(Tous les montants sont exprimés en dollars canadiens, sauf
indication contraire.)
BELLEVILLE, ON, le
12 nov. 2014 /CNW/ - Bioniche Life
Sciences Inc. (TSX : BNC, PNK : BNHLF), société
biopharmaceutique canadienne de stade clinique avancée, a divulgué
aujourd'hui les résultats financiers de son premier trimestre de
l'exercice 2015 (les trois mois clos le 30 septembre 2014)
ainsi qu'une mise à jour complète sur l'état de sa thérapeutique du
cancer de la vessie, le complexe acide nucléique-paroi cellulaire
d'origine myobactérienne (MCNA).
Le point sur MCNA
- En bonne voie pour le dépôt d'une demande de licence de produit
biologique (Biologics License Application (ou BLA))
pour MCNA au cours du premier trimestre de 2015
- Réunion pré-BLA prévue avec la Food and Drug Administration
(FDA) américaine
- MCNA bénéficierait d'une protection conférée par un brevet dans
les principaux pays jusqu'à au moins 2031
- Lancement et bonne progression d'un processus de
partenariat
- Début de la planification du lancement stratégique du
produit
- Les exigences réglementaires dans d'autres pays seront
explorées
À ce stade, la société est en bonne voie
d'atteindre son propre objectif de dépôt d'une BLA aux États-Unis
avant le 31 mars 2015. Deux activités importantes sont actuellement
entreprises et pourraient avoir une incidence sur le calendrier. En
effet, la société soumet son site de fabrication de Montréal à une
« simulation d'audit par la FDA » pour s'assurer qu'il
est prêt à passer l'audit du processus de fabrication de la FDA,
qui serait lancé par cette dernière quelque temps après le dépôt de
la BLA pour MCNA. En outre, à la demande de la FDA, la société a
prévu une réunion pré-BLA en personne avec des membres de la FDA,
qui devrait avoir lieu plus tard ce mois-ci.
La société poursuit son travail avec ses
conseillers en matière de propriété intellectuelle pour faire
avancer la protection générale de l'importante famille de brevets
pour MCNA couvrant la composition de la substance, les méthodes de
production et les méthodes d'utilisation. À ce moment-ci, la
société prévoit jouir d'une solide protection conférée par brevets
sur tous les principaux marchés mondiaux jusqu'en 2031. En outre,
comme MCNA est un nouveau produit biologique, la société
bénéficiera automatiquement d'une exclusivité de 12 ans sur le
marché dès l'approbation de la BLA aux États-Unis en vertu de la
Patient Protection and Affordable Care Act (loi américaine
sur l'innovation et la concurrence dans le prix des produits
biologiques) et la Biologics Price Competition and Innovation
Act (loi américaine sur la protection des malades et les soins
abordables).
La société a lancé un processus complet visant à
trouver un partenaire stratégique pour la commercialisation de MCNA
aux États-Unis. Commentant le choix ultime d'un partenaire
stratégique, Michael Berendt,
président-directeur général et scientifique en chef de Bioniche
remarque ˸ « MCNA a le potentiel de devenir un
"parfait produit pharmaceutique spécialisé" puisqu'il offre une
véritable solution de rechange pour le traitement des patients
souffrant d'un cancer de la vessie de grade élevé sans
envahissement musculaire et réfractaires ou récidivants au vaccin
BCG de première ligne et dont bon nombre n'aurait d'autre choix que
la cystectomie (ablation de la vessie). Ce marché peut être
exploité avec un effectif de vente relativement petit, et nous
pensons que MCNA sera très bien accueilli par les médecins
prescripteurs, les patients et, en fin de compte, les payeurs. À
cette fin, nous avons lancé des discussions avec des partenaires et
des consultants potentiels spécialisés dans la planification du
lancement de produits pour que nous puissions commencer à fixer les
délais de mise en production qui doivent être respectés pour que le
lancement du produit soit un succès. Nous explorerons d'un point de
vue stratégique si nous devrions établir nos propres réseaux
commerciaux aux États-Unis, ce qui pourrait être la voie la plus
avantageuse pour nos actionnaires. »
Comme il a été communiqué précédemment, la
société reprendra son dialogue avec Santé Canada, dès que la BLA sera déposée, à propos
des options réglementaires potentielles au Canada. De plus, la société a commencé à
discuter avec des partenaires potentiels actifs dans des
territoires importants à l'extérieur des États-Unis et du
Canada, tout en explorant les
étapes les plus appropriées pour obtenir une approbation
réglementaire dans ceux-ci.
