– Dies ist die zweite Indikation für Pemazyre,
das 2020 eine beschleunigte FDA-Zulassung für Erwachsene mit zuvor
behandeltem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem Cholangiokarzinom mit einer Fusion des
Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (FGFR2) oder einem anderen
Rearrangement erhielt
– Pemazyre ist der einzige FGFR-Inhibitor mit
mehreren Indikationen
Wie Incyte (Nasdaq:INCY) heute mitteilte, hat die
US-amerikanische Gesundheitsbeh�rde FDA (Food and Drug
Administration) die Zulassung für Pemazyre® (Pemigatinib) erteilt.
Es handelt sich um einen selektiven
Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR)-Inhibitor für die
Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierten oder refraktären
myeloischen/lymphatischen Neoplasien (MLN) mit FGFR1-Rearrangement.
MLN mit FGFR1-Rearrangement sind extrem seltene und aggressive
Blutkrebsarten, die weniger als 1 von 100.000 Menschen in den USA
betreffen.1
„Die Zulassung von Pemazyre stellt einen wichtigen
Behandlungsfortschritt für Menschen mit MLN mit FGFR1-Rearrangement
dar, die derzeit nur begrenzte Therapiem�glichkeiten haben“, so
Hervé Hoppenot, Chief Executive Officer von Incyte. „Es handelt
sich um komplexe hämatologische Malignome mit einer Reihe von
Erscheinungsformen, und diese Zulassung unterstreicht die
kontinuierliche Führungsrolle und das Engagement von Incyte, wenn
es darum geht, die Versorgung von Patienten mit seltenen
Blutkrebsarten voranzutreiben.“
Bei Patienten mit einer MLN mit FGFR1-Rearrangement kann das
Knochenmark von einer chronischen myeloischen Malignität (z. B.
myeloproliferative Neoplasie [MPN], myelodysplastisches
Syndrom/MPN) oder einer malignen Blastenphase (z. B. akute B- oder
T-Zellen-Lymphoblastenleukämie/Lymphom, akute myeloische Leukämie
oder akute Leukämie mit gemischtem Phänotyp) betroffen sein. Eine
Beteiligung des Knochenmarks kann, muss aber nicht mit einer
extramedullären Erkrankung (EMD) einhergehen; bei einigen Patienten
liegt m�glicherweise nur eine EMD vor. MLN mit FGFR1-Rearrangement
werden durch chromosomale Translokationen verursacht, an denen das
FGFR1-Gen mit verschiedenen Partnergenen beteiligt ist. Dies führt
zu einer konstitutiven Aktivierung der FGFR1-Rezeptor-Tyrosinkinase
und wirkt sich auf die Zelldifferenzierung, die Proliferation und
das Überleben aus.2 Patienten erleiden häufig einen Rückfall, da
die bestehenden Erstlinientherapien zuweilen keine dauerhaften
klinischen und zytogenetischen Reaktionen hervorrufen.
Die FDA-Zulassung basierte auf den Daten der Phase-2-Studie
FIGHT-203, einer multizentrischen, offenen, einarmigen Studie, die
die Sicherheit und Wirksamkeit von Pemazyre bei 28 Patienten mit
rezidivierten oder refraktären MLN mit FGFR1-Rearrangement
untersuchte. Die Patienten hatten eventuell nach einer allogenen
hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) oder nach
einer krankheitsmodifizierenden Therapie einen Rückfall erlitten
oder waren keine Kandidaten für eine allo-HSCT oder andere
krankheitsmodifizierende Therapien.
- Zu den Studienteilnehmern geh�rten Patienten mit dokumentierten
MLN mit einer 8p11-Translokation in der konventionellen Zytogenetik
bzw. einem FGFR1-Rearrangement im Break Apart FISH Test. (Ein von
der FDA zugelassener Test zum Nachweis von FGFR1-Rearrangements bei
Patienten mit rezidivierten oder refraktären MLN ist nicht
verfügbar.)
