Incyte (Nasdaq:INCY) a annoncé aujourd'hui que plusieurs
extraits comportant des données de son portefeuille dermatologique
seront présentés lors du prochain Congrès 2022 de l'Académie
européenne de dermatologie et de vénérologie (EADV), qui se tiendra
du 7 au 10 septembre 2022, à Milan et en ligne.
"Nous sommes particulièrement enthousiastes de cette opportunité
qui nous est offerte de présenter, cette année, les recherches
provenant de notre portefeuille dermatologique en pleine évolution
lors du Congrès de l'EADV, y compris des données relatives à la
crème au ruxolitinib pour le traitement du vitiligo, suite à sa
récente approbation par la Food and Drug Administration (FDA)
américaine pour cette indication", déclare Jim Lee, M.D., Ph.D.,
vice-président du Groupe, Division Inflammation &
Auto-immunité, chez Incyte. "Nous sommes en outre impatients de
réaliser plusieurs présentations de données relatives à notre
inhibiteur oral de JAK1, le povorcitinib (anciennement INCB054707),
que nous faisons progresser vers le développement de Phase 3 pour
le traitement de l'hidradénite suppurée."
Parmi les principaux abstracts figurent:
Présentation orale
Vitiligo
Efficacité et innocuité de la crème au ruxolitinib pour le
traitement du vitiligo: analyse regroupée des études TRuE-V de
Phase 3 en semaine 52 (Abstract n°FC01.04. Session:
communications libres sur des sujets divers. Jeudi 8 septembre,
3h00 EST)
Présentations par
affiches
Vitiligo
Efficacité et innocuité de la crème au ruxolitinib pour le
traitement du vitiligo selon les données démographiques du patient
et les caractéristiques cliniques de départ: analyse regroupée par
sous-groupe, en semaine 52, de deux études randomisées de Phase
3 (Abstract n°P1383. Session: troubles pigmentaires)
Santé mentale et charge psychosociale chez les patients
vivant avec un vitiligo en Europe: conclusions de l'étude mondiale
VALIANT (Abstract n°P1384. Session: troubles pigmentaires)
Exploration de l'histoire naturelle et du traitement du
vitiligo en Europe: conclusions de l'étude mondiale VALIANT
(Abstract n°P1401. Session: troubles pigmentaires)
Charge du traitement chez les patients atteints de vitiligo:
conclusion de l'étude mondiale VALIANT (Abstract n°P1402.
Session: troubles pigmentaires)
Qualité de vie et gravité de la maladie chez les patients
atteints de vitiligo: conclusions de l'étude mondiale VALIANT
(Abstract n°P1403. Session: troubles pigmentaires)
Dermatite atopique
La crème au ruxolitinib a apporté une amélioration
progressive chez les patients atteints de dermatite atopique qui
n'ont pas obtenu de bons résultats suite à l'évaluation, par le
chercheur, en semaine 8, de la réussite globale du traitement:
résultats combinés de deux études de Phase 3 (Abstract n°P0247.
Session: dermatite atopique/eczéma)
Efficacité de la crème au ruxolitinib pour le traitement de
la dermatite atopique par région anatomique: analyse regroupée de
deux études randomisées de Phase 3 (Abstract n°P0248. Session:
dermatite atopique/eczéma)
Hidradénite suppurée
Efficacité et innocuité de l'inhibiteur de Janus Kinase (JAK)
1 INCB054707 chez les patients atteints d'hidradénite suppurée:
résultats d'une étude de posologie de Phase 2, randomisée et
contrôlée par placébo (Abstract n°P0004. Session: acné et
troubles connexes, hidradénite suppurée)
Effets de l'inhibiteur de Janus Kinase (JAK) 1 INCB054707 sur
la qualité de vie rapportée par le patient atteint d'hidradénite
suppurée: résultat d'une étude de posologie de Phase 2, randomisée
et contrôlée par placébo (Abstract n°P0005. Session: acné et
troubles connexes, hidradénite suppurée)
Effets de l'inhibiteur de Janus Kinase (JAK) 1 INCB054707 sur
les douleurs cutanées, l'utilisation d'analgésiques et les
démangeaisons rapportées par le patient atteint d'hidradénite
suppurée: résultats d'une étude posologique de Phase 2, randomisée
et contrôlée par placébo (Abstract n°P0006. Session: acné et
troubles connexes, hidradénite suppurée)
Pour en savoir plus à propos du Congrès, veuillez consulter le
site de l'EADV: https://eadvcongress2022.org/. Le contenu relatif
au Congrès sera disponible sur la plateforme virtuelle de l'EADV
pendant trois mois à compter de la date du Congrès.
