Incyte (Nasdaq : INCY) a annoncé aujourd’hui que la Food and
Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé une évaluation
prioritaire à sa demande d’indication supplémentaire (sNDA) pour la
crème au ruxolitinib à 1,5 % (Opzelura™), un inhibiteur de JAK
topique, comme traitement potentiel pour les adultes et les
adolescents (de 12 ans et plus) atteints de vitiligo. La FDA
accorde une évaluation prioritaire aux médicaments susceptibles de
représenter une avancée majeure dans le traitement de conditions
pour lesquels on ne dispose actuellement d’aucun traitement. La
date d’action visée pour le Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)
est le 18 avril 2022.
« Le vitiligo est une maladie auto-immune chronique qui peut
avoir un très fort impact sur la vie des patients », a déclaré Jim
Lee, M.D., Ph.D., vice-président du groupe Inflammation et
auto-immunité chez Incyte. « Il n’existe à ce jour aucun traitement
médicamenteux approuvé par la FDA pour repigmenter la peau des
personnes atteintes de vitiligo. Le fait que la FDA ait accepté
notre sNDA pour la crème au ruxolitinib nous rapproche un peu plus
d’une nouvelle option thérapeutique pour ces patients. »
La sNDA s’appuie sur les données du programme d’essais cliniques
de phase III TRuE-V, qui évalue l’efficacité et l’innocuité de la
crème au ruxolitinib chez plus de 600 personnes atteintes de
vitiligo non segmentaire, âgées de 12 ans et plus. Les résultats de
ce programme de phase III ont récemment fait l’objet d’une
présentation lors du 30e congrès de l’Académie européenne de
dermatologie et de vénéréologie (EADV), à l’occasion d’une session
de recherche de dernière minute. Les données ont montré qu’à la
semaine 24, une amélioration d’au moins 75 % du score F-VASI par
rapport à la valeur initiale (F-VASI75), le critère d’évaluation
principal, a été observée chez 29,9 % des patients ayant appliqué
de la crème au ruxolitinib.
En septembre 2021, la FDA a approuvé l’utilisation de la crème
Opzelura™ (ruxolitinib) pour le traitement chronique topique à
court terme et non continu de la dermatite atopique (DA) légère à
modérée chez les patients non immunodéprimés, âgés de 12 ans ou
plus, dont la maladie n’est pas correctement maîtrisée avec des
traitements topiques sur ordonnance, ou lorsque ces traitements ne
sont pas recommandés. L’utilisation d’Opzelura™ en association avec
des produits biologiques thérapeutiques, d’autres inhibiteurs de
JAK ou des immunosuppresseurs puissants, comme l’azathioprine ou la
cyclosporine, n’est pas recommandée.
À propos du vitiligo
Le vitiligo est une maladie auto-immune chronique caractérisée
par une dépigmentation de la peau résultant de la perte des
mélanocytes, qui synthétisent normalement le principal pigment de
la peau. Il a été démontré qu’une suractivité de la voie de
signalisation JAK favorisait l’inflammation impliquée dans la
pathogenèse et l’évolution du vitiligo. Cette maladie touche plus
de 1,5 million de personnes aux États-Unis1 et aucun traitement
médicamenteux n’a été approuvé à ce jour par la Food and Drug
Administration (FDA) des États-Unis pour assurer la repigmentation
de la peau chez les personnes atteintes de vitiligo. La maladie
peut survenir à n’importe quel âge, bien que de nombreux patients
présentent les premiers symptômes avant l’âge de 20 ans.2
À propos de TRuE-V
Le programme d’essais cliniques TRuE-V comprend deux études de
Phase 3, TRuE-V1 (NCT04052425) et TRuE-V2 (NCT04057573), qui
évaluent l’innocuité et l’efficacité de la crème au ruxolitinib
chez des patients atteints de vitiligo.
