- De nombreux abstracts, dont sept
présentations orales, mettront en avant les données relatives au
ruxolitinib, parsaclisib, tafasitamab et ponatinib
Incyte (Nasdaq: INCY) annonce ce jour que de nombreux abstracts
mettant en lumière les données de son portefeuille d'oncologie
seront présentés dans le cadre du 62e congrès annuel de la Société
américaine d'hématologie (ASH 2020), qui se déroulera virtuellement
du 5 au 8 décembre 2020.
« Nous sommes reconnaissants des efforts déployés par la Société
américaine d'hématologie pour maintenir le congrès virtuel ASH
2020, un événement clé de la communauté scientifique, et nous
sommes fiers que le portefeuille d'Incyte soit représenté par plus
de 40 abstracts », déclare Steven Stein, D.M., responsable médical
d'Incyte. « Les présentations, y compris la présentation orale de
l'étude REACH3 de Phase 3 sur le ruxolitinib dans le traitement de
la maladie du greffon contre l'hôte (MGCH) chronique, témoignent de
la solidité et de la diversité de notre portefeuille d'oncologie
ainsi que de nos partenariats, et renforcent notre engagement à
trouver des solutions capables d'améliorer la vie des patients
atteints de cancers rares et de conditions graves présentant
d'importants besoins médicaux. »
Aperçu des principales présentations d'abstract de programmes
développés exclusivement et conjointement par Incyte :
Présentations orales
Ruxolitinib : maladie du greffon contre l'hôte (MGCH)
Le Ruxolitinib vs la meilleure thérapie disponible pour les
patients atteints de la maladie du greffon contre l'hôte chronique
(MGCHc) réfractaire aux stéroïdes/dépendante des stéroïdes :
résultats préliminaires de l'étude REACH3 de Phase 3
randomisée1 (Abstract n°77, Session : 732. Clinical Allogeneic
Transplantation: Results I. Samedi 5 décembre, 7h30-9h00 PT)
Ruxolitinib : syndromes myéloprolifératifs
Traiter ou ne pas traiter ? Comprendre les modèles
thérapeutiques chez les patients atteints de myélofibrose à faible
risque recrutés dans l'étude MOST (Abstract n°152, Session :
904. Outcomes Research – Non-Malignant Conditions: Bleeding, Immune
Thrombocytopenia, and Other Hematologic Disorders. Samedi 5
décembre, 9h30-11h00 PT)
Mortalité et causes de décès chez des patients atteints de la
maladie de Vaquez : analyse de l'étude REVEAL prospective et
observationnelle (Abstract n°484, Session : 634.
Myeloproliferative Syndromes: Clinical: Clinical Trials in
Polycythemia Vera. Dimanche 6 décembre, 14h00-15h30 PT)
Parsaclisib
Étude de Phase 2 évaluant l'efficacité et l'innocuité du
parsaclisib chez des patients atteints d'un lymphome de zone
marginale récidivant ou réfractaire (CITADEL-204) (Abstract
n°338, Session : 623. Mantle Cell, Follicular, and Other Indolent
B-Cell Lymphoma—Clinical Studies: Clinical studies in Waldenstrom's
Macroglobulinemia, Marginal Zone Lymphoma and Hairy Cell Leukemia.
Dimanche 6 décembre, 9h30-11h00 PT)
Ponatinib
Résultats basés sur le statut mutationnel et la ligne
thérapeutique dans l'étude OPTIC de détermination de la plage
posologique de trois doses de démarrage du ponatinib chez des
patients atteints de leucémie myéloïde en phase chronique2
(Abstract n°48, Session : 632. Chronic Myeloid Leukemia:
Therapy—Building The Future CML. Samedi 5 décembre, 7h30-9h00
PT)
Efficacité et innocuité du ponatinib (PON) chez des patients
atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique pour
lesquels un ou plusieurs traitements par inhibiteurs de la tyrosine
kinase de deuxième génération ont échoué : analyses basées sur PACE
et OPTIC2 (Abstract n°647, Session : 632. Chronic Myeloid
Leukemia: Therapy: CML: New and Beyond. Lundi 7 décembre,
11h30-13h00 PT)
Itacitinib
Une étude de Phase 1 ouverte et à groupe unique évaluant les
interventions par itacitinib (ITA) associé à un inhibiteur de la
calcineurine pour la prophylaxie de la maladie du greffon contre
l'hôte (MGCH ; GRAVITAS-119) (Abstract n°356, Session : 722.
