weniger leiten Sie eine Reduzierung der Gaben von
Kortikosteroiden ein und reduzieren Sie die Gaben noch mindestens
einen Monat. Auf Basis begrenzter Datenmengen aus klinischen
Studien anhand von Patienten, deren mit dem Immunsystem
zusammenhängende unerwünschte Reaktionen nicht kontrolliert werden
konnten, sollte die Verabreichung anderer systemischer
Immunosuppressiva in Erwägung gezogen werden. Führen Sie die
Behandlung mit KEYTRUDA fort, wenn die unerwünschte Reaktion den
Grad 1 nach einer Reduzierung der Kortikosteroid-Gaben beibehält
oder unterschreitet. Beenden Sie die Behandlung mit KEYTRUDA in
allen Fällen einer immunvermittelten unerwünschten Reaktion vom
Grad 3 und im Falle einer lebensbedrohlichen, immunvermittelten
unerwünschten Reaktion.
Die folgenden klinisch signifikanten immunvermittelten
unerwünschten Reaktionen traten bei weniger als 1% (sofern nicht
anders angegeben) von 2799 Patienten auf: Arthritis (1,5%),
Uveitis, Myositis, Guillain-Barré-Syndrom, Myasthenia gravis,
Vasculitis, Pankreatitis, hämolytische Anämie und partielle
Anfälle, die bei Patienten mit entzündlichen Herden des
Hirnparenchyms auftreten k�nnen. Darüber hinaus wurden im Rahmen
anderer klinischer Studien Fälle von Myelitis und Myokarditis
berichtet, darunter klassisches Hodgkin-Lymphom, und bei Anwendung
nach dem Inverkehrbringen.
Von einer Abstoßung transplantierter Organe wurde bei der
Anwendung von KEYTRUDA nach dem Inverkehrbringen berichtet. Die
Behandlung mit KEYTRUDA kann potenziell das Risiko einer Abstoßung
transplantierter Organe erh�hen. Wägen Sie die Vorteile einer
Behandlung mit KEYTRUDA gegenüber dem Risiko einer potenziellen
Organabstoßung bei diesen Patienten ab.
KEYTRUDA kann schwere lebensbedrohliche mit einer Infusion in
Zusammenhang stehende Reaktionen verursachen, darunter
Hypersensitivität und Anaphylaxie, die bei 6 (0,2%) von 2799
Patienten beobachtet wurden. Beobachten Sie die Patienten im
Hinblick auf Anzeichen und Symptome von Reaktionen, die mit einer
Infusion zusammenhängen k�nnen, darunter Unbilden, Schüttelfrost,
Keuchen, Pruritus, Hitzewallungen, Hautausschlag, Hypotonie,
Hypoxämie und Fieber. Bei Reaktionen vom Grad 3 oder 4 beenden Sie
die Infusionen und brechen Sie die Behandlung mit KEYTRUDA ab.
Immunvermittelte Komplikationen, darunter t�dlich verlaufende
Ereignisse, traten bei Patienten auf, die im Anschluss an eine
Behandlung mit KEYTRUDA einer allogenen hämatopoetischen
Stammzelltransplantation (HSCT) unterzogen wurden. Von 23 Patienten
mit cHL, die nach ihrer Behandlung mit KEYTRUDA versuchsweise eine
allogene HSCT erhielten, entwickelten 6 Patienten (26%) eine
Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD), wobei die Erkrankung in einem
Fall t�dlich verlief, und 2 Patienten (9%) entwickelten nach der
Reduzierung der Intensität eine schwere ven�se okklusive
Leberkrankheit (VOD), die in einem Fall t�dlich endete. Fälle einer
t�dlich verlaufenden hyperakuten GVHD nach einer allogenen HSCT
wurden ebenfalls bei Patienten mit Lymphom berichtet, die vor der
Transplantation einen PD-1-Rezeptor–blockierenden Antik�rper
erhalten hatten.
Diese Komplikationen k�nnen trotz einer intervenierenden
Therapie durch PD-1-Blockade und allogene HSCT auftreten.