- Bei Patienten mit chronischer Phase im Knochenmark mit oder
ohne EMD (N = 18) lag die Rate des vollständigen Ansprechens (CR)
bei 78 % (14/18; 95 % CI 52, 94). Die mediane Zeit bis zum
vollständigen Ansprechen betrug 104 Tage (Zeitspanne 44 bis 435
Tage). Die mediane Dauer der CR wurde nicht erreicht (Zeitspanne 1+
bis 988+ Tage).
- Bei Patienten mit Blastenphase im Knochenmark mit oder ohne EMD
(N = 4) erreichten zwei Patienten eine CR (Dauer: 1+ und 94
Tage).
- Bei Patienten, die nur EMD hatten (N = 3), erreichte ein
Patient eine CR (Dauer: 64+ Tage).
- Bei allen Patienten (N = 28, einschließlich drei Patienten ohne
Anzeichen einer morphologischen Erkrankung) betrug die vollständige
zytogenetische Ansprechrate 79 % (22/28; 95 % CI: 59, 92).
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20 %) waren Hyperphosphatämie
(74 %), Nagel-Toxizität (62 %), Alopezie (59 %), Stomatitis (53 %),
Durchfall (50 %), Dry-Eye-Syndrom (50 %), Müdigkeit (44 %),
Hautausschlag (35 %), Bauchschmerzen (35 %), Anämie (35 %),
Verstopfung (32 %), Mundtrockenheit (32 %), Epistaxis (29 %),
retinale Pigmentepithelabl�sung (26 %), Schmerzen in den Gliedmaßen
(26 %), verminderter Appetit (24 %), trockene Haut (24 %),
Dyspepsie (24 %), Rückenschmerzen (24 %), Übelkeit (21 %),
verschwommenes Sehen (21 %), periphere Ödeme (21 %) und Schwindel
(21 %).
„Bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären MLN mit
FGFR1-Rearrangement, die in der FIGHT-203-Studie mit Pemazyre
behandelt werden, sind die hohe Rate an vollständigem Ansprechen
und vollständigem zytogenetischen Ansprechen bei Patienten mit
chronischer Phase der Erkrankung sowie die hohe Rate an
vollständigem zytogenetischen Ansprechen bei Patienten mit
Blastenphase der Erkrankung klinisch bedeutsam, insbesondere in
Anbetracht des Fehlens dieser spezifischen Ansprechereignisse bei
bestehenden Erstlinienbehandlungen“, sagte Dr. Srdan Verstovsek,
M.D. Professor, Department of Leukemia, Division of Cancer
Medicine, The University of Texas MD Anderson Cancer Center,
Houston, TX, und leitender Prüfarzt für die FIGHT-203-Studie.
Der ergänzende Antrag auf ein neues Medikament (sNDA) für
Pemazyre zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierten oder
refraktären MLN mit FGFR1-Rearrangement wurde von der FDA im Rahmen
einer Priority Review geprüft. Die FDA gewährt eine Priority Review
von Arzneimitteln, die einen bedeutenden Fortschritt bei derzeit
stockenden Behandlungen bieten k�nnen. Durch die Ausweisung als
Priority Review verkürzt sich der Überprüfungszeitraum auf 6 Monate
gegenüber 10 Monaten bei der Standardüberprüfung.
Mit der Entwicklung des ersten JAK-Inhibitors, der von der FDA
für die Behandlung bestimmter Patienten mit Myelofibrose und
Polycythemia vera zugelassen wurde, hat Incyte vor mehr als zehn
Jahren seine Führungsrolle bei seltenen Blutkrebsarten begründet.
Incyte erforscht im Rahmen seines klinischen Entwicklungsprogramms
LIMBER (Leadership In MPNs Beyond Ruxolitinib) weiterhin
zusätzliche Wege zur Behandlung seltener Blutkrebsarten. Das
Programm ist darauf ausgerichtet, mehrere Therapien und
Untersuchungsstrategien zu evaluieren, um die
Behandlungsm�glichkeiten für Patienten mit MPNs und anderen
verwandten hämatologischen Malignomen zu verbessern und zu
erweitern.
