- Opzelura est le tout premier et unique produit approuvé par la
FDA destiné à la repigmentation dans le vitiligo non
segmentaire
- Les données de Phase 3 qui sous-tendent l'autorisation ont
démontré que le traitement par Opzelura permettait d'améliorer la
repigmentation du visage et de l'ensemble du corps
- Les données recueillies sur 52 semaines indiquent une
amélioration continue de la repigmentation avec un traitement de
plus longue durée
- Une conférence téléphonique et une webdiffusion à l'intention
des investisseurs sont prévues le 19 juillet 2022, à 8h00 EDT.
Incyte (Nasdaq: INCY) annonce aujourd'hui l'approbation par la
Food and Drug Administration (FDA) américaine de la crème Opzelura™
(ruxolitinib) à 1,5% dans le traitement topique du vitiligo non
segmentaire chez les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans.
Opzelura est le seul et unique traitement approuvé par la FDA pour
la repigmentation chez les patients atteints de vitiligo, ainsi que
la seule formulation topique d'un inhibiteur de Janus kinase (JAK)
approuvé aux États-Unis. Le vitiligo est une maladie auto-immune
chronique caractérisée par une dépigmentation de la peau.
Ce communiqué de presse contient des éléments
multimédias. Voir le communiqué complet ici :
https://www.businesswire.com/news/home/20220718005821/fr/
Image of person with nonsegmental
vitiligo (Photo: Business Wire)
"En obtenant l'approbation d'Opzelura pour le vitiligo non
segmentaire, Incyte propose une fois de plus un traitement aux
patients dont les besoins médicaux non satisfaits sont importants,
pour lesquels il n'existait auparavant aucun traitement approuvé",
a déclaré Hervé Hoppenot, directeur général d'Incyte. "Nous sommes
particulièrement fiers du travail accompli par les scientifiques et
les équipes de développement d'Incyte ayant permis la
concrétisation de cette étape importante, et nous sommes ravis de
pouvoir offrir aux patients éligibles pour le vitiligo une solution
de choix pour traiter la repigmentation."
Chez les patients atteints de vitiligo non segmentaire, Opzelura
est autorisé pour une utilisation topique continue deux fois par
jour sur des zones affectées représentant jusqu'à 10% de la surface
corporelle. Pour obtenir une réponse satisfaisante des patients, il
peut être nécessaire de poursuivre le traitement par Opzelura
pendant plus de 24 semaines.
L'approbation de la FDA repose sur les données du programme
d'études cliniques pivotales de Phase 3 TRuE-V (TRuE-V1 et
TRuE-V2), évaluant l'innocuité et l'efficacité d'Opzelura en
comparaison avec le véhicule chez plus de 600 personnes atteintes
de vitiligo non segmentaire, âgées de 12 ans et plus. Au cours de
ces études, le traitement par Opzelura a permis d'améliorer de
manière significative les scores VASI, qui mesurent l'amélioration
de la repigmentation du visage et de l'ensemble du corps, à la
semaine 24 (analyse primaire) par rapport au véhicule (crème non
médicamenteuse) et dans une étude d'extension ouverte à la semaine
52.
Les résultats à la semaine 24, cohérents dans les deux études,
ont permis de constater que près de 30% des patients traités à
l'Opzelura ont présenté une amélioration ≥75% par rapport aux
valeurs initiales de l'indice de score de la zone de vitiligo du
visage (F-VASI75), critère d'évaluation principal, contre
respectivement environ 8% et 13% des patients traités avec le
véhicule dans les études TRuE-V1 et TRuE-V2. Au terme de la semaine
52, près de 50% des patients traités par Opzelura ont atteint le
F-VASI75.
Par ailleurs, au terme de la 24e semaine, plus de 15% des
patients traités à l'Opzelura ont présenté une amélioration ≥90%
par rapport aux valeurs initiales de l'indice F-VASI (F-VASI90),
contre environ 2% des patients traités avec le véhicule. À la
semaine 52, le pourcentage de patients traités par Opzelura
atteignant le F-VASI90 a doublé pour atteindre environ 30%.