Clinical Allogeneic Transplantation; Acute and Chronic GvHD, Immune
Reconstitution: Phase I and II Trials. Dimanche 6 décembre,
9h30-11h00 PT)
Présentations par affiche
Toutes les affiches acceptées pour les sessions Poster I et
Poster II sont disponibles de 7h00 à 15h30 PT le samedi 05 et le
dimanche 6 décembre. Toutes les affiches acceptées pour les
sessions Poster III sont disponibles de 7h00 à 15h00 PT le lundi 7
décembre.
Ruxolitinib : maladie du greffon contre l'hôte (MGCH)
Analyse de biomarqueur chez des patients atteints de la
maladie du greffon contre l'hôte aiguë (MGCHa) réfractaire aux
stéroïdes traitée par ruxolitinib (RUX) ou par la meilleure
thérapie disponible dans l'étude REACH2 de Phase 3 randomisée1
(Abstract n°1519, Session : 732. Clinical Allogeneic
Transplantation: Results: Poster I. Samedi 5 décembre)
Ruxolitinib, un inhibiteur de JAK1/2, est efficace dans un
nouveau modèle GVHD humanisé caractérisé par une greffe optimisée
de cellules NK, NK-T et T (Abstract n°1422, Session : 701.
Experimental Transplantation: Basic Biology, Pre-Clinical Models:
Poster I. Samedi 5 décembre)
Analyse d'innocuité chez des patients ayant reçu du
ruxolitinib pour le traitement de la maladie du greffon contre
l'hôte chronique réfractaire aux stéroïdes dans le cadre d'un
programme d'accès élargi (Abstract n°1488, Session : 722.
Clinical Allogeneic Transplantation: Acute and Chronic GVHD, Immune
Reconstitution: Poster I. Samedi 5 décembre)
Analyse d'innocuité du ruxolitinib (RUX) vs la meilleure
thérapie disponible chez des patients atteints de la maladie du
greffon contre l'hôte aiguë (MGCHa) réfractaire aux stéroïdes dans
l'étude REACH2 de Phase 3 randomisée1 (Abstract n°2440, Session
: 732. Clinical Allogeneic Transplantation: Results: Poster II.
Dimanche 6 décembre)
Ruxolitinib : syndromes myéloprolifératifs
Une étude internationale observationnelle multicentrique
évaluant l'utilisation du ruxolitinib chez des patients atteints de
la maladie de Vaquez résistante ou intolérante à l'hydroxyurée :
résultats de l'analyse intermédiaire1 (Abstract n°1256, Session
: 634. Myeloproliferative Syndromes: Clinical: Poster I. Samedi 5
décembre)
Caractéristiques cliniques et modèles thérapeutiques en
fonction de la stratification des risques chez des patients
atteints de thrombocythémie essentielle : une analyse de l'étude
MOST (Abstract n°1258, Session : 634. Myeloproliferative
Syndromes: Clinical: Poster I. Samedi 5 décembre)
Analyse finale d'EXPAND : une étude de Phase 1b ouverte de
détermination de la posologie pour le ruxolitinib (RUX) chez des
patients atteints de myélofibrose (MF) et présentant une faible
numération plaquettaire (50 × 109/L to < 100 × 109/L) au niveau
de référence1 (Abstract n°1252, Session : 634.
Myeloproliferative Syndromes: Clinical: Poster I. Samedi 5
décembre)
Événements thrombotiques et risque de mortalité chez des
patients atteints de thrombocythémie essentielle à risque
intermédiaire à élevé aux États-Unis (Abstract n°1622, Session
: 904. Outcomes Research – Non-Malignant Conditions: Poster I.
Samedi 5 décembre)
Variations de l'incidence et de la survie globale chez des
patients atteints de syndromes myéloprolifératifs entre 2002 et
2016 aux États-Unis (Abstract n°2160, Session : 634.
Myeloproliferative Syndromes: Clinical: Poster II. Dimanche 6
décembre)
Implications cliniques et économiques de l'intolérance à
l'hydroxyurée avec la maladie de Vaquez dans le cadre d'une
pratique clinique courante1 (Abstract n°2477, Session : 901.
Health Services Research-Non-Malignant Conditions: Poster II.