Incyte hat sich dem Ziel verschrieben, Patienten zu unterstützen
und Hindernisse beim Zugang zu Arzneimitteln zu beseitigen.
Anspruchsberechtigte Patienten in den USA, denen Pemazyre
verschrieben wird, haben Zugang zu IncyteCARES (Connecting to
Access, Reimbursement, Education and Support), einem umfassenden
Programm, das personalisierte Patientenunterstützung bietet,
einschließlich finanzieller Unterstützung und laufender
Weiterbildung sowie zusätzlicher Ressourcen. Weitere Informationen
über IncyteCARES erhalten Sie unter www.incytecares.com oder
telefonisch unter 1-855-452-5234.
Über FIGHT-203 FIGHT-203 ist eine multizentrische
Phase-2-Studie, an der Patienten ab 18 Jahren mit
myeloischen/lymphatischen Neoplasien (MLN) mit einem
Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-1 (FGFR1)-Rearrangement
teilgenommen haben. Die von Incyte gesponserte Studie untersuchte
die Sicherheit und Wirksamkeit von Pemigatinib für die Behandlung
von Erwachsenen mit MLN mit FGFR1-Rearrangement. Die Patienten
erhielten 13,5 mg Pemigatinib einmal täglich in 21-tägigen Zyklen,
entweder in einem kontinuierlichen Schema (die zugelassene
empfohlene Anfangsdosis für die Anwendung bei Patienten mit MLN mit
FGFR1-Rearrangement) oder in einem intermittierenden Schema (14
Tage mit Verabreichung, 7 Tage ohne Verabreichung, ein nicht
zugelassenes Dosierungsschema bei MLN mit FGFR1-Rearrangement).
Pemigatinib wurde so lange verabreicht, bis die Krankheit
fortgeschritten war, eine inakzeptable Toxizität auftrat oder die
Patienten in der Lage waren, eine allo-HSCT zu erhalten. Weitere
Informationen über die Studie finden Sie unter
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03011372.
Über Pemazyre® (Pemigatinib) Pemazyre, ein
Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR)-Inhibitor, stellt die
erste zielgerichtete Behandlung dar, die in den USA für die
Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierten oder refraktären
myeloischen/lymphatischen Neoplasien (MLN) mit FGFR1-Rearrangement
zugelassen wurde.
Pemazyre ist außerdem indiziert für die Behandlung von
Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem, zuvor behandeltem,
inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
Cholangiokarzinom mit einer FGFR2-Fusion oder einem anderen
Rearrangement, das durch einen von der FDA zugelassenen Test
nachgewiesen wurde. Diese Indikation wird im Rahmen einer
beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate
und der Dauer des Ansprechens (DOR) zugelassen. Die weitere
Zulassung kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen
Nutzens in einer oder mehreren Bestätigungsstudien abhängig gemacht
werden.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
Okuläre Toxizität Retinal Pigment
Epithelial Detachment (RPED): PEMAZYRE kann eine retinale
Pigmentepithelabl�sung verursachen, die zu Symptomen wie
verschwommenem Sehen, visuellen Floatern oder Photopsie führen
kann. In klinischen Studien mit PEMAZYRE wurde keine
Routineüberwachung einschließlich optischer Kohärenztomographie
(OCT) zur Erkennung asymptomatischer RPED durchgeführt; daher ist
die Häufigkeit asymptomatischer RPED unter PEMAZYRE nicht
bekannt.