Au cours de la période contrôlée par véhicule des études de
Phase 3, les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥
1%) étaient l'acné et le prurit au site d'application, la
rhinopharyngite, les céphalées, l'infection des voies urinaires,
l'érythème au site d'application et la pyrexie.1 La notice
d'Opzelura comporte une mise en garde encadrée relative aux
infections graves, à la mortalité, à la malignité, aux événements
cardiovasculaires indésirables majeurs et au risque de thrombose.
Veuillez consulter les informations importantes en matière de
sécurité ci-dessous.
Les données récoltées au terme de la 52e semaine des études de
Phase 3 TRuE-V ont fait l'objet d'une présentation orale au cours
de la session des résumés de dernière minute du congrès annuel 2022
de l'American Academy of Dermatology (AAD).
Le vitiligo est une maladie auto-immune chronique qui se
caractérise par une dépigmentation de la peau provoquée par la
perte de cellules productrices de pigments appelées mélanocytes. La
suractivité de la voie de signalisation JAK serait à l'origine de
l'inflammation impliquée dans la pathogenèse et la progression du
vitiligo. Aux États-Unis, le vitiligo touche plus de 1,5 million de
personnes2. On estime la prévalence globale de l'affection à
environ 2 à 3 millions de personnes3, la majorité des patients
(environ 85%) souffrant de vitiligo non segmentaire4. Le vitiligo
se manifeste à tout âge, même si de nombreux patients atteints de
vitiligo manifestent les premiers symptômes avant l'âge de 30
ans.5.
"Le vitiligo est une maladie à médiation immunitaire
imprévisible, et donc particulièrement difficile à traiter",
explique David Rosmarin, DM, vice-président de la recherche et de
l'éducation du département de dermatologie du Tufts Medical Center.
"À ce jour, aucune thérapie n'a été approuvée par la FDA et
l'approbation d'Opzelura représente donc une étape importante. Je
me réjouis de pouvoir disposer d'un traitement médicamenteux
susceptible d'aider mes patients atteints de vitiligo non
segmentaire et désireux d'inverser potentiellement la
dépigmentation causée par leur maladie."
En septembre 2021, l'Opzelura a été approuvé par la FDA pour le
traitement topique à court terme et chronique non continu de la
dermatite atopique (DA) légère à modérée chez les patients non
immunodéprimés de 12 ans et plus, et dont la pathologie n'est pas
suffisamment contrôlée par des thérapies topiques sur ordonnance,
ou lorsque ces thérapies ne sont pas recommandées.
Incyte est dévouée au soutien des patients et à faciliter
l'accès aux médicaments. Aux États-Unis, les patients éligibles
auxquels Opzelura a été prescrit ont accès à IncyteCARES
(Connecting to Access, Reimbursement, Education and Support), un
programme proposant un soutien aux patients, comprenant une aide
financière ainsi qu'une formation continue et des ressources pour
les patients éligibles. Pour plus d'informations sur IncyteCARES,
rendez-vous sur www.incytecares.com ou appelez le 1-800-583-6964,
du lundi au vendredi, de 8h à 20h EDT.
Informations concernant la conférence téléphonique
Incyte tiendra une conférence téléphonique et une diffusion sur
le Web destinée aux analystes et aux investisseurs le 19 juillet
2022 à 8h00 EDT. La diffusion Web en direct et archivée sera
disponible sur Investor.incyte.com.
Pour participer à la conférence téléphonique, veuillez composer
le 877-407-3042 pour les appels nationaux ou le 201-389-0864 pour
les appels internationaux. Saisissez ensuite le numéro
d'identification de la conférence, 13730931.
Si vous n'êtes pas en mesure de participer, un enregistrement de
la conférence téléphonique sera disponible pendant 30 jours. Pour
accéder à l'enregistrement, composez le 877-660-6853 pour les
États-Unis et le 201-612-7415 pour les appels internationaux. Pour
accéder à l'enregistrement, le numéro d'identification de la
conférence, 13730931, est nécessaire.
La diffusion Web en direct avec les diapositives est accessible
sur Investor.Incyte.com et sera disponible en différé pendant
quatre-vingt-dix jours.
