- Im Falle der Genehmigung wird Pemigatinib die
erste zielgerichtete Therapie für diese Indikation in Europa
sein
Incyte verkündet CHMP-Empfehlung für
Pemigatinib zur Behandlung Erwachsener mit zuvor behandeltem, nicht
resezierbarem und lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
Cholangiokarzinom mit
Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-(FGFR2-)Fusion oder
-Umlagerung
Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute bekannt, dass der Ausschuss für
Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use,
CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die bedingte
Marktzulassung von Pemigatinib für die Behandlung Erwachsener mit
nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
Cholangiokarzinom mit
Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-(FGFR2-)Fusion oder
-Umlagerung mit rezidiviertem oder refraktärem Charakter nach
mindestens einer Linie systemischer Behandlung empfohlen hat.
„Die Befürwortung durch den CHMP ist ein Meilenstein für
Patienten mit Cholangiokarzinom, denen häufig nur sehr begrenzte
Behandlungsm�glichkeiten zur Verfügung stehen, weil es sehr
schwierig ist, Patienten in frühen Stadien der Krankheit zu
identifizieren“, sagte Peter Langmuir, M.D., Group Vice President,
Oncology Targeted Therapeutics, Incyte. „Wir freuen uns, nach der
kürzlichen Zulassung von Pemigatinib (Pemazyre®) durch die
US-amerikanische FDA der ersten zielgerichteten Therapie für diese
Patienten in Europa näher gekommen zu sein.“
Die Empfehlung des CHMP basiert auf Daten aus der Studie
FIGHT-202, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Pemigatinib
als Behandlung für Patienten mit zuvor behandeltem, lokal
fortgeschrittenem oder metastasierendem Cholangiokarzinom mit
dokumentiertem FGF/FGFR-Status geprüft wurde. Die Einschätzung des
CHMP, den Einsatz von Pemigatinib zu empfehlen, wird jetzt von der
Europäischen Kommission geprüft, die für die Vergabe von
Marktzulassungen für medizinische Produkte in der Europäischen
Union (EU) zuständig ist. Im Falle der Genehmigung wird Pemigatinib
die erste zielgerichtete Therapie für Patienten mit nicht
resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
Cholangiokarzinom mit
Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-(FGFR2-)Fusion oder
-Umlagerung in Europa sein. Es würde unter dem Markennamen Pemazyre
vertrieben.
Das Cholangiokarzinom ist eine seltene Krebsart, die sich im
Gallengang bildet. Klassifiziert wird das Karzinom entsprechend
seiner Herkunft: Das intrahepatische Cholangiokarzinom (iCCA) tritt
im Gallengang in der Leber und das extrahepatische
Cholangiokarzinom im Gallengang außerhalb der Leber auf. Patienten
mit Cholangiokarzinom werden häufig in einem späten oder
fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert, wenn die Prognose
ungünstig ist.1,2 Die Inzidenz von Cholangiokarzinomen liegt in
Europa zwischen 6.000 und 8.000.3,4 FGFR2-Fusionen oder
-Umlagerungen treten fast ausschließlich beim iCCA auf, wo sie bei
10-16 Prozent der Patienten beobachtet werden.5,6,7
Über FIGHT-202 Die Studie FIGHT-202 der Phase 2 ist eine
offene, multizentrische Studie (NCT02924376) zur Evaluierung der
Sicherheit und Wirksamkeit von Pemigatinib – einem selektiven
Hemmer von Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptoren (FGFR) – bei
erwachsenen Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) mit zuvor behandeltem,
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit
dokumentiertem FGF/FGFR-Status.
An der Studie beteiligte Patienten wurden in drei Kohorten
aufgeteilt: Kohorte A (FGFR2-Fusionen oder -Umlagerungen), Kohorte
B (andere FGF/FGFR-Genveränderungen) oder Kohorte C (keine
FGF/FGFR-Genveränderungen). Allen Patienten wurde einmal täglich
(OD) 13,5 mg Pemigatinib in einem Zyklus mit 21 Tagen (zwei Wochen
mit/zwei Wochen ohne) bis zur radiologischen Krankheitsprogression
oder inakzeptablen Toxizität oral verabreicht.
Der primäre Endpunkt von FIGHT-202 ist die Gesamtansprechrate
(ORR) bei Kohorte A, die durch eine unabhängige Prüfung gemäß
RECIST v1.1 evaluiert wird. Zu den sekundären Endpunkten zählen die
ORR, das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben
(OS), die Dauer der Remission (DOR), die Krankheitskontrollrate
(DCR) und die Sicherheit bei allen Kohorten.
Weitere Informationen zu FIGHT-202 erhalten Sie unter
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02924376.