Bei 11 % der 635 Patienten, die in klinischen Studien eine
Anfangsdosis von PEMAZYRE 13,5 mg erhielten, trat eine RPED auf,
darunter bei 1,3 % eine RPED des Grades 3-4. Die mediane Zeit bis
zum ersten Auftreten der RPED betrug 56 Tage. Die RPED führte bei
3,1 % der Patienten zu einer Dosisunterbrechung von PEMAZYRE und
bei 1,3 % bzw. 0,2 % der Patienten zu einer Dosisreduzierung bzw.
zum dauerhaften Absetzen der Behandlung. Bei 76 % der Patienten,
die aufgrund der RPED eine Dosierungsänderung von PEMAZYRE
ben�tigten, verschwand die RPED oder verbesserte sich auf Grad
1.
Eine umfassende augenärztliche Untersuchung einschließlich OCT
ist vor Beginn der Behandlung mit PEMAZYRE sowie alle 2 Monate
während der ersten 6 Monate, danach alle 3 Monate während der
Behandlung durchzuführen. Bei Auftreten von Sehsymptomen sind die
Patienten dringend zu einer augenärztlichen Untersuchung zu
überweisen, die alle 3 Wochen bis zur Besserung oder zum Absetzen
von PEMAZYRE zu erfolgen hat. Die Dosis ändern oder PEMAZYRE
dauerhaft absetzen, wie in der Fachinformation von PEMAZYRE
empfohlen.
Dry-Eye-Syndrom: Bei 635 Patienten,
die in klinischen Studien eine Anfangsdosis von PEMAZYRE 13,5 mg
erhielten, trat bei 31 % der Patienten das Dry-Eye-Syndrom auf,
darunter bei 1,6 % der Patienten des Grades 3-4. Die Patienten je
nach Bedarf mit Demulgatoren für Augen behandeln.
Hyperphosphatämie und Weichteilmineralisierung PEMAZYRE
kann eine Hyperphosphatämie verursachen, die zu
Weichteilmineralisierung, Hautverkalkung, Kalzinose und
nichturämischer Calciphylaxie führt. Die Erh�hung des
Phosphatspiegels ist eine pharmakodynamische Wirkung von PEMAZYRE.
Bei 93 % der 635 Patienten, die in klinischen Studien eine
Anfangsdosis von 13,5 mg PEMAZYRE erhielten, wurde eine
Hyperphosphatämie festgestellt, die auf Laborwerten oberhalb der
Obergrenze des Normalbereichs beruhte. Die mediane Zeit bis zum
Auftreten der Hyperphosphatämie betrug 8 Tage (Zeitspanne 1 - 169).
Bei 33 % der Patienten, die PEMAZYRE erhielten, war eine
phosphatsenkende Therapie erforderlich.
Auf Hyperphosphatämie überwachen und eine phosphatarme Diät
einleiten, wenn der Serumphosphatspiegel >5,5 mg/dl beträgt. Bei
Serumphosphatwerten >7 mg/dl ist eine phosphatsenkende Therapie
einzuleiten und PEMAZYRE je nach Dauer und Schwere der
Hyperphosphatämie, wie in der Fachinformation empfohlen,
zurückzuhalten, die Dosis zu reduzieren oder dauerhaft
abzusetzen.
Embryofetale Toxizität Laut der Ergebnisse einer
Tierstudie kann PEMAZYRE aufgrund seines Wirkmechanismus bei der
Verabreichung an eine schwangere Frau den F�tus schädigen. Die
orale Verabreichung von Pemigatinib an trächtige Ratten während der
Organogenese führte zu fetalen Missbildungen, fetaler
Wachstumsverz�gerung und embryofetalem Tod bei mütterlichen
Expositionen, die niedriger waren als die Exposition beim Menschen,
basierend auf der Fläche unter der Kurve (AUC) bei der klinischen
Dosis von 13,5 mg.