À propos de TRuE-V
Le programme d’essais cliniques TRuE-V comprend deux études de
Phase 3, TRuE-V1 (NCT04052425) et TRuE-V2 (NCT04057573), qui
évaluent l’innocuité et l’efficacité de la crème au ruxolitinib
chez des patients atteints de vitiligo. Chaque essai a recruté
environ 300 patients (âge ≥12 ans) qui ont été diagnostiqués avec
un vitiligo non segmentaire.
À propos de la crème Opzelura™ (ruxolitinib) 1,5%
Opzelura, une formulation novatrice d’Incyte portant sur un
inhibiteur sélectif de JAK1/JAK2, est le premier et seul inhibiteur
de JAK topique dont l’utilisation a été approuvée aux États-Unis
pour le traitement chronique topique à court terme et non continu
de la dermatite atopique (DA) légère à modérée chez les patients
non immunodéprimés, âgés de 12 ans ou plus, dont la maladie n’est
pas correctement maîtrisée avec des traitements topiques sur
ordonnance, ou lorsque ces traitements ne sont pas recommandés.
L’utilisation d’Opzelura en association avec des agents biologiques
thérapeutiques, d’autres inhibiteurs de JAK ou de puissants
immunosuppresseurs, comme l’azathioprine ou la cyclosporine, n’est
pas recommandée.
En octobre 2021, Incyte a annoncé que sa demande d’autorisation
de mise sur le marché (AMM) avait été validée par l’Union
européenne pour la crème au ruxolitinib comme traitement potentiel
pour les adultes et les adolescents (âgés de plus de 12 ans)
atteints de vitiligo non segmentaire et dont le visage est
touché.
Incyte détient les droits à l’échelle internationale pour le
développement et la mise sur le marché de la crème au ruxolitinib,
commercialisée aux États-Unis sous le nom d’Opzelura.
Opzelura est une marque de commerce d’Incyte.
INFORMATIONS IMPORTANTES SUR L’INNOCUITÉ
La crème OPZELURA est destinée à être utilisée sur la peau
uniquement. N’utilisez pas la crème OPZELURA dans les yeux, la
bouche ou le vagin.
OPZELURA peut provoquer des effets indésirables graves,
notamment :
Infections graves : La crème OPZELURA contient du
ruxolitinib. Le ruxolitinib appartient à une catégorie de
médicaments appelés inhibiteurs de Janus kinase (JAK). Les
inhibiteurs de JAK sont des médicaments qui affectent votre système
immunitaire et qui peuvent réduire sa capacité à combattre les
infections. Certaines personnes ont contracté des infections graves
en prenant des inhibiteurs de JAK par voie orale, dont la
tuberculose (TB) et des infections provoquées par des bactéries,
des champignons ou des virus pouvant se propager dans tout le
corps. Certaines personnes ont été hospitalisées ou sont décédées
suite à ces infections. Certaines personnes ont présenté des
infections graves des poumons lors de la prise d’OPZELURA. Votre
prestataire de soins doit vous surveiller attentivement pour
détecter tout signe ou symptôme de TB pendant un traitement avec
OPZELURA.
OPZELURA ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant
une infection grave active, y compris des infections localisées.
Vous ne devez pas commencer à utiliser OPZELURA si vous avez une
infection, quelle qu’elle soit, sauf si votre prestataire de soins
vous y autorise. Vous pouvez présenter un risque accru de
développer un zona (herpès zoster) avec OPZELURA.
Risque accru de décès, toutes causes confondues : Un
risque accru de décès a été observé chez les personnes âgées de 50
ans et plus qui présentent au moins un facteur de risque de maladie
cardiaque (cardiovasculaire) et qui prennent un médicament de la
classe des médicaments appelés inhibiteurs de JAK par voie
orale.
Cancer et troubles du système immunitaire : OPZELURA peut
augmenter votre risque de contracter certains cancers en modifiant
le fonctionnement de votre système immunitaire. Certaines personnes
ont présenté un lymphome ou d’autres cancers lors de la prise
d’inhibiteurs de JAK par voie orale. Les personnes qui prennent des
inhibiteurs de JAK par voie orale présentent un risque plus élevé
de développer certains cancers, dont le lymphome et le cancer du
poumon, surtout si ces personnes sont ou ont été fumeuses.