À propos du povorcitinib (INCB054707)
Le povorcitinib (INCB054707) est un inhibiteur à petites
molécules de JAK1, qui fait actuellement l'objet d'essais cliniques
de Phase 2 pour le traitement de l'hidradénite suppurée, du
vitiligo et du prurigo nodulaire. Une étude de Phase 3 sur
l'hidradénite suppurée devrait être lancée d'ici la fin de l'année
2022.
À propos de la crème Opzelura™ (ruxolitinib) 1,5%
Opzelura, une formulation novatrice d’Incyte portant sur un
inhibiteur sélectif de JAK1/JAK2, approuvée par la Food & Drug
Administration américaine, est le premier et seul inhibiteur de JAK
topique dont l’utilisation a été approuvée aux États-Unis pour le
traitement topique du vitiligo non-segmentaire chez les patients
âgés de 12 ans ou plus. L'utilisation d'Opzelura est également
approuvée aux Etats-Unis pour l'utilisation à court terme et non
continue de la dermatite atopique légère à modérée chez les
patients non immunodéprimés, âgés de 12 ans ou plus, dont la
maladie n’est pas correctement maîtrisée avec des traitements
topiques sur ordonnance, ou lorsque ces traitements ne sont pas
recommandés. L’utilisation d’Opzelura en association avec des
agents biologiques thérapeutiques, d’autres inhibiteurs de JAK ou
de puissants immunosuppresseurs, comme l’azathioprine ou la
cyclosporine, n’est pas recommandée.
La demande d'autorisation de mise en marché (AMM) pour la crème
au ruxolitinib comme traitement potentiel des adultes et
adolescents (âgés de plus de 12 ans) atteints de vitiligo non
segmentaire et dont le visage est affecté est en cours d'examen par
l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Incyte détient les droits à l’échelle internationale pour le
développement et la mise sur le marché de la crème au ruxolitinib,
commercialisée aux États-Unis sous le nom d’Opzelura. En avril
2022, Incyte a conclu un contrat d'alliance stratégique avec Maruho
Co., Ltd. pour le développement, la fabrication et la
commercialisation exclusive de ladite crème pour le traitement
d'indications autoimmunes et inflammatoires au Japon.
Opzelura est une marque déposée d'Incyte.
INFORMATIONS IMPORTANTES DE SECURITÉ
OPZELURA convient uniquement pour une utilisation cutanée. Ne
pas utiliser OPZELURA dans les yeux, la bouche ou le vagin.
OPZELURA peut provoquer de graves lésions secondaires, y
compris:
Infections graves: OPZELURA contient du ruxolitinib. Le
ruxolitinib appartient à une classe de médicaments appelée
inhibiteurs de Janus kinase (JAK). Les inhibiteurs de Janus kinase
sont des médicaments qui affectent le système immunitaire. Ils ont
la capacité de réduire l'aptitude du système immunitaire à
combattre les infections. Certaines personnes ont contracté des
infections graves en prenant des inhibiteurs de JAK par voie orale,
y compris la tuberculose, ainsi que des infections dues à des
bactéries, des champignons ou des virus qui se propagent dans
l'ensemble du corps. Certaines personnes ont été hospitalisées ou
sont décédées en raison de ces infections. D'autres ont contracté
des infections pulmonaires graves pendant le traitement par
OPZELURA. Votre prestataire de santé est tenu de rester attentif et
de signaler tout signe ou symptôme en lien avec la tuberculose
pendant le traitement par OPZELURA.
OPZELURA ne doit pas être utilisé chez les personnes atteintes
d'une infection grave active, notamment des infections localisées.
Ne pas utiliser OPZELURA en cas d'infection, quelle qu'elle soit,
sauf si votre prestataire de santé vous y autorise. Il est possible
de présenter un risque plus élevé de développer un zona (herpès
zoster) pendant un traitement par OPZELURA.