Dimanche 6 décembre)
Des interactions de paramètres hématologiques clés avec une
variation de la grosseur des globules rouges (RDW) sont associées à
l'incidence des événements thromboemboliques dans la maladie de
Vaquez : une étude par apprentissage machine (PV-AIM)1
(Abstract n°2991, Session : 634. Myeloproliferative Syndromes:
Clinical: Poster III. Lundi 7 décembre)
Effet à long terme du ruxolitinib (RUX) dans une maladie de
Vaquez insuffisamment contrôlée sans splénomégalie : résultats à
cinq ans de l'étude réponse-2 de Phase 31 (Abstract n°2987,
Session : 624. Hodgkin Lymphoma and T/NK Cell Lymphoma—Clinical
Studies: Poster III. Lundi 7 décembre)
Survie en monde réel parmi des patients atteints de
myélofibrose à risque intermédiaire à élevé aux États-Unis : impact
de l'approbation du ruxolitinib (Abstract n°3089, Session :
634. Myeloproliferative Syndromes: Clinical: Poster III. Lundi 7
décembre)
Thrombose et risque de mortalité avec une maladie de Vaquez à
risque élevé récemment diagnostiquée : une analyse de la base de
données de demandes de remboursement de Medicare aux États-Unis
(Abstract n°3458, Session : 904. Outcomes Research—Non-Malignant
Conditions: Poster III. Lundi 7 décembre)
ADORE : une étude de Phase 1/2 randomisée, ouverte et à
plateforme ouverte évaluant l'innocuité et l'efficacité de
nouvelles associations du ruxolitinib chez des patients atteints de
myélofibrose1 (Abstract n°2997, Session : 624. Hodgkin Lymphoma
and T/NK Cell Lymphoma—Clinical Studies: Poster III. Lundi 7
décembre)
Parsaclisib
Étude de Phase 2 évaluant l'efficacité et l'innocuité du
parsaclisib chez des patients atteints d'un lymphome à cellules du
manteau récidivant ou réfractaire non précédemment traité par un
inhibiteur BTK (CITADEL-205) (Abstract n°1121, Session : 623.
Mantle Cell, Follicular, and Other Indolent B-Cell
Lymphoma—Clinical Studies: Poster I. Samedi 5 décembre)
Étude de Phase 2 évaluant l'efficacité et l'innocuité du
parsaclisib chez des patients atteints d'un lymphome à cellules du
manteau récidivant ou réfractaire précédemment traité par ibrutinib
(CITADEL-205) (Abstract n°2044, Session : 623. Mantle Cell,
Follicular, and Other Indolent B-Cell Lymphoma—Clinical Studies:
Poster II. Dimanche 6 décembre)
Étude de Phase 2 évaluant l'efficacité et l'innocuité du
parsaclisib chez des patients atteints d'un lymphome folliculaire
récidivant ou réfractaire (CITADEL-203) (Abstract n°2935,
Session : 623. Mantle Cell, Follicular, and Other Indolent B-Cell
Lymphoma—Clinical Studies: Poster III. Lundi 7 décembre)
Ponatinib
Ponatinib vs imatinib avec une chimiothérapie à intensité
réduite chez des patients atteints de leucémie lymphoblastique
aiguë (LLA) à chromosome Philadelphie positif récemment
diagnostiquée : étude PhALLCON2 (Abstract n°1026, Session :
615. Acute Myeloid Leukemia: Commercially Available Therapy,
excluding Transplantation: Poster I. Samedi 5 décembre)
Une étude de Phase 1/2 évaluant l'innocuité et l'efficacité
du ponatinib avec chimiothérapie chez des patients pédiatriques
atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) à chromosome
Philadelphie positif (Ph+)2 (Abstract n°2842, Session : 614.
Acute Lymphoblastic Leukemia: Therapy, excluding Transplantation:
Poster III. Lundi 7 décembre)
Traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë à chromosome
Philadelphie positif récemment diagnostiquée utilisant des
inhibiteurs de la tyrosine kinase en association avec une
chimiothérapie : une évaluation des avantages par rapport aux
risques axée sur les patients2 (Abstract n°3471, Session : 905.
Outcomes Research—Malignant Conditions (Lymphoid Disease): Poster
III. Lundi 7 décembre)
Tafasitamab
L'association du tafasitamab et du rituximab augmente la
cytotoxicité contre les cellules de lymphome in vitro3
(Abstract n°2095, Session : 625. Lymphoma:
Pre-Clinical-Chemotherapy and Biologic Agents: Poster II. Dimanche
6 décembre)
Une étude de Phase 1b ouverte et randomisée évaluant
l'innocuité et l'efficacité préliminaire du tafasitamab (MOR208) ou
du tafasitamab associé au lénalidomide en plus du protocole R-CHOP
chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules
B récemment diagnostiqué : analyse de l'innocuité en phase
préalable3 (Abstract n°3028, Session : 626. Aggressive Lymphoma
(Diffuse Large B-Cell and Other Aggressive B-Cell Non-Hodgkin
Lymphomas)—Results from Prospective Clinical Trials: Poster III.