Certaines personnes ont présenté des cancers de la peau lors de la
prise d’OPZELURA. Votre prestataire de soins contrôlera
régulièrement votre peau durant votre traitement avec OPZELURA.
Limitez l'exposition au soleil. Portez des vêtements de protection
lorsque vous êtes au soleil et utilisez une protection solaire à
large spectre.
Risque accru d’événements cardiovasculaires majeurs : Un
risque accru d'événements cardiovasculaires majeurs tels que crise
cardiaque, accident vasculaire cérébral ou décès a été observé chez
les personnes âgées de plus de 50 ans présentant au moins un
facteur de risque de maladie cardiaque (cardiovasculaire) et
prenant par un médicament de la classe des médicaments appelés
inhibiteurs de JAK par voie orale, en particulier chez les fumeurs
ou anciens fumeurs.
Caillots sanguins : Des caillots sanguins peuvent se
former dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde) ou
des poumons (embolie pulmonaire) chez certaines personnes prenant
OPZELURA. Ceux-ci peuvent entraîner le décès du patient. Des
caillots sanguins dans les veines des jambes (thrombose veineuse
profonde, TVP) et des poumons (embolie pulmonaire, EP) ont été
observés plus fréquemment chez les personnes âgées de 50 ans et
plus et présentant au moins un facteur de risque de maladie
cardiaque (cardiovasculaire) et prenant un médicament de la classe
des médicaments appelés inhibiteurs de JAK par voie orale.
Faible numération sanguine : OPZELURA est susceptible
d’entraîner une faible numération plaquettaire (thrombocytopénie),
un faible nombre de globules rouges (anémie) et un faible nombre de
globules blancs (neutropénie). Le cas échéant, votre prestataire de
soins procédera à une analyse sanguine pour vérifier votre
numération au cours de votre traitement avec OPZELURA. Il pourra
décider d’interrompre votre traitement en présence de signes ou de
symptômes d’une faible numération sanguine.
Augmentation du taux de cholestérol : Des augmentations
du taux de cholestérol ont été observées chez des patients ayant
pris le ruxolitinib par voie orale. Prévenez votre prestataire de
soins si votre taux de cholestérol ou de triglycérides est
élevé.
Avant tout traitement avec OPZELURA, prévenez votre
prestataire de soins si :
- en cas d'infection, de traitement pour une infection ou d'une
infection qui persiste ou revient sans cesse
- en cas de diabète, de maladie pulmonaire chronique, de VIH ou
de déficience du système immunitaire
- en cas de tuberculose ou de contact étroit avec une personne
atteinte de tuberculose
- en cas de zona (herpès zoster)
- en cas d'hépatite B ou C
- si vous vivez, avez vécu ou avez voyagé dans certaines régions
du pays (comme les vallées de l'Ohio et du Mississippi et le
sud-ouest) où le risque de contracter certains types d'infections
fongiques est plus élevé. Ces infections peuvent se produire ou
s'aggraver en cas d'utilisation d'OPZELURA. Consultez votre médecin
si vous ignorez avoir vécu dans une région où ces infections sont
courantes.
- si vous soupçonnez souffrir d'une infection ou si vous
présentez des symptômes d'infection tels que : fièvre,
transpiration ou frissons, douleurs musculaires, toux ou
essoufflement, présence de sang dans les expectorations, perte de
poids, peau chaude, rouge ou douloureuse ou plaies sur le corps,
diarrhée ou douleur à l'estomac, brûlures en urinant ou miction
plus fréquente que d'habitude, sensation de grande fatigue
- si vous avez déjà été atteint d'un cancer, quel qu'il soit, ou
si vous fumez ou avez déjà fumé
- si vous avez fait une crise cardiaque, ou si vous avez eu
d'autres problèmes cardiaques ou un accident vasculaire
cérébral
- si vous avez déjà souffert de caillots sanguins dans les veines
de vos jambes ou de vos poumons
- si vous présentez un taux élevé de cholestérol ou de
triglycérides
- si vous avez ou avez eu un faible taux de globules blancs ou de
globules rouges
- si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être. Nous ignorons les
effets potentiels d'OPZELURA sur le fœtus. Un registre d'exposition
pendant la grossesse est disponible pour les personnes traitées par
OPZELURA pendant leur grossesse. Ce registre a pour objet de
recueillir des renseignements sur votre santé et celle de votre
bébé. Si vous êtes exposée à OPZELURA pendant la grossesse, votre
fournisseur de médecin et vous devez informer Incyte Corporation au
1-855-463-3463.