Chaque étude a recruté près de 300 patients (âgés de 12 ans et
plus) chez qui un vitiligo non segmentaire a été diagnostiqué, avec
des zones dépigmentées sur au moins 0,5 % de la surface corporelle
(SC) du visage, un score F-VASI (facial Vitiligo Area Scoring
Index) ≥ 0,5, une SC d’au moins 3 % sur les zones hors visage, un
score T-VASI (total body Vitiligo Area Scoring Index) ≥ 3 et une SC
totale (faciale et non faciale) allant jusqu’à 10 %. Les
participants ont été répartis de manière aléatoire en deux cohortes
: crème au ruxolitinib à 1,5 % 2x/j et groupe témoin avec excipient
pour la période en double aveugle de 24 semaines. Les patients
ayant complété avec succès l’évaluation initiale et le suivi en
semaine 24, y compris ceux du groupe témoin ayant reçu un excipient
pendant la phase en double aveugle, se sont vu proposer une
prolongation du traitement avec de la crème au ruxolitinib à 1,5 %
2x/j pour une période supplémentaire de 28 semaines.
Le critère d’évaluation principal des deux études du programme
TRuE-V est la proportion de patients atteignant un score F-VASI75,
défini comme une amélioration d’au moins 75 % du score F-VASI en
semaine 24 par rapport aux valeurs de référence. Parmi les
principaux critères d’évaluation secondaires figurent : l’évolution
du pourcentage de SC faciale (SC-F) en semaine 24 par rapport à la
valeur de référence ; la proportion de patients atteignant un score
F-VASI50 (amélioration d’au moins 50 % du score F-VASI par rapport
aux valeurs de référence), un score F-VASI90 (amélioration d’au
moins 90 % du score F-VASI par rapport aux valeurs de référence) et
un score T-VASI50 (amélioration d’au moins 50 % du score T-VASI par
rapport aux valeurs de référence) en semaine 24 ; et la proportion
de patients atteignant un score VNS (Vitiligo Noticeability Scale)
de 4 (beaucoup moins visible) ou de 5 (invisible) en semaine 24.
Les études ont également évalué la fréquence, la durée et la
gravité des effets indésirables liés à l’utilisation de la crème au
ruxolitinib.
Pour de plus amples informations sur les études TRuE-V,
rendez-vous sur https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04052425 et
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04057573.
À propos de la crème au ruxolitinib (Opzelura™)
La crème au ruxolitinib Opzelura™, une formulation novatrice
d’Incyte portant sur un inhibiteur sélectif de JAK1/JAK2, est le
premier et seul inhibiteur de JAK topique dont l’utilisation a été
approuvée aux États-Unis pour le traitement chronique topique à
court terme et non continu de la dermatite atopique (DA) légère à
modérée chez les patients non immunodéprimés, âgés de 12 ans ou
plus, dont la maladie n’est pas correctement maîtrisée avec des
traitements topiques sur ordonnance, ou lorsque ces traitements ne
sont pas recommandés. L’utilisation d’Opzelura en association avec
des agents biologiques thérapeutiques, d’autres inhibiteurs de JAK
ou de puissants immunosuppresseurs, comme l’azathioprine ou la
cyclosporine, n’est pas recommandée.
Incyte détient les droits à l’échelle internationale pour le
développement et la mise sur le marché de la crème au ruxolitinib,
commercialisée aux États-Unis sous le nom d’Opzelura. Le 28 octobre
2021, Incyte a annoncé que sa demande d’autorisation de mise sur le
marché (AMM) avait été validée par l’Union européenne pour la crème
au ruxolitinib comme traitement potentiel pour les adultes et les
adolescents (âgés de plus de 12 ans) atteints de vitiligo non
segmentaire et dont le visage est touché.
Opzelura est une marque de commerce d’Incyte.
INFORMATIONS IMPORTANTES SUR L’INNOCUITÉ
La crème OPZELURA est destinée à être utilisée sur la peau
uniquement. N’utilisez pas la crème OPZELURA dans les yeux, la
bouche ou le vagin.