Risque accru de décès (toutes causes confondues): Un
risque accru de décès a été observé chez les personnes âgées de 50
ans et plus qui présentent au moins un facteur de risque de maladie
cardiaque (cardiovasculaire) et qui prennent un médicament de la
classe des médicaments appelés inhibiteurs de JAK par voie
orale.
Cancer et troubles du système immunitaire: OPZELURA peut
accroître le risque de développer certains cancers en modifiant le
fonctionnement de votre système immunitaire. Certaines personnes
ont présenté un lymphome ou d’autres cancers lors de la prise
d’inhibiteurs de JAK par voie orale. Les personnes qui prennent des
inhibiteurs de JAK par voie orale présentent un risque plus élevé
de développer certains cancers, dont le lymphome et le cancer du
poumon, surtout si ces personnes sont ou ont été fumeuses.
Certaines personnes ont présenté des cancers de la peau lors de la
prise d’OPZELURA. Votre prestataire de soins contrôlera
régulièrement votre peau durant votre traitement avec OPZELURA.
Limitez l'exposition au soleil. Portez des vêtements de protection
lorsque vous êtes au soleil et utilisez une protection solaire à
large spectre.
Risque accru d'événements cardiovasculaires majeurs: Un
risque accru d'événements cardiovasculaires majeurs tels que crise
cardiaque, accident vasculaire cérébral ou décès a été observé chez
les personnes âgées de 50 ans et plus présentant au moins un
facteur de risque de maladie cardiaque (cardiovasculaire) et
prenant par un médicament de la classe des médicaments appelés
inhibiteurs de JAK par voie orale, en particulier chez les fumeurs
ou anciens fumeurs.
Caillots sanguins: Des caillots sanguins peuvent se
former dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde) ou
des poumons (embolie pulmonaire) chez certaines personnes prenant
OPZELURA. Ceux-ci peuvent entraîner le décès du patient. Des
caillots sanguins dans les veines des jambes (thrombose veineuse
profonde) et des poumons (embolie pulmonaire) ont été observés plus
fréquemment chez les personnes âgées de 50 ans et plus et
présentant au moins un facteur de risque de maladie cardiaque
(cardiovasculaire) et prenant un médicament de la classe des
médicaments appelés inhibiteurs de JAK par voie orale.
Faible numération sanguine: OPZELURA est susceptible
d’entraîner une faible numération plaquettaire (thrombocytopénie),
un faible nombre de globules rouges (anémie) et un faible nombre de
globules blancs (neutropénie). Le cas échéant, votre prestataire de
soins procédera à une analyse sanguine pour vérifier votre
numération au cours de votre traitement avec OPZELURA. Il pourra
décider d’interrompre votre traitement en présence de signes ou de
symptômes d’une faible numération sanguine.
Augmentation du taux de cholestérol: Une augmentation du
taux de cholestérol a été observée chez des personnes prenant un
traitement au ruxolitinib par voie orale. Informez votre
prestataire de soins en cas de taux élevé de cholestérol ou de
triglycérides.
Avant tout traitement par OPZELURA, informez votre
prestataire de soins en cas:
- d'infection, de traitement pour une infection, ou d'infection
chronique ou récidivante
- de diabète, de maladie pulmonaire chronique, de VIH ou de
déficience du système immunitaire
- de tuberculose ou de contact étroit avec une personne atteinte
de tuberculose
- de zona (herpès zoster)
- d'hépatite B ou C
- si vous vivez, avez vécu ou avez voyagé dans certaines régions
du pays (telles les vallées de l'Ohio et du Mississippi et le
Sud-Ouest) où le risque accru de contracter certaines infections
fongiques est élevé. Ces infections peuvent se produire ou
s'aggraver en cas d'utilisation d'OPZELURA. Demandez à votre
prestataire de santé si vous ignorez avoir, ou non, vécu dans une
zone dans laquelle ces infections sont courantes.