- si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter. Nous ignorons si
OPZELURA passe dans le lait maternel. N'allaitez pas pendant le
traitement par OPZELURA et au cours des 4 semaines suivant la
dernière dose.
Après le début du traitement avec OPZELURA :
- Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des
symptômes d'infection. OPZELURA peut aggraver les infections que
vous avez déjà ou vous rendre plus susceptible d'en avoir.
- Sollicitez une aide d'urgence immédiatement si vous présentez
des symptômes de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral
lors de l'utilisation d'OPZELURA, notamment :
- une gêne au niveau du centre de la poitrine qui persiste pour
plusieurs minutes ou qui disparaît et revient
- oppression, douleur, pression ou lourdeur sévère dans la
poitrine, la gorge, le cou ou la mâchoire
- douleur ou gêne dans les bras, le dos, le cou, la mâchoire ou
l'estomac
- essoufflement avec ou sans gêne dans la poitrine
- sueurs froides
- nausées ou vomissements
- sensation d'étourdissement
- faiblesse au niveau d'une partie ou d'un côté du corps
- troubles de l'élocution
- Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des
signes et des symptômes de caillots sanguins durant le traitement
par OPZELURA, notamment : enflure, douleur ou sensibilité au niveau
d'une ou des deux jambes, douleur soudaine et inexpliquée au niveau
de la poitrine ou du haut du dos, essoufflement ou difficulté à
respirer.
- Informez immédiatement votre médecin si vous développez ou si
vous présentez une aggravation tout symptôme de numération sanguine
faible, tel que : saignement inhabituel, ecchymoses, fatigue,
essoufflement ou fièvre.
Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez,
y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les
vitamines et les suppléments à base de plantes.
Les effets secondaires les plus courants d'OPZELURA chez les
personnes traitées pour une dermatite atopique sont les suivants
: rhume (rhinopharyngite), diarrhée, bronchite, infection de
l'oreille, augmentation du taux de globules blancs (éosinophiles),
urticaire, inflammation des pores des cheveux (folliculite),
gonflement des amygdales (amygdalite) et écoulement nasal
(rhinorrhée).
Les effets secondaires les plus fréquents d'OPZELURA chez les
personnes traitées pour un vitiligo non segmentaire sont les
suivants : acné au site d'application, démangeaisons au site
d'application, rhume (rhinopharyngite), maux de tête, infection des
voies urinaires, rougeur au site d'application et fièvre.
Les effets secondaires possibles d'OPZELURA mentionnés ci-dessus
ne sont pas exhaustifs. Contactez votre médecin pour obtenir un
avis médical sur les effets secondaires. Les effets secondaires
peuvent être signalés à la FDA au 1-800-FDA-1088. Vous pouvez
également signaler les effets secondaires à Incyte Corporation au
1-855-463-3463.
Consultez les informations posologiques
complètes, y compris les mises en garde encadrées, et la
notice médicale d'OPZELURA
INDICATIONS ET UTILISATION
OPZELURA est un médicament délivré sur ordonnance utilisé sur la
peau (topique) indiqué pour :
- le traitement chronique de courte durée et non continu de
l'eczéma léger à modéré (dermatite atopique) chez les adultes et
les enfants non immunodéprimés de plus de 12 ans dont la maladie
n'est pas bien contrôlée par les thérapies topiques prescrites ou
lorsque ces thérapies ne sont pas recommandées
- le traitement d'un type de vitiligo appelé vitiligo non
segmentaire chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans
L'utilisation d'OPZELURA en association avec des produits
biologiques thérapeutiques, d'autres inhibiteurs des JAK ou des
immunosuppresseurs puissants comme l'azathioprine ou la
cyclosporine est déconseillée.