OPZELURA peut provoquer des effets indésirables graves,
notamment :
Infections graves : La crème OPZELURA contient du
ruxolitinib. Le ruxolitinib appartient à une catégorie de
médicaments appelés inhibiteurs de Janus kinase (JAK). Les
inhibiteurs de JAK sont des médicaments qui affectent votre système
immunitaire et qui peuvent réduire sa capacité à combattre les
infections. Certaines personnes ont contracté des infections graves
en prenant des inhibiteurs de JAK par voie orale, dont la
tuberculose (TB) et des infections provoquées par des bactéries,
des champignons ou des virus pouvant se propager dans tout le
corps. Certaines personnes ont été hospitalisées ou sont décédées
suite à ces infections. Certaines personnes ont présenté des
infections graves des poumons lors de la prise d’OPZELURA. Votre
prestataire de soins doit vous surveiller attentivement pour
détecter tout signe ou symptôme de TB pendant un traitement avec
OPZELURA.
OPZELURA ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant
une infection grave active, y compris des infections localisées.
Vous ne devez pas commencer à utiliser OPZELURA si vous avez une
infection, quelle qu’elle soit, sauf si votre prestataire de soins
vous y autorise. Vous pouvez présenter un risque accru de
développer un zona (herpès zoster) avec OPZELURA.
Un risque accru de décès, toutes causes confondues, y compris
de mort subite d’origine cardiaque, a été constaté chez les
personnes prenant des inhibiteurs de JAK par voie orale.
Cancer et troubles du système immunitaire : OPZELURA peut
augmenter votre risque de contracter certains cancers en modifiant
le fonctionnement de votre système immunitaire. Certaines personnes
ont présenté un lymphome ou d’autres cancers lors de la prise
d’inhibiteurs de JAK par voie orale, en particulier dans le cas de
fumeurs ou d’anciens fumeurs. Certaines personnes ont présenté des
cancers de la peau lors de la prise d’OPZELURA. Votre prestataire
de soins contrôlera régulièrement votre peau durant votre
traitement avec OPZELURA.
Il existe un risque accru d’événements cardiovasculaires
majeurs comme la crise cardiaque, l’AVC ou la mort cardiaque chez
les personnes présentant des facteurs de risque cardiovasculaires,
qui sont fumeurs ou anciens fumeurs, lors de l’utilisation
d’inhibiteurs de JAK pour le traitement des troubles
inflammatoires.
Caillots sanguins : Des caillots sanguins peuvent se
former dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde) ou
des poumons (embolie pulmonaire) chez certaines personnes prenant
OPZELURA. Ceux-ci peuvent entraîner le décès du patient.
Faible numération sanguine : OPZELURA est susceptible
d’entraîner une faible numération plaquettaire (thrombocytopénie),
un faible nombre de globules rouges (anémie) et un faible nombre de
globules blancs (neutropénie). Le cas échéant, votre prestataire de
soins procédera à une analyse sanguine pour vérifier votre
numération au cours de votre traitement avec OPZELURA. Il pourra
décider d’interrompre votre traitement en présence de signes ou de
symptômes d’une faible numération sanguine.
Augmentation du taux de cholestérol : Des augmentations
du taux de cholestérol ont été observées chez des patients ayant
pris le ruxolitinib par voie orale. Prévenez votre prestataire de
soins si votre taux de cholestérol ou de triglycérides est
élevé.
Avant tout traitement avec OPZELURA, prévenez votre
prestataire de soins si :
- vous avez une infection, suivez un traitement contre une
infection, ou souffrez d’une infection récurrente
- vous avez contracté une maladie pulmonaire chronique ou le VIH,
êtes diabétique ou souffrez d’un système immunitaire compromis
- vous souffrez ou avez souffert de la tuberculose, ou si vous
avez été en contact rapproché avec quelqu’un qui en est
atteint
- vous avez eu le zona (herpès zoster) ou une hépatite B ou
C
- vous vivez, avez vécu ou avez voyagé dans certaines régions des
États-Unis (comme le Sud-Ouest ou les vallées de l’Ohio et du
Mississippi) où le risque de contracter certains types d’infections
fongiques est plus élevé. Ces infections peuvent se produire ou
s’aggraver si vous utilisez OPZELURA. Demandez à votre prestataire
de soins si vous ne savez pas si vous avez vécu dans une région où
ces infections sont courantes.
