- L'utilisation de la crème au ruxolitinib
(Opzelura™) a permis une amélioration renforcée de la
repigmentation faciale et corporelle à la semaine 52
- Les résultats seront communiqués lors d'une
présentation orale dans une session de résumé de dernière minute au
sommet annuel 2022 de l'American Academy of Dermatology (AAD)
Incyte (Nasdaq : INCY) annonce de nouveaux résultats à 52
semaines de son programme d'essai clinique pivot TRuE-V de Phase 3
évaluant la crème au ruxolitinib (Opzelura™), un inhibiteur topique
de JAK1/JAK2, chez des patients adolescents et adultes (≥12 ans)
atteints de vitiligo non segmentaire. Ces données ont été
présentées aujourd'hui dans le cadre d'une présentation orale d'une
session de résumés de dernière minute (session n°S026 –
Late-Breaking Research: Clinical Trials) au sommet annuel 2022 de
l'American Academy of Dermatology (AAD), qui se déroule du 25 au 29
mars à Boston.
Les résultats à 52 semaines viennent consolider les résultats
positifs à 24 semaines précédemment annoncés et comprennent des
données sur les périodes en double aveugle de 24 semaines et de
prolongement thérapeutique de 28 semaines des études TRuE-V1 et
TRuE-V2 de Phase 3. Les conclusions de l'analyse à la semaine 52
ont montré que les patients appliquant de la crème au ruxolitinib à
1,5 % 2x/j ont présenté une repigmentation faciale et corporelle
cliniquement pertinente, comme en témoignent les proportions
supérieures de patients ayant atteint les critères du Vitiligo Area
Scoring au niveau facial et corporel (F-VASI et T-VASI,
respectivement) à la semaine 52.
En particulier, les résultats d'efficacité des patients ayant
appliqué de la crème au ruxolitinib depuis le jour 1 ont montré ce
qui suit :
- À la semaine 52, environ 50 % des patients ont atteint une
amélioration ≥75 % du F-VASI75 en comparaison avec l'amélioration
F-VASI75 par rapport aux valeurs de référence à la semaine 24 (le
critère principal de l'étude), qui était d'environ 30 %.
- À la semaine 52, environ 75 % des patients ont atteint une
amélioration ≥50 % du F-VASI50, et près d'un tiers (30 %) ont
atteint une amélioration ≥90 % de F-VASI90 en comparaison avec les
taux de réponse à la semaine 24 pour F-VASI50 et F-VASI90, qui
étaient d'environ 51 % et 15 %, respectivement.
- En outre, une plus grande proportion de patients à la semaine
52 ont atteint une amélioration ≥50 % du T-VASI50, et plus d'un
tiers des patients ont atteint une réponse VNS (Vitiligo
Noticeability Scale). Une amélioration renforcée a également été
observée au niveau de la variation en pourcentage par rapport aux
valeurs de référence dans la surface corporelle (SC) du visage avec
l'application de la crème au ruxolitinib.
Les résultats à la semaine 52 chez les patients en essai croisé
(ceux ayant reçu 28 semaines de traitement à la crème au
ruxolitinib après un traitement initial avec une crème témoin)
étaient cohérents avec les données à la semaine 24 chez les
patients ayant appliqué de la crème au ruxolitinib depuis le jour
1.
Le profil d'innocuité global de la crème au ruxolitinib pour le
vitiligo a été constant par rapport aux précédentes données de
l'étude – il n'a été observé aucune réaction cliniquement
pertinente au niveau du site d'application, ni d'effet indésirable
grave lié au traitement en rapport avec la crème au
ruxolitinib.
« Les résultats positifs à 52 semaines pour la repigmentation
faciale et corporelle observés avec la crème au ruxolitinib dans
notre programme pivot TRuE-V de Phase 3, qui ont été présentés
aujourd'hui au sommet 2022 de l'AAD, viennent étoffer les solides
données montrant que la crème au ruxolitinib a le potentiel de
constituer une option thérapeutique pertinente pour les personnes
atteintes de vitiligo », déclare Jim Lee, M.D., Ph.D.,
vice-président du groupe, inflammation et auto-immunité,
Incyte.
« Le vitiligo est une condition auto-immune chronique grave
pouvant avoir un impact profond sur la vie d'une personne et pour
laquelle il n'existe que très peu de traitements », déclare David
Rosmarin, M.D., vice-président du comité de recherche et
d'éducation, service de dermatologie, Tufts Medical Center. « Ces
résultats sont extrêmement encourageants et illustrent le potentiel
clinique de la crème au ruxolitinib pour les patients atteints de
vitiligo ».