Schwangere Frauen über das m�gliche Risiko für den F�tus
aufklären. Patientinnen im fortpflanzungsfähigen Alter sollten
während der Behandlung mit PEMAZYRE und 1 Woche nach der letzten
Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Patienten mit
weiblichen Partnern im fortpflanzungsfähigen Alter sollten während
der Behandlung mit PEMAZYRE und 1 Woche nach der letzten Dosis eine
wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Nebenwirkungen: Cholangiokarzinom Schwerwiegende
Nebenwirkungen traten bei 45 % der Patienten auf, die PEMAZYRE
erhielten (n=146). Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen bei ≥2 %
der Patienten, die PEMAZYRE erhielten, geh�rten Bauchschmerzen,
Pyrexie, Cholangitis, Pleuraerguss, akute Nierenverletzung,
infekti�se Cholangitis, Gedeihst�rung, Hyperkalzämie,
Hyponatriämie, Dünndarmverschluss und Harnwegsinfektion. T�dliche
Nebenwirkungen traten bei 4,1 % der Patienten auf, darunter
Gedeihst�rung, Gallengangobstruktion, Cholangitis, Sepsis und
Pleuraerguss.
Bei 9 % der Patienten, die PEMAZYRE erhielten, kam es zu einem
dauerhaften Abbruch der Behandlung aufgrund einer Nebenwirkung. Zu
den Nebenwirkungen, die bei ≥1 % der Patienten ein dauerhaftes
Absetzen der Behandlung erforderlich machten, geh�rten
Darmverschluss und akute Nierenschädigung.
Bei 43 % der Patienten, die PEMAZYRE erhielten, kam es zu einer
Dosierungsunterbrechung aufgrund einer Nebenwirkung. Zu den
Nebenwirkungen, die bei ≥1 % der Patienten eine
Dosierungsunterbrechung erforderten, geh�rten Stomatitis,
palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Arthralgie, Müdigkeit,
Bauchschmerzen, erh�hte AST, Asthenie, Pyrexie, erh�hte ALT,
Cholangitis, Dünndarmverschluss, erh�hte alkalische Phosphatase,
Durchfall, Hyperbilirubinämie, QT-Verlängerung im
Elektrokardiogramm, verminderter Appetit, Dehydratation,
Hyperkalzämie, Hyperphosphatämie, Hypophosphatämie,
Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Synkope, akute
Nierenschäden, Onychomadesis und Hypotonie.
Eine Dosisreduzierung aufgrund einer Nebenwirkung trat bei 14 %
der Patienten auf, die PEMAZYRE erhielten. Zu den Nebenwirkungen,
die bei ≥1 % der Patienten, die PEMAZYRE erhielten, eine
Dosisreduzierung erforderten, geh�rten Stomatitis, Arthralgie,
palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom, Asthenie und
Onychomadesis.
Zu den klinisch relevanten Nebenwirkungen, die bei ≤10 % der
Patienten auftraten, geh�rten Frakturen (2,1 %). Von allen
Patienten, die mit Pemigatinib behandelt wurden, traten bei 0,5 %
pathologische Frakturen auf (einschließlich Patienten mit und ohne
Cholangiokarzinom [N = 635]). Unter der Behandlung mit PEMAZYRE
wurden Weichteilmineralisierungen, einschließlich kutaner
Verkalkung, Kalzinose und nichturämische Kalziphylaxie in
Verbindung mit Hyperphosphatämie beobachtet.
Innerhalb des ersten 21-tägigen PEMAZYRE-Dosierungszyklus stieg
der Serumkreatininspiegel an (mittlerer Anstieg um 0,2 mg/dl),
erreichte am 8. Tag den Steady-State und sank dann während der 7
therapiefreien Tage. Bei anhaltenden Erh�hungen des
Serumkreatininspiegels sind alternative Marker für die
Nierenfunktion in Betracht zu ziehen.