- vous pensez avoir une infection ou présentez des symptômes
d’une infection, tels que :
- fièvre, transpiration ou frissons
- douleurs musculaires
- toux ou essoufflement
- présence de sang dans vos glaires
- perte de poids
- peau chaude, rouge ou douloureuse, ou présence de plaies sur
votre corps
- diarrhée ou douleurs d’estomac
- sensation de brûlure à la miction, ou miction plus fréquente
que d’habitude
- grande fatigue
- vous avez déjà eu un cancer, quel qu’il soit, ou vous êtes
fumeur ou ancien fumeur
- vous avez déjà eu des caillots sanguins dans les veines des
jambes ou des poumons par le passé
- vous présentez un taux élevé de cholestérol ou de
triglycérides
- vous présentez ou avez présenté un faible nombre de globules
rouges ou blancs
- vous êtes enceinte ou essayez de tomber enceinte. On ne dispose
pas de données sur un effet nuisible potentiel d’OPZELURA sur un
bébé à naître. Un registre d’exposition spécial grossesse est
disponible pour les personnes qui utilisent OPZELURA alors qu’elles
sont enceintes. Le but de ce registre est de recueillir des
informations sur votre santé et celle de votre bébé. Si vous êtes
exposée à OPZELURA pendant votre grossesse, vous et votre
prestataire de soins devez signaler cette exposition à Incyte
Corporation au 1-855-463-3463.
- vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. On ne dispose pas de
données sur le passage d’OPZELURA dans le lait maternel. N’allaitez
pas pendant le traitement par OPZELURA et pendant les 4 semaines
qui suivent la dernière application.
Après avoir commencé l’utilisation d’OPZELURA :
- Appelez immédiatement votre prestataire de soins si des
symptômes d’infection apparaissent. OPZELURA peut vous rendre plus
susceptible aux infections ou aggraver celles que vous avez déjà
contractées.
- Rendez-vous immédiatement aux urgences si vous présentez des
symptômes de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral au
cours de votre traitement par OPZELURA, comme :
- une gêne au milieu de la poitrine, qui dure plus de quelques
minutes ou qui disparaît puis réapparaît
- une sensation d’oppression, de douleur ou de lourdeur dans la
poitrine, la gorge, le cou ou la mâchoire
- une douleur ou une gêne au niveau des bras, du dos, du cou, de
la mâchoire ou de l’estomac
- un essoufflement, avec ou sans gêne thoracique
- des sueurs froides
- des nausées ou des vomissements
- des étourdissements ou des vertiges
- une faiblesse d’une partie ou d’un côté du corps
- des troubles de l’élocution
- Prévenez immédiatement votre prestataire de soins si vous
présentez tout signe ou symptôme suggérant la présence de caillots
sanguins pendant le traitement par OPZELURA, notamment des
gonflements, des douleurs ou une faiblesse dans une jambe ou dans
les deux, des douleurs soudaines et inexpliquées dans la poitrine
ou le haut du dos, un essoufflement ou des difficultés
respiratoires.
- Prévenez immédiatement votre prestataire de soins en cas
d’apparition ou d’aggravation de symptômes indiquant une faible
numération sanguine, tels que : saignement inhabituel, ecchymoses,
fatigue, essoufflement ou fièvre.
Indiquez à votre prestataire de soins tous les médicaments
que vous prenez : médicaments sur ordonnance et en vente libre,
vitamines, ainsi que compléments alimentaires.
Parmi les effets secondaires d’OPZELURA les plus courants,
notons : les douleurs ou les gonflements dans le nez ou la
gorge (rhinopharyngite), la diarrhée, la bronchite, l’otite,
l’augmentation du nombre d’un certain type de globules blancs
(éosinophiles) dans le sang, l’urticaire, l’inflammation des pores
des cheveux (folliculite), l’inflammation des amygdales
(amygdalite) et le nez qui coule (rhinorrhée).