Comme précédemment annoncé, sur la base des résultats à 24
semaines, Incyte a déposé des demandes d'autorisation de mise sur
le marché pour la crème au ruxolitinib dans le traitement des
patients adolescents et adultes atteints de vitiligo (≥12 ans)
auprès de l'Agence américaine des produits alimentaires et
médicamenteux (FDA) et de l'Agence européenne des médicaments
(EMA). En vertu du FDA Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), la
date cible est fixée au 18 juillet 2022.
À propos du vitiligo
Le vitiligo est une maladie auto-immune chronique caractérisée
par une dépigmentation de la peau résultant de la perte des
mélanocytes, qui synthétisent normalement le principal pigment de
la peau. Il a été démontré qu’une suractivité de la voie de
signalisation JAK favorisait l’inflammation impliquée dans la
pathogenèse et l’évolution du vitiligo. Cette maladie touche entre
1,9 et 2,8 millions de personnes aux États-Unis1 et peut se
déclarer à tout âge, même si de nombreux patients atteints de
vitiligo présenteront les premiers symptômes avant l'âge de 30
ans.2
À propos de TRuE-V
Le programme d’essais cliniques TRuE-V comprend deux études de
Phase 3, TRuE-V1 (NCT04052425) et TRuE-V2 (NCT04057573), qui
évaluent l’innocuité et l’efficacité de la crème au ruxolitinib
chez des patients atteints de vitiligo.
Chaque étude a recruté plus de 300 patients (âgés de 12 ans et
plus) chez qui un vitiligo non segmentaire a été diagnostiqué, avec
des zones dépigmentées sur au moins 0,5 % de la surface corporelle
(SC) du visage, un score F-VASI (facial Vitiligo Area Scoring
Index) ≥ 0,5, une SC d’au moins 3 % sur les zones hors visage, un
score T-VASI (total body Vitiligo Area Scoring Index) ≥ 3 et une SC
totale (faciale et non faciale) allant jusqu’à 10 %. Les
participants ont été répartis de manière aléatoire en deux cohortes
: crème au ruxolitinib à 1,5 % 2x/j et groupe témoin avec excipient
pour la période en double aveugle de 24 semaines. Les patients
ayant complété avec succès l’évaluation initiale et le suivi en
semaine 24, y compris ceux du groupe témoin ayant reçu un excipient
pendant la phase en double aveugle, se sont vu proposer une
prolongation du traitement avec de la crème au ruxolitinib à 1,5 %
2x/j pour une période supplémentaire de 28 semaines.
Le critère d’évaluation principal des deux études du programme
TRuE-V est la proportion de patients atteignant un score F-VASI75,
défini comme une amélioration d’au moins 75 % du score F-VASI en
semaine 24 par rapport aux valeurs de référence. Parmi les
principaux critères d’évaluation secondaires figurent : la
variation en pourcentage de la SC faciale à la semaine 24 par
rapport aux valeurs de référence, la proportion de patients
atteignant F-VASI50 (amélioration d'au moins 50 % du score F-VASI
par rapport aux valeurs de référence), F-VASI90 (amélioration d'au
moins 90 % du score F-VASI par rapport aux valeurs de référence) et
T-VASI50 (amélioration d'au moins 50 % du score T-VASI par rapport
aux valeurs de référence) à la semaine 24, et la proportion de
patients atteignant un score VNS (Vitiligo Noticeability Scale) de
4 (beaucoup moins visible) ou de 5 (invisible) à la semaine 24.
Parmi les autres critères secondaires figuraient la proportion de
patients atteignant F-VASI75, F-VASI90, T-VASI50 et T-VASI75
(amélioration d'au moins 75 % du score T-VASI par rapport aux
valeurs de référence) à la semaine 52. Les études ont également
évalué la fréquence, la durée et la gravité des effets indésirables
liés à l’utilisation de la crème au ruxolitinib.
Pour de plus amples informations sur les études TRuE-V,
rendez-vous sur https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04052425 et
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04057573.
À propos de la crème au ruxolitinib (Opzelura™)
La crème au ruxolitinib Opzelura™, une formulation novatrice
d’Incyte portant sur un inhibiteur sélectif de JAK1/JAK2, est le
premier et unique inhibiteur de JAK topique dont l’utilisation a
été approuvée aux États-Unis pour le traitement chronique topique à
court terme et non continu de la dermatite atopique (DA) légère à
modérée chez les patients non immunodéprimés, âgés de 12 ans ou
plus, dont la maladie n’est pas correctement maîtrisée avec des
traitements topiques sur ordonnance, ou lorsque ces traitements ne
sont pas recommandés. L’utilisation d’Opzelura en association avec
des agents biologiques thérapeutiques, d’autres inhibiteurs de JAK
ou de puissants immunosuppresseurs, comme l’azathioprine ou la
cyclosporine, n’est pas recommandée.