Faits saillants des résultats financiers du
premier trimestre 2015 - Activités poursuivies
- Conclusion d'une offre publique d'actions et de placements
privés connexes au Canada avec un
produit net de 5,1 millions de dollars
- Réduction du taux d'épuisement mensuel moyen du capital, de 1,3
million à 0,6 million de dollars
- Visites fréquentes d'acheteurs potentiels du One Health Vaccine
Manufacturing Centre
Les activités poursuivies de la société ont
généré des produits trimestriels de 0,2 million de dollars,
comparativement à néant pendant la même période de l'exercice 2014.
Ces produits du T1 2015 proviennent des revenus de location d'une
partie de l'installation de la société à Belleville, en Ontario.
La trésorerie liée aux activités poursuivies
s'élevait à 11,0 millions de dollars au 30 septembre
2014, comparativement à 10,5 millions de dollars au 30 juin
2014.
Le total du passif et des capitaux propres de la
société au 30 septembre 2014 s'établissait à 33,5 millions de
dollars, soit le même total qu'au 30 juin 2014.
Les activités d'exploitation du trimestre clos
le 30 septembre 2014 ont donné lieu à une sortie nette de
trésorerie de 2,8 millions de dollars comparativement à 4,7
millions de dollars au T1 de l'exercice 2014. Le taux d'épuisement
mensuel moyen, calculé en fonction de la trésorerie utilisée pour
les activités d'exploitation, était d'environ 0,9 million de
dollars et d'environ 0,6 million de dollars avant les changements
apportés au fonds de roulement sans effet sur la trésorerie. Au
premier trimestre de l'exercice 2014, ces chiffres s'établissaient
à 1,6 million et à 1.3 million de dollars respectivement.
Les frais d'administration liés aux activités
poursuivies se sont élevés à 1,2 million de dollars au premier
trimestre de l'exercice 2015, comparativement à 1,3 million de
dollars au premier trimestre de l'exercice 2014. Cette diminution
traduit les efforts de réduction des coûts d'environ 0,7 million de
dollars consentis par la société depuis l'exercice 2014, mais elle
a été contrebalancée par le reclassement de certains frais
administratifs qui servaient auparavant au soutien d'autres
activités dans le secteur de la recherche et qui ont été
abandonnées. Les frais de gestion de la propriété se sont établis à
0,4 million de dollars au T1 de l'exercice 2015, comparativement à
néant au T1 de l'exercice 2014. Les frais de commercialisation et
de vente étaient de néant au T1 de l'exercice 2015 comparativement
à 0,2 million de dollars au T1 de l'exercice 2014.
« Les actionnaires noteront une diminution
importante des frais financiers au cours du trimestre
considéré », explique Brian
Ford, chef des finances de Bioniche. « Ces frais ont
diminué de 85 % - de 2,5 millions de dollars au T1 de
l'exercice 2014 à 0,4 million de dollars au T1 de l'exercice 2015.
Les produits tirés de la vente de la division de la santé animale
de la société en avril 2014 lui ont permis de rembourser, à la
clôture de l'exercice 2014, 50,3 millions de dollars de coûteuses
créances garanties et non garanties, ce qui a eu pour résultat de
réduire de façon importante les frais financiers au premier
trimestre de l'exercice 2015."
Au 30 septembre 2014, la dette à long terme et
l'aide gouvernementale remboursable de la société, y compris leurs
portions actuelles, s'élevaient à 2,7 millions et à 18,4 millions
de dollars, respectivement. Toutes ces dettes à long terme et une
tranche de 7,2 millions de dollars d'aide gouvernementale
remboursable sont liés à des éléments d'actif non essentiels, soit,
principalement, l'installation de Belleville, y compris le centre de fabrication
de vaccins. On s'attend à ce que ces obligations soient réglées
grâce à la vente future de l'installation. La société travaille
toujours avec son conseiller, PharmaBioSource
(www.pharmabiosource.com), en vue de trouver un acheteur des
éléments d'actif de One Health, y compris du nouveau centre de
fabrication de vaccins, inutilisé. Nous fondant sur le nombre de
visites du site, l'intérêt des acheteurs était très vif au premier
trimestre de l'exercice 2015.