Lundi 7 décembre)
Analyses à long terme dans les sous-groupes de L-MIND, une
étude de Phase 2 évaluant le tafasitamab (MOR208) associé au
lénalidomide chez des patients atteints d'un lymphome diffus à
grandes cellules B récidivant ou réfractaire3 (Abstract n°3021,
Session : 626. Aggressive Lymphoma (Diffuse Large B-Cell and Other
Aggressive B-Cell Non-Hodgkin Lymphomas)—Results from Prospective
Clinical Trials: Poster III. Lundi 7 décembre)
Le blocage du point de contrôle CD47/SIRPα intervient dans
l'efficacité antitumorale du tafasitamab3 (Abstract n°3008,
Session : 625. Lymphoma: Pre-Clinical—Chemotherapy and Biologic
Agents: Poster III. Lundi 7 décembre)
INCB057643
Une étude de Phase 1 de la monothérapie INCB057643 chez des
patients atteints de myélofibrose récidivante ou réfractaire
(INCB57643-103) (Abstract n°2166, Session : 634.
Myeloproliferative Syndromes: Clinical: Poster II. Dimanche 6
décembre)
INCB000928
Une étude de phase 1/2 d'INCB000928 en tant que monothérapie
ou en association avec du ruxolitinib chez des patients atteints
d'anémie causée par une myélofibrose (INCB00928-104) (Abstract
n°3000, Session : 634. Myeloproliferative Syndromes: Clinical:
Poster III. Lundi 7 décembre)
Caractérisation d'INCB000928, un inhibiteur ALK2 puissant et
sélectif pour le traitement de l'anémie (Abstract n°3095,
Session : 635. Myeloproliferative Syndromes: Basic Science: Poster
III. Lundi 7 décembre)
Les informations complètes sur les sessions ainsi que la liste
des présentations orales et des sessions par affiches sont
disponibles dans le programme de l'ASH 2020 :
https://ash.confex.com/ash/2020/webprogram/start.html.
À propos de Jakafi® (ruxolitinib) Jakafi est un
inhibiteur pionnier des JAK1/JAK2, approuvé par la FDA dans le
traitement de la maladie de Vaquez chez des adultes ayant présenté
une réponse inadaptée ou une intolérance à l'hydroxyurée, chez des
adultes atteints de myélofibrose à risque intermédiaire à élevé, y
compris une myélofibrose primaire, une myélofibrose post maladie de
Vaquez et une myélofibrose post thrombocythémie essentielle, et
pour le traitement de la MGCH aiguë réfractaire aux stéroïdes chez
des patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus.
Jakafi est commercialisé par Incyte aux États-Unis et par
Novartis sous la désignation Jakavi® (ruxolitinib) en dehors des
États-Unis. Jakafi est une marque déposée d'Incyte Corporation.
Jakavi est une marque déposée de Novartis AG en dehors des
États-Unis.
À propos des comprimés Iclusig® (ponatinib) Iclusig cible
non seulement le BCR-ABL natif, mais aussi ses isoformes porteurs
des mutations qui confèrent une résistance au traitement, notamment
la mutation T315I, qui a été associée à une résistance à d'autres
ITK approuvés.
Iclusig est homologué aux États-Unis, dans l'UE, au Royaume-Uni,
en Australie, en Suisse, en Israël et au Canada. Dans l'UE, Iclusig
a reçu son homologation pour le traitement de patients adultes
atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique,
en phase accélérée ou en phase blastique, qui sont résistants au
dasatinib ou au nilotinib ; qui sont intolérants au dasatinib ou au
nilotinib et pour lesquels un traitement ultérieur par imatinib
n'est pas adéquat sur le plan clinique ; ou qui souffrent de la
mutation T315I, ou qui reçoivent le traitement pour patients
adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à chromosome
Philadelphie positif (LLA Ph+) et qui sont résistants au dasatinib
; qui sont intolérants au dasatinib et pour lesquels un traitement
ultérieur par imatinib n'est pas adéquat sur le plan clinique ; ou
qui souffrent de la mutation T315I.
À propos de Monjuvi® (tafasitamab-cxix) Le tafasitamab
est un anticorps monoclonal humanisé ciblant le CD19 cytolytique
modifié par Fc. En 2010, MorphoSys a obtenu de Xencor, Inc. une
licence mondiale exclusive pour le développement et la
commercialisation du tafasitamab. Le tafasitamab incorpore un
domaine Fc modifié par XmAb®, qui intervient dans la lyse des
cellules B par apoptose et par un mécanisme effecteur immunitaire,
y compris la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des
anticorps et la phagocytose cellulaire dépendante des
anticorps.