Incyte détient les droits à l’échelle internationale pour le
développement et la mise sur le marché de la crème au ruxolitinib,
commercialisée aux États-Unis sous le nom d’Opzelura. Le 28 octobre
2021, Incyte a annoncé que sa demande d’autorisation de mise sur le
marché (AMM) avait été validée par l’Union européenne pour la crème
au ruxolitinib comme traitement potentiel pour les adultes et les
adolescents (âgés de plus de 12 ans) atteints de vitiligo non
segmentaire et dont le visage est touché.
Opzelura est une marque déposée d’Incyte.
INFORMATIONS IMPORTANTES SUR L’INNOCUITÉ
La crème OPZELURA est destinée à être utilisée sur la peau
uniquement. N’utilisez pas la crème OPZELURA dans les yeux, la
bouche ou le vagin.
OPZELURA peut provoquer des effets indésirables graves,
notamment :
Infections graves : La crème OPZELURA contient du
ruxolitinib. Le ruxolitinib appartient à une catégorie de
médicaments appelés inhibiteurs de Janus kinase (JAK). Les
inhibiteurs de JAK sont des médicaments qui affectent votre système
immunitaire et qui peuvent réduire sa capacité à combattre les
infections. Certaines personnes ont contracté des infections graves
en prenant des inhibiteurs de JAK par voie orale, dont la
tuberculose (TB) et des infections provoquées par des bactéries,
des champignons ou des virus pouvant se propager dans tout le
corps. Certaines personnes ont été hospitalisées ou sont décédées
suite à ces infections. Certaines personnes ont présenté des
infections graves des poumons lors de la prise d’OPZELURA. Votre
prestataire de soins doit vous surveiller attentivement pour
détecter tout signe ou symptôme de TB pendant un traitement avec
OPZELURA.
OPZELURA ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant
une infection grave active, notamment des infections localisées.
Vous ne devez pas commencer à utiliser OPZELURA si vous avez une
infection, quelle qu’elle soit, sauf si votre prestataire de soins
vous y autorise. Vous pouvez présenter un risque accru de
développer un zona (herpès zoster) avec OPZELURA.
Un risque accru de décès, toutes causes confondues, y compris
de mort subite d’origine cardiaque, a été constaté chez les
personnes prenant des inhibiteurs de JAK par voie orale.
Cancer et troubles du système immunitaire : OPZELURA peut
augmenter votre risque de contracter certains cancers en modifiant
le fonctionnement de votre système immunitaire. Certaines personnes
ont présenté un lymphome ou d’autres cancers lors de la prise
d’inhibiteurs de JAK par voie orale, en particulier dans le cas de
fumeurs ou d’anciens fumeurs. Certaines personnes ont présenté des
cancers de la peau lors de la prise d’OPZELURA. Votre prestataire
de soins contrôlera régulièrement votre peau durant votre
traitement avec OPZELURA.
Il existe un risque accru d’événements cardiovasculaires
majeurs comme la crise cardiaque, l’AVC ou la mort cardiaque chez
les personnes présentant des facteurs de risque cardiovasculaires,
qui sont fumeurs ou anciens fumeurs, lors de l’utilisation
d’inhibiteurs de JAK pour le traitement des troubles
inflammatoires.
Caillots sanguins : Des caillots sanguins peuvent se
former dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde) ou
des poumons (embolie pulmonaire) chez certaines personnes prenant
OPZELURA. Ceux-ci peuvent entraîner le décès du patient.
Faible numération sanguine : OPZELURA est susceptible
d’entraîner une faible numération plaquettaire (thrombocytopénie),
un faible nombre de globules rouges (anémie) et un faible nombre de
globules blancs (neutropénie). Le cas échéant, votre prestataire de
soins procédera à une analyse sanguine pour vérifier votre
numération au cours de votre traitement avec OPZELURA. Il pourra
décider d’interrompre votre traitement en présence de signes ou de
symptômes d’une faible numération sanguine.
Augmentation du taux de cholestérol : Des augmentations
du taux de cholestérol ont été observées chez des patients ayant
pris le ruxolitinib par voie orale. Prévenez votre prestataire de
soins si votre taux de cholestérol ou de triglycérides est
élevé.