Über FIGHT Das klinische Studienprogramm FIGHT
(FIbroblast Growth factor receptor in oncology and
Hematology Trials) umfasst laufende Phase-2- und
3-Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit der
Pemigatinib-Therapie bei mehreren FGFR-getriebenen Malignomen
untersuchen. Zu den Phase-2-Monotherapiestudien geh�ren FIGHT-202
sowie FIGHT-201 zur Untersuchung von Pemigatinib bei Patienten mit
metastasiertem oder operativ nicht resezierbarem Blasenkrebs,
einschließlich der Aktivierung von FGFR3-Mutationen oder
-Fusionen/Umlagerungen; FIGHT-203 bei Patienten mit
myeloproliferativen Neoplasien mit aktivierenden
FGFR1-Fusionen/Umlagerungen; FIGHT-207 bei Patienten mit zuvor
behandelten, lokal fortgeschrittenen/metastasierten oder
chirurgisch nicht resezierbaren soliden Tumorb�sartigkeiten mit
aktivierenden FGFR-Mutationen oder Fusionen/Umlagerungen,
unabhängig vom Tumortyp.
FIGHT-302 ist eine Phase-3-Studie zur Untersuchung von
Pemigatinib als Erstlinientherapie bei Patienten mit
Cholangiokarzinom mit FGFR2-Fusionen oder -Umlagerungen.
Über FGFR und Pemigatinib
Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptoren (FGFR) spielen eine
bedeutende Rolle für die Tumorzellen-Wucherung und das Überleben,
die Migration und die Angiogenese (die Bildung neuer Blutgefäße).
Aktivierende Fusionen, Umlagerungen, Translokationen und
Genamplifikationen in FGFR sind mit der Entwicklung
unterschiedlicher Krebsformen eng korreliert.
Pemigatinib ist ein wirksamer, selektiver oraler Hemmer der
FGFR-Isoformen 1, 2 und 3, der in präklinischen Studien eine
selektive pharmakologische Aktivität gegen Krebszellen mit
FGFR-Veränderungen gezeigt hat.
Über Incyte Incyte ist ein in Wilmington im
US-Bundesstaat Delaware ansässiges weltweit tätiges
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung,
Entwicklung und Vermarktung firmeneigener Therapeutika
konzentriert, um L�sungen für schwerwiegende medizinische
Versorgungslücken zu finden. Weitere Informationen zu Incyte finden
Sie auf der Website des Unternehmens unter Incyte.com. Folgen Sie
@Incyte.
Zukunftsgerichtete Aussagen Mit Ausnahme der historischen
Informationen sind die Aussagen dieser Pressemitteilung,
insbesondere zu der Frage, ob oder wann Pemigatinib in der EU zur
Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem, lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom zugelassen
wird, und ob oder wann Pemigatinib eine Behandlungsoption für
Patienten mit dieser Erkrankung darstellt, sowie Aussagen zum
klinischen Studienprogramm FIGHT zukunftsgerichtete Aussagen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen
des Unternehmens und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die
dazu führen k�nnen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich
abweichen, einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken in
Bezug auf: unerwartete Verz�gerungen; weitere Forschung und
Entwicklung sowie die Ergebnisse klinischer Studien, die
m�glicherweise erfolglos oder unzureichend sind, um die geltenden
beh�rdlichen Standards zu erfüllen oder die weitere Entwicklung zu
rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von
Probanden in klinische Studien aufzunehmen; Bestimmungen
europäischer Zulassungsbeh�rden oder anderer Regulierungsbeh�rden,
darunter die US-amerikanische FDA; die Abhängigkeit des
Unternehmens von seinen Beziehungen zu seinen Kooperationspartnern;
die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte des Unternehmens und
der Produkte der Kooperationspartner des Unternehmens; die
Akzeptanz der Produkte des Unternehmens und der Produkte der
Kooperationspartner des Unternehmens auf dem Markt;
Marktwettbewerb; Anforderungen an Vertrieb, Marketing, Herstellung
und Vertrieb; Ausgaben in nicht erwarteter H�he; Aufwendungen im
Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten oder strategischen
Aktivitäten; und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei
der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen des
Unternehmens aufgeführt sind, einschließlich des Formulars 10-Q für
das am 30. September 2020 endende Quartal. Das Unternehmen lehnt
jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu
aktualisieren.
__________________ 1 Banales JM, et al. Nat Rev Gastroenterol
Hepatol. 2016;13:261‒280. 2 Uhlig J, et al. Ann Surg Oncol.
2019;26:1993–2000. 3 Kirstein MM, Vogel A. Visc Med 2016; 32:
395-400. 4 Zu den berücksichtigten Ländern geh�ren: Vereinigtes
K�nigreich, Deutschland, Frankreich, Spanien, Italien, Schweiz,
Dänemark, Finnland, Polen und Österreich 5 Graham RP, et al. Hum
Pathol. 2014;45:1630‒1638. 6 Ang C. J. Gastroenterol Hepatol.
2015;30:1116‒1122. 7 Ross JS et al. The Oncologist.
2014;19:235–242.
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wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
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