On ignore à ce stade si OPZELURA est sûr et efficace chez les
enfants de moins de 12 ans atteints de dermatite atopique ou de
vitiligo non segmentaire.
À propos d'Incyte Dermatology
L’approche scientifique d'Incyte et son expertise en immunologie
constituent les fondements de la Société. En dermatologie, les
efforts de recherche et développement de notre Société sont
orientés vers l’exploitation de nos connaissances de la voie
JAK-STAT pour identifier et développer des traitements topiques et
par voie orale, susceptibles de moduler les voies immunitaires à
l’origine d'une inflammation incontrôlée et d’aider à rétablir une
fonction immunitaire normale.
Incyte évalue actuellement le potentiel de l'inhibition de JAK
pour d'autres maladies dermatologiques à médiation immunitaire dont
les besoins médicaux ne sont pas satisfaits, notamment
l'hidradenitis suppurativa. Pour en savoir plus, consultez la
section dermatologie sur le site Incyte.com.
À propos d'Incyte
Incyte est une entreprise biopharmaceutique internationale basée
à Wilmington, dans l’État américain du Delaware, qui s’efforce de
trouver des solutions pouvant répondre à d’importants besoins
médicaux non satisfaits grâce à la découverte, au développement et
à la commercialisation de produits thérapeutiques exclusifs. Pour
de plus amples renseignements au sujet d’Incyte, rendez-vous sur
Incyte.com et suivez @Incyte.
Énoncés prospectifs
À l’exception des données historiques, les sujets abordés dans
ce communiqué de presse — y compris les déclarations concernant la
question de savoir si et quand Opzelura pourra traiter les patients
atteints de vitiligo efficacement, le programme clinique TRuE-V
d’Incyte et le programme de dermatologie d’Incyte en général —
contiennent des prévisions, des estimations et d’autres énoncés
prospectifs.
Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles
de la Société et sont soumis à des risques et à des incertitudes
qui pourraient entraîner une différence substantielle entre ces
attentes et les résultats réels, notamment en raison d’une
évolution imprévue de la situation et des risques associés à des
retards imprévus ; la poursuite de la recherche et du développement
et les résultats d’essais cliniques qui pourraient s’avérer
infructueux ou insuffisants pour satisfaire aux normes
réglementaires applicables ou justifier la poursuite du
développement ; la capacité à recruter un nombre suffisant de
participants pour les essais cliniques ; les effets de la pandémie
de COVID-19 et les mesures prises dans le cadre de la pandémie
s’agissant des essais cliniques, de la chaîne d’approvisionnement,
d’autres fournisseurs tiers de la Société, et des opérations de
développement et de découverte ; les décisions prises par la FDA et
d’autres autorités de réglementation ; l’efficacité et l’innocuité
des produits de la Société ; l’acceptation des produits de la
Société par le marché ; la concurrence sur le marché ; les
exigences en matière de ventes, de marketing, de fabrication et de
distribution ; et les autres risques détaillés de temps à autre
dans les rapports que la Société soumet à la Securities and
Exchange Commission, y compris dans son rapport annuel et son
rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos au
31 mars 2022. La Société décline toute intention ou obligation
d’actualiser ces énoncés prospectifs.
1
Notice de prescription d'Opzelura.
Wilmington, DE. Incyte Corporation.
2
Bergqvist C, Ezzedine K. Vitiligo: A
Review. Dermatology 2020;236:571-592.
3
Gandhi K, et al. Prevalence of vitiligo
among adults in the United States. JAMA Dermatol.
2022;158(1):43-50.
4
Ezzedine K, et al. Seminar: Vitiligo.
Lancet 2015;386:74–84.
5
Frisoli M, et al. Vitiligo: mechanisms of
pathogenesis and treatment. Annu. Rev. Immunol.
2020;38(1):621-648.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
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Investisseurs Christine Chiou 302-274-4773
cchiou@incyte.com
Incyte (NASDAQ:INCY)
Historical Stock Chart
From Jun 2024 to Jul 2024
Incyte (NASDAQ:INCY)
Historical Stock Chart
From Jul 2023 to Jul 2024