Beobachten Sie die Patienten lückenlos im Hinblick auf ein frühes
Auftreten von Komplikationen, die auf die Transplantation
zurückzuführen sind. Hierzu zählen hyperakute GVHD, schwere akute
GVHD (Grad 3 oder 4), die Anwendung von Steroiden erfordernde
fiebrige Syndrome, häpatische VOD und andere immunvermittelte
unerwünschte Reaktionen und intervenieren Sie unmittelbar.
Im Rahmen von klinischen Studien anhand von Patienten mit
multiplem Myelom führte die Addition von KEYTRUDA zu einem
Thalidomid-Analogon plus Dexamethason zu einer erh�hten Mortalität.
Die Behandlung dieser Patienten mit einem PD-1- oder
PD-L1-blockierenden Antik�rper ist in dieser Kombination außerhalb
einer kontrollierten klinischen Studienumgebung nicht
empfehlenswert.
Aufgrund seines Wirkmechanismus kann KEYTRUDA zu einem t�dlichen
Verlauf führen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird.
Bei einer Anwendung im Verlauf einer Schwangerschaft oder wenn die
Patientin während der Behandlung schwanger wird, ist die Patientin
über die potenziellen Gefahren für den F�tus zu informieren.
Beraten Sie Frauen im gebärfähigen Alter im Hinblick auf die
Verwendung wirksamer Kontrazeptiva im Verlauf der Behandlung und
auch für einen Zeitraum von 4 Monaten nach Verabreichung der
letzten Dosis von KEYTRUDA.
Im Rahmen der KEYNOTE-006-Studie wurde die Behandlung mit
KEYTRUDA aufgrund unerwünschter Reaktionen bei 9% von 555 Patienten
mit fortgeschrittenem Melanom abgebrochen. Zu den unerwünschten
Reaktionen, die zu einem Abbruch der Behandlung bei mehr als einem
Patienten führten, geh�rten Kolitis (1,4%), Autoimmunhepatitis
(0.7%), allergische Reaktionen (0,4%), Polyneuropathie (0,4%) und
Herzinsuffizienz (0,4%). Unerwünschte Reaktionen, die zu einer
Unterbrechung der Behandlung mit KEYTRUDA führten, traten bei 21%
der Patienten auf. Die am häufigsten auftretende Reaktion (≥1%) war
Diarrhoe (2,5%). Die am häufigsten auftretenden unerwünschten
Reaktionen bei einer Behandlung mit KEYTRUDA im Vergleich mit
Ipilimumab waren Müdigkeit (28% bzw. 28%), Diarrhoe (26% bei
KEYTRUDA), Hautausschlag (24% bzw. 23%) und Nausea (21% bei
KEYTRUDA). Die jeweiligen Inzidenzraten sind für Opilimumab
lediglich für jene unerwünschte Reaktionen aufgeführt, die mit
derselben Häufigkeit oder einer geringeren Häufigkeit als bei einer
Verabreichung von KEYTRUDA auftraten.
Im Rahmen der KEYNOTE-010-Studie wurde die KEYTRUDA-Monotherapie
aufgrund von unerwünschten Reaktionen bei 8% von 682 Patienten mit
metastasierendem kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) abgebrochen.
Die häufigste unerwünschte Reaktion bei einem Abbruch der
Behandlung mit KEYTRUDA war Pneumonitis (1,8%). Unerwünschte
Reaktionen, die zu einer Unterbrechung der Behandlung mit KEYTRUDA
führten, traten bei 23% der Patienten auf. Die häufigsten Reaktion
(≥1%) waren Diarrhoe (1%), Müdigkeit (1,3%), Pneumonie (1%),
Erh�hung der Leberenzymwerte (1,2%), verminderter Appetit (1,3%)
und Pneumonitis (1%). Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (von
denen mindestens 20% der Patienten und mit einer h�heren Inzidenz
als im Falle von Docetaxel) waren verminderter Appetit (25% bzw.
23%), Dyspnoe (23% bzw. 20%) und Nausea (20% bzw. 18%).