Les dépenses nettes en recherche et
développement (R&D) liées aux activités poursuivies se sont
chiffrées à 1,1 million de dollars au premier trimestre de
l'exercice 2015, comparativement à 3,0 millions de dollars au T1 de
l'exercice 2014. Au cours de l'exercice 2015, les activités de
R&D de One Health ont été totalement arrêtées, alors qu'elles
coûtaient 0,8 million de dollars auparavant, et le coût des
activités de R&D en santé humaine est passé de 2,1 millions de
dollars il y a un an à 1,1 million de dollars aujourd'hui. Les
activités actuelles de R&D comprennent l'investissement continu
dans la dotation en personnel et l'infrastructure associée aux
bonnes pratiques de fabrication de la thérapie contre le cancer de
la vessie de la société, qui a complété son développement clinique
de Phase III, ainsi qu'aux activités en cours liées au dépôt de la
BLA à la FDA américaine.
La perte de base diluée nette par action pour
les activités poursuivies de la société au T1 de l'exercice 2015
est de (0,02 $), comparativement à (0,07 $) au T1 de
l'exercice 2014.
Activités abandonnées
On doit noter que la société a terminé le
dessaisissement de sa division de santé animale le 15 avril 2014.
La santé animale était un secteur isolable aux fins des affaires et
de la présentation de l'information et qui avait été classé comme
étant détenu en vue de la vente et comme activité abandonnée le 30
juin 2013. Dans les états financiers du T1 de l'exercice 2015,
couvrant le trimestre clos le 30 septembre 2014, il n'y a pas
d'activité à présenter pour cette division, mais il y avait des
activités à présenter pour le trimestre clos le 30 septembre
2013.
Sommaire du T1 de l'exercice 2015
La société compte 167 854 018 actions
ordinaires en circulation au 11 novembre 2014. De plus, la société
compte 36 541 812 bons de souscription en circulation et
8 694 864 options en circulation, échangeables à leur
exercice contre une action ordinaire.
Le rapport de gestion du T1 de l'exercice 2015
de la société contient de plus amples renseignements sur les
résultats financiers de la société.
Assemblée générale annuelle et extraordinaire
des actionnaires
L'assemblée générale annuelle et extraordinaire
des actionnaires de la société se tiendra aujourd'hui à
10 h, heure de l'Est, à Toronto, en Ontario, au Canada. Au cours de cette assemblée, la
direction de la société présentera une analyse complète du dernier
exercice ainsi que son orientation pour l'avenir.
Bioniche Life Sciences Inc.
Bioniche Life Sciences Inc. est une société
biopharmaceutique canadienne de stade clinique avancée axée sur la
mise au point, la fabrication et la commercialisation de
traitements exclusifs et novateurs destinés au marché mondial de la
santé humaine ainsi que sur l'octroi ou l'acquisition de licences.
L'objectif principal de la Société est de mettre au point et de
commercialiser des produits qui permettent d'améliorer la santé
humaine et d'accroître la valeur pour les actionnaires. Pour
obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter le site
http://www.bioniche.com/french/index.cfm.
Hormis les renseignements de nature
historique, le présent communiqué peut contenir des « énoncés
prospectifs » au sens des lois sur les valeurs mobilières
applicables, lesquels reflètent les attentes actuelles de la
Société par rapport aux événements futurs, y compris, sans s'y
limiter, l'utilisation proposée des produits de l'opération de
placement ainsi que le moment et la conclusion de celle-ci. Les
énoncés prospectifs se fondent nécessairement sur différentes
estimations et hypothèses qui, tout en étant considérées comme
raisonnables par la direction, sont intrinsèquement subordonnées à
d'importantes éventualités et incertitudes d'ordre commercial,
économique et concurrentiel. Les lecteurs sont priés de prendre
note que les énoncés prospectifs ne sont pas des garanties et que
la Société ne peut garantir que ces énoncés s'avéreront exacts, car
les résultats réels et les événements futurs pourraient être
sensiblement différents de ceux prévus dans les énoncés. Ces
énoncés prospectifs sont soumis à divers facteurs de risque et
d'incertitude, notamment l'évolution de la conjoncture commerciale,
la conclusion fructueuse des études cliniques en temps opportun, la
création d'alliances commerciales, l'incidence des produits et des
prix de la concurrence, la mise au point de nouveaux produits, le
processus d'autorisation réglementaire et d'autres risques décrits
périodiquement dans les rapports trimestriels et annuels de la
Société. La Société n'assume aucune obligation ou intention quant à
la mise à jour ou à la révision des énoncés prospectifs, que ce
soit à la lumière de nouvelles informations, d'événements futurs ou
d'autres éléments. Le présent avis s'applique expressément à tous
les énoncés prospectifs écrits ou oraux attribuables à Bioniche ou
à toute personne s'exprimant en son nom.
SOURCE Bioniche Life Sciences Inc.