- Neue Daten zu Ruxolitinib-Creme (Opzelura™) bei Vitiligo und
atopischer Dermatitis werden vorgestellt, darunter
52-Wochen-Ergebnisse aus dem TRuE-V-Vitiligo-Programm der Phase 3,
die in einem brandaktuellen Vortrag präsentiert werden
Wie Incyte (Nasdaq:INCY) heute bekannt gab, werden auf der
bevorstehenden Jahrestagung der American Academy of Dermatology
(AAD), die vom 25. bis 29. März 2022 in Boston stattfindet, mehrere
Abstracts mit Daten aus dem Dermatologie-Portfolio des Unternehmens
präsentiert.
Neue 52-Wochen-Daten aus dem TRuE-V-Vitiligo-Programm der Phase
3, in dem die Sicherheit und Wirksamkeit von Ruxolitinib-Creme bei
jugendlichen und erwachsenen Patienten (Alter ≥12 Jahre) mit
Vitiligo untersucht wird, werden im Rahmen einer brandaktuellen
Late-Breaking-Abstract-Sitzung mündlich vorgestellt. Incyte hatte
zuvor positive 24-Wochen-Ergebnisse aus den Studien TRuE-V1 und
TRuE-V2 bekannt gegeben.
„Wir freuen uns, auf der AAD 2022 wieder zusammenzutreffen und
neue Daten zu Ruxolitinib-Creme zu präsentieren - eine großartige
Gelegenheit, das Potenzial für Patienten mit atopischer Dermatitis
und Vitiligo sowie unser Engagement für die Dermatologie
hervorheben“, so Dr. Jim Lee, Group Vice President, Inflammation
& Autoimmunity, Incyte. „Wir freuen uns darauf, Daten aus
mehreren Phase-3-Studien vorzustellen, welche die klinischen
Studiendaten für Ruxolitinib-Creme hervorheben - insbesondere die
52-Wochen-Ergebnisse aus dem TRuE-V-Vitiligo-Programm - sowie
Erkenntnisse aus der VALIANT-Studie, die zum wissenschaftlichen
Verständnis des natürlichen Verlaufs der Vitiligo und ihrer
Belastung für die Patienten in den Vereinigten Staaten
beitragen.“
Zu den wichtigsten Abstracts geh�ren:
Late-Breaking-Präsentation
Vitiligo
Wirksamkeit und Sicherheit der Ruxolitinib-Creme-Monotherapie
zur Behandlung von Vitiligo: Ergebnisse aus zwei 52-w�chigen
Phase-3-Studien (Session: S026 - Aktuelle Forschung: Klinische
Studien. Samstag, 26. März, 10.40 Uhr, Eastern Time)
Poster mit mündlicher
Präsentation
Atopische Dermatitis
Wirksamkeit von Ruxolitinib-Creme zur Behandlung der
atopischen Dermatitis nach anatomischen Regionen: Gepoolte Analyse
aus zwei randomisierten Phase-3-Studien (Kategorie: Atopische
Dermatitis)
Vitiligo
Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib-Creme zur
Behandlung von Vitiligo: Gepoolte Analyse der TRuE-V
Phase-3-Studien nach Woche 24 (Kategorie: Pigmentst�rungen
& Vitiligo)
Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib-Creme zur
Behandlung von Vitiligo nach demografischen Merkmalen und
klinischen Ausgangsdaten der Patienten: Gepoolte Subgruppenanalyse
aus zwei randomisierten Phase-3-Studien (Kategorie:
Pigmentst�rungen & Vitiligo)
Die mentale Gesundheit und psychosoziale Belastung von
Patienten mit Vitiligo in den Vereinigten Staaten: Ergebnisse der
VALIANT-Studie (Kategorie: Pigmentst�rungen & Vitiligo)
Poster-Präsentationen
Atopische Dermatitis
Langfristige Sicherheit und Erkrankungskontrolle durch
Ruxolitinib-Creme bei schwarzen oder afroamerikanischen Patienten
mit atopischer Dermatitis: Gepoolte Ergebnisse aus zwei
Phase-3-Studien (Abstract 34794. Freitag, 25. März 2022 -
Sonntag, 27. März 2022, 9:00 - 17:00 Uhr Eastern Times; nur
ePoster)
Ruxolitinib-Creme führte zu einer progressiven Verbesserung
bei Patienten mit atopischer Dermatitis, die in Woche 8 keinen
Behandlungserfolg nach der Gesamtbeurteilung des Studienleiters
erreichten: Gepoolte Ergebnisse aus zwei Phase-3-Studien
(Abstract 35163. Freitag, 25. März 2022 - Sonntag, 27. März 2022,
9:00 - 17:00 Uhr Eastern Times; nur ePoster)
Vitiligo
Erforschung des natürlichen Verlaufs der Vitiligo-Krankheit
in den Vereinigten Staaten: Ergebnisse der VALIANT-Studie
(Abstract 34612. Freitag, 25. März 2022 - Sonntag, 27. März 2022,
9:00 - 17:00 Uhr Eastern Times; nur ePoster)
Erkennen Patienten mit Vitiligo und die sie behandelnden
medizinischen Fachkräfte die Belastung, die das Leben mit der
Krankheit in den Vereinigten Staaten mit sich bringt? Erkenntnisse
aus der VALIANT-Studie (Abstract 34631. Freitag, 25. März 2022
- Sonntag, 27. März 2022, 9:00 - 17:00 Uhr Eastern Times; nur
ePoster)
Die vollständigen Abstracts sind ab 25. März 2022 auf der
AAD-Website verfügbar. Weitere Informationen zur AAD-Jahrestagung
2022 finden Sie unter
https://www.aad.org/member/meetings-education/am22.