Die KEYNOTE-021-Studie (G1), in deren Rahmen KEYTRUDA in
Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed (carbo/pem) bei
fortgeschrittenem, nicht schuppenartigem NSCLC verabreicht wurde,
führte bei 10% von 59 Patienten zu einem Absetzen der Gaben von
KEYTRUDA. Die häufigste unerwünschte Reaktion, die zu einer
Unterbrechung der Behandlung mit KEYTRUDA führte (≥2%), war eine
akute Nierenschädigung (3,4%). Unerwünschte Reaktionen, die zu
einer Unterbrechung der Behandlung mit KEYTRUDA führten, traten bei
39% der Patienten auf. Die häufigsten (≥2%) waren Müdigkeit (8%),
reduzierte Neutrophiliezählung (8%), Anämie (5%), Dyspnoe (3,4%)
und Pneumonitis (3,4%). Die häufigsten unerwünschten Reaktionen
(≥20%) bei einer Behandlung mit KEYTRUDA im Vergleich zu carbo/pem
allein waren Müdigkeit (71% bzw. 50%), Nausea (68% bzw. 56%),
Obstipation (51% bzw. 37%), Hautausschlag (42% bzw. 21%), Erbrechen
(39% bzw. 27%), Dyspnoe (39% bzw. 21%), Diarrhoe (37% bzw. 23%),
verminderter Appetit (31% bzw. 23%), Kopfschmerzen (31% bzw. 16%),
Husten (24% bzw. 18%), Schwindel (24% bzw. 16%), Schlaflosigkeit
(24% bzw. 15%), Pruritus (24% bzw. 4.8%), periphere Ödeme (22% bzw.
18%), Dysgeusie (20% bzw. 11%), Alopezie (20% bzw. 3.2%),
Infektionen der oberen Atemwege (20% bzw. 3,2%) und Arthralgie (15%
bzw. 24%). Diese Studie wurde nicht entwickelt, um den Nachweis
eines statistisch signifikanten Unterschieds bei unerwünschten
Reaktionen im Rahmen einer Behandlung mit KEYTRUDA im Vergleich zu
carbo/pem nur für jede spezifische unerwünschte Reaktion zu
führen.
Im Rahmen der KEYNOTE-012-Studie wurde die Behandlung mit
KEYTRUDA aufgrund unerwünschter Reaktionen bei 17% von 192
Patienten mit HNSCC abgebrochen. Schwere unerwünschte Reaktionen
traten bei 45% der Patienten auf. Die häufigsten berichteten
unerwünschten Reaktionen bei mindestens 2% der Patienten waren
Pneumonie, Dyspnoe, Verwirrungszustände, Erbrechen, Pleuraerguss
und Atemstillstand. Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (bei
mindestens 20% der Patienten berichtet) waren Müdigkeit,
verminderter Appetit und Dyspnoe. Die unerwünschten Reaktionen, die
Patienten mit HNSCC betrafen, waren im Allgemeinen ähnlich wie
diejenigen, von denen Patienten mit Melanom oder NSCLC betroffen
waren. Eine Ausnahme bildete die gr�ßere Häufigkeit von
Gesichts�demen (10% bei allen Graden; 2,1% bei Grad 3 oder 4) und
neu auftretender oder sich verschlechternder Hypothyroidismus.
Im Rahmen der KEYNOTE-087-Studie wurde die Behandlung mit
KEYTRUDA aufgrund unerwünschter Reaktionen bei 5% von 210 Patienten
mit cHL abgebrochen und die Behandlung wurde bei 26% der Patienten
aufgrund unerwünschter Reaktionen unterbrochen. Fünfzehn Prozent
(15%) der Patienten litten an einer unerwünschten Reaktion, die
eine systemische Kortikosteroidtherapie erforderte. Von schweren
unerwünschten Reaktionen waren 16% der Patienten betroffen. Die
häufigsten schweren unerwünschten Reaktionen (≥1%) waren Pneumonie,
Pneumonitis, Pyrexie, Dyspnoe, GVHD und Herpes zoster. Zwei
Patienten verstarben aus anderen Gründen, die nicht in Zusammenhang
mit einem Fortschreiten der Erkrankung standen (in einem Fall durch
GVHD nach allogener HSCT und in einem zweiten Fall aufgrund eines
septischen Schocks). Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (bei
≥20% der Patienten) waren Müdigkeit (26%), Pyrexie (24%), Husten
(24%), muskuloskeletale Schmerzen (21%), Diarrhoe (20%) und
Hautausschlag (20%).