Il ne s’agit pas là de tous les effets secondaires d’OPZELURA
possibles. Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux
sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler tout effet
secondaire à la FDA au 1-800-FDA-1088. Vous pouvez également
signaler ces effets secondaires à Incyte Corporation au
1-855-463-3463.
À propos de la division Dermatologie d'Incyte
L’approche scientifique d'Incyte et son expertise en immunologie
constituent les fondements de la Société. En dermatologie, les
efforts de recherche et développement de notre Société sont
orientés vers l’exploitation de nos connaissances de la voie
JAK-STAT pour identifier et développer des traitements topiques et
par voie orale, susceptibles de moduler les voies immunitaires à
l’origine d'une inflammation incontrôlée et d’aider à rétablir une
fonction immunitaire normale.
En ce moment, Incyte explore le potentiel des inhibiteurs de JAK
pour un certain nombre de troubles dermatologiques à médiation
immunitaire présentant d’importants besoins médicaux non
satisfaits, comme le vitiligo et l’hidradénite suppurée. Pour en
savoir plus, consultez la section Dermatology du site
Incyte.com.
À propos d'Incyte
Incyte est une entreprise biopharmaceutique internationale basée
à Wilmington, dans l’État américain du Delaware, qui s’efforce de
trouver des solutions pouvant répondre à d’importants besoins
médicaux non satisfaits grâce à la découverte, au développement et
à la commercialisation de produits thérapeutiques exclusifs. Pour
de plus amples renseignements au sujet d’Incyte, rendez-vous sur
Incyte.com et suivez @Incyte.
Énoncés prospectifs
À l’exception des données historiques, les sujets abordés dans
ce communiqué de presse — y compris les déclarations concernant le
programme clinique TRuE-V d’Incyte, la question de savoir si et
quand la crème au ruxolitinib sera approuvée pour traiter les
patients atteints de vitiligo, le potentiel du succès d’un tel
traitement, et le programme de dermatologie d’Incyte en général —
contiennent des prévisions, des estimations et d’autres énoncés
prospectifs.
Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles
de la Société et sont soumis à des risques et à des incertitudes
qui pourraient entraîner une différence substantielle entre ces
attentes et les résultats réels, notamment en raison d’une
évolution imprévue de la situation et des risques associés à des
retards imprévus ; la poursuite de la recherche et du développement
et les résultats d’essais cliniques qui pourraient s’avérer
infructueux ou insuffisants pour satisfaire aux normes
réglementaires applicables ou justifier la poursuite du
développement ; la capacité à recruter un nombre suffisant de
participants pour les essais cliniques ; les effets de la pandémie
de COVID-19 et les mesures prises dans le cadre de la pandémie
s’agissant des essais cliniques, de la chaîne d’approvisionnement,
d’autres fournisseurs tiers de la Société, et des opérations de
développement et de découverte ; les décisions prises par la FDA et
d’autres autorités de réglementation ; l’efficacité et l’innocuité
des produits de la Société ; l’acceptation des produits de la
Société par le marché ; la concurrence sur le marché ; les
exigences en matière de ventes, de marketing, de fabrication et de
distribution ; et les autres risques détaillés de temps à autre
dans les rapports que la Société soumet à la Securities and
Exchange Commission, y compris dans son rapport annuel et son
rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos au
30 septembre 2021. La Société décline toute intention ou obligation
d’actualiser ces énoncés prospectifs.
1 Bowcock, A; Fernandez-Vina, M. Targeting Skin: Vitiligo and
Autoimmunity. J Invest Dermatol.
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0022202X1535452X.
Consulté le 22 novembre 2021.
2 Rodrigues M. New discoveries in the pathogenesis and
classification of vitiligo. J Am Acad Dermatol. 2017; 77:1-13.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20211214006229/fr/
Incyte : Presse
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Investisseurs Christine Chiou +1 302 274 4773
cchiou@incyte.com
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From Jun 2024 to Jul 2024
Incyte (NASDAQ:INCY)
Historical Stock Chart
From Jul 2023 to Jul 2024