Beim Cholangiokarzinom (n=146) waren die häufigsten
Nebenwirkungen (Inzidenz ≥20 %) Hyperphosphatämie (60 %), Alopezie
(49 %), Durchfall (47 %), Nagel-Toxizität (43 %), Müdigkeit (42 %),
Dysgeusie (40 %), Übelkeit (40 %), Verstopfung (35 %), Stomatitis
(35 %), Dry-Eye-Syndrom (35 %), Mundtrockenheit (34 %),
verminderter Appetit (33 %), Erbrechen (27 %), Arthralgie (25 %),
Bauchschmerzen (23 %), Hypophosphatämie (23 %), Rückenschmerzen (20
%) und trockene Haut (20 %).
Nebenwirkungen: Myeloische/lymphoide Neoplasien mit
FGFR1-Rearrangement
Schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 53 % der Patienten auf,
die PEMAZYRE in allen Dosierungen erhielten (n=34). Zu den
schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei > 5 % der Patienten
auftraten, geh�rten akute Nierenschäden. Bei 9 % der Patienten, die
PEMAZYRE erhielten, traten t�dliche Nebenwirkungen auf, darunter
eine akute Nierenschädigung, ein Syndrom der multiplen
Organdysfunktion und das Fortschreiten einer b�sartigen Neubildung,
die jeweils bei einem Patienten auftraten.
Ein dauerhaftes Absetzen aufgrund einer Nebenwirkung trat bei 12
% der Patienten auf, die PEMAZYRE in allen Dosierungen erhielten.
Zu den Nebenwirkungen, die ein dauerhaftes Absetzen erforderlich
machten, geh�rten Herzversagen, multiple Organdysfunktion, Anstieg
der alkalischen Phosphatase im Blut und Calciphylaxie. Bei
Patienten, die die Behandlung mit der empfohlenen Dosierung
begannen (n = 20), traten bei 80 % der Patienten Nebenwirkungen
auf, die eine Unterbrechung der PEMAZYRE-Dosierung erforderlich
machten. Zu den Nebenwirkungen, die bei > 2 Patienten mit der
empfohlenen Behandlungdosierung auftraten und eine Unterbrechung
der Behandlung erforderlich machten, geh�rten Nagel-Toxizitäten (20
%) und Hyperphosphatämie (15 %).
Dosisreduzierungen von PEMAZYRE aufgrund einer Nebenwirkung
traten bei 80 % der Patienten auf, die die Behandlung mit der
empfohlenen Dosierung begonnen hatten. Nebenwirkungen, die eine
Dosisreduzierung erforderten und bei mehr als 2 Patienten
auftraten, waren Nagel-Toxizitäten (20 %), Hyperphosphatämie (20 %)
und Alopezie (15 %).
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20 %) waren Hyperphosphatämie
(74 %), Nagel-Toxizität (62 %), Alopezie (59 %), Stomatitis (53 %),
Durchfall (50 %), Dry-Eye-Syndrom (50 %), Müdigkeit (44 %),
Hautausschlag (35 %), Bauchschmerzen (35 %), Anämie (35 %),
Verstopfung (32 %), Mundtrockenheit (32 %), Epistaxis (29 %),
retinale Pigmentepithelabl�sung (26 %), Schmerzen in den Gliedmaßen
(26 %), verminderter Appetit (24 %), trockene Haut (24 %),
Dyspepsie (24 %), Rückenschmerzen (24 %), Übelkeit (21 %),
verschwommenes Sehen (21 %), periphere Ödeme (21 %) und Schwindel
(21 %).
Wechselwirkungen bei Arzneimitteln
Die gleichzeitige Anwendung von starken und mäßigen
CYP3A-Hemmern mit PEMAZYRE ist zu vermeiden. Die Dosis von PEMAZYRE
ist zu reduzieren, wenn die gleichzeitige Anwendung mit einem
starken oder mäßigen CYP3A-Inhibitor nicht vermieden werden kann.
Die gleichzeitige Anwendung von starken und mäßigen
CYP3A-Induktoren mit PEMAZYRE ist zu vermeiden.
Besondere Bev�lkerungsgruppen Stillende Frauen sollten
während der Behandlung mit PEMAZYRE und bis 1 Woche nach der
letzten Dosis nicht stillen.