Im Rahmen der KEYNOTE-052-Studie wurde die Behandlung mit
KEYTRUDA aufgrund unerwünschter Reaktionen bei 11% von 370
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
Urothelzellkarzinom abgebrochen. Die häufigsten unerwünschten
Reaktionen (bei ≥20% der Patienten) waren Müdigkeit (38%),
muskuloskeletale Schmerzen (24%), verminderter Appetit (22%),
Obstipation (21%), Hautausschlag (21%) und Diarrhoe (20%). Achtzehn
Patienten (5%) verstarben aus anderen Gründen, die nicht in
Zusammenhang mit einem Fortschreiten der Erkrankung standen. Fünf
Patienten (1,4%), die mit KEYTRUDA behandelt wurden, erlitten eine
Sepsis, die t�dlich verlief, und 3 Patienten (0,8%) erlitten eine
Pneumonie, die einen t�dlichen Verlauf zeigte. Von unerwünschten
Reaktionen, die zu einer Unterbrechung der Behandlung mit KEYTRUDA
führten, waren 22% der Patienten betroffen. Die häufigsten
unerwünschten Reaktion (≥1%) waren eine Zunahme der
Leberenzymwerte, eine Infektion der Harnwege, akute
Nierenschädigungen, Müdigkeit, Gelenkschmerzen und Pneumonie. Von
schweren unerwünschten Reaktionen waren 42% der Patienten
betroffen. Die häufigsten dieser Reaktionen (≥2%) waren Infektionen
der Harnwege, Hämaturie, akute Nierenschädigungen, Pneumonie und
Urosepsis.
Im Rahmen der KEYNOTE-045-Studie wurde die Behandlung mit
KEYTRUDA aufgrund von unerwünschten Reaktionen bei 8% von 266
Patienten mit lokal fortgeschrittenem metastasiertem
Urothelzellkarzinom abgebrochen. Die häufigste unerwünschte
Reaktion, die zu einem dauerhaften Absetzen der Behandlung mit
KEYTRUDA führte, war Pneumonitis (1,9%). Von unerwünschten
Reaktionen, die zu einer Unterbrechung der Behandlung mit KEYTRUDA
führten, waren 20% der Patienten betroffen. Die häufigsten
Reaktionen (≥1%) waren Infektionen der Harnwege (1,5%), Diarrhoe
(1,5%) und Kolitis (1,1%). Die häufigsten unerwünschten Reaktionen
(≥20%) bei Patienten, die mit KEYTRUDA behandelt wurden im
Vergleich mit jenen Patienten, die eine Chemotherapie erhielten,
waren Müdigkeit (38% bzw. 56%), muskuloskeletale Schmerzen (32%
bzw. 27%), Pruritus (23% bzw. 6%), verminderter Appetit (21% bzw.
21%), Nausea (21% bzw. 29%) und Hautausschlag (20% bzw. 13%). Von
schweren unerwünschten Reaktionen waren 39% der mit KEYTRUDA
behandelten Patienten betroffen. Zu den häufigsten dieser
Reaktionen (≥2%) geh�rten Infektionen der Harnwege, Pneumonie,
Anämie und Pneumonitis.
Es ist nicht bekannt, ob KEYTRUDA in die menschliche Muttermilch
sezerniert wird. Da eine Vielzahl von Medikamenten in die
menschliche Muttermilch sezerniert wird, sind Frauen darüber zu
informieren, dass kein Stillen im Verlauf einer Behandlung mit
KEYTRUDA und für einen Zeitraum von 4 Monaten nach der letzten Gabe
angeraten ist.