Avant tout traitement avec OPZELURA, prévenez votre
prestataire de soins si :
- Vous avez une infection, vous suivez un traitement contre une
infection, ou vous souffrez d’une infection récurrente
- Vous avez contracté une maladie pulmonaire chronique ou le VIH,
vous êtes diabétique ou vous avez un système immunitaire
affaibli
- Vous souffrez de tuberculose, ou avez été en contact rapproché
avec quelqu’un qui en est atteint
- Vous avez eu un zona (herpès zoster) ou une hépatite B ou
C
- Vous vivez, avez vécu ou avez voyagé dans certaines régions des
États-Unis (comme les vallées de l’Ohio et du Mississippi et le
Sud-Ouest) où le risque de contracter certains types d’infections
fongiques est plus élevé. Ces infections peuvent se produire ou
s’aggraver si vous utilisez OPZELURA. Demandez à votre prestataire
de soins si vous ne savez pas si vous avez vécu dans une région où
ces infections sont courantes.
- Vous pensez avoir une infection ou présentez des symptômes
d’une infection, tels que :
- Fièvre, transpiration ou frissons
- Douleurs musculaires
- Toux ou essoufflement
- Présence de sang dans vos glaires
- Perte de poids
- Lésions cutanées rouges ou douloureuses avec sensation de
chaleur sur votre corps
- Diarrhée ou douleurs d’estomac
- Sensation de brûlure à la miction, ou miction plus fréquente
que d’habitude
- Grande fatigue
- Vous avez déjà eu un cancer, quel qu’il soit, ou vous êtes
fumeur ou ancien fumeur
- Vous avez déjà eu des caillots sanguins dans les veines des
jambes ou des poumons par le passé
- Vous présentez un taux élevé de cholestérol ou de
triglycérides
- Vous présentez ou avez présenté un faible taux de globules
rouges ou blancs
- Vous êtes enceinte ou essayez de tomber enceinte. On ne dispose
pas de données sur un effet nuisible potentiel d’OPZELURA sur un
foetus. Un registre d’exposition spécial grossesse est disponible
pour les femmes qui utilisent OPZELURA alors qu’elles sont
enceintes. Le but de ce registre est de recueillir des informations
sur votre santé et celle de votre bébé. Si vous êtes exposée à
OPZELURA pendant votre grossesse, vous et votre prestataire de
soins devez signaler cette exposition à Incyte Corporation au
1-855-463-3463.
- Vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. On ne dispose pas de
données sur le passage d’OPZELURA dans le lait maternel. N’allaitez
pas pendant le traitement par OPZELURA et pendant les 4 semaines
qui suivent la dernière dose.
Après avoir commencé le traitement par OPZELURA :
- Appelez immédiatement votre prestataire de soins en cas
d'apparition de symptômes d’infection. OPZELURA peut vous rendre
plus susceptible aux infections ou aggraver celles que vous avez
déjà contractées.
- Rendez-vous immédiatement aux urgences si vous présentez des
symptômes de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral au
cours de votre traitement par OPZELURA, notamment :
- Une gêne au milieu de la poitrine, qui dure plus de quelques
minutes ou qui disparaît puis réapparaît
- Une sensation d’oppression, de douleur ou de lourdeur dans la
poitrine, la gorge, le cou ou la mâchoire
- Une douleur ou une gêne au niveau des bras, du dos, du cou, de
la mâchoire ou de l’estomac
- Un essoufflement, avec ou sans gêne thoracique
- Des sueurs froides
- Des nausées ou des vomissements
- Des étourdissements ou des vertiges
- Une faiblesse d’une partie ou d’un côté du corps
- Des troubles de l’élocution
- Prévenez immédiatement votre prestataire de soins si vous
présentez tout signe ou symptôme suggérant la présence de caillots
sanguins pendant le traitement par OPZELURA, notamment des
gonflements, des douleurs ou une faiblesse dans une jambe ou dans
les deux, des douleurs soudaines et inexpliquées dans la poitrine
ou le haut du dos, un essoufflement ou des difficultés
respiratoires.
- Prévenez immédiatement votre prestataire de soins en cas
d’apparition ou d’aggravation de symptômes indiquant une faible
numération sanguine, tels que : saignement inhabituel, ecchymoses,
fatigue, essoufflement ou fièvre.
Indiquez à votre prestataire de soins tous les médicaments
que vous prenez, médicaments sur ordonnance et en vente libre,
vitamines, ainsi que les compléments alimentaires.