Die empfohlene Dosis von PEMAZYRE ist bei Patienten mit schwerer
Nierenfunktionsst�rung zu reduzieren, wie in der Fachinformation
beschrieben.
Die empfohlene Dosis von PEMAZYRE ist bei Patienten mit schwerer
Leberfunktionsst�rung zu reduzieren, wie in der Fachinformation
beschrieben.
Lesen Sie die vollständige Fachinformation für
PEMAZYRE.
Sie sind angehalten, negative Nebenwirkungen von
verschreibungspflichtigen Medikamenten der FDA zu melden. Wenden
Sie sich an die FDA unter www.fda.gov/medwatch oder
telefonisch unter 1-800-FDA-1088.
Außerdem k�nnen Sie Nebenwirkungen an Incyte Medical Information
unter der Telefonnummer 1-855-463-3463 melden.
Über Incyte Incyte Corporation ist ein globales
biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Wilmington, Delaware,
USA, das sich dem Ziel widmet, durch die Entdeckung, Entwicklung
und Vermarktung eigener Therapeutika L�sungen für schwerwiegende,
ungedeckte medizinische Bedürfnisse zu finden. Weitere
Informationen über Incyte erhalten Sie unter Incyte.com. Folgen Sie
uns auf @Incyte.
Zukunftsgerichtete Aussagen Mit Ausnahme von auf
Tatsachen basierenden Informationen beinhalten die Aussagen dieser
Pressemitteilung Vorhersagen, Schätzungen oder andere
zukunftsgerichtete Aussagen – einschließlich Aussagen darüber, ob
oder wann Pemazyre eine erfolgreiche Behandlungsoption für
Patienten mit MLN mit FGFR1-Rearrangement darstellen k�nnte, über
das laufende klinische Entwicklungsprogramm des Unternehmens für
Pemigatinib, das klinische Studienprogramm FIGHT-203, das
LIMBER-Programm und die Forschung von Incyte auf dem Gebiet der
seltenen Blutkrebsarten und deren Behandlung, Vorhersagen,
Schätzungen und andere zukunftsorientierte Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen
Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten,
die dazu führen k�nnen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich
abweichen, einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken in
Bezug auf: unerwartete Verz�gerungen; weitere Forschung und
Entwicklung sowie die Ergebnisse klinischer Studien, die
m�glicherweise erfolglos oder unzureichend sind, um die geltenden
beh�rdlichen Standards zu erfüllen oder die weitere Entwicklung zu
rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von
Probanden in klinische Studien aufzunehmen; die Auswirkungen der
COVID-19-Pandemie und der Maßnahmen zur Bewältigung der Pandemie
auf die klinischen Studien des Unternehmens, die Lieferkette,
andere Drittanbieter und die Entwicklungs- und
Forschungsaktivitäten; Bestimmungen der FDA oder anderer
Aufsichtsbeh�rden; die Abhängigkeit des Unternehmens von seinen
Beziehungen zu seinen Kooperationspartnern; die Wirksamkeit oder
Sicherheit der Produkte des Unternehmens und der Produkte seiner
Kooperationspartner; die Akzeptanz der Produkte des Unternehmens
und der Produkte seiner Kooperationspartner auf dem Markt;
Marktwettbewerb; Anforderungen an Vertrieb, Marketing, Herstellung
und Vertrieb sowie andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei
der US-B�rsenaufsicht SEC eingereichten Unterlagen des Unternehmens
aufgeführt sind, darunter Form 10-Q für das Quartal, das am 30.
Juni 2022 endete. Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab,
zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren.
1Gotlib J. World Health Organization-defined eosinophilic
disorders: 2017 update on diagnosis, risk stratification, and
management. Am J Hematol. 2017;92:1243-1259.
2Reiter A, Gotlib J. Myeloid neoplasms with eosinophilia. Blood.
2017;129(6):704–714.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.
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