Es gibt lediglich begrenzte Erfahrungen im Hinblick auf
pädiatrische Patienten. Im Rahmen einer Studie wurden 40
pädiatrischen Patienten (16 Kinder im Alter von 2 Jahren bis zu
einem Alter von weniger als 12 Jahren und 24 Jugendliche im Alter
von 12 bis 18 Jahren) mit fortgeschrittenem Melanom, Lymphom oder
PD-L1–positiven fortgeschrittenen, rezidivierenden oder refraktären
soliden Tumoren KEYTRUDA eine Dosis von 2 mg/kg alle drei Wochen
verabreicht. Die Patienten erhielten KEYTRUDA im Rahmen von
durchschnittlich 3 Dosierungen (zwischen 1 und 17 Dosierungen),
wobei 34 Patienten (85%) KEYTRUDA im Rahmen von 2 Dosierungen oder
mehr verabreicht wurde. Das Sicherheitsprofil dieser pädiatrischen
Patienten war vergleichbar mit jenem von Erwachsenen, die mit
KEYTRUDA behandelt wurden. Die Toxizitäten, die bei diesen
Patienten mit einer gr�ßeren Häufigkeit (≥15% Differenz) als bei
erwachsenen Patienten im Alter von unter 65 Jahren beobachtet
wurden, waren Müdigkeit (45%), Erbrechen (38%), Unterleibsschmerzen
(28%), Hypertransaminasämie (28%) und Hyponaträmie (18%).
Über Incyte
Die Incyte Corporation ist ein in Wilmington im US-Bundesstaat
Delaware ansässiges Biopharmazieunternehmen mit dem Schwerpunkt auf
der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung proprietärer
Therapeutika. Weitere Informationen über Incyte finden Sie auf der
Website des Unternehmens unter www.incyte.com.
Folgen Sie @Incyte auf Twitter unter
https://twitter.com/Incyte .
Über MSD
Seit mehr als einem Jahrhundert erfindet MSD, ein führendes
globales biopharmazeutisches Unternehmen, im Sinne des Lebens und
bringt Medikamente und Impfstoffe für eine Reihe der weltweit am
schwierigsten zu behandelnden Krankheiten voran. MSD ist ein
Markenname der Merck & Co., Inc. Das Unternehmen ist in
Kenilworth im US-Bundesstaat New Jersey ansässig. Durch unsere
verschreibungspflichtigen Arzneimittel, Impfstoffe, biologischen
Therapien und Gesundheitsprodukte für Tiere kooperieren wir mit
unseren Kunden und sind in mehr als 140 Ländern tätig, um
innovative Gesundheitsl�sungen bereitzustellen. Wir betonen auch
unser Engagement zur Verbesserung des Zugangs zur
Gesundheitsversorgung durch weitreichende Maßnahmen, Programme und
Partnerschaften. Heute steht MSD weiterhin an der Spitze der
Forschung, der Prävention und Behandlung von Krankheiten, welche
die Menschen und Gemeinschaften rund um den Globus bedrohen –
einschließlich Krebs-, Herz- und Stoffwechsel-Krankheiten,
aufkommende Tier-Krankheiten, Alzheimer und Infektionskrankheiten,
einschließlich HIV und Ebola. Weitere Informationen finden Sie
unter www.msd.com und treten Sie mit uns in Verbindung auf Twitter,
LinkedIn und YouTube.
Zukunftsgerichtete Aussagen der Incyte Corporation
Neben den hierin dargelegten historischen Informationen enthält
diese Pressemitteilung Vorhersagen, Schätzungen und weitere
zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Aussagen in Bezug auf die
Absicht von Incyte, die Untersuchungen fortzuführen, wie die
IDO1-Enzymhemmung und andere neuartige Mechanismen die Ergebnisse
für Patienten potenziell weiter verbessern k�nnen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen
von Incyte und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu
führen k�nnen, dass die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich
abweichen. Hierzu geh�ren beispielsweise die Ergebnisse
zusätzlicher klinischer Studien in Bezug auf Epacadostat und andere
Medikamentenkandidaten, nicht vorhersehbare Entwicklungen und
Risiken in Zusammenhang mit der Wirksamkeit oder Sicherheit der
Produkte von Incyte, die Auswirkungen des Marktwettbewerbs, die
Ergebnisse weiterer Forschungsarbeiten und Entwicklungen sowie
andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der
US-amerikanischen B�rsenaufsicht SEC eingereichten Berichten von
Incyte aufgeführt sind, darunter auf Formblatt 10-K für das am 31.