Monjuvi®(tafasitamab-cxix) est approuvé par la Food and
Drug Administration aux États-Unis (FDA) en association avec le
lénalidomide dans le traitement de patients adultes atteints d'un
lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou
réfractaire non autrement spécifié, y compris un LDGCB provenant
d'un lymphome de bas grade, et qui ne sont pas admissibles pour une
greffe autologue de cellules souches. Cette indication est
approuvée dans le cadre d'une procédure accélérée étayée par le
taux de réponse globale. Le renouvellement de l'approbation pour
cette indication pourrait dépendre de la vérification et de la
description d'avantages cliniques dans le cadre d'un ou plusieurs
essai(s) confirmatoire(s).
En janvier 2020, MorphoSys et Incyte ont conclu un accord de
collaboration et de licence pour poursuivre le développement et la
mise sur le marché du tafasitamab au niveau mondial. Monjuvi est
commercialisé conjointement par Incyte et MorphoSys aux États-Unis.
Incyte détient les droits exclusifs de mise sur le marché en dehors
des États-Unis.
Une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) visant
l'approbation du tafasitamab en association avec le lénalidomide
dans l'UE a été validée par l'Agence européenne des médicaments
(EMA) et fait actuellement l'objet d'une évaluation pour le
traitement de patients adultes atteints d'un LDGCB récidivant ou
réfractaire, y compris un LDGCB provenant d'un lymphome de bas
grade, qui ne sont pas admissibles pour une greffe autologue de
cellules souches.
Le tafasitamab est en cours d'évaluation clinique en tant
qu'option thérapeutique pour le traitement d'affections malignes à
cellules B dans divers essais d'association.
Monjuvi® est une marque déposée de MorphoSys AG. XmAb® est une
marque déposée de Xencor, Inc.
À propos d'Incyte Incyte est une société
biopharmaceutique internationale située à Wilmington, dans le
Delaware, qui se concentre sur la recherche de solutions pour
prendre en charge les besoins médicaux non satisfaits grâce à la
découverte, au développement et à la commercialisation de produits
thérapeutiques exclusifs. Pour de plus amples renseignements sur
Incyte, consultez le site Incyte.com et suivez-nous sur
@Incyte.
Énoncés prospectifs À l'exception des données
rétrospectives énoncées dans le présent document, les sujets
abordés dans ce communiqué de presse, y compris les énoncés
concernant la présentation de données provenant du portefeuille de
développement en oncologie de la Société (développements exclusifs
ou en collaboration avec ses partenaires) ; l'éventuelle
approbation ou commercialisation des composés pour une utilisation
chez l'homme, toutes régions confondues, ou une éventuelle
amélioration de la qualité de vie des patients ; et la probabilité
d'une approbation renouvelée pour Monjuvi dans le traitement du
LDGCB aux États-Unis, ainsi que son éventuelle approbation par
l'EMA, contiennent des prévisions, des estimations et autres
énoncés prospectifs.
Ces énoncés prospectifs se fondent sur les attentes actuelles de
la Société et sont sujets à des risques et incertitudes
susceptibles d'entraîner des différences substantielles entre les
résultats réels, notamment des développements imprévus et des
risques liés aux retards imprévus ; à la poursuite de la recherche
et développement et aux résultats des essais cliniques qui
pourraient être infructueux ou insuffisants pour répondre aux
normes réglementaires applicables ou justifier un développement
continu ; à la capacité de recruter un nombre suffisant de sujets
dans les essais cliniques ; aux choix arrêtés par la FDA ou l'EMA ;
à l'efficacité ou l'innocuité des produits de la Société ; à
l'homologation des produits de la Société et des produits de ses
partenaires sur le marché ; à la concurrence sur le marché ; aux
exigences en matière de vente, de marketing, de fabrication et de
distribution ; aux dépenses plus importantes que prévu ; aux
dépenses liées aux litiges ou aux activités stratégiques ; et à
d'autres risques mentionnés parfois dans les rapports de la Société
déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, notamment
sur son formulaire 10-K pour l'exercice clos au 30 septembre 2020.
L'entreprise décline toute intention ou obligation de mettre à jour
ces énoncés prospectifs.
1 Abstract parrainé par Novartis. 2 Abstract parrainé par
Takeda. 3 Abstract parrainé par MorphoSys.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
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