- si vous pensez souffrir d'une infection ou présentez des
symptômes d'infection tels que: fièvre, transpiration ou frissons,
douleurs musculaires, toux ou essoufflement, présence de sang dans
les sécrétions, perte de poids, peau chaude, rouge ou douloureuse
ou lésions sur le corps, diarrhée ou douleurs à l'estomac, brûlures
en urinant ou mictions plus fréquentes que d'habitude, sensation de
grande fatigue
- si vous avez déjà été atteint d'un cancer, quel qu'il soit, ou
si vous fumez ou avez déjà fumé
- si vous avez fait une crise cardiaque, avez eu d'autres
problèmes cardiaques ou un accident vasculaire cérébral
- si vous avez déjà présenté des caillots sanguins dans les
veines des jambes ou les poumons
- si vous avez un taux élevé de cholestérol ou de
triglycérides
- si vous avez ou avez eu un faible taux de globules blancs ou
rouges
- si vous êtes enceinte ou envisagez de l'être. Nous ignorons si
OPZELURA être susceptible d'être nocif pour le fœtus. Un registre
d'exposition pendant la grossesse, destiné aux personnes traitées
par OPZELURA pendant leur grossesse, est disponible. L'objectif de
celui-ci est de recueillir des informations relatives à votre santé
et à celle de votre bébé. Si vous êtes exposée à OPZELURA lors de
votre grossesse, votre prestataire de soins et vous devez en
informer Incyte Corporation en composant le 1-855-463-3463.
- si vous allaitez ou prévoyez de le faire. Nous ignorons si
OPZELURA passe dans le lait maternel. N'allaitez pas pendant le
traitement par OPZELURA et pendant environ 4 semaines après la
dernière dose.
Après le début d'un traitement par OPZELURA:
- Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des
symptômes d'infection. OPZELURA peut vous rendre plus vulnérable
aux infections ou aggraver votre état en cas d'infection.
- Sollicitez immédiatement une aide médicale d'urgence si vous
présentez le moindre symptôme d'une crise cardiaque ou d'un
accident vasculaire cérébral au cours du traitement par OPZELURA, y
compris:
- une gêne thoracique qui dure plusieurs minutes, ou qui
disparaît pour ensuite réapparaître
- une forte oppression, douleur, pression ou sensation de
lourdeur dans la poitrine, la gorge, le cou ou la mâchoire
- une douleur ou gêne dans le bras, dos, cou, mâchoire ou
abdomen
- un essoufflement accompagné ou non de gêne thoracique
- des sueurs froides
- des nausées ou vomissements
- une sensation d'étourdissement
- une faiblesse dans une partie ou un côté du corps
- des difficultés d'élocution
- Informez immédiatement votre médecin en cas de signes ou
symptômes de caillots sanguins lors du traitement par OPZELURA, y
compris: gonflement, douleur ou sensibilité dans une ou plusieurs
jambes, une douleur soudaine et inexpliquée dans le thorax ou le
haut du dos, ou un essoufflement ou difficulté à respirer.
- Informez immédiatement votre médecin si vous développez ou
constatez une aggravation des symptômes de numération sanguine
faible, tels que: saignement inhabituel, ecchymoses, fatigue,
essoufflement ou fièvre.
Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez,
y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les
vitamines et les suppléments à base de plantes.
Les effets secondaires les plus courants d'OPZELURA chez les
personnes traitées pour une dermatite atopique sont les
suivants: rhume (rhinopharyngite), diarrhée, bronchite, otite,
augmentation du taux de globules blancs (éosinophiles), urticaire,
inflammation des pores des cheveux (folliculite), gonflement des
amygdales (amygdalite) et écoulement nasal (rhinorrhée).
Les effets secondaires les plus courants d'OPZELURA chez les
personnes traitées pour un vitiligo non-segmentaire sont les
suivants: acné au site d'application, démangeaisons au site
d'application, rhume (rhinopharyngite), céphalée, infection des
voies urinaires, rougeur au site d'application, et fièvre.
Ce ne sont pas les seuls effets secondaires potentiels
d'OPZELURA. Contacter votre médecin pour un avis médical sur les
effets secondaires. Vous avez également la possibilité de signaler
tout effet indésirable auprès de la FDA en composant le
1-800-FDA-1088, ou d'Incyte Corporation en composant le
1-855-463-3463.
Veuillez consulter les informations posologiques
complètes, y compris la mise en garde encadrée et la
notice médicale pour OPZELURA.