Dezember 2017 beendete Geschäftsjahr. Incyte lehnt jede Absicht
oder Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten
Aussagen ab.
Zukunftsgerichtete Aussagen der Merck & Co., Inc.,
Kenilworth, New Jersey, USA
Diese Pressemitteilung der Merck & Co., Inc., Kenilworth,
N.J., USA (das „Unternehmen”) enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“
im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities
Litigation Reform Act der Vereinigten Staaten von 1995. Derartige
Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Ansichten und Erwartungen
der Geschäftsleitung des Unternehmens und unterliegen erheblichen
Risiken und Unwägbarkeiten. Im Hinblick auf in der Entwicklung
befindliche Produkte k�nnen keine Garantien gegeben werden, dass
diese Produkte die erforderlichen beh�rdlichen Zulassungen erhalten
oder dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden.
Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend
erweisen oder die Risiken tatsächlich eintreten oder diese
Unwägbarkeiten tatsächlich eintreffen, k�nnen die tatsächlichen
Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen
genannten Ergebnissen abweichen.
Zu den Risiken und Unwägbarkeiten geh�ren unter anderem
allgemeine Branchenbedingungen und der generelle Wettbewerb,
allgemeine Wirtschaftsfaktoren, einschließlich Schwankungen von
Zinssätzen und Devisenkursen, die Auswirkungen von Vorschriften und
Gesetzen für die Pharma- und Gesundheitsbranche in den USA und in
anderen Ländern, weltweite Trends zur Kosteneindämmung im
Gesundheitswesen, technologische Fortschritte, neue Produkte und
Patente von Konkurrenzunternehmen, Herausforderungen im
Zusammenhang mit der Entwicklung neuer Produkte, darunter die
Erlangung der Marktzulassung, die Fähigkeit des Unternehmens,
künftige Marktbedingungen richtig vorherzusagen, Schwierigkeiten
oder Verz�gerungen bei der Herstellung, instabile internationale
Finanzmärkte und Risiken durch Staatsverschuldung, Abhängigkeit von
der wirksamen Durchsetzung der Patente des Unternehmens sowie
sonstiger Schutz für innovative Produkte und das mit
Rechtsstreitigkeiten verbundene Risiko, darunter Patentklagen
und/oder Maßnahmen seitens der Aufsichtsbeh�rden.
Das Unternehmen unterliegt keinerlei Verpflichtung zur
�ffentlichen Aktualisierung von zukunftsgerichteten Aussagen, sei
es als Ergebnis neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder aus
anderen Gründen. Zusätzliche Faktoren, die dazu führen k�nnten,
dass die Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten
Aussagen dargelegten Ergebnissen abweichen k�nnen, finden Sie in
dem Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K und in anderen
Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission (SEC), die
auf der SEC-Website (www.sec.gov) erhältlich sind.
Lesen Sie bitte die Verschreibungsinformationen für KEYTRUDA
(Pembrolizumab) unter
http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/k/keytruda/keytruda_pi.pdf
und die Patienteninformationen/den Medikationsführer für
KEYTRUDA unter
http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/k/keytruda/keytruda_mg.pdf.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
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IncyteFür MedienvertreterCatalina Loveman: +1
302-498-6171oderFür InvestorenMichael Booth, DPhil: +1
302-498-5914oderMSDFür MedienvertreterPamela Eisele:
+1 267-305-3558oderElizabeth Sell: +1 267-305-3877oderFür
InvestorenTeri Loxam: +1 908-740-1986oderMichael DeCarbo: +1
908-740-1807
Incyte (NASDAQ:INCY)
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