Über Ruxolitinib-Creme (Opzelura™)
Ruxolitinib-Creme (Opzelura), eine neuartige Cremeformulierung
des selektiven JAK1/JAK2-Inhibitors Ruxolitinib von Incyte, ist der
erste und einzige topische JAK-Inhibitor, der in den USA für die
topische kurzfristige und nicht kontinuierliche chronische
Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis
(AD) bei nicht immungeschwächten Patienten ab 12 Jahren zugelassen
ist, deren Krankheit mit topischen verschreibungspflichtigen
Therapien nicht ausreichend kontrollierbar ist oder bei denen diese
Therapien nicht ratsam sind. Die Anwendung von Opzelura in
Kombination mit therapeutischen Biologika, anderen JAK-Inhibitoren
oder starken Immunsuppressiva wie Azathioprin oder Cyclosporin wird
nicht empfohlen.
Im Oktober 2021 gab Incyte die Validierung des europäischen
Zulassungsantrags (European Marketing Authorization Application,
MAA) für Ruxolitinib-Creme als potenzielle Behandlung für
Jugendliche und Erwachsene (Alter >12 Jahre) mit
nichtsegmentaler Vitiligo mit Gesichtsbeteiligung bekannt. Darüber
hinaus gab Incyte im Dezember 2021 die Annahme und vorrangige
Prüfung des ergänzenden Zulassungsantrags (supplemental New Drug
Application, sNDA) für Ruxolitinib-Creme als potenzielle Behandlung
für Jugendliche und Erwachsene (Alter ≥12 Jahre) mit Vitiligo
bekannt.
Incyte besitzt die weltweiten Rechte für die Entwicklung und
Vermarktung von Ruxolitinib-Creme, die in den Vereinigten Staaten
von Amerika als Opzelura vermarktet wird.
Opzelura ist eine Marke von Incyte.
Über Incyte Dermatology
Der Science-First-Ansatz von Incyte, bei dem wissenschaftliche
Erkenntnisse im Mittelpunkt stehen, und sein Know-how auf dem
Gebiet der Immunologie bilden das Fundament des Unternehmens. Im
Geschäftsbereich Dermatology nutzt Incyte seine Expertise beim
JAK-STAT-Signalweg und fokussiert seine Anstrengung auf die
Erforschung und Entwicklung topischer und oraler Therapien mit dem
Potenzial, jene Immunsignalwege, die unkontrollierte Entzündungen
hervorrufen, zu modulieren und die normale Immunfunktion
wiederherzustellen.
Derzeit erforscht Incyte das Potenzial der JAK-Inhibition für
eine Reihe von immunvermittelten dermatologischen Erkrankungen mit
hohem medizinischem Bedarf, darunter Vitiligo und Hidradenitis
suppurativa. Weitere Informationen finden Sie im Bereich
Dermatologie auf Incyte.com.
Über Incyte
Incyte ist ein weltweit aktives biopharmazeutisches Unternehmen
mit Sitz in Wilmington, Delaware, USA, das seine Anstrengungen
darauf richtet, durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung
eigener Therapeutika L�sungen für schwerwiegende, ungedeckte
medizinische Bedürfnisse zu finden. Für weitere Informationen über
Incyte besuchen Sie bitte Incyte.com und folgen Sie uns unter
@Incyte.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Mit Ausnahme der hierin dargelegten historischen Informationen
enthalten die in dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte,
einschließlich Aussagen über das Potenzial von Opzelura, eine
erfolgreiche Behandlung für atopische Dermatitis zu bieten, ob und
wann Ruxolitinib-Creme zur Behandlung von Patienten mit Vitiligo
zugelassen werden k�nnte, das Erfolgspotenzial einer solchen
Behandlung, die klinischen Studien von Incyte sowie das
Dermatologieprogramm von Incyte im Allgemeinen, Vorhersagen,
Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.
Die vorliegenden zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den
derzeitigen Erwartungen des Unternehmens und unterliegen Risiken
und Unsicherheiten, die dazu führen k�nnen, dass die tatsächlichen
Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unvorhergesehener
Entwicklungen und Risiken im Zusammenhang mit unvorhergesehenen
Verz�gerungen; weiterer Forschung und Entwicklung und den
Ergebnissen klinischer Studien, die m�glicherweise nicht
erfolgreich oder unzureichend sind, um die geltenden beh�rdlichen
Standards zu erfüllen oder eine weitere Entwicklung zu
rechtfertigen; ferner im Zusammenhang mit der Fähigkeit, eine
ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen;
den Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und Maßnahmen zur Bekämpfung
der Pandemie auf die klinischen Studien des Unternehmens, die
Lieferkette, andere Drittanbieter sowie die Entwicklungs- und
Forschungsaktivitäten; Entscheidungen der FDA und anderer
Aufsichtsbeh�rden; der Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte des
Unternehmens; der Akzeptanz der Produkte des Unternehmens auf dem
Markt; dem Wettbewerb auf dem Markt; Verkaufs-, Marketing-,
Herstellungs- und Vertriebsanforderungen; sowie weiteren Risiken,
die von Zeit zu Zeit in den bei der US-B�rsenaufsichtsbeh�rde
(Securities and Exchange Commission) eingereichten Berichten des
Unternehmens, einschließlich des Jahresberichts und des
Quartalsberichts auf Formblatt 10-Q für das am 31. Dezember 2021
beendete Quartal, beschrieben werden. Das Unternehmen lehnt jede
Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen
zu aktualisieren.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
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Medien Catalina Loveman +1 302 498 6171
cloveman@incyte.com
Erica Cech +1 302 274 4324 ecech@incyte.com
Investoren Christine Chiou +1 302 274 4773
cchiou@incyte.com
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