Parmi les effets secondaires d’OPZELURA les plus courants,
citons : les douleurs ou les gonflements dans le nez ou la
gorge (rhinopharyngite), la diarrhée, la bronchite, l’otite,
l’augmentation du nombre d’un certain type de globules blancs
(éosinophiles) dans le sang, l’urticaire, l’inflammation des pores
des cheveux (folliculite), l’inflammation des amygdales
(amygdalite), et le nez qui coule (rhinorrhée).
Il ne s’agit pas là d'une liste exhaustive des possibles effets
secondaires d’OPZELURA. Appelez votre médecin pour obtenir des
conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler
tout effet secondaire à la FDA au 1‑800-FDA-1088. Vous pouvez
également signaler ces effets secondaires à Incyte Corporation au
1-855-463-3463.
À propos de la division Dermatologie d'Incyte
L’approche scientifique d'Incyte et son expertise en immunologie
constituent les fondements de la Société. En dermatologie, les
efforts de recherche et développement de notre Société sont
orientés vers l’exploitation de nos connaissances de la voie
JAK-STAT pour identifier et développer des traitements topiques et
par voie orale, susceptibles de moduler les voies immunitaires à
l’origine d'une inflammation incontrôlée et d’aider à rétablir une
fonction immunitaire normale.
Incyte étudie actuellement le potentiel des inhibiteurs de JAK
pour un certain nombre de troubles dermatologiques à médiation
immunitaire présentant d’importants besoins médicaux non
satisfaits, comme le vitiligo et l’hidradénite suppurée. Pour en
savoir plus, consultez la section Dermatology d'Incyte.com.
À propos d'Incyte
Incyte est une entreprise biopharmaceutique internationale basée
à Wilmington, dans le Delaware, axée sur la recherche de solutions
pouvant répondre à d’importants besoins médicaux non satisfaits
grâce à la découverte, au développement et à la mise sur le marché
de produits thérapeutiques exclusifs. Pour de plus amples
renseignements au sujet d’Incyte, rendez-vous sur Incyte.com et
suivez @Incyte.
Énoncés prospectifs
À l’exception des données historiques, les sujets abordés dans
ce communiqué de presse — y compris les déclarations concernant le
programme clinique TRuE-V d'Incyte, la question de savoir si et
quand la crème au ruxolitinib sera approuvée pour traiter les
patients atteints de vitiligo, le potentiel du succès d’un tel
traitement, et le programme de dermatologie d’Incyte en général —
contiennent des prévisions, des estimations et d’autres énoncés
prospectifs.
Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles
de la Société et sont soumis à des risques et à des incertitudes
qui pourraient entraîner une différence substantielle entre ces
attentes et les résultats réels, notamment en raison d’une
évolution imprévue de la situation et des risques associés à des
retards imprévus ; la poursuite de la recherche et du développement
et les résultats d’essais cliniques qui pourraient s’avérer
infructueux ou insuffisants pour satisfaire aux normes
réglementaires applicables ou justifier la poursuite du
développement ; la capacité à recruter un nombre suffisant de
participants pour les essais cliniques ; les effets de la pandémie
de COVID-19 et les mesures prises dans le cadre de la pandémie
s’agissant des essais cliniques, de la chaîne d’approvisionnement,
d’autres fournisseurs tiers de la Société, et des opérations de
développement et de découverte ; les décisions prises par la FDA
américaine et d’autres autorités de réglementation en dehors des
États-Unis ; l’efficacité et l’innocuité des produits de la Société
; l’acceptation des produits de la Société par le marché ; la
concurrence sur le marché ; les exigences en matière de ventes, de
marketing, de fabrication et de distribution ; et les autres
risques détaillés de temps à autre dans les rapports que la Société
soumet à la Securities and Exchange Commission, y compris dans son
rapport annuel sur formulaire 10-K pour l'exercice clos au 31
décembre 2021. La Société décline toute intention ou obligation
d’actualiser ces énoncés prospectifs.
1 Gandhi K, et al. Prevalence of vitiligo among adults in the
United States. JAMA Dermatol. 2022;158(1):43-50. 2 Frisoli M, et
al. Vitiligo: mechanisms of pathogenesis and treatment. Annu. Rev.
Immunol. 2020;38(1):621-648.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20220326005007/fr/
Médias Jenifer Antonacci +1 302 498 7036
jantonacci@incyte.com
Erica Cech +1 302 274 4324 ecech@incyte.com
Investisseurs Christine Chiou +1 302 274 4773
cchiou@incyte.com
Incyte (NASDAQ:INCY)
Historical Stock Chart
From Jun 2024 to Jul 2024
Incyte (NASDAQ:INCY)
Historical Stock Chart
From Jul 2023 to Jul 2024