INDICATIONS ET UTILISATION
OPZELURA est un médicament sur ordonnance utilisé sur la peau
(topique) pour:
- le traitement chronique à court terme non continu de l'eczéma
léger à modéré (dermatite atopique) chez les adultes et enfants
âgés de 12 ans ou plus, non immunodéprimés, dont la maladie n'est
pas bien maîtrisée par des traitements topiques sur ordonnance ou
lorsque ces traitements ne sont pas recommandés
- le traitement d'un type de vitiligo appelé vitiligo
non-segmentaire chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans ou
plus
L'utilisation d'OPZELURA en combinaison avec des produits
biologiques thérapeutiques, autres inhibiteurs de JAK, ou puissants
immunosuppresseurs tels l'azathioprine ou la ciclosporine est
déconseillée.
Nous ignorons si OPZELURA est sûr et efficace chez les enfants
âgés de moins de 12 ans atteints de dermatite atopique ou de
vitiligo non-segmentaire.
À propos d'Incyte Dermatology
L’approche scientifique d'Incyte et son expertise en immunologie
constituent les fondements de la Société. En dermatologie, les
efforts de recherche et développement de notre Société sont
orientés vers l’exploitation de nos connaissances de la voie
JAK-STAT pour identifier et développer des traitements topiques et
par voie orale, susceptibles de moduler les voies immunitaires à
l’origine d'une inflammation incontrôlée et d’aider à rétablir une
fonction immunitaire normale.
Incyte explore actuellement le potentiel de l'inhibition de JAK
pour d'autres maladies dermatologiques à médiation immunitaire aux
besoins médicaux largement non satisfaits, y compris
l'hidrosadénite suppurée. Pour en savoir plus, veuillez consulter
la section Dermatologie du site Incyte.com.
À propos d'Incyte
Incyte est une entreprise biopharmaceutique internationale basée
à Wilmington, dans le Delaware, qui s’efforce de trouver des
solutions pouvant répondre à d’importants besoins médicaux non
satisfaits grâce à la découverte, au développement et à la
commercialisation de produits thérapeutiques exclusifs. Pour de
plus amples renseignements au sujet d’Incyte, rendez-vous sur
Incyte.com et suivez @Incyte.
Énoncés prospectifs
À l’exception des données historiques, les sujets abordés dans
ce communiqué de presse — y compris les déclarations relatives au
portefeuille dermatologique d'Incyte; des projets de la société
relatifs à la présentation des données de son portefeuille lors du
congrès de l'EADV; concernant la question de savoir si et quand des
combinaisons ou composés développés à partir de ce portefeuille
seront approuvés ou disponibles à la vente pour une utilisation
chez l'homme (outre les régions géographiques et indications
particulières pour lesquelles Opzelura a déjà été approuvée); et si
et quand Opzelura et/ou l'un des autres composés du pipeline de
développement clinique d'Incyte, s'il est approuvé, pourra fournir
une option de traitement efficace pour les patients atteints de
dermatite atopique, de vitiligo ou d'autres conditions
dermatologiques à médiation immunitaire, aux besoins médicaux
largement non satisfaits, contiennent des prévisions, des
estimations et autres énoncés prospectifs.
Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles
d'Incyte et sont soumis à des risques et à des incertitudes qui
pourraient entraîner une différence substantielle entre ces
attentes et les résultats réels, notamment en raison d’une
évolution imprévue de la situation et des risques associés à des
retards imprévus; la poursuite de la recherche et du développement
et les résultats d’essais cliniques qui pourraient s’avérer
infructueux ou insuffisants pour satisfaire aux normes
réglementaires applicables ou justifier la poursuite du
développement; la capacité à recruter un nombre suffisant de
participants pour les essais cliniques; les effets de la pandémie
de COVID-19 et les mesures prises dans le cadre de la pandémie
s’agissant des essais cliniques, de la chaîne d’approvisionnement,
d’autres fournisseurs tiers d'Incyte, et des opérations de
développement et de découverte; les décisions prises par la FDA
américaine et d’autres autorités de réglementation hors des
Etats-Unis; l’efficacité et l’innocuité des produits de la Société;
l’acceptation des produits de la Société par le marché; la
concurrence sur le marché; les exigences en matière de ventes, de
marketing, de fabrication et de distribution; et les autres risques
détaillés de temps à autre dans les rapports que la Société soumet
à la Securities and Exchange Commission, y compris dans son rapport
annuel et son rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q pour le
trimestre clos au 30 juin 2022. Incyte décline toute intention ou
obligation d’actualiser ces énoncés prospectifs.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